PARICALCITOL - Precauciones y advertencias

Durante la fase inicial del tratamiento, se recomienda determinar calcemia y fosfatemia con frecuencia (por ej., dos veces por semana). Una vez establecida la posología, se aconseja determinar mensualmente las concentraciones plasmáticas de fósforo y calcio y realizar dosajes séricos de HPT cada 3 meses. El paricalcitol no reveló toxicidad genética in vitro con o sin activación metabólica en el ensayo de mutagenicidad microbiana (test de Ames), ensayo de mutagenicidad en linfomas de ratones (L5178Y) o en un ensayo de aberración cromosómica en linfocitos humanos. Tampoco se observó evidencia de toxicidad genética en un ensayo in vivo en micronúcleos de ratones. Puesto que no se han realizado estudios adecuados y bien controlados en mujeres embarazadas, se recomienda administrar durante el embarazo únicamente si los beneficios potenciales justifican el riesgo para el feto. No se conoce si se excreta en la leche materna, por lo que se aconseja no amantar en caso de ser necesaria la administración de esta sustancia. Como no se ha estudiado la seguridad y eficacia de paricalcitol en niños, se recomienda no administrar. No es necesario un ajuste de dosis en pacientes ancianos ( > 65 años).