PRIMOVIST - Reacciones adversas

Durante la fase de desarrollo clínico la incidencia total de las reacciones adversas que fueron clasificadas como relacionadas con la administración de Primovist fue menor del 5 %. La mayoría de las reacciones adversas fueron transitorias y de intensidad leve a moderada. Las reacciones adversas se exponen clasificadas por sistemas corporales MedDRA (MedDRA SOCs) en la tabla adjunta. Ninguna reacción adversa se ha presentado de forma individual con una frecuencia superior a 1/100. En cada uno de los grupos de frecuencia, las reacciones adversas se presentan en orden de gravedad decreciente.


El término MedDRA más adecuado es utilizado para describir una determinada reacción y sus sinónimos y trastornos relacionados. En los ensayos clínicos se han informado alteraciones en los valores de laboratorio, tales como aumento del hierro sérico, aumento de la bilirrubina, aumento de las transaminasas hepáticas, disminución de la hemoglobina, aumento de la amilasa, leucocituria, hiperglucemia, aumento de la albúmina en orina, hiponatremia, aumento del fosfato inorgánico, disminución de las proteínas en suero, leucocitosis, hipocalemia, aumento de la LDH. Durante los estudios clínicos, se monitorizó el ECG de forma habitual, observándose una prolongación transitoria del intervalo QT en algunos pacientes sin ningún tipo de evento clínico adverso asociado. En casos muy raros pueden producirse reacciones anafilactoides que conlleven a un shock anafiláctico. Se han informado casos de fibrosis sistémica nefrogénica (FSN) con otros medios de contraste que contienen gadolinio (véase la sección Advertencias).