Prospecto PYRIDIUM

Composición
Cada tableta contiene: fenazopiridina HCl 100mg. Excipientes cs.
Farmacología
PYRIDIUM® fenazopiridina es un azocolorante que está indicado en el alivio de las molestias inflamatorias de la mucosa del tracto urinario. Ejerce efecto analgésico tópico o acción anestésica local sobre la mucosa del tracto urinario. Su mecanismo exacto de acción no es aún conocido. Su peso molecular es de 249,70; su biotransformación es principalmente hepática, siendo uno de sus metabolitos el acetaminofén. Hasta el 90% de su eliminación es renal dentro de las primeras 24 horas de su ingesta. Aproximadamente el 18% de una dosis es eliminada como acetaminofén y hasta un 65% de la dosis puede excretarse sin sufrir modificaciones en su molécula.
Indicaciones
Irritación del tracto urinario. Fenazopiridina está indicada para el uso a corto plazo del alivio sintomático del dolor, ardor y urgencia urinaria y/o frecuencia causada por la irritación de la mucosa del tracto urinario inferior. La causa subyacente de la irritación debe ser determinada y tratada (por ejemplo, terapia antibacteriana por infección).
Dosificación
Dosis usual en adultos y adolescentes: vía oral, 200mg tres veces al día con o después de los alimentos. Nota: cuando es usado en combinación con un agente antibacteriano para el tratamiento de infección del tracto urinario, el tratamiento con fenazopiridina no debe exceder de dos días. Dosis pediátrica usual: vía oral, 4mg/kg de peso corporal tres veces al día, con los alimentos.
Contraindicaciones
Excepto bajo circunstancias especiales, esta medicación no se asocia a problemas médicos, excepto si hay una función renal alterada que condicione acumulación y toxicidad de la fenazopiridina. Considerar la relación riesgo-beneficio en las siguientes condiciones: reacción alérgica a la fenazopiridina, deficiencia de la glucosa-6-fosfato deshidrogenasa (riesgo incrementado de anemia hemolítica severa) y hepatitis (riesgo aumentado de efectos adversos).
Reacciones adversas
Incidencia rara: anemia hemolítica, meningitis aséptica (reportado en un paciente: fiebre, confusión), cuya relación causal no se pudo precisar; dermatitis alérgica, hepatotoxicidad (ictericia), meta-hemoglobinemia (coloración azul o azul-púrpura de la piel), deterioro o falla de la función renal. Incidencia mucho menos frecuente: vértigo, cefalea, indigestión, calambres o dolor abdominal.
Precauciones
Fenazopiridina puede producir una coloración rojo naranja en la orina y puede interferir por sus propiedades azocolorantes en los uro-análisis basados en la espectrometría o reacciones de color. Los lentes de contacto blandos pueden ser modificados en su color original. En los pacientes diabéticos puede producir falsos resultados en los exámenes de glucosuria y cetonas urinarias. Dosis que exceden las recomendaciones, se puede tener una sobrecarga de los niveles séricos con el riesgo de experimentar reacciones de toxicidad. Carcinogénesis: la administración a largo plazo se asoció a neoplasias en el intestino delgado en ratas y en el hígado en ratones. No se ha reportado que exista asociación entre el uso de la medicación en humanos y la aparición de neoplasia; sin embargo, no se han hecho estudios en humanos. Reproducción y gestación: fertilidad: la administración diaria de 50mg/kg de peso corporal en ratas no mostró evidencia de disminución de la fertilidad o daño al feto. Embarazo: no se han conducido estudios bien controlados en humanos. Estudios en animales de experimentación con dosis de 50mg/kg por día no han mostrado evidencias de daño en los fetos. Categoría FDA: B. Lactancia: se desconoce si la fenazopiridina o alguno de sus metabolitos se distribuyen en la leche materna. No se han documentado problemas en seres humanos. Pediatría: no se han llevado a cabo estudios apropiados en la población pediátrica. No se han documentado problemas pediátricos específicos a la fecha. Geriatría: no se han efectuado estudios apropiados en la población geriátrica. Sin embargo, los ancianos son más susceptibles de tener una función renal afectada, lo que puede aumentar el riesgo de acumulación y toxicidad en pacientes que reciben fenazopiridina. Así como puede hallarse alteraciones en los exámenes de laboratorio como los uro-análisis basados en reacciones por color o espectroscopia como bilirrubina, glucosa, 17-hidroxicorticosteroides, cetonas, 17-cetoesteroides, función renal por excreción de fenolsulfonftaleína (PSP), proteínas y urobilinógeno.
Advertencias
Personas con deficiencia de glucosa-6-fosfato deshidrogenasa tienen un riesgo aumentado de padecer anemia hemolítica severa. La hepatitis aumenta el riesgo de experimentar efectos adversos. En insuficiencia renal se aumenta el riesgo de acumulación y toxicidad.
Interacciones
No se han descrito interacciones con medicamentos o alimentos.
Conservación
Guardar en un ambiente con una temperatura de 15° a 30°C (59°F - 86°F). Manténgase fuera del alcance de los niños. Venta sin receta médica.
Sobredosificación
En casos de una sobredosis aguda, se puede producir anemia hemolítica, hepatotoxicidad, metahemoglobinemia y falla renal (incremento de la presión arterial, molestias en pecho, mareos, entre otros). Si se produce metahemoglobinemia, el tratamiento recomendado es la inyección intravenosa de azul de metileno de 1 a 2mg/kg de peso corporal como solución al 1%, o 100 a 200mg de ácido ascórbico por vía oral. La toxicidad renal y ocasional falla e insuficiencia hepática requieren un tratamiento sintomático y de soporte de las funciones vitales.
Presentación
PYRIDIUM® 100mg Tableta: caja por 100 tabletas.

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