Prospecto ZINNAT

Composición
ZINNAT® 250 mg / 5 mL Gránulos para suspensión oral: Cada 100 mL de suspensión oral reconstituida contienen: Cefuroxima (como Axetil Cefuroxima) 5 g, excipientes c.s. (contiene Aspartamo). Cada 5 mL de suspensión oral reconstituida contienen: Cefuroxima (como Axetil Cefuroxima) 250mg; excipientes c.s. (contiene Aspartamo).
Farmacología
Grupo farmacoterapéutico: Cefalosporinas de segunda generación, código ATC: J01DA02. Axetil Cefuroxima es el 1-acetoxi-etil éster de cefuroxima, un profármaco oral de cefuroxima, antibiótico cefalosporínico bactericida. ZINNAT® debe su actividad bactericida "in vivo" al compuesto original, cefuroxima. Su acción bactericida resulta de la inhibición de la síntesis de la pared celular, por unión a proteínas esenciales específicas. Mecanismos de resistencia: La resistencia bacteriana a ZINNAT® puede deberse a uno o más de los siguientes mecanismos: Hidrólisis debida a la producción de beta-lactamasas, especialmente beta-lactamasas de espectro extendido (BLEE), así como la inducción o de-represión de beta-lactamasas cromosómicas de clase A. Este mecanismo de resistencia es relevante para los bacilos gram-negativos aerobios. Afinidad reducida debido a un cambio en las proteínas fijadoras de penicilina (p.ej., S. aureus resistente a meticilina y S. pneumoniae resistente a penicilina). Alteraciones en la permeabilidad de la membrana externa, en el caso de microorganismos gram-negativos. Presencia de bombas de flujo. Las cepas de S. aureus resistentes a meticilina (SAMR) son resistentes a todos los antibióticos betalactámicos, cefuroxima incluida. Las cepas de Streptococcus pneumoniae resistentes a penicilina presentan resistencia cruzada a cefalosporinas como cefuroxima que está mediada por una alteración de las proteínas fijadoras de penicilina. Las cepas de H. influenzae beta-lactamasa negativa con resistencia a ampicilina deben ser consideradas resistentes a cefuroxima a pesar de la aparente sensibilidad in vitro. Asimismo, algunas enterobacterias, especialmente Klebsiella spp. y E. coli, pueden producir betalactamasas de espectro extendido que causan resistencia a cefalosporinas, por lo que deben ser consideradas resistentes a pesar de la aparente sensibilidad in vitro. Puntos de corte: Los puntos de corte de la Concentración Mínima Inhibitoria (CMI, mg/l) establecidos por el Comité Europeo de Evaluación de Sensibilidad Antimicrobiana (EUCAST) son:


La prevalencia de la resistencia puede variar geográficamente y con el tiempo para especies seleccionadas. Se debe obtener información local sobre el desarrollo de resistencia, sobre todo cuando se trate de infecciones graves. Cuando la prevalencia local de resistencia haga sospechar que la utilidad de ZINNAT® es cuestionable, al menos en ciertas indicaciones, se debe buscar consejo de un experto. Especies habitualmente sensibles: Aerobios gram-positivos: Staphylococcus aureus (sensible a meticilina). Staphylococcus coagulasa negativo (sensible a meticilina). Streptococcus agalactiae. Streptococcus pneumoniae (sensible a penicilina). Streptococcus pyogenes. Aerobios gram-negativos: Escherichia coli. Haemophilus influenzae, Moraxella catarrhalis. Proteus mirabilis. Anaerobios: Peptococcus spp. Peptostreptococcus spp. Especies para las cuales la resistencia puede constituir un problema: Aerobios gram-positivos: Streptococcus pneumoniae (sensibilidad intermedia a penicilina). Aerobios gram-negativos: Citrobacter spp. Klebsiella spp. Provindencia rettgeri. Resistentes: Aerobios gram-positivos: Enterococcus spp. Staphylococcus aureus (resistente a meticilina). Staphylococcus coagulasa negativo (resistente a meticilina). S. pneumoniae (resistente a penicilina). Aerobios gram-negativos: Acinetobacter spp. Enterobacter spp. Morganella morganii. Proteus vulgaris. Pseudomonas spp. Serratia spp. Anaerobios: Bacteroides fragilis. Clostridium difficile. Otros: Legionella spp. Chlamydia pneumoniae. Mycoplasma pneumoniae.
Indicaciones
ZINNAT® está indicada en el tratamiento oral de infecciones de intensidad leve o moderada, causadas por microorganismos sensibles, tales como: 1. Infecciones del tracto respiratorio superior: Otitis media. Sinusitis. Amigdalitis y faringitis causadas por S. pyogenes (estreptococo b-hemolítico del Grupo A). 2. Infecciones del tracto respiratorio inferior: Bronquitis aguda y exacerbación aguda de bronquitis crónica. Neumonía adquirida en la comunidad. 3. Infecciones no complicadas del tracto urinario. 4. Infecciones no complicadas de piel y tejidos blandos. Se debe prestar atención a las recomendaciones oficiales sobre el uso y prescripción adecuados de agentes antibacterianos.
Dosificación
Adultos y niños mayores de 12 años: En la mayoría de las infecciones, la dosis recomendada es de 250 mg cada 12 horas. En infecciones del tracto respiratorio inferior: Bronquitis aguda y exacerbación aguda de bronquitis crónica: 250 mg cada 12 horas, que puede aumentarse a 500 mg cada 12 horas si se considera necesario. Neumonía adquirida en la comunidad: 500 mg cada 12 horas. Infecciones del tracto urinario: La dosis recomendada es de 125 mg cada 12 horas; en algunos pacientes, la dosis puede elevarse a 250 mg cada 12 horas. Niños menores de 12 años: Entre 3 meses y 5 años: En general, 15 mg/Kg/día, divididos en dos tomas. En niños con otitis media y en aquellos casos en los que se considere necesario, se recomienda una dosis de 15 mg/Kg, dos veces al día. Entre 5 años y 12 años: En general, 125 mg, cada 12 horas. En niños con otitis media y en aquellos casos en los que se considere necesario puede incrementarse la dosis hasta 250 mg, cada 12 horas. La duración normal del tratamiento varía entre 5 y 10 días. No hay experiencia en niños menores de 3 meses. Pacientes con insuficiencia renal: Si el aclaramiento de creatinina es inferior a 20 mL/min, se recomienda reducir la dosificación a una única dosis al día. En pacientes sometidos a diálisis periódica, se administrará una dosis suplementaria al final de cada sesión de diálisis. Forma de administración: Para niños menores de 5 años la forma más indicada es la suspensión oral reconstituida. ZINNAT® 250 mg/5 mL Gránulos para suspensión oral debe reconstituirse antes de su administración. El frasco con la suspensión oral reconstituida debe agitarse vigorosamente antes de cada administración y la toma debe hacerse coincidiendo con la toma de alimentos. Si se desea, la suspensión oral reconstituida de ZINNAT® se puede a su vez diluir en zumos de frutas fríos o leche fría y tomar inmediatamente. La suspensión reconstituida o los gránulos no deberán mezclarse con líquidos calientes.
Contraindicaciones
Hipersensibilidad a la cefuroxima, a otras cefalosporinas o a algunos de los excipientes.
Reacciones adversas
La frecuencia de las reacciones adversas de muy frecuentes a raras se ha calculado a partir de de ensayos clínicos. Las frecuencias asignadas al resto de las reacciones adversas (como las que se producen en < 1/10.000) se determinaron principalmente utilizando datos post-comercialización y se refieren a la tasa de notificación. Las reacciones adversas que se relacionan han sido clasificadas por sistema, órgano, y frecuencia. Las reacciones adversas se enumeran en orden decreciente de gravedad dentro de cada intervalo de frecuencia.: muy frecuentes (≥ 1/10), frecuentes (≥ 1/100, < 1/10), poco frecuentes (≥ 1/1000, < 1/100), raras (≥ 1/10.000, < 1/1000) y muy raras ( < 1/10.000) incluyendo informes aislados. Infecciones e infestaciones: Frecuentes: Crecimiento de Candida. Trastornos de la sangre y del sistema linfático: Frecuentes: Eosinofilia. Poco frecuentes: Prueba de Coombs positiva, trombocitopenia, leucopenia (en ocasiones profunda). Muy raras: Anemia hemolítica. Las cefalosporinas tienden a quedar absorbidas en la superficie de las membranas de los eritrocitos y reaccionar con los anticuerpos dirigidos contra ellos, dando lugar a la obtención de un resultado falso positivo en la prueba de Coombs (lo que puede interferir en las pruebas sanguíneas cruzadas) y muy raramente a anemia hemolítica. Trastornos del sistema inmunológico: Reacciones de hipersensibilidad, incluyendo: Poco frecuentes: Erupción cutánea. Raras: Urticaria, prurito. Muy raras: Fiebre medicamentosa, enfermedad del suero, anafilaxia. Trastornos del sistema nervioso: Frecuentes: Cefalea, mareos. Trastornos gastrointestinales: Frecuentes: Molestias gastrointestinales incluyendo diarrea, náuseas, dolor abdominal. Poco frecuentes: Vómitos. Raras: Colitis pseudomembranosa. Trastornos hepatobiliares: Frecuentes: Aumento transitorio de enzimas hepáticas (SGOT, SGPT y LDH). Muy raras: Ictericia (predominantemente colestática), hepatitis. Trastornos de la piel y del tejido subcutáneo: Muy raras: Eritema multiforme, síndrome de Stevens-Johnson, necrólisis epidérmica tóxica (necrólisis exantemática).
Advertencias
Antes de la administración de ZINNAT® debe investigarse la posible existencia de antecedentes de hipersensibilidad a antibióticos beta-lactámicos. Si ocurriera una reacción alérgica, se debe suprimir el tratamiento e instaurar tratamiento sintomático adecuado. En caso de insuficiencia renal, se deben ajustar las dosis según el aclaramiento de creatinina. Como con otros antibióticos, el uso de ZINNAT® puede dar lugar a una sobreinfección producida por Candida. El uso prolongado puede también resultar en una sobreinfección producida por otros microorganismos no sensibles (p.ej. enterococos, Clostridium difficile), que puede requerir la interrupción del tratamiento. Se han comunicado casos de colitis pseudomembranosa con antibióticos de amplio espectro. Por tanto, es importante considerar su diagnóstico en pacientes que desarrollen diarrea grave en asociación con el uso de antibióticos. Advertencias sobre excipientes: Las suspensión oral reconstituida de ZINNAT® puede ser perjudicial para las personas con fenilcetonuria porque contiene aspartamo que es una fuente de fenilalanina. Las personas afectadas tendrán en cuenta que cada 5 mL de ZINNAT® 250 mg/5mL Gránulos para suspensión oral contiene 25,2 mg de fenilalanina. Las presentaciones en frasco de este medicamento contienen sacarosa. Los pacientes con intolerancia hereditaria a la fructosa, malabsorción de glucosa o galactosa, o insuficiencia de sacarasaisomaltasa, no deben tomar este medicamento. ZINNAT® 250 mg/5 mL Gránulos para suspensión oral contiene unos 2 g de sacarosa por cada 5 mL, lo que deberá ser tenido en cuenta en pacientes con diabetes mellitus y con intolerancia a ciertos azúcares.
Interacciones
No se recomienda la administración concomitante con antibióticos bacteriostáticos (p.ej. cloranfenicol, tetraciclinas, sulfamidas). Se han observado alteraciones de la función renal con antibióticos de este grupo, especialmente con la administración simultánea de aminoglucósidos. Los diuréticos potentes como la furosemida y el ácido etacrínico aumentan el riesgo de nefrotoxicidad de las cefalosporinas. Los fármacos que reducen la acidez gástrica pueden producir una disminución de la biodisponibilidad de ZINNAT® en comparación con el estado "en ayunas" y tienden a anular el efecto de potenciación de la absorción prandial en el caso de la suspensión oral. Por tanto, no se recomienda su uso simultáneo. La administración conjunta de cefuroxima y probenecid puede aumentar los niveles plasmáticos de la cefalosporina, con posible potenciación de su acción y/o toxicología, por inhibición competitiva de su mecanismo de excreción tubular activa. ZINNAT® puede afectar a la flora intestinal, originando una reabsorción menor de los estrógenos y una eficacia menor de los anticonceptivos orales. Interferencias con pruebas analíticas: ZINNAT® puede dar lugar a resultados falsos positivos en la prueba directa de Coombs y a glucosurias falsamente positivas, cuando la presencia de glucosa en orina se determina por métodos reductores (Fehling, Clinitest, etc.) pero no cuando se realiza mediante técnicas enzimáticas. También puede obtenerse un falso negativo en la prueba del ferricianuro, por lo que se recomienda que se utilice el método de la glucosa-oxidasa o el de la hexoquinasa para determinar los niveles de la glucosa plasmática o sanguínea en pacientes tratados con ZINNAT®. No interfiere en la prueba del picrato alcalino para la valoración de creatinina. Uso durante el embarazo y la lactancia: Embarazo: No se disponen de datos clínicos suficientes sobre la utilización de ZINNAT® en mujeres embarazadas. Los estudios en animales no muestran efectos dañinos directos o indirectos sobre el embarazo, desarrollo embrionario/fetal, parto o desarrollo postnatal. Sin embargo, ZINNAT® solo debe prescribirse a mujeres embarazadas bajo criterio médico, tras valorar cuidadosamente el posible beneficio para la madre frente al riesgo para el feto. Lactancia: Cefuroxima se excreta en la leche materna y, en consecuencia, se debe tener precaución cuando se administre a madres en periodo de lactancia. Efectos sobre la habilidad de conducir vehículos y operar máquinas: ZINNAT® puede producir mareos, por lo que debe advertirse a los pacientes que antes de conducir o manejar maquinaria comprueben si su capacidad se ve afectada.
Incompatibilidades
Ninguna comunicada.
Conservación
ZINNAT 250 mg/5 mL Gránulos para suspensión oral debe conservarse a menos de 30°C. La suspensión oral reconstituida deberá ser refrigerada entre 2°C - 8°C se puede conservarse hasta por 10 días. Instrucciones para la reconstitución de ZINNAT 250 mg/5 mL Gránulos para suspensión oral en frasco:


1. Agitar el frasco para desprender los gránulos. Retirar la tapa y la membrana termosellada. Si esta última no está presente o está defectuosa el producto debe ser devuelto a la farmacia. 2. Llenar el vasito que se incluye en el estuche, con agua hervida y fría hasta la marca indicada. Esa cantidad de agua es suficiente para reconstituir la suspensión de 60 ml. 3. Añadir el agua al frasco de una vez. 4. Introducir el adaptador de la jeringa dosificadora en el cuello del frasco. Presionar hacia abajo completamente hasta que el adaptador encaje perfectamente en el cuello del frasco. 5. Volver a colocar la tapa. Invertir el frasco y agitar vigorosamente hasta obtener una suspensión homogénea. Volver a poner el frasco en posición vertical y agitar vigorosamente. 6. Refrigerar inmediatamente en nevera a 2-8°C hasta un máximo de 10 días. Mantener la suspensión reconstituida en congelador durante al menos una hora antes de tomar la primera dosis. Si se desea, la suspensión oral de ZINNAT® se puede a su vez diluir en zumos de frutas fríos o leche fría y tomar inmediatamente. La suspensión reconstituida no deberá mezclarse con líquidos calientes. Anotar en el recuadro correspondiente el día y mes en que se prepara el medicamento. Instrucciones de uso para la Jeringa Dosificadora:


1. Quitar la tapa del frasco e introducir la jeringa dosificadora en el adaptador situado en el cuello del frasco. 2. Invertir el frasco con la jeringa. Tirar del émbolo hacia abajo hasta retirar la dosis requerida. Colocar el frasco y jeringa en posición vertical. Asegurarse de que el émbolo no se mueve y retirar la jeringa del adaptador. 3. Con el paciente sentado en posición vertical, colocar la punta de la jeringa dentro de la boca del paciente, apuntando hacia el interior de la mejilla. Presionar el émbolo de la jeringa lentamente para administrar el fármaco sin que el paciente se atragante. No administrar el medicamento a chorros. Tras administrar la dosis volver a poner la tapa del frasco sin quitar el adaptador de plástico. Desmontar la jeringa y lávela con agua fría. Dejar que el émbolo y el cuerpo de la jeringa se sequen al aire. 4. Volver a introducir el frasco inmediatamente en nevera a 2-8° C hasta la próxima dosis. La eliminación del medicamento no utilizado y de todos los materiales que hayan estado en contacto con él se realizará de acuerdo con la normativa local.
Sobredosificación
La sobredosis con cefalosporinas puede producir toxicidad del sistema nervioso central que da lugar a convulsiones, principalmente en pacientes con insuficiencia renal. En caso de intoxicación, los niveles séricos de cefuroxima pueden reducirse por hemodiálisis o diálisis peritoneal.
Presentación
ZINNAT® 250 mg / 5 mL Gránulos para suspensión oral: Frasco x 50 mL, 70 mL y 100 mL. ZINNAT®GSKPolvo p/suspensión inyectableAntibiótico cefalosporínico.

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