Prospecto ROZEX CREMA

Composición
Cada 100g contiene: metronidazol 0,75g, excipientes csp 100g.
Farmacología
El metronidazol tiene un efecto antibacteriano y antiprotozoario contra una gran cantidad de microorganismos patógenos. El mecanismo de acción del metronidazol en la rosácea no es conocido, pero los datos farmacológicos disponibles sugieren que la actividad se basa en una acción antibacteriana y/o antiinflamatoria.
Indicaciones
ROZEX® CREMA está indicado para la aplicación tópica en el tratamiento de la rosácea.
Modo de uso
Medicamento de uso local. Aplicar una capa delgada dos veces al día, en la mañana y en la noche sobre las zonas afectadas, con masaje regular hasta la absorción del producto, tras haber efectuado un lavado previo. La duración del tratamiento varía generalmente de 3 a 4 meses, pero puede continuar por más tiempo.
Contraindicaciones
ROZEX® CREMA está contraindicado en aquellos pacientes con antecedentes de hipersensibilidad al metronidazol, o a cualquiera de los componentes de la fórmula del producto.
Reacciones adversas
Sólo se han detectado eventos adversos locales y leves con el uso de la crema, principalmente trastornos de la piel (ardor y picazón), eritema, irritación de la piel, prurito y empeoramiento de la rosácea. Todos los efectos individuales ocurrieron en menos del 3% de los pacientes.
Precauciones
Se deberá evitar el contacto con los ojos y las membranas mucosas. Si se llegara a producir alguna reacción que pudiera sugerir una irritación de tipo local, se deberá indicar al paciente que realice aplicaciones menos frecuentes, o que discontinúe la aplicación del producto hasta recibir nuevas instrucciones. El metronidazol es un nitroimidazol, por lo tanto, se lo deberá emplear con cuidado en pacientes que padezcan o tengan antecedentes de discrasia sanguínea. Estudios sobre mutagénesis: se debe evitar el uso innecesario y prolongado de este medicamento. La evidencia sugiere que el metronidazol es carcinogénico en ciertas especies de animales. Hasta la fecha no existe evidencia alguna del efecto carcinogénico en seres humanos. Embarazo: hasta la fecha no ha habido experiencias del uso de ROZEX® CREMA en embarazadas. El metronidazol atraviesa la barrera placentaria y entra en la circulación fetal rápidamente. Debido a que los estudios de reproducción animal no son siempre predictivos de la respuesta humana, esta droga debe usarse durante el embarazo sólo si es claramente necesario. Lactancia: tras la administración de metronidazol por vía oral, se excreta en la leche materna en concentraciones similares a aquellas encontradas en el plasma. Aunque los niveles de ROZEX® CREMA detectados en sangre resultan ser significativamente más bajos que los niveles registrados tras la administración de metronidazol por vía oral, se deberá analizar cuidadosamente y decidir si conviene discontinuar la lactancia o discontinuar el uso de la droga, teniendo en cuenta la importancia de la droga para la madre. Uso pediátrico: no se ha establecido el grado de eficacia y seguridad de este medicamento en niños.
Advertencias
Este medicamento debe ser utilizado de acuerdo con las indicaciones del médico. Es para uso externo solamente. Evítese el contacto con los ojos y membranas mucosas.
Interacciones
Con la administración tópica, resulta menos probable que se desarrollen interacciones con otras drogas, pero deberán tenerse presente cuando se indique o prescriba ROZEX® CREMA en pacientes que estén recibiendo un tratamiento anticoagulante. Se ha informado que el metronidazol oral puede llegar a potenciar el efecto anticoagulante de la cumarina y de la warfarina. Se han reportado casos de reacciones tipo disulfiram en una pequeña cantidad de pacientes que ingirieron metronidazol por vía oral y alcohol concomitantemente.
Conservación
Conservar a temperatura ambiente controlada (15°C a 30°C). No congelar.
Sobredosificación
ROZEX® CREMA no debe administrarse por vía oral, y está destinado para el uso cutáneo únicamente. Si el medicamento se aplica en exceso, no se obtendrán mejores ni más rápidos resultados.
Presentación
ROZEX® CREMA se presenta en caja con tubo de 30g.
Nota
Mayor información científica disponible en la dirección que aparece en el Indice de Laboratorios.

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