TINELLE - Advertencias

Advertencias: Si alguna de las enfermedades que figuran a continuación está presente, los beneficios del uso de anticonceptivos orales combinados deben sopesarse contra posibles riesgos individualmente, con cada mujer y discutirlo con ella antes de que ella decida empezar a utilizarlo. El paciente debe ser advertido, que en caso de aparición o agravamiento de cualquiera de estas afecciones médicas debe buscarse el asesoramiento sin demora. El médico debe entonces decidir si el uso de Tinelle® debe interrumpirse. Enfermedades vasculares. Debido a la posibilidad de graves daños para la salud (ver reacciones adversas) la persistencia de los factores de riesgo (tales como varices, estados avanzados de flebitis y trombosis, la existencia de enfermedades del corazón, obesidad, trastornos de la coagulación sanguínea), debe sopesarse cuidadosamente el uso de anticonceptivos orales combinados frente a los posibles riesgos, antes del inicio de Tinelle®. El uso de cualquier anticonceptivo oral combinado (AOC) conlleva un mayor riesgo de tromboembolismo venoso (TEV) en comparación con su no uso. El riesgo de TEV es mayor durante el primer año, de uso de un AOC. Este aumento del riesgo es menor que el riesgo de TEV asociado con el embarazo, cuya estimación es de 60 por 100.000 embarazos. TEV puede ser fatal en el 1-2% de los casos. No se sabe cómo influye Tinelle® en el riesgo de TEV en comparación con otros anticonceptivos orales combinados. Los estudios epidemiológicos han demostrado que la incidencia de TEV en las usuarias de los anticonceptivos orales con bajo contenido de estrógeno ( < 50 mg etinilestradiol), oscilan entre unos 20 a 40 casos por 100.000 mujer-año, pero esta estimación del riesgo varía en función del progestágeno. Esto se compara con 5 a 10 casos por 100.000 mujer-año para las no usuarias. Los estudios epidemiológicos han asociado el uso de los AOCs con un mayor riesgo de tromboembolismo arterial (infarto de miocardio, ataque isquémico transitorio). La incidencia de TEV en las usuarias de los anticonceptivos orales con 30 mg de etinilestradiol y levonorgestrel, es de hasta 20 casos por 100 000 mujeres-año. Los estudios no muestran datos acerca de los diferentes riesgos asociados con el uso de Dienogest / Etinilestradiol en comparación con los anticonceptivos que contienen levonorgestrel. Muy rara vez se ha producido trombosis en otras venas o arterias, por ejemplo, hepáticas, mesentéricas, renales, cerebrales o de la retina en las usuarias de anticonceptivos orales combinados. No hay consenso en cuanto a si la existencia de esos casos está asociada con el uso de anticonceptivos orales combinados. Los síntomas de la trombosis arterial o venosa son: Dolor inusual o hinchazón de pierna (s); Repentino dolor en el pecho, irradiado o no al brazo izquierdo; Disnea súbita; Tos repentina; Cualquier dolor de cabeza grave inusual, prolongado; Repentina pérdida parcial o completa de la visión; Diplopía; Discurso borroso o afasia; Vértigo; Colapso con o sin epilepsia focal; Debilidad o entumecimiento muy marcado que afecta repentinamente un lado o una parte del cuerpo; Molestias motoras; Abdomen agudo; Las mujeres que toman anticonceptivos orales combinados tienen mayor riesgo de complicaciones tromboembólicas venosas en presencia de lo siguiente: El aumento de la edad; Una historia familiar de tromboembolismo venoso (en un hermano o padre a una edad relativamente temprana). Si la mujer sospecha de predisposición hereditaria, debe referirlo al especialista para asesoramiento antes de decidir acerca de cualquier uso de anticonceptivos orales combinados; Inmovilización prolongada, cirugía mayor, cualquier intervención quirúrgica en las piernas, o traumatismos graves. En estas situaciones es aconsejable suspender el uso de anticonceptivos orales combinados (en el caso de cirugía electiva por lo menos con cuatro semanas de antelación) y no reanudar hasta dos semanas después de terminar la inmovilización. Si no se puede detener el uso de anticonceptivos orales combinados en el momento adecuado, se debería tomar una profilaxis de trombosis; Obesidad (índice de masa corporal > 30 kg/m2). No hay consenso sobre el posible papel de las venas varicosas y la tromboflebitis superficial en el desarrollo o evolución de la trombosis venosa profunda. Las mujeres que toman anticonceptivos orales combinados tienen mayor riesgo de complicaciones tromboembólicas arteriales en presencia de lo siguiente: El aumento de la edad; Dislipoproteinemia; Hipertensión; Enfermedad cardíaca valvular; Fibrilación auricular; Migraña; Antecedentes familiares (tromboembolismo arterial incluso en un hermano o padre en edad relativamente temprana). Si se sospecha de una predisposición hereditaria, la mujer debe referirlo al especialista para asesoramiento antes de decidir acerca de cualquier uso AOC; Obesidad (índice de masa corporal de más de 30 kg / m²); Tabaco: fumar cigarrillos aumenta el riesgo de graves reacciones adversas cardiovasculares (como ataque cardíaco, derrame cerebral), para uso de anticonceptivos orales. Con un mayor volumen de tabaco y el aumento de la edad, el riesgo aumenta aún más. Se recomienda encarecidamente a las mujeres mayores de 35 años que usan anticonceptivos orales que no fumen. Si no deja de fumar, deben utilizar otros métodos anticonceptivos, sobre todo, si también están presentes otros factores de riesgo. La presencia de factor/factores de riesgo graves que conducen al desarrollo de trastornos venosos o arteriales pueden contraindicar la utilización de Tinelle®. Debe de considerarse el uso de un tratamiento anti-coagulante. Las mujeres que toman anticonceptivos orales combinados deben ser advertidas de que si experimentan probables signos de trombosis debe buscarse atención médica sin demora. En caso de sospecha o diagnóstico de la trombosis usando AOC debe finalizarse el tratamiento y utilizarse otros métodos de anticoncepción por el efecto teratogénico de los anti-coagulantes (derivados de la cumarina). Cabe señalar también que el riesgo de tromboembolismo se incrementa en el período posterior al parto (ver embarazo y lactancia). Otras condiciones médicas que se han asociado con efectos vasculares adversos incluyen diabetes mellitus, lupus eritematoso sistémico, síndrome hemolítico urémico, y enfermedades inflamatorias crónicas del intestino (enfermedad de Crohn o colitis ulcerosa). Un aumento en la frecuencia o gravedad de la migraña durante el uso de anticonceptivos orales combinados (que puede ser prodrómicos de un episodio cerebrovascular) puede ser una razón para la interrupción inmediata de los anticonceptivos orales combinados. Cáncer: Se ha observado en algunos estudios, que el uso de los anticonceptivos orales combinados durante largo plazo, aumenta el riesgo de cáncer de cuello uterino, pero sigue existiendo controversia acerca de la medida en que ello es atribuible a otros efectos (como el comportamiento sexual, la incidencia de la infección por el virus del papiloma humano, etc.). Un meta-análisis de 54 estudios epidemiológicos concluyó que existe un ligero aumento del riesgo relativo (RR = 1,24) de tener diagnosticados cáncer de mama en mujeres que están usando actualmente anticonceptivos orales combinados. El incremento del riesgo disminuye en 10 años después de finalizar el tratamiento con los anticonceptivos orales combinados. Para más información, véase reacciones adversas. El cáncer de mama pertenece al tipo de tumores hormono-dependiente. Algunas condiciones, como la menarquia temprana, menopausia tardía (después de 52 años de edad), ser nulipara, ciclos anovulatorios, etc, han sido reconocidos como factores de riesgo en el desarrollo del cáncer de mama. Estos factores de riesgo aumentan la posibilidad de efectos hormonales en la patogénesis del cáncer de mama. Los receptores hormonales desempeñan un papel central en la biología tumoral del cáncer de mama. Algunos de ellos inducen los factores de crecimiento, tales como la transformación del factor de crecimiento alfa (TGF-alfa). Los estrógenos y gestágenos influyen en la proliferación de células del cáncer de mama. Entre otros es este el tumor con receptor positivo susceptible de tratamiento farmacológico, cáncer de mama postmenopausico. Varios estudios epidemiológicos investigaron la conexión entre el uso de anticonceptivos orales combinados y el cáncer de mama, conociéndose que el desarrollo del cáncer de mama en mujeres de edad media está relacionado con el comienzo temprano y el uso extendido de los anticonceptivos orales combinados. Sin embargo, esto es sólo un factor entre otros posibles factores. En muy raras ocasiones se ha dado casos de tumores malignos hepáticos en usuarias con tratamiento anticonceptivo oral de larga duración. En casos aislados, estos tumores son motivo de riesgo para la vida debido a hemorragias abdominales. Un tumor hepático debe considerarse en el diagnóstico diferencial cuando aumenta el dolor abdominal, aumenta el hígado o existen síntomas de hemorragia intraabdominal. Otras causas: Si la hipertrigliceridemia está presente en el paciente o familiares, el uso de anticonceptivos orales combinados puede aumentar el riesgo de desarrollo de pancreatitis. Aunque el aumento de la presión arterial es común en mujeres que toman anticonceptivos orales combinados, la hipertensión clínica es un raro hallazgo. Sin embargo, si la hipertensión se desarrolla mientras se está tomando anticonceptivos orales combinados, el tratamiento debe interrumpirse y la presión arterial inicial se reducirá. Tras un exitoso tratamiento contra la hipertensión, se puede iniciar de nuevo el tratamiento con anticonceptivos orales combinados, si el médico considera que este es seguro. Si durante el uso de un AOC en preexistente hipertensión, continúan elevados los valores de la presión arterial o existe un aumento significativo de la presión arterial y no responden adecuadamente a tratamiento antihipertensivo, el AOC debe ser retirado. Cuando se considere apropiado, se reanudará el uso de AOC si se logran los valores normotensos con la terapia antihipertensiva. Aunque no hay relación causal se ha demostrado, que las siguientes enfermedades/empeoran las condiciones con el uso de los anticonceptivos orales combinados y el embarazo: ictericia colestásica y/o prurito, cálculos biliares, porfiria, lupus eritematoso sistémico, síndrome hemolítico urémico, corea Sydenham, herpes gestacional, problemas de audición provocada por otosclerosis en el oído medio. Si está activa o presenta una enfermedad crónica del hígado, la aplicación de anticonceptivos orales combinados debería suspenderse hasta que las pruebas de función hepática sean normales. Si la ictericia debido al embarazo o por el uso de esteroides produce o desarrolla prurito colestásico, el uso de anticonceptivos hormonales debe ser suspendido. Los anticonceptivos orales combinados podría disminuir la tolerancia a la glucosa y el aumento de la necesidad de insulina en tejidos periféricos, sin embargo, generalmente no es necesario cambiar el régimen del tratamiento anti-diabético en mujeres que toman anticonceptivos orales combinados. Sin embargo, su situación se debe vigilar estrechamente, sobre todo cuando empiezan con la píldora. El desarrollo de la enfermedad de Crohn y la colitis ulcerosa se ha descrito en mujeres que toman anticonceptivos orales combinados. El cloasma puede ocurrir ocasionalmente, especialmente en mujeres con antecedentes de cloasma gravídico. Las mujeres con una tendencia a cloasma deben evitar la exposición al sol o a la radiación ultravioleta, mientras se toma esta preparación. En mujeres con angioedema hereditario, estrógenos exógenos puede inducir o exacerbar los síntomas de angioedema. Un empeoramiento de la depresión endógena o la epilepsia se ha detectado durante el uso de AOC. El uso de estrógenos en las mujeres puede causar el cierre prematuro de las epífisis resultando una disminución de la altura final adulta. Compuestos que contienen progesterona pueden tener propiedades antagonistas de la aldosterona que puede tener un impacto importante en el nivel de potasio. Exámenes médicos: La evaluación de la mujer antes de comenzar o volver a tomar Tinelle®, debería incluir un detallado historial médico personal (y familiar). El embarazo debe ser excluido. La presión arterial debe ser medida y el examen físico debe guiarse por este y por las contraindicaciones y advertencias y precauciones. Las mujeres que toman Tinelle® deberían ser animadas a leer el prospecto cuidadosamente y seguir sus instrucciones. La frecuencia y naturaleza de estas evaluaciones deben basarse en las directrices pertinentes y debería adaptarse a cada mujer. Las mujeres deberían ser advertidas de que tomar la píldora no protege contra la infección por el VIH (SIDA) u otras enfermedades de transmisión sexual. La revisión médica periódica es también importante, porque pueden aparecer algunas contraindicaciones o factores de riesgo al principio durante el uso AOC. La reducción de la fiabilidad: La fiabilidad de los anticonceptivos orales combinados puede verse reducida en las siguientes circunstancias: si el paciente no toma los comprimidos regularmente, si existen vómitos o diarrea severa (ver dosificación y vía de administración), o debido a la interacción con otros medicamentos (ver interacciones). Cambio en el patrón de sangrado: Los anticonceptivos orales combinados pueden provocar hemorragia irregular (manchado o sangrado) especialmente en los primeros meses de tratamiento. Por lo tanto, la investigación del sangrado irregular debería pasar hasta que se desarrolla el equilibrio hormonal, por lo general esto ocurre a los tres ciclos. Si se presenta sangrado irregular después de ciclos regulares, o persiste el sangrado, las causas no hormonales, tales como el embarazo y la presencia de un tumor maligno deben ser excluidas, esto podría diagnosticar un legrado. Ocasionalmente, podría ocurrir que no hubiera sangrado. Si los comprimidos se han tomado correctamente (ver dosificación y vía de administración), el embarazo es muy poco probable. Si no se produce la hemorragia al final de un segundo envase, o si no sigue las indicaciones anteriores, el embarazo debe descartarse antes de continuar con el siguiente envase. Interacciones metabólicas conducen a un aumento de los esteroides sexuales pudiendo provocar una hemorragia o conducir a una disminución del potencial anticonceptivo (ver Interacciones). El remedio de hierbas de San Juan (Hypericum perforatum) no debe tomarse concomitantemente con Tinelle®, ya que esto podría potencialmente llevar a una pérdida de efecto (ver interacciones). Tinelle®: Este medicamento contiene lactosa. Los pacientes con problemas hereditarios raros de intolerancia de la galactosa, deficiencia de lactasa de Lapp, no deben tomar este medicamento. Embarazo y lactancia: Tinelle® no está indicado durante el embarazo. Si el embarazo se produce durante el tratamiento con medicamentos anticonceptivos orales, debe retirarse el medicamento inmediatamente. Basado en extensos estudios epidemiológicos, los descendientes de las mujeres que toman anticonceptivos orales combinados antes de su embarazo, no están amenazados por el aumento de riesgo de malformaciones congénitas, ni ejercen los anticonceptivos orales combinados efectos teratogénicos sobre los hijos cuando se toma en la fase temprana del embarazo o antes de que ocurra el embarazo. Estos estudios no se han llevado a cabo con Dienogest 2 mg/etinilestradiol 0,03 mg comprimidos. Dado que sólo hay datos limitados sobre el uso de Dienogest 2 mg/etinilestradiol 0,03 mg comprimidos durante el embarazo, su efecto negativo sobre el embarazo o en el feto y el recién nacido no puede ser establecido, no se dispone de datos epidemiológicos sobre este tema. Los estudios en animales han revelado toxicidad durante el embarazo y lactancia (ver datos preclínicos sobre seguridad). Los efectos sobre los seres humanos son desconocidos. Basado en los estudios disponibles tomar anticonceptivos orales combinados durante el embarazo no muestra efectos teratogénicos. El uso de anticonceptivos orales combinados durante la lactancia, puede dar lugar a una reducción en el volumen de leche producido y a un cambio en su composición. Pequeñas cantidades de las sustancias activas y / o excipientes son excretados con la leche, que posiblemente afecten a los recién nacidos. A las madres que están en periodo de lactancia se les aconseja no tomar este medicamento. Efectos sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas: No se ha observado ningún efecto sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas. Datos preclínicos sobre seguridad: En estudios con animales el efecto de etinilestradiol y dienogest se limita a las propiedades farmacológicas de los ingredientes activos. Reproducción con los tests toxicológicos de reproducción con dienogest han demostrado efectos gestogenicos típicos: aumento de la anormalidad de pre-postimplantacion, el alargamiento del período gestacional, aumento de la mortalidad de los recién nacidos. Si se administra una dosis alta de dienogest a los animales en la fase tardía del embarazo y la lactancia, se pueden observar problemas de fertilidad de los descendientes. Etinilestradiol es el componente de estrógeno de la mayoría de los anticonceptivos orales combinados. En dosis elevadas es embriotóxico y tiene efecto perjudicial sobre la diferenciación de los órganos urogenitales. No hay datos preclínicos de toxicidad obtenidos a través de los estudios convencionales diciendo que la administración repetida del producto podría ser un factor de riesgo para la genotoxicidad y carcinogenicidad, aparte de los hechos en general relacionados con el uso de anticonceptivos orales combinados, que se han mencionado anteriormente. Podría ser retenido a través de las hormonas sexuales, podría favorecer el crecimiento de la hormona dependiente de tejidos y tumores.