Prospecto PROSTASIL

Composición
Cada cápsula blanda contiene: dutasterida 0,5mg. Excipientes cs.
Farmacología
Dutasterida inhibe la conversión de la testosterona a 5 alfa-dihidrotestosterona, un andrógeno primariamente responsable del crecimiento prostático. La testosterona es convertida en 5 alfa-dihidrotestosterona por acción de la enzima 5 alfa-reductasa la misma que existe como dos isoformas, conocidas como tipo 1 y tipo 2. La isoenzima tipo 2 es primariamente activa en el crecimiento del tejido, mientras que la isoenzima tipo 1 es responsable de la conversión de la testosterona en la piel y el hígado. Dutasterida es un inhibidor competitivo y específico de ambas isoenzimas. Su absorción es aproximadamente de 60%, con una dosis simple de 0,5mg. Presenta una alta afinidad a la albúmina plasmática (99%) y al ácido alfa-1 glicoproteína (96,6%). Estudios in vitro muestran que dutasterida es metabolizado por la isoenzima CYP3A4 a dos metabolitos monohidroxilados menores. Es extensamente metabolizado por el hígado, por lo que los pacientes con daño hepático podrían presentar una mayor exposición. La vida media de dutasterida se incrementa con la edad del paciente, no se ha observado diferencias en la seguridad y eficacia en comparación con pacientes jóvenes. Pico máximo de concentración en suero: 2 a 3 horas. Su eliminación es principalmente fecal, aproximadamente el 5% sin cambios y 40% como sus metabolitos. Debido a su larga vida media, las concentraciones en el suero quedan perceptibles ( > 0,1 nanogramo por mililitro) hasta 4 a 6 meses después de suspendido el tratamiento.
Indicaciones
Dutasterida está indicado en el tratamiento de la hiperplasia prostática benigna en hombres con síntomas derivados del crecimiento de la próstata, reduciendo el riesgo de la retención urinaria aguda y disminuyendo la necesidad de cirugía de esta patología prostática.
Dosificación
Dosis usual en adultos y ancianos: hiperplasia prostática benigna: oral, 0,5mg. una vez por día. Nota: el uso de dutasterida está contraindicado en mujeres y niños.
Contraindicaciones
El uso de dutasterida no está indicado en mujeres. Dutasterida está contraindicado en niños, su seguridad y eficacia no está establecida. En pacientes que tengan hipersensibilidad a dutasterida u otros inhibidores de la 5 alfa-reductasa, daño hepático importante, volumen urinario residual o reducido flujo urinario. El uso de dutasterida está contraindicado en niños, su seguridad y eficacia no están bien establecidas.
Reacciones adversas
Requieren atención médica: reacciones alérgicas, edema localizado, prurito, rash, urticaria. Requieren atención médica si son molestas o prolongadas: incidencia menos frecuente: alteraciones en la eyaculación: disminución de la performance sexual, eyaculación anormal. Ginecomastia, impotencia, disminución de la libido. Estas molestias disminuyen durante el transcurso del tratamiento. El volumen de la eyaculación puede disminuir en algunos pacientes. Esta disminución aparentemente no interfiere con la función sexual normal.
Precauciones
Pacientes sensibles a otros inhibidores de la 5 alfa-reductasa pueden ser también sensibles al dutasterida. Su exposición en humanos y su capacidad carcinogenética no es conocida aún. Los resultados de estudios no indican una potencial genotoxicidad de la droga. Dutasterida es absorbido a través de la piel, por esto existe un potencial riesgo en el feto masculino en mujeres embarazadas, existe un potencial riesgo de una anomalía fetal en un feto masculino. La feminización de los fetos masculinos es una expectativa de las consecuencias fisiológicas de la inhibición de la conversión de testosterona a dihidrotestosterona. Clasificación FDA en el embarazo: categoría X. Dutasterida está contraindicado en mujeres, no se tiene estudios de sus efectos. No se tiene estudios de sus efectos con relación a razas. No se tienen estudios apropiados en la población geriátrica con relación a los efectos de dutasterida y la edad. Por los estudios clínicos realizados no se esperan problemas que limiten su uso en pacientes ancianos. Las mujeres embarazadas o con posibilidades de estar embarazadas no deberán manipular el medicamento.
Advertencias
No debe ser usado en mujeres y niños. Las mujeres en etapa de reproducción, no deben manipular el medicamento, puede ser absorbido por la piel.
Interacciones
Medicamentos: cimetidina, ciprofloxacina, diltiazem, ketoconazol, troleandomicina o verapamil (su uso concomitante puede incrementar las concentraciones en sangre de dutasterida). Ritonavir, pacientes que toman por largos periodos pueden tener interacciones con el dutasterida al ser metabolizado en humanos por la citocromo P450 isoenzima CYP3A4. Exámenes de laboratorio: concentraciones de PSA: generalmente disminuyen los niveles de PSA al 40% después de 3 meses de tratamiento, 50% después de 6, 12 y 24 meses, esta variación es relativa en cada persona.
Incompatibilidades
Administrarlo junto con medicamentos que utilicen al citocromo P-450 isoenzima CYP3A4 por largo tiempo como el ritonavir.
Sobredosificación
Tratamiento de soporte o sintomático es el más usado, se deberá considerar el tiempo de vida media. No existe un antídoto específico para el dutasterida. Estudios clínicos en voluntarios, con sobredosis mayores de 40mg (80 veces la dosis habitual) por 7 días, no mostraron cambios significativos.
Presentación
Cápsulas x 30.

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