Prospecto VERTE

Composición
Cada cápsula contiene: orlistat 120mg. Excipientes cs.
Farmacología
La obesidad se asocia con varios problemas de salud (enfermedades cardiovasculares, hipertensión arterial, diabetes mellitus, litiasis biliar, osteoartritis y otros). Los factores que agravan la obesidad pueden incluir la depresión y otros problemas psicosociales. VERTE (orlistat), es un inhibidor reversible de la lipasa gastrointestinal. Realiza su acción en el tubo digestivo, formando un enlace covalente con la serina de las lipasas gástrica y pancreática; y reduce la absorción de la grasa dietética al impedir la hidrólisis de las grasas en forma de triglicéridos hacia ácidos grasos libres y monoglicéridos absorbibles en la luz intestinal. De este modo se produce una menor absorción de grasas de la dieta y, por lo tanto, un menor suministro de aporte calórico. A dosis terapéuticas, VERTE inhibe la absorción de la grasa de la dieta en aproximadamente 30%. La absorción sistémica de VERTE es mínima. Su biotransformación ocurre en la pared gastrointestinal en metabolitos inactivos. El tiempo de vida media es de 1 a 2 horas. Su eliminación es biliar fecal -97% (83% de la molécula se elimina sin cambios).
Indicaciones
VERTE (orlistat) está indicado en el tratamiento de la obesidad exógena cuando están presentes otros factores de riesgo tales como la hipertensión arterial, diabetes o dislipidemias. Un medicamento para el control de la obesidad se debe considerar para los casos en los que hay un Indice de Masa Corporal (IMC) de 30kg/m2 o más, o en las personas que durante 3 meses con el cuidado que implica una dieta supervisada, la modificación del ejercicio físico falla en lograr una reducción en el peso corporal. La medicación no se debe utilizar como el único elemento del tratamiento. El tratamiento con esta medicación se debe discontinuar si la pérdida de peso es menor del 5% después de las primeras 12 semanas de uso o si el individuo aumenta de peso mientras está recibiendo el tratamiento.
Dosificación
Dosis usual en adultos: tratamiento de la obesidad, vía oral, 120mg tres veces por día, con cada comida que contenga grasas. VERTE puede ser administrado durante las comidas con contenido graso o hasta 1 hora después de la comida. Nota: Las dosis mayores a 360mg al día pueden no mostrar beneficios adicionales. Dosis máxima diaria: 360mg por día. Dosis pediátrica: la seguridad y eficacia no está bien establecida.
Contraindicaciones
Excepto bajo circunstancias especiales, esta medicación no debe usarse en pacientes con: mala absorción crónica y colestasis. El médico evaluará el riesgo beneficio de su uso cuando exista: anorexia nerviosa, bulimia (incrementando el riesgo de mal uso). Historia de hiperoxaluria o nefrolitiasis de oxalato cálcico. Hipersensibilidad al orlistat.
Reacciones adversas
Los efectos adversos causados por orlistat desaparecen entre 2 a 3 días después de haber descontinuado su administración. Necesitan atención médica: incidencia frecuente: síntomas similares a la influenza o infecciones del tracto respiratorio alto. Incidencia menos frecuente: síntomas de infección del tracto respiratorio bajo, alteraciones en las encías y los dientes (resinas). Incidencia rara: diarrea infecciosa, otitis, infección del tracto urinario. Necesitan atención médica sólo si son continuas o son molestas: incidencia frecuente: dolor abdominal, síntomas gastrointestinales incluyendo heces grasosas, incontinencia fecal, urgencia defecatoria, flatos, incremento en el volumen defecatorio, cefalea. Incidencia menos frecuente: ansiedad, dolor de espalda, irregularidad menstrual, dolor o disconfort rectal. Incidencia rara: dolor articular, mareos, sequedad de la piel, fatiga, insomnio, dolor muscular, náuseas, rash cutáneo, vómitos.
Precauciones
Carcinogénesis: estudios de laboratorio no han demostrado riesgo potencial aún con dosis de 38 y 46 veces la dosis recomendada. Mutagénesis: orlistat 120mg no ha mostrado actividad genotóxica en el test de Ames. Embarazo/Reproducción: fertilidad: no se han observado efectos en la fertilidad y la reproducción en animales de experimentación con dosis de 400mg por kilogramo de peso corporal. Embarazo: no se han realizado aún estudios adecuados en embarazadas, orlistat 120mg no está recomendado durante el embarazo. Categoría FDA Embarazo: B. Lactancia: no es conocida aún la distribución de orlistat en la leche materna en humanos. Pediatría: la seguridad y eficacia aún no está establecida en niños. Geriatría: no hay información disponible con relación de los efectos de orlistat en pacientes ancianos.
Advertencias
Los pacientes con causas orgánicas de obesidad, tal como el hipotiroidismo, deben ser excluidos de la terapia con orlistat. La disminución del peso se observa luego de 2 semanas de iniciado el tratamiento. La disminución de peso inducida por orlistat deberá estar acompañada del control metabólico en pacientes diabéticos.
Interacciones
Interacciones con medicamentos o alimentos: vitaminas liposolubles y análogas. Se ha reportado una reducción en la absorción de vitamina E en aproximadamente 60%, suplemento de betacaroteno en aproximadamente 30%. El efecto en la absorción de suplementos de vitamina D, A y los derivados de la vitamina K aún no es conocido. Pravastatina: se incrementa su efecto. Ciclosporina: puede reducirse su concentración. Warfarina: el nivel de vitamina K puede estar disminuido, los pacientes con terapia por tiempo prolongado presentan cambios en los parámetros de coagulación.
Conservación
Guardar en lugar fresco y seco; a temperatura entre 15°C y 30°C. Manténgase alejado de los niños. Venta con receta médica.
Sobredosificación
Dosis hasta 400mg tres veces al día por 15 días no han producido efectos adversos significativos. Observación por 24 horas. Efectos sistémicos atribuibles al orlistat como inhibidor de la lipasa son rápidamente reversibles. Pacientes quienes intencionalmente han tomado sobredosis, deben ser referidos a un médico psiquiatra.
Presentación
Caja por 30, 60, 90 y 120 cápsulas.

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