Prospecto UROFLAM FORTE

Composición
Cada tableta recubierta contiene: Fenazopiridina Clorhidrato 200 mg. Excipientes c.s.p.
Farmacología
Uroflam Forte 200 mg tableta (Fenazopiridina HCl) ejerce acción analgésica tópica o anestésica local sobre la mucosa del tracto urinario. El mecanismo de acción no es conocido. Farmacocinética: Biotransformación, probablemente hepática, también en otros tejidos, uno de sus metabolitos es el Acetaminofen o Paracetamol. Eliminación: renal hasta un 90% de la dosis excretada dentro de las 24 horas como droga inalterada y como metabolitos. Cerca del 18% de la dosis es eliminada como Acetaminofen, hasta 65% de la dosis puede ser excretada sin cambios.
Indicaciones
Uroflam Forte 200 mg (Fenazopiridina HCl) esta indicada para el alivio sintomático del dolor, ardor, urgencias o frecuencias urinarias causada por irritación de la mucosa del tracto urinario inferior (este producto debe ser usado por corto tiempo). La causa de la irritación debe ser determinada y tratada (por ejemplo, terapia antibacteriana para la infección).
Dosificación
Dosis usual en adultos y adolescentes: Analgésico urinario: oral, administrar 200 mg tres veces al día, con o después de los alimentos. Cuando se usa en combinación con agentes antibacterianos para el tratamiento de infecciones del tracto urinario, la administración no debe exceder dos días. Dosis usual pediátrica: Analgésico urinario: oral, 4 mg/kg de peso corporal, tres veces al día, con alimentos.
Contraindicaciones
Excepto bajo circunstancias especiales, esta medicación no debe ser usada cuando existen los siguientes problemas médicos: Insuficiencia renal: se incrementa el riesgo de acumulación y toxicidad. El riesgo beneficio debe ser considerado cuando existe el siguiente problema médico: Reacción o historia alérgica a Fenazopiridina HCl, deficiencia de Glucosa-6-fosfato-deshidrogenasa: se incrementa el riesgo de anemia hemolítica severa. Está contraindicado en caso de hepatitis.
Reacciones adversas
Necesitan de atención médica: Incidencias raras: anemia hemolítica (respiración forzosa, cansancio inusual), meningitis aséptica (fiebre, confusión), dermatitis alérgica (erupción cutánea), hepatotoxicidad (ojos o piel amarillos), metahemoglobinemia (coloración azul o púrpura de la piel), insuficiencia o falla renal (incremento de la presión sanguínea, respiración corta, respiración forzada, opresión en el pecho, decrecimiento abrupto de la cantidad de orina, enrojecimiento de la cara, dedos, pies y/o parte baja de las piernas, cansancio inusual, ganancia de peso). La anemia hemolítica o metahemoglobinemia puede estar asociada a una sobredosis de la medicación si es administrada a pacientes con daño de la función renal; pero también se ha reportado con dosis terapéuticas en pacientes con función renal normal; también se sabe que la anemia hemolítica puede ocurrir en pacientes con deficiencia de glucosa-6-fosfato-deshidrogenasa. Se ha reportado hepatoxicidad asociada a la excreción renal deficiente de este medicamento; sin embargo puede ocurrir coloración amarillenta de los ojos o la piel independientemente de la hepatotoxicidad, lo que indica acumulación del medicamento. Estas indicaciones necesitan de atención médica solamente si continúan o causan molestias: Incidencias menos frecuentes o raras: confusión, dolor de cabeza, indigestión, prurito, calambres o dolor estomacal.
Precauciones
Carcinogenicidad: se ha reportado que la administración de Fenazopiridina HCl por tiempo prolongado en ratas produce neoplasia en el intestino delgado, y la administración en ratones produce neoplasia de hígado. No se han reportado casos en humanos donde se asocie el desarrollo de neoplasias con el uso de Fenazopiridinas; sin embargo, no se han realizado estudios en humanos. Embarazo/ Reproducción: estudios realizados en ratas con dosis de hasta 50 mg/kg de peso corporal (mg/kg) por día no han mostrado evidencias de afectar la fertilidad. Sobre efectos en el embarazo no se han realizado estudios bien controlados en humanos, estudios en ratas con dosis de hasta 50 mg/kg por día no han mostrado evidencia de daño al feto; categoría FDA en embarazo: B. Lactancia: no se conoce si Fenazopiridina HCl o sus metabolitos se distribuyen en leche materna; sin embargo, no se han documentado problemas en humanos. Pediatría: no se han realizado estudios apropiados de Fenazopiridina HCl en poblaciones pediátricas; sin embargo, no se han reportado problemas en niños. Geriatría: no se han realizado estudios apropiados de Fenazopiridina en poblaciones geriátricas, por lo que no se han reportado problemas; sin embargo, los pacientes ancianos se sabe que son más propensos a daño de la función renal, esto podría incrementar el riesgo de acumulación y toxicidad en pacientes que reciben Fenazopiridina. Deberá de advertirse al paciente que Fenazopiridina cambia la coloración de la orina y de las heces, la tonalidad de color varía de anaranjado a rojo. Comunicar al médico si los síntomas continúan. Diabéticos: puede causar falsos resultados en análisis de azúcar y cetonas en orina.
Advertencias
La administración de Fenazopiridina alivia las molestias como dolor e irritación de las vías urinarias, por lo que no debe reemplazar a la terapia específica. En caso de administración conjunta con un fármaco antibacteriano, la administración no deberá de exceder de dos días. Mantenga este y todos los medicamentos fuera del alcance de los niños.
Interacciones
No se han reportado interacciones significantes con otros fármacos.
Incompatibilidades
Puede presentarse incompatibilidad terapéutica (Respuesta terapéutica de índole o intensidad distinta a la prevista) cuando el paciente toma otras drogas que pueden interactuar con Fenazopiridina HCl y así alterar la respuesta, acentuándola (sinergia) o disminuyéndola (antagonismo) por lo que deberá de preguntarse al paciente si está tomando otros medicamentos para descartar posibles interacciones. (Ver Interacciones y Reacciones adversas).
Conservación
Almacenar entre 15 y 30°C, protegido de la luz directa.
Sobredosificación
En caso de sobredosis se recomienda tratar la metahemoglobinemia con azul de metileno vía endovenosa (1a 2 mg/kg de peso corporal), o administrar ácido Ascórbico vía oral (100 a 200 mg). La disminución resultante de la metahemoglobinemia y cianosis es de ayuda para el diagnóstico de sobredosis de Fenazopiridina. Los pacientes en quienes se sospecha una sobredosis intencional deben ser referidos a consulta psiquiátrica.
Presentación
Caja por 2, 4, 5, 10, 20, 30, 40, 50, 60, 70, 80, 90, 100, 150, 200, 300, 400 y 500 Tabletas Recubiertas. Caja Dispenser por 50, 60, 70, 80, 90, 100,150, 200, 300, 400 y 500 Tabletas Recubiertas.

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