PRIMOVIST - Advertencias

Se debe tener en cuenta las precauciones de seguridad habituales para una resonancia magnética, por ejemplo, exclusión de marcapasos cardiacos e implantes ferromagnéticos. Los procedimientos diagnósticos que implican la utilización de medios de contraste deben realizarse bajo la supervisión de un médico con la formación y conocimientos necesarios del procedimiento a realizar. El paciente debe abstenerse de comer durante las dos horas previas a la exploración a fin de reducir el riesgo de aspiración, ya que las náuseas y los vómitos son reacciones adversas conocidas que pueden producirse. En la medida de lo posible, el medio de contraste debe administrarse con el paciente en posición decúbito supino. Después de la inyección se debe mantener al paciente en observación durante al menos 30 minutos, ya que la experiencia con los medios de contraste indica que la mayoría de las reacciones adversas se producen dentro de dicho periodo. Este medicamento contiene 11.7 mg/mL de sodio por mL, y la dosis es de 0.1 mL/ kg de peso corporal. Esto se debe tener en cuenta en pacientes con una dieta baja en sodio. Insuficiencia renal: Antes de la administración de Primovist, se recomienda que todos los pacientes sean examinados para detectar disfunción renal mediante la obtención de pruebas de laboratorio. Se han notificado casos de fibrosis sistémica nefrogénica (FSN) asociada a la utilización de algunos agentes de contraste que contienen gadolinio en pacientes con insuficiencia renal grave aguda o crónica (IFG < 30mL/min/1.73 m2). Los pacientes que han sido sometidos a un trasplante de hígado están en riesgo particular, ya que la incidencia de insuficiencia renal aguda es elevada en este grupo. Por lo tanto, como existe la posibilidad de que se pueda producir FSN con el uso de Primovist, debe evitarse en pacientes con insuficiencia renal grave y en pacientes que se encuentren en el período perioperatorio del trasplante de hígado a menos que la información de diagnóstico sea esencial y no esté disponible con RM sin contraste. La hemodiálisis poco después de la administración de Primovist puede resultar útil para eliminar el Primovist del organismo. No existe evidencia que apoye el inicio de la hemodiálisis para la prevención o el tratamiento de la FSN en pacientes que aún no están sometidos a hemodiálisis. Adultos mayores: Debido a que la depuración renal de ácido gadoxético puede verse afectado en los adultos mayores, es particularmente importante evaluar a los pacientes de 65 años de edad y mayores para detectar insuficiencia renal. Pacientes con enfermedades cardiovasculares: Se debe tener precaución cuando se administre Primovist a pacientes con alteraciones cardiacas graves ya que hasta el momento la información disponible es limitada. El Gd-EOB-DTPA no debe utilizarse en pacientes con hipocalemia no corregida. El Gd-EOB-DTPA debe utilizarse con especial cuidado en pacientes: con un síndrome del QT largo congénito conocido o historia familiar de síndrome del QT largo congénito; con arritmias previas conocidas tras la administración de medicamentos que prolongan la repolarización cardiaca; que en ese momento están tomando medicamentos conocidos por prolongar la repolarización cardiaca, por ejemplo, un antiarrítmico de clase III (por ejemplo: amiodarona, sotalol). Primovist puede causar una prolongación transitoria del intervalo QT en algunos pacientes (véase la sección Datos preclínicos sobre seguridad). Hipersensibilidad: Las reacciones de tipo alérgico, incluido el shock anafiláctico, son acontecimientos que raramente se producen después de la administración de medios de contraste para RM que contienen gadolinio. La mayoría de estas reacciones se producen en la primera media hora tras la administración del medio de contraste. Sin embargo, como sucede con otros medios de contraste de esta clase, en raras ocasiones se pueden producir reacciones retardadas tras horas o días. Es necesario disponer de la medicación adecuada para el tratamiento de las reacciones de hipersensibilidad, así como preparar la aplicación de medidas de emergencia. El riesgo de reacciones de hipersensibilidad es mayor en los siguientes casos: reacción previa a medios de contraste; antecedentes de asma bronquial; antecedentes de trastornos alérgicos. Las reacciones de hipersensibilidad pueden ser más intensas en los pacientes en tratamiento con betabloqueantes, especialmente en aquellos que padecen asma bronquial. Debe tenerse en cuenta que los pacientes tratados con beta-bloqueantes pueden ser refractarios al tratamiento estándar de las reacciones de hipersensibilidad con beta-agonistas. En caso de observarse reacciones de hipersensibilidad debe suspenderse de inmediato la administración del medio de contraste. Intolerancia local: La administración intramuscular puede provocar reacciones de intolerancia local, incluyendo necrosis focal y, por lo tanto, debe evitarse estrictamente (véase la sección Datos preclínicos sobre seguridad).