WINTAL - Reacciones adversas

Las reacciones adversas al orlistat son principalmente de naturaleza gastrointestinal. La incidencia de efectos adversos se redujo con el uso prolongado de orlistat. Los acontecimientos adversos se enumeran más abajo según el sistema de clasificación de órganos y según frecuencias. Las frecuencias se definen como: muy frecuente (≥1/10), frecuente (≥1/100, < 1/10), poco frecuente (≥1/1.000, < 1/100), raro (≥1/10.000, < 1/1.000) y muy raro ( < 1/10.000) incluidas las notificaciones aisladas. Las reacciones adversas se enumeran en orden decreciente de gravedad dentro de cada intervalo de frecuencia. La siguiente lista de reacciones adversas (durante el primer año de tratamiento) está basada en los acontecimientos adversos que ocurrieron con una frecuencia > 2 % y con una incidencia ≥1 % sobre placebo en ensayos clínicos de 1 y 2 años de duración: Trastornos del sistema nervioso: Muy frecuentes: Cefalea. Trastornos respiratorios, torácicos y mediastínicos: Muy frecuentes: Infección de las vías respiratorias altas; Frecuentes: Infección de las vías respiratorias bajas. Trastornos gastrointestinales: Muy frecuentes: Dolor o molestias abdominales, Manchas oleosas procedentes del recto, Flatulencia con descarga fecal, Urgencia fecal, Heces grasas/oleosas, Flatulencia, Heces líquidas, Evacuación oleosa, Aumento de la defecación; Frecuentes: Dolor o molestias rectales, Heces blandas, Incontinencia fecal, Distensión abdominal*, Alteraciones en los dientes, Alteraciones en las encías. Trastornos renales y urinarios: Frecuentes: Infección de las vías urinarias. Trastornos del metabolismo y de la nutrición: Muy frecuentes: Hipoglucemia* Infecciones e Infestaciones: Muy frecuentes: Gripe. Trastornos generales y alteraciones en el lugar de administración: Frecuentes: Fatiga. Trastornos del aparato reproductor y de la mama: Frecuentes: Irregularidad menstrual. Trastornos psiquiátricos: Frecuentes: Ansiedad. *Unicamente acontecimientos adversos que ocurrieron con una frecuencia > 2% y con una incidencia ≥ 1% sobre placebo en pacientes obesos con diabetes tipo 2. En un ensayo clínico de 4 años de duración, el patrón general de la distribución de reacciones adversas fue similar al obtenido en los estudios de 1 y 2 años de duración con la incidencia total de reacciones adversas de tipo gastrointestinal ocurridas en el primer año, descendiendo año tras año durante el periodo de los cuatro años. La siguiente lista de reacciones adversas está basada en notificaciones espontáneos durante el periodo postcomercialización y, por tanto, se desconoce la frecuencia: Exploraciones complementarias: Incremento de las transaminasas hepáticas y de la fosfatasa alcalina. Entre los pacientes tratados con anticoagulantes en asociación con orlistat se han notificado algunos casos de descenso de la protrombina, aumento del índice internacional normalizado (INR) y desequilibrio del tratamiento anticoagulante que han provocado variaciones de los parámetros hemostáticos (ver secciones Advertencias y Interacciones Medicamentosas). Trastornos gastrointestinales: Sangrado rectal, Diverticulitis, Pancreatitis. Trastornos de la piel y del tejido subcutáneo: Erupciones bullosas. Trastornos del sistema inmunológico: Hipersensibilidad (p.ej., prurito, erupción, urticaria, angioedema, broncospasmo y anafilaxis). Trastornos hepatobiliares: Colelitiasis, Hepatitis que puede ser grave. Trastornos renales y urinarios: Nefropatía por oxalato.