Prospecto PROGYNOVA

Composición
Cada envase blíster de Progynova contiene 28 grageas. Cada gragea contiene: 1 mg ó 2 mg de valerato de estradiol como principio activo. Progynova contiene también los siguientes excipientes c.s.: lactosa monohidrato; almidón de maíz; povidona 25000; talco; estearato de magnesio; sacarosa; povidona 700 000; macrogol 6000; carbonato de calcio; glicerol 85%; dióxido de titanio; cera glicolmontana. Progynova 1 mg contiene además pigmento amarillo de óxido férrico y Progynova 2 mg contiene laca indigotina.
Farmacología
Progynova contiene valerato de estradiol, una prodroga del estradiol humano natural. Durante el climaterio ("el cambio de la vida"), disminuye la producción de estradiol en los ovarios. Aunque este cambio es un fenómeno natural, causa frecuentemente síntomas molestos en relación con la pérdida gradual de las hormonas producidas por los ovarios. Adicionalmente, en algunas mujeres la pérdida de estas hormonas puede ocasionar disminución de la masa ósea (osteoporosis posmenopáusica) en etapas posteriores de la vida. Progynova reemplaza la hormona estradiol que el organismo ha dejado de producir. El estradiol previene o alivia los molestos síntomas del climaterio tales como sofocos, sudoración, trastornos del sueño, irritabilidad, mareos, dolores de cabeza, así como la pérdida involuntaria de orina y la sequedad y ardor vaginales. Si usted aún tiene útero (no ha sido sometida a histerectomía), su médico le prescribirá otra hormona, un progestágeno, para tomar conjuntamente con Progynova. Algunas mujeres tienen mayor probabilidad que otras de desarrollar osteoporosis en etapas posteriores de la vida, lo cual depende de sus antecedentes y su estilo de vida. En caso de estar indicada, se le puede prescribir Progynova para prevenir la osteoporosis. Su médico le aconsejará al respecto.
Indicaciones
Progynova brinda terapia de reemplazo hormonal (TRH) para las mujeres con alteraciones debidas a la menopausia natural o a la menopausia inducida quirúrgicamente, por ejemplo, síntomas vasomotores (sofocos, sudoración), trastornos del sueño y atrofias causadas por producción endógena deficiente de estrógenos. Además, Progynova previene la osteoporosis posmenopáusica.
Dosificación
Cada envase cubre 28 días de tratamiento. Hay que tomar una gragea al día. Si usted aún presenta su sangrado menstrual deberá iniciar las grageas de Progynova en el término de los primeros 5 días de la menstruación. En cualquier otro caso su médico le podrá indicar que comience inmediatamente. Si usted aún tiene útero (no ha sido sometida a histerectomía), su médico le prescribirá otra hormona, un progestágeno y le indicará cómo tomar este medicamento. Es indiferente el momento en que se toma la gragea diaria, pero es conveniente hacerlo siempre a la misma hora. Las grageas deben tomarse sin masticar, con algo de líquido. Cuando haya terminado un envase comience con el nuevo envase al día siguiente. No intercale nunca una pausa entre los envases. La toma de las grageas debe ser continua. Por favor siga estas instrucciones de uso; de lo contrario, usted no podrá obtener todos los beneficios que ofrece Progynova. ¿Qué se debe hacer en caso de olvidar una dosis? Si han transcurrido menos de 24 horas después de la hora prevista, tome la gragea tan pronto como sea posible y tome la siguiente a la hora habitual. Si usted suspende la toma de las grageas durante varios días, pueden presentarse hemorragias irregulares.
Contraindicaciones
No debe usted emplear Progynova si presenta alguna de las situaciones mencionadas a continuación. Si presenta usted alguna de ellas, consulte a su médico, quien podrá brindarle más información. Si está embarazada o lactando. Si tiene sangrado vaginal no especificado. Si tiene o hay sospecha de cáncer de seno. Si tiene o hay sospecha de otros tumores que sean influenciados por hormonas sexuales. Si tiene o ha tenido tumores hepáticos (benignos o malignos). Si tiene una enfermedad hepática severa. Si ha tenido recientemente un infarto del miocardio y/o un accidente cerebro-vascular. Si tiene o ha tenido una trombosis (formación de un coágulo sanguíneo) en los vasos sanguíneos de las piernas (trombosis venosa profunda) o en los pulmones (embolismo pulmonar). Si tiene niveles sanguíneos muy elevados de triglicéridos (un tipo especial de lípidos en la sangre). Si es alérgica a cualquiera de los componentes de Progynova (ver Composición). Si aparece por primera vez cualquiera de estas situaciones mientras se usa Progynova, deje de tomarla inmediatamente y consulte a su médico. ¿Qué se debe tener en cuenta antes del empleo de Progynova? Su médico realizará un examen ginecológico y de los senos, control de la presión arterial y otros exámenes que considere apropiados. Si usted sufre alguna enfermedad hepática, su médico ordenará la realización periódica de exámenes de control de su función hepática. Si hay sospecha de un adenoma del lóbulo anterior de la glándula hipófisis, su médico deberá descartar esta entidad antes de iniciar el tratamiento. Si usted aún está en capacidad de quedar embarazada, es improbable que Progynova modifique esta situación. Si usted está tomando medidas anticonceptivas distintas a los anticonceptivos orales (u otros preparados hormonales) cuando comience a tomar Progynova, continúe haciéndolo hasta que su médico le indique que ya usted no requiere protección anticonceptiva. Si usted ha estado tomando un anticonceptivo oral (u otro preparado hormonal), usted debe cambiar a un método alternativo (no hormonal) de anticoncepción antes de comenzar a usar Progynova. Por otra parte, si su médico le ha informado ya que no necesita usted usar ningún anticonceptivo, no necesitará hacerlo mientras tome Progynova.
Reacciones adversas
Como cualquier otro medicamento, Progynova puede tener efectos indeseados. Efectos indeseados graves: Los efectos indeseados graves asociados con el uso de la terapia de reemplazo hormonal, así como los síntomas relacionados, se describen bajo "¿Qué precauciones hay que tomar? (Precauciones)", especialmente en las secciones "Antes de comenzar a usar Progynova", "TRH y cáncer" y "Motivos para interrumpir inmediatamente Progynova". Por favor lea estas secciones detenidamente y consulte con su médico de inmediato si es necesario. Los siguientes efectos indeseados se han reportado en usuarias de preparados para la terapia de reemplazo hormonal: Efectos indeseados frecuentes (entre 1 y 9 personas de cada 100 pueden presentar este efecto): Trastornos del metabolismo y de la nutrición: Aumento o disminución de peso. Trastornos del sistema nervioso: Dolor de cabeza. Trastornos gastrointestinales: Dolor abdominal, náuseas. Trastornos cutáneos y del tejido subcutáneo: Erupción, prurito. Trastornos mamarios y del sistema reproductor: Hemorragia uterina/vaginal, incluyendo manchado. Efectos indeseados poco frecuentes (entre 1 y 9 personas de cada 1000 pueden presentar este efecto): Trastornos inmunitarios: Reacción de hipersensibilidad. Trastornos psiquiátricos: Estado de ánimo deprimido. Trastornos del sistema nervioso: Mareo. Trastornos oculares: Trastornos visuales. Trastornos cardiacos: Palpitaciones. Trastornos gastrointestinales: Dispepsia. Trastornos cutáneos y del tejido subcutáneo: Eritema nodoso, urticaria. Trastornos mamarios y del sistema reproductor: Dolor y tensión mamaria. Trastornos generales y condiciones en el sitio de administración: Edema. Efectos indeseados raros (entre 1 y 9 personas de cada 10 000 pueden presentar este efecto): Trastornos psiquiátricos: Ansiedad, aumento o disminución de la libido. Trastornos del sistema nervioso: Migraña. Trastornos oculares: Intolerancia a los lentes de contacto. Trastornos gastrointestinales: Distensión, vómito. Trastornos cutáneos y del tejido subcutáneo: Hirsutismo, acné. Trastornos músculo-esqueléticos y del tejido conectivo. Calambres musculares. Trastornos mamarios y del sistema reproductor: Dismenorrea, flujo vaginal, síndrome similar al premenstrual, crecimiento mamario. Trastornos generales y condiciones en el sitio de administración: Fatiga. En mujeres que sufren de angioedema hereditario (episodios de hinchazón en algunas partes del cuerpo como las manos, pies, cara o vías aéreas, los cuales son ocasionados por defectos en el gen que controla una proteína de la sangre llamada inhibidor de C1), la hormona valerato de estradiol presente en Progynova puede inducir o exacerbar los síntomas del angioedema hereditario (véase bajo "¿Qué precauciones hay que tomar?, Precauciones") la sección "Antes de comenzar a usar Progynova". Si observa usted algún efecto indeseado no mencionado en este inserto, o si tiene usted dudas acerca de los efectos de este producto, por favor infórmelo a su médico.
Precauciones
Antes de comenzar a usar Progynova. Su médico discutirá con usted los beneficios y riesgos de Progynova. Dos extensos estudios clínicos realizados con estrógenos equinos conjugados (EEC) y acetato de medroxiprogesterona (AMP), hormonas empleadas para la terapia de reemplazo hormonal (TRH), sugieren que puede aumentar ligeramente el riesgo de sufrir un ataque cardíaco (infarto de miocardio) durante el primer año de empleo. Este riesgo no se observó en un extenso estudio clínico realizado con EEC solos. En dos extensos ensayos clínicos con estas hormonas el riesgo de presentar un accidente cerebro-vascular aumentó en un 30 - 40%. Aunque no se dispone de tales datos para Progynova, no se debe emplear éste preparado para prevenir la enfermedad cardiovascular y/o el accidente cerebro-vascular. Si la TRH se emplea en presencia en cualquiera de las situaciones enumeradas a continuación, usted debe ser mantenida en estrecha observación. Su médico puede explicarle esto. Por lo tanto, si presenta cualquiera de estas situaciones, comuníquelo a su médico antes de comenzar a usar Progynova. Usted tiene un riesgo aumentado de trombosis (formación de un coágulo sanguíneo) en sus venas. El riesgo aumenta con la edad y puede también ser mayor: Si usted o alguien de su familia cercana ha tenido alguna vez una trombosis en los vasos sanguíneos de las piernas o los pulmones. Si tiene usted sobrepeso. Si tiene venas varicosas. Si usted ya se encuentra tomando Progynova, comunique a su médico con la debida anticipación cualquier hospitalización o cirugía previstas. Esto es debido a que el riesgo de presentar trombosis venosa profunda puede aumentar temporalmente como resultado de una operación, lesiones severas o inmovilización. Si tiene usted miomas uterinos. Si tiene o ha tenido endometriosis (la presencia de tejido de revestimiento del útero en lugares del organismo donde normalmente no se encuentra). Si tiene enfermedad hepática o de la vesícula biliar. Si ha tenido ictericia durante un embarazo o el uso previo de esteroides sexuales. Si sufre de diabetes. Si tiene niveles sanguíneos elevados de triglicéridos (un tipo especial de lípidos en la sangre). Si tiene presión arterial elevada. Si tiene o ha tenido cloasma (manchas de color amarillo café en la piel); en este caso, evite la exposición exagerada al sol o la radiación ultravioleta. Si sufre de epilepsia. Si tiene dolor o sensación de masa en los senos (enfermedad benigna de los senos). Si sufre de asma. Si sufre de migraña. Si tiene una enfermedad hereditaria llamada porfiria. Si sufre de sordera hereditaria (otoesclerosis). Si tiene lupus eritematoso sistémico (LES; una enfermedad inflamatoria crónica). Si tiene o ha tenido corea menor (enfermedad con movimientos anormales). Si sufre de angioedema hereditario (episodios de hinchazón en algunas partes del cuerpo como las manos, pies, cara o vías aéreas, los cuales son ocasionados por defectos en el gen que controla una proteína de la sangre llamada inhibidor de C1). La hormona estradiol presente en Progynova puede inducir o exacerbar los síntomas del angioedema hereditario. Si tiene 65 años de edad o más al iniciar la TRH. La razón es que existe evidencia limitada a partir de estudios clínicos que indica que el tratamiento hormonal puede aumentar el riesgo de una pérdida significativa de habilidades intelectuales tales como la capacidad de memoria (demencia). TRH y cáncer: Cáncer endometrial: El riesgo de cáncer de la capa de revestimiento del útero (cáncer endometrial) aumenta cuando los estrógenos se emplean solos durante periodos prolongados de tiempo. Si usted se encuentra tomando Progynova y no ha sido sometida a una histerectomía (resección del útero), necesitará un tratamiento hormonal adicional con un progestágeno. Su médico le aconsejará al respecto. La apropiada adición de un progestágeno elimina este aumento en el riesgo. Por favor informe a su médico si presenta frecuentemente irregularidades en su sangrado o un sangrado persistente durante el tratamiento con Progynova. Cáncer de seno: En algunos estudios se ha diagnosticado cáncer de seno algo más frecuentemente en mujeres que emplean terapia de reemplazo hormonal (TRH) durante varios años. El riesgo aumenta con la duración del tratamiento. Puede ser menor o posiblemente neutral con preparados que solo contienen estrógenos. Si la mujer suspende la TRH, este riesgo aumentado desaparece en el término de unos pocos años. Se observan aumentos similares de diagnóstico de cáncer de seno p. ej., con el retraso de la menopausia natural, la ingestión de alcohol o la presencia de adiposidad. La TRH aumenta la densidad de las imágenes mamográficas. Esto puede dificultar la detección por mamografía de cáncer de seno en algunos casos. Por lo tanto, su médico puede elegir emplear otros métodos de detección de cáncer de seno. Cáncer de ovario: En un estudio se informó que el cáncer de ovario se presentó algo más frecuentemente en mujeres que habían recibido terapia estrogénica por más de 10 años. Una revisión de otros 15 estudios no encontró un aumento del riesgo en mujeres bajo terapia estrogénica. En la actualidad no es claro el efecto de esta terapia de reemplazo sobre el cáncer de ovario. Tumores hepáticos: Durante o después del tratamiento con sustancias hormonales tales como las que contiene Progynova, se han presentado en raras ocasiones tumores hepáticos benignos y más raramente aún, tumores hepáticos malignos. En casos aislados, la hemorragia de estos tumores en la cavidad abdominal puede representar un riesgo para la vida. Aunque tales eventos son extremadamente improbables, usted debería informar a su médico acerca de cualquier sensación inusual en la parte superior de su abdomen que no desaparezca en poco tiempo. Motivos para interrumpir inmediatamente Progynova: Usted debe suspender inmediatamente el tratamiento y consultar a su médico si se presenta alguna de las situaciones mencionadas a continuación: Un primer ataque de migraña (típicamente un dolor de cabeza pulsátil acompañado de náusea, precedido por trastornos visuales). Empeoramiento de una migraña preexistente, cualquier dolor de cabeza inusualmente frecuente o severo. Trastornos súbitos de la visión o de la audición. Inflamación de las venas (flebitis). Si se presenta un coágulo sanguíneo mientras usted está tomando Progynova o si usted sospecha que esto ha ocurrido, debe suspender inmediatamente el tratamiento y contactar a su médico. Los signos de alarma que se deben observar son: Tos con expectoración de sangre. Dolor inusual o inflamación de sus brazos o piernas. Dificultad súbita para respirar. Desmayo. También se debe suspender inmediatamente Progynova si queda usted embarazada o si desarrolla ictericia. ¿Qué debe usted tener en cuenta si conduce vehículos o si utiliza máquinas? No se ha observado ningún efecto.
Interacciones
No se deben emplear anticonceptivos orales. En caso de ser necesario, consulte a su médico si requiere protección anticonceptiva. Algunos medicamentos pueden impedir que la terapia de reemplazo hormonal (TRH) actúe adecuadamente. Entre estos se incluyen los productos empleados para el tratamiento de la epilepsia (p. ej., hidantoínas, barbitúricos, primidona, carbamazepina) y de la tuberculosis (p. ej., rifampicina), así como antibióticos (p. ej., penicilinas y tetraciclinas) para algunas enfermedades infecciosas. Informe siempre al médico que prescribe TRH acerca de otros medicamentos que usted ya se encuentra tomando. Informe también a otros médicos o al odontólogo quienes prescriban otros medicamentos, que usted emplea Progynova. Si usted es diabética, su médico podrá modificar la dosis de la medicación para la diabetes. Si usted tiene duda acerca de cualquier medicamento que esté tomando, consulte con su médico. La ingestión excesiva de alcohol durante el uso de terapia de reemplazo hormonal tiene influencia sobre el tratamiento. Su médico le informará al respecto. El empleo de TRH puede afectar los resultados de determinados exámenes de laboratorio. Informe siempre a su médico o al personal del laboratorio que usted está utilizando una terapia de reemplazo hormonal.
Conservación
No utilizar después de la fecha de caducidad impresa en el envase. Consérvese fuera de la vista y del alcance de los niños. No se exponga a temperaturas superiores a 30°C.
Sobredosificación
No existen reportes acerca de efectos adversos después de una sobredosis. La sobredosificación puede ocasionar náuseas, vómito y sangrados irregulares. No es necesario instaurar un tratamiento específico, pero usted debería consultar con su médico si tiene alguna duda.
Presentación
Caja con 1 blíster por 28 grageas.

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