Prospecto TOPICREM

Composición
Cada 100g contiene: betametasona (como dipropionato) 0,05g, clotrimazol 1,00g, gentamicina (como sulfato) 0,10g. Excipientes cs.
Farmacología
TOPICREM® CREMA es un producto que posee triple acción farmacológica: antiinflamatorio, antibiótico y antimicótico. Betametasona tiene propiedades antiinflamatorias, antipruríticas y vasoconstrictoras. Sobre el mecanismo de su actividad antiinflamatoria hay evidencias de que actúa induciendo las proteínas inhibitorias de la fosfolipasa A2, llamadas lipocortinas. Estas proteínas controlan, tal como prostaglandinas y leucotrienos, por inhibición de su precursor común, el ácido araquidónico. El ácido araquidónico se libera a partir de los fosfolípidos de membrana por la fosfolipasa A2. Clotrimazol es un agente antimicótico de amplio espectro útil para el tratamiento de infecciones de la piel causadas por dermatofitos, levaduras y Malassezia furfur. La principal acción de clotrimazol se debe a que inhibe la división y crecimiento de los hongos. In vitro, clotrimazol ejerce efectos fungistáticos y fungicidas frente a cepas de Trichophyton rubrum, Trichophyton mentagrophytes, Epidermophyton flocossum, Microsporum canis y especies de Candida. Utilizando pruebas in vivo e in vitro, clotrimazol demostró ser igual al miconazol en el tratamiento de infecciones por Candida. Los cultivos de hongos resistentes a clotrimazol son raros. En los estudios de mecanismo de acción, la concentración fungicida mínima de clotrimazol causó pérdida de los compuestos intracelulares de fósforo y ruptura concomitante de los ácidos nucleicos con salida acelerada de potasio. Estos eventos se inician rápida y extensamente luego de adicionar el medicamento. Gentamicina es un aminoglucósido, cuya acción farmacológica se ejerce gracias a su capacidad de atravesar las membranas de las células bacterianas. Se une en forma irreversible a los receptores de proteínas específicas en las subunidades 30S de los ribosomas bacterianos e interfiere con la iniciación del complejo ARNm (ARN mensajero) y la subunidad 30S impidiendo la síntesis de proteínas. Gérmenes grampositivos y gramnegativos como: Staphylococcus aureus y Streptococcus faecalis y gramnegativos como Citrobacter sp., Enterobacter sp., Providencia sp., Pseudomona aeruginosa, Salmonella sp., Serratia sp., Shigella, Yersinia pestis.
Indicaciones
La crema está indicada para el alivio de las manifestaciones inflamatorias de las dermatosis que responden a la corticoterapia, complicadas con una infección secundaria causada por organismos sensibles a los componentes de esta preparación dermatológica o cuando se sospecha la posibilidad de tal infección.
Dosificación
Deberá aplicarse una capa delgada hasta cubrir el área afectada y la piel circundante, 2 veces al día por la mañana y por la noche. Para que el tratamiento sea efectivo, deberá reaplicarse regularmente. La duración del tratamiento varía y depende de la extensión y localización de la enfermedad, como también de la respuesta clínica del enfermo. Sin embargo, si no se obtiene mejoría en tres o cuatro semanas, debe considerarse el diagnóstico nuevamente.
Contraindicaciones
Hipersensibilidad a cualquiera de sus componentes.
Reacciones adversas
El uso de corticosteroides tópicos, especialmente si se utilizan vendajes oclusivos, incluyen: ardor, prurito, irritación, sequedad, foliculitis, hipertricosis, erupción acneiforme, hipopigmentación, dermatitis perioral, dermatitis alérgica, maceración de la piel, infección secundaria, atrofia de piel, estrías y miliaria. El uso de gentamicina tópica puede producir irritación transitoria (eritema y prurito), que por lo general no requiere la interrupción del tratamiento. El clotrimazol usado tópicamente puede causar eritema, ardor, vesiculación, exfoliación, edema, prurito, urticaria e irritación general de la piel.
Precauciones
El uso prolongado de antibióticos tópicos ocasionalmente puede causar la proliferación de microorganismos no susceptibles. De ocurrir esto o si se presentara irritación, hipersensibilidad o super infección, discontinuar de inmediato el tratamiento e iniciar la terapia adecuada. La alergenicidad cruzada entre los aminoglucósidos está demostrada. Los efectos informados después de la terapia sistémica con corticoides, incluyendo supresión adrenal, pueden también ocurrir con los corticoides tópicos, en especial en lactantes y niños. La absorción sistémica de corticosteroides tópicos o gentamicina aumenta en forma directamente proporcional al área corporal tratada o si se utiliza terapia oclusiva. Hay que evitar el uso de gentamicina en las heridas abiertas o en la piel dañada. Uso durante el embarazo: no se ha establecido su inocuidad en mujeres gestantes, no usar en grandes cantidades o durante períodos prolongados. Usar durante el primer trimestre si es estrictamente necesario o cuando se considere esencial para el bienestar de la paciente. Uso en mujeres lactantes: debe tenerse cautela en mujeres durante el período de lactancia.
Advertencias
No es para uso oftálmico. Evitar su uso en niños menores de 2 años.
Conservación
Guardar en lugar fresco y seco. Manténgase alejado de los niños. Venta con receta médica.
Sobredosificación
La sobredosis por aplicación tópica crónica de TOPICREM® CREMA estará referida fundamentalmente a la toxicidad que pudieran ocasionar cada uno de sus componentes individuales. Se sabe que la absorción por la piel de gentamicina y clotrimazol es mínima y por lo tanto los síntomas de toxicidad referidos a estos son prácticamente nulos, la betametasona, si se absorbe, puede presentar efectos sistémicos con la posibilidad de supresión del eje hipotálamo-hipófisis-adrenal, con manifestaciones del síndrome de Cushing, hiperglicemia y glucosuria, luego el tratamiento de la sobredosis crónica se referirá exclusivamente a esta última. Ya que no existe un antídoto específico disponible, el tratamiento consistirá en descontinuar la administración en forma gradual y tratar los síntomas que pudieran aparecer. En caso de ingesta accidental oral la terapia consiste en dilución con líquidos. La cantidad contenida en 1 tubo (10g) de TOPICREM® CREMA no es capaz de producir intoxicación sistémica: 0,5mg de betametasona, 10mg de clotrimazol y 1mg de gentamicina. Adicionalmente, ni el clotrimazol ni la gentamicina se absorben por vía gastrointestinal. De tal manera que la intoxicación por esta vía es difícil de ocurrir.
Presentación
Caja con tubo por 10 gramos.

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