Prospecto URODIF FORTE

Composición
Cada comprimido recubierto contiene: 500mg de ciprofloxacino (como clorhidrato monohidrato), 100mg de fenazopiridina clorhidrato. Excipientes cs.
Farmacología
URODIF FORTE contiene ciprofloxacino una fluoroquinolona, agente antibacterial de actividad de amplio espectro, incluyendo Enterobacteriaceae, Pseudomonas aeruginosa, Haemophilus y Neisseria spp. También, estafilococos y algunas otras bacterias grampositivas y gramnegativas. Ciprofloxacina actúa intracelularmente inhibiendo la ADN girasa, enzima esencial catalizadora en la duplicación, transcripción y reparación del ADN bacteriano. Las fluoroquinolonas son distribuidas ampliamente a la mayoría de los fluidos del cuerpo y tejidos. Fenazopiridina ejerce una acción analgésica tópica o anestésica local sobre la mucosa del tracto urinario y alivia rápidamente los síntomas tales como dolor, ardor, urgencia y frecuencia urinaria producidos por irritación de la mucosa del tracto urinario bajo y causados por infecciones, traumatismo, cirugía, procedimientos endoscópicos o el pasaje de sondas o catéteres. Fenazopiridina se excreta en 24 horas, el 18% se elimina como acetaminofeno y hasta un 65% de la dosis se excreta en forma inalterada.
Indicaciones
En el tratamiento inicial de la fase aguda y dolorosa de infecciones del tracto urinario bajo agudo, crónico, causadas por gérmenes sensibles.
Dosificación
Vía oral. Adultos: 1 tableta cada 12 horas por 3 días y luego continuar con ciprofloxacino. En infecciones bacterianas del tracto urinario durante 7 a 14 días. Las infecciones severas o complicadas pueden necesitar terapia prolongada. Los comprimidos pueden tomarse con los alimentos o con el estómago vacío y con un vaso lleno de agua.
Contraindicaciones
Cuando exista reacción alérgica a las fluoroquinolonas o a fenazopiridina. Deberá considerarse el riesgo/beneficio en: deficiencia de glucosa-6-fosfato deshidrogenasa, hepatitis o disfunción hepática; insuficiencia renal; trastornos del sistema nervioso central, incluso arteriosclerosis o epilepsia. Contraindicado su uso en período de embarazo y lactancia.
Reacciones adversas
De incidencia poco frecuente, ciprofloxacino puede causar mareo, dolor de cabeza, nerviosidad, somnolencia o insomnio; reacciones gastrointestinales como dolor abdominal, diarrea, náusea o vómito. Incidencia rara que ocurra reacciones de hipersensibilidad (erupción cutánea, síndrome de Stevens-Johnson, vasculitis), estimulación del sistema nervioso central, nefritis intersticial, fotosensibilidad, tendinitis y ruptura del tendón de Aquiles (dolor en las pantorrillas). Se recomienda suspender la medicación si se observa algún signo de dolor en el tendón o inflamación; también se evitará realizar ejercicios hasta que el diagnóstico de tendinitis sea excluido. Muy rara vez, se ha reportado convulsiones en pacientes alcohólicos, o con historia de convulsiones o en los que tomaban teofilina concurrentemente. Cuando se alcaliniza la orina y el pH excede de 7, puede aparecer cristaluria. Fenazopiridina rara vez puede causar dermatitis alérgica, meningitis aséptica, hepatotoxicidad, anemia hemolítica, metahemoglobinemia y disfunción renal. También mareos, cefalea, indigestión, dolor abdominal. Además produce una coloración naranja rojiza en la orina.
Precauciones
No se empleará durante el embarazo, porque ciprofloxacino cruza la placenta. Ciprofloxacino se distribuye en la leche materna y no se recomienda su empleo durante el período de lactancia. Las fluoroquinolonas producen artropatía en niños; por lo tanto, no se emplearán en pediatría así como durante la adolescencia. En pacientes geriátricos, se reducirá la dosis, porque en ellos la función renal está disminuida y existe el riesgo de acumulación y toxicidad de la fenazopiridina. Pacientes alérgicos a una o varias fluoroquinolonas pueden ser alérgicos a ciprofloxacino. A los profesionales de la salud: cuando prescriba una fluoroquinolona a su paciente, advertir que ante la presentación de síntomas sugestivos de tendinopatía (dolor de los tendones, especialmente el tendón de Aquiles que es el más frecuentemente afectado) y debe suspender su administración. Recomendar el reposo de la extremidad afectada, así como realizar una consulta al traumatólogo. A los pacientes: las fluoroquinolonas son antimicrobianos que pueden producir eventos adversos como la ruptura del tendón, el que más frecuentemente se afecta es el tendón de Aquiles, pero puede producirse también en el tendón del hombro o manos (cualesquiera de las articulaciones), estos eventos adversos son entre tres a cuatro veces más frecuentes que aquellos que suceden entre quienes no toman estos medicamentos. Si durante o después del tratamiento el paciente presenta dolor o hinchazón o rasgadura en alguna articulación, debe suspender el medicamento y consultar inmediatamente con su médico tratante.
Advertencias
Debido a el ciprofloxacino puede alterar la capacidad de conducir vehículos o manejar maquinas Se evitará el empleo de lentes de contacto blandos, porque pueden colorearse. Durante el tratamiento se evitará la exposición prolongada al sol. Por efecto de la fenazopiridina la orina tomara un color naranja rojizo sin que tenga significancia patológica. Durante el tratamiento, el paciente deberá ingerir abundante líquido. El dolor, inflamación, hinchazón y la rasgadura de tendones, como el de Aquiles, el hombro, la mano u otros, pueden tener lugar en pacientes que toman fluoroquinolonas. Los tendones son estructuras anatómicas que conectan los músculos a las articulaciones. Las señales y síntomas de ruptura de tendón pueden incluir un ruido seco o un chasquido en el área de tendón, hematomas después de una lesión en el área del tendón, incapacidad para mover el área afectada o para soportar peso. Las rupturas del tendón de Aquiles relacionadas con las fluoroquinolonas son entre tres a cuatro veces mas frecuentes que aquellas que suceden entre quienes no toman estos medicamentos. La ruptura de tendones puede tener lugar durante o después de haber tomado fluoroquinolonas. Se ha informado sobre casos de ruptura de tendones hasta varios meses después de completar el tratamiento con fluoroquinolonas.
Interacciones
Ciprofloxacino puede interactuar con: alcalinizantes urinarios tales como inhibidores de la anhidrasa carbónica, citratos, bicarbonato de sodio, que pueden reducir la solubilidad de ciprofloxacino en la orina. Ciprofloxacino reduce la depuración de teofilina, oxtrifilina y aminofilina aumentando el riesgo de toxicidad por teofilina. Ciprofloxacino interactúa con los antiácidos que contienen aluminio, calcio y/o magnesio, el sulfato ferroso, los laxantes que contienen magnesio; sucralfato y cinc reducen la absorción de ciprofloxacino, no se recomienda el uso concurrente. Ciprofloxacino reduce el metabolismo hepático de cafeína, aumentando el riesgo de estimulación del sistema nervioso central. Ciprofloxacino eleva los niveles séricos de ciclosporina (y de creatinina) cuando se usan concurrentemente, se vigilarán las concentraciones y se ajustará la dosis. Didanosina reduce la absorción de ciprofloxacino, no se usarán al mismo tiempo. Probenecid prolonga la vida media de eliminación de las fluoroquinolonas, pero con ciprofloxacino esto es de menor significación clínica. Ciprofloxacino aumenta el efecto anticoagulante de warfarina. Los valores fisiológicos de las determinaciones de alanina aminotransferasa, fosfatasa alcalina, aspartato aminotransferasa y lactato deshidrogenasa sérica, se incrementan durante el uso de ciprofloxacino. Fenazopiridina interfiere con los resultados de los análisis de orina basados en reacción de color o por espectroscopía como: bilirrubina, glucosa, 17-hidroxicorticosteroides, cetonas, 17-cetosteroides, pruebas de la función renal, proteínas y urobilinógeno, porque colorea la orina.
Incompatibilidades
No se han reportado.
Conservación
Conservar por debajo de 30°C, preferentemente entre 15 y 30°C. Guardar en lugar fresco y seco.
Sobredosificación
Como no hay antídoto específico para ciprofloxacino, el tratamiento será sintomático y de soporte y debe incluir la inducción de la emesis o lavado gástrico para vaciar el estómago. Se debe mantener una adecuada hidratación. Si se produce metahemoglobinemia por fenazopiridina, se administrará azul de metileno 1-2mg por kg de peso por vía intravenosa o 100-200mg de ácido ascórbico por vía oral.
Presentación
URODIF FORTE comprimido recubierto, cajas x 6, 10, 48 y 100 en envase blíster x 10 comprimidos recubiertos.

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