Prospecto SINACHIS

Composición
Cada tableta recubierta contiene: paracetamol 500mg, fenilefrina clorhidrato 5mg, clorfenamina maleato 2mg. Excipientes cs.
Farmacología
SINACHIS, por su contenido de paracetamol, fenilefrina y clorfenamina, tiene acción analgésica, antipirética, descongestionante y antialérgica. El poder analgésico del paracetamol se debe a que actúa inhibiendo la síntesis de prostaglandinas en el SNC y mediante su acción periférica al bloquear la generación del impulso doloroso. La acción antipirética probablemente se deba a su acción en el centro termorregulador del hipotálamo, produciendo vasodilatación periférica, incrementando así el flujo sanguíneo a través de la piel. El clorhidrato de fenilefrina es una amina-simpaticomimética de acción directa con efecto vasopresor, que actúa sobre los receptores alfa-adrenérgicos ubicados en la mucosa del tracto respiratorio para producir vasoconstricción, que temporalmente reduce la inflamación de las membranas mucosas que tapizan la vía nasal. La clorfenamina maleato es un antihistamínico del grupo de las propilaminas (alquilaminas). Compite por los receptores H1, de las células efectoras. Previene las respuestas mediadas por la histamina pero no puede revertirlas una vez que se han presentado. Tiene actividad anticolinérgica (lo que le proporciona un efecto secante sobre la mucosa nasal).
Indicaciones
Tratamiento sintomático del resfrío y alergias. Tratamiento de la congestión nasal y sinusal. Las combinaciones de antihistamínico, descongestionante y analgésico están indicadas para el alivio temporal de la congestión nasal y sinusal, dolor de cabeza, dolor y malestar general debido al resfrío, gripe o alergias. Las combinaciones que contengan antihistamínicos pueden proporcionar un alivio adicional de la congestión nasal, rinorrea y estornudo.
Dosificación
Vía oral: tomar 2 tabletas cada 4 a 6 horas, hasta un máximo de 8 tabletas por día. Tome las tabletas enteras sin masticar, con un vaso lleno con agua. Este medicamento se puede tomar con el alimento, agua, o la leche para disminuir la irritación gástrica. No duplicar la dosis, en caso de olvido no ingerir la dosis si está a una hora de la nueva dosis.
Contraindicaciones
Excepto bajo circunstancias especiales, este medicamento no debe ser utilizado cuando existen los siguientes problemas médicos: se debe considerar el balance riesgo/beneficio cuando se presenten los siguientes problemas médicos: asma agudo (aunque los antihistamínicos pueden disminuir la broncoconstricción inducida por alergenos, los efectos secantes anticolinérgicos pueden causar el espesamiento de las secreciones y deteriorar la expectoración durante un episodio agudo de asma). Obstrucción del cuello de la vejiga o predisposición a la retención urinaria, (los antihistamínicos pueden precipitar o agravar la retención urinaria). Enfermedad cardiovascular (efectos presores y aumento del ritmo cardíaco pueden ser exacerbados debido a los efectos cardiovasculares de las aminas simpaticomiméticas). Diabetes mellitus (las aminas simpaticomiméticas pueden aumentar el riesgo de desarrollar enfermedades cardiovasculares). Glaucoma de ángulo cerrado o predisposición a ella (el incremento de la presión intraocular puede ocasionar un ataque agudo de glaucoma de ángulo cerrado). Glaucoma de ángulo abierto (el efecto midriático puede causar un aumento leve de la presión intraocular). Función hepática debilitada (mayor riesgo de hepatotoxicidad debido al metabolismo disminuido de acetoaminofén y/o los salicilatos; también en disfunción hepática severa, la inhibición de la agregación plaquetaria por aspirina puede aumentar el riesgo de hemorragias). Hipertensión (los efectos vasoconstrictivos de las aminas simpaticomiméticas pueden exacerbar esta condición). Hipertensión severa (el efecto presor de las aminas simpaticomiméticas puede precipitar una crisis de hipertensión). Hipertiroidismo (caracterizado por taquicardia, la cual se puede incrementar debido al efecto estimulante cardíaco de las aminas simpaticomiméticas). Hipertrofia prostática sintomática (la reducción del tono de la vejiga urinaria debido al efecto anticolinérgico de los antihistamínicos puede conducir a la retención urinaria total/completa). Disfunción renal severa (creciente riesgo de efectos renales adversos, especialmente con el uso prolongado de altas dosis). Para las combinaciones con acetoaminofén: alcoholismo activo o hepatitis viral aumentan (el riesgo de hepatotoxicidad). Gastritis erosiva o úlcera péptica (puede ser exacerbado debido a los efectos ulcerogénicos; riesgo de sangrado gastrointestinal. Se puede necesitar terapia de glaucoma).
Reacciones adversas
Los siguientes efectos adversos han sido seleccionados en base a su significancia clínica potencial (las muestras y los síntomas posibles entre paréntesis cuando sea apropiado) no necesariamente inclusiva: aquellos que indican la necesidad de la atención médica: para todas las combinaciones. Incidencia rara. Más frecuente con las altas dosis: reacciones alérgicas (rash cutáneo, comezón, ardor), anemia (cansancio o debilidad inusual) con el uso de las combinaciones con acetoaminofén: discrasia sanguínea (garganta adolorida; fiebre; sangrado inusual o confusión; cansancio o debilidad inusual), episodios sicóticos (humor o cambios mentales) asociados generalmente a historia anterior de enfermedad psiquiátrica, malestar en el pecho. Puede producir reacciones alérgicas, efectos anticolinérgicos, discrasia sanguínea, ictericia (por acetoaminofén).
Precauciones
Embarazo/reproducción: fertilidad: acetoaminofén: los estudios de toxicidad crónicos en animales han demostrado que las altas dosis de acetoaminofén causan atrofia testicular y la inhibición de la espermatogénesis; el uso en humanos no es conocida. Embarazo: aunque el uso ocasional de las dosis recomendadas de las combinaciones de antihistamínico, descongestionante y analgésicos durante embarazo no es probable a dar lugar a efectos nocivos sobre el feto o el infante recién nacido, la información siguiente debe ser considerada: acetoaminofén: los problemas en seres humanos no se han documentado. Aunque los estudios controlados no se han hecho, se sabe que el acetoaminofén cruza la barrera placentaria. Lactancia: cantidades pequeñas de antihistamínicos se distribuyen en la leche materna; no se recomienda el uso en madres lactantes debido al riesgo porque causan la excitación o la irritabilidad en infantes. También, los antihistamínicos pueden inhibir la lactancia debido a su acción anticolinérgica. Aminas simpaticomiméticas: cantidades pequeñas de aminas simpaticomiméticas se distribuyen en la leche materna; el uso no se recomienda en madres lactantes debido al elevado riesgo para los infantes por los efectos de las aminas simpaticomiméticas. Acetoaminofén: los problemas en seres humanos no se han documentado. Aunque las concentraciones máximas de 10 a 15mcg/ml se han detectado en leche materna 1 a 2 horas después de una dosis de 650mg, ni acetoaminofén ni sus metabolitos fueron detectados en la orina de los infantes lactantes. El período en leche materna es 1,35 a 3,5 horas. Pediatría: antihistamínicos: el uso de antihistamínicos no se recomienda en infantes recién nacidos o prematuros. Este grupo de niños puede incrementar la susceptibilidad a los efectos anticolinérgicos, tales como excitación del SNC, y una tendencia creciente hacia las convulsiones. En los niños que toman los antihistamínicos, puede ocurrir una reacción paradójica caracterizada por hiperexcitabilidad. Aminas simpaticomiméticas: los niños prematuros pueden ser más sensibles a los efectos, especialmente a los efectos vasopresores de las aminas simpaticomiméticas. Acetoaminofén y combinaciones de salicilatos: el uso de combinaciones de acetoaminofén y salicilatos en niños es controversial. Muchos clínicos recomiendan que estos medicamentos no deben ser dados a niños menores de 12 años de edad. Sin embargo, otros clínicos aconsejan que estos medicamentos se puedan dar a los niños, a condición de que la dosificación apropiada se puede alcanzar con el producto individual. Geriatría: antihistamínicos: confusión, vértigos, sedación, hipotensión, hiperexcitabildad, y los efectos secundarios anticolinérgicos, tales como sequedad de la boca y de la retención urinaria (especialmente en varones), pueden ser más probables de ocurrir en los pacientes geriátricos que toman los antihistamínicos. Si los efectos secundarios anticolinérgicos ocurren y continúan o son severos, la medicación debe ser discontinuada. Aminas simpaticomiméticas: confusión, alucinaciones y depresión del SNC pueden ser más probables de ocurrir en los pacientes geriátricos que toman las aminas simpaticomiméticas, pacientes geriátricos pueden también ser más sensibles a los otros efectos, especialmente a los efectos vasopresores de las aminas simpaticomiméticas. Dental: el uso prolongado de antihistamínicos puede disminuir o inhibir el flujo salival, así contribuyendo al desarrollo de las caries, enfermedad periodontal, candidiasis oral y malestar bucal. Advertir que se está consumiendo este medicamento si se requiere realizar pruebas con alérgenos en la piel, porque puede interferir en el resultado. Consultar con el médico si los síntomas persisten, empeoran o si la fiebre alta es persistente. Evitar consumir bebidas alcohólicas o depresores del SNC, mientras se toma este medicamento; el consumo de alcohol puede incrementar el riesgo de gastrotoxicidad inducida por salicilatos y hepatotoxicidad por el acetoaminofén. Puede ocasionar somnolencia o vértigo. Se recomienda tomar el medicamento unas horas antes de dormir, ya que puede producir insomnio. Tener cuidado si se toma supresores del apetito. Informar al médico o dentista si se requiere algún tipo de cirugía (incluyendo cirugía dental) o si se requiere tratamiento de emergencia. Posible sequedad de la boca, usar chicle dietético o caramelo, hielo o sustituto de la saliva para revertir este efecto, si persiste por más de 2 semanas consultar con su dentista. Prevenir si se usan otros medicamentos que contengan acetoaminofén, aspirina u otros salicilatos (incluido el difusinal). En caso de sobredosis sospechada solicitar ayuda médica de inmediato. A los padres y/o cuidadores: no deben administrar medicamentos a sus hijos sin consultar a un profesional de la salud, ni siquiera los de venta libre. Cuando un profesional de la salud ha indicado medicamentos a sus hijos NO administrar otros remedios o fármacos (incluso los de venta libre) ya que podrían contener productos similares que podrían contener productos que podrían potenciar sus efectos y producir daños graves y/o fatales.
Advertencias
Por su contenido de paracetamol: en adultos, no se debe exceder la dosis límite de 4g por día. No debe usarse por más de tres días para el tratamiento de fiebre, sin consultar al médico. No es recomendable su uso por más de 7 días. Puede causar daño hepático y renal. Si los síntomas persisten por más de 5 días consulte a su médico. No manejar vehículos o maquinaria pesada. Puede producir somnolencia. Evitar el consumo de bebidas alcohólicas o depresores del SNC. Los lactantes y niños menores de 2 años no deben usar productos que contengan más de un principio activo. Los lactantes y niños menores de 2 años que sufren de tos o resfrío deben ser tratados con paracetamol o ibuprofeno para disminuir la temperatura del niño. Para niños y niñas entre los de 2-6 años de edad, debe tenerse cuidado de no superar la dosis máxima. No tomar otras medicinas para la tos y el resfrío, y debe buscarse el consejo de un farmacéutico u otro profesional sanitario si existe alguna duda.
Interacciones
Sensibilidad cruzada y/o problemas relacionados. Los pacientes sensibles a otros antihistamínicos pueden ser sensibles a esta medicación también. Los pacientes sensibles a otras aminas simpaticomiméticas (por ejemplo, anfetaminas, efedrina, epinefrina, isoproterenol, metaproterenol, norepinefrina, terbutana) también pueden ser sensibles a esta medicamento. Acetoaminofén: los pacientes sensibles a la aspirina pueden no ser sensibles a acetoaminofén; sin embargo, las reacciones broncospásticas suaves con acetaminofén se han divulgado en algunos pacientes aspirina sensibles (menos del 5% probados). Las interacciones siguientes de la droga y/o los problemas relacionados se han seleccionado en base de su significación clínica potencial (mecanismo posible entre paréntesis cuando sea apropiado) no necesariamente inclusiva ( > > = significación clínica): nota: la combinación de estos medicamentos, depende de la cantidad presente y pueden actuar recíprocamente. Alcohol o depresores del SNC: el uso concurrente puede reforzar los efectos sedantes de estos medicamentos o de los antihistamínicos. Anestésicos, inhalación de hidrocarburo, por ejemplo: cloroformo, cielopropano, enflurano, halotano, isoflurano, metoxiflurano, tricloroetileno o glicósidos digitálicos (pueden producir arritmias cardíacas con fenilefrina o seudoefedrina, cuando se utilizan antes de los anestésicos, porque sensibilizan al miocardio a los efectos estimulantes de los simpaticomiméticos. Anticolinérgicos o antihistamínicos (el uso concurrente puede reforzar los efectos anticolinérgicos, se han reportado problemas gastrointestinales, parálisis del ileón). Antidepresivos tricíclicos o maprotilina (el uso concurrente con los antihistamínicos puede reforzar los efectos sedantes del SNC de estos medicamentos o del antihistamínico contenido en estas combinaciones) (el uso concurrente puede reforzar los efectos cardiovasculares de aminas simpaticomiméticas). Antihipertensivos o diuréticos usados como antihipertensivos (los efectos diuréticos pueden ser disminuidos por el uso concurrente con aminas simpaticomiméticas, el paciente debe ser monitoreado para confirmar si se obtienen los efectos deseados). Agentes bloqueadores betaadrenérgicos orales (el uso concurrente con aminas simpaticomiméticas puede dar lugar a una significativa hipertensión, bradicardia excesiva o bloqueo cardíaco, se requiere un cuidadoso monitoreo). Doxapram (el uso concurrente con aminas simpaticomiméticas puede aumentar los efectos presores del doxapan). Inhibidores de la MAO, incluyendo furazolidona y procarbazina (el uso concurrente con los antihistamínicos puede prolongar e intensificar los efectos anticolinérgicos y sedantes del SNC de los antihistamínicos; el uso concurrente no se recomienda). (el uso concurrente con las aminas simpaticomiméticas puede prolongar e intensificar la estimulación cardíaca y el efecto vasopresor [incluyendo dolor de cabeza, arritmia cardíaca, vómitos, repentina hipertensión y crisis hiperpiréticas]. Medicamentos ototóxicos (el uso concurrente con los antihistamínicos puede enmascarar los síntomas de la ototoxicidad, tales como zumbido, mareos o vértigo). Para las combinaciones con acetoaminofén: alcohol, especialmente alcoholismo o inductores de la enzima hepática o medicamentos hepatotóxicos (riesgo de hepatotoxicidad en dosis altas o uso prolongado. El uso crónico de barbitúricos [excepto butalbital] o primidona disminuyen los efectos terapéuticos del acetoaminofén probablemente debido al incremento del metabolismo de la enzima hepática microsomal. Anticoagulantes, cumarina o derivados de la hidantoína (el uso crónico concurrente o altas dosis de acetoaminofén pueden incrementar el efecto anticoagulante, monitorar el tiempo de protrombina). Antiinflamatorios no esteroideos o aspirina o salicilatos (el uso concurrente prolongado no es recomendado [1,35g de diario, o de la ingestión acumulativa de 1kg anual, por 3 años o más] aumenta perceptiblemente el riesgo de nefropatía analgésica, de la necrosis papilar renal, de la enfermedad terminal renal y del cáncer del riñón o de la vejiga urinaria; también, se recomienda que para el uso a corto plazo, la dosis combinada del acetoaminofén más el salicilato no debe exceder a la recomendada para acetoaminofén o salicilato solamente). (Diflunisal puede aumentar la concentración en plasma de acetoaminofén por el 50%, conduciendo al riesgo creciente del hepatotoxicidad). (El uso concurrente prolongado de acetoaminofén con otros AINES puede también aumentar el riesgo de efectos renales adversos; se recomienda que los pacientes estén bajo supervisión médica cercana mientras que reciben tal terapia combinada). Zidovudina (acetoaminofén puede competir inhibiendo la glucuronación hepática y disminuir la separación de zidovudina; la zidovudina puede también inhibir la glucuronación hepática de acetoaminofén; el uso concurrente debe ser evitado porque la toxicidad de cualquiera o ambos medicamentos puede ser reforzada). Alteraciones de los valores en el laboratorio: pruebas de la piel usando los extractos alergénicos (los antihistamínicos contenidos en estas combinaciones pueden inhibir la respuesta cutánea de la histamina que produce así resultados falso-negativos; se recomienda discontinuar la medicación por lo menos 72 horas antes hacer la prueba). Las combinaciones que contienen acetoaminofén: puede interferir en: determinación de glucosa en sangre. Determinación en orina de ácido 5-hidroxiindol acético (5-H1AA). Determinación de la función pancreática usando bentiromida. Determinación de ácido úrico en suero. La bilirrubina, lactato deshidrogenasa, tiempo de protrombina y transaminasa en suero.
Incompatibilidades
No se han reportado, considerar las interacciones medicamentosas.
Conservación
Almacénese entre 15° a 30°C, en envase hermético.
Sobredosificación
Síntomas de la sobredosis: efectos anticolinérgicos (torpeza o falta de movilidad; sequedad severa de la boca, de la nariz, o de la garganta; dificultad para respirar). Estimulación del SNC (alucinaciones; apuro en dormir). Somnolencia severa, hipertensión (dolor de cabeza continuado; latido del corazón rápido). Para el acetoaminofén: incidencia rara: azotemia, uremia, cólico renal, piuria estéril por el uso prolongado o altas dosis, debilitación severa de la función renal, necrosis tubular renal (orina sangrienta o nublada, micción difícil o dolorosa, disminución repentina de la cantidad de orina) - en la sobredosificación: hepatitis (ojos o piel amarillos). Síntomas de la sobredosis: diarrea, sudoración, pérdida de apetito, náusea, vómitos, calambres o dolor de estómago (síntomas puede ocurrir en el plazo de 6 a 14 horas después de la ingestión y persistir por cerca de 24 horas) En caso de sobredosis acuda a un centro médico de inmediato. Se puede inducir a la emesis o lavado gástrico, administrar carbón activado y medicamentos para contrarrestar los efectos anticolinérgicos y beta bloqueadores, con asistencia médica y un riguroso monitoreo de las funciones vitales.
Presentación
SINACHIS Tabletas recubiertas, se presenta en caja x 4, 8, 12, 24, 48, 60, 100, 120, 500 y 1000 unidades.

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