ZALDIAR - Advertencias

Advertencias: En adultos y adolescentes mayores de 12 años no se debe exceder la dosis máxima de 8 comprimidos recubiertos de ZALDIAR. Para evitar la sobredosis involuntaria, se deberá recomendar a los pacientes que no excedan la dosis recomendada y que no usen concomitantemente ningún otro producto que contenga paracetamol (incluyendo los medicamentos que no requieren receta médica) o tramadol sin la supervisión de un médico. No se recomienda el uso de ZALDIAR en casos de insuficiencia renal severa (aclaramiento de creatinina < 10 ml/min). En pacientes con insuficiencia hepática severa no se deberá usar ZALDIAR (véase la Sección Dosificación). Los riesgos de la sobredosis con paracetamol son mayores en pacientes con enfermedad hepática alcohólica no cirrótica. En casos moderados, se deberá considerar cuidadosamente la prolongación del intervalo de dosificación. En casos de insuficiencia respiratoria severa no se recomienda el uso de ZALDIAR. Tramadol no se recomienda como un sustituto en pacientes dependientes de opioides. Aunque es un agonista de opioide, tramadol no puede suprimir los síntomas de privación de la morfina. Se han reportado convulsiones en pacientes tratados con tramadol susceptibles a ataques o que toman otros medicamentos que disminuyen el umbral convulsivo, especialmente inhibidores selectivos de la recaptación de serotonina, antidepresivos tricíclicos, antipsicóticos, analgésicos de acción central o anestesia local. Los pacientes epilépticos que son controlados con un tratamiento o los pacientes susceptibles a las convulsiones deben ser tratados con ZALDIAR sólo si hay razones de peso. Se han reportado convulsiones en pacientes a quienes se administra tramadol en los niveles recomendados de dosis. El riesgo puede incrementarse cuando las dosis de tramadol exceden al límite superior de la dosis recomendada. No se recomienda el uso concomitante de agonistas-antagonistas opioides (nalbufina, buprenorfina, pentazocina) (véase la Sección Interacciones). Riesgo de síndrome serotoninérgico: se puede producir desarrollo de un síndrome serotoninérgico potencialmente mortal con el uso de los productos que contienen tramadol, en particular con el uso concomitante de fármacos serotoninérgicos como los Inhibidores Selectivos de la Recaptación de Serotonina (ISRS), Inhibidores de la Recaptación de Serotonina y Noradrenalina (IRSN), Antidepresivos tricíclicos (ATC), Inhibidores de la Monoamino oxidasa (IMAO), y triptanos, con fármacos que alteren el metabolismo de la serotonina (incluidos los inhibidores de la MAO) y con fármacos que alteren el metabolismo de tramadol (inhibidores de la CYP2D6 y CYP3A4). Esto puede ocurrir dentro de la dosis recomendada. El síndrome serotoninérgico pueden incluir cambios del estado mental (por ejemplo, agitación, alucinaciones, coma), inestabilidad autonómica (por ejemplo, taquicardia, presión arterial lábil, hipertermia), aberraciones neuromusculares (por ejemplo, hiperreflexia, incoordinación) y/o síntomas gastrointestinales (por ejemplo: nauseas, vómitos, diarrea).