Prospecto POENGATIF

Composición
Cada ml de solución contiene: gatifloxacino 3mg (como gatifloxacino sesquihidrato 3,2mg). Conservante: cloruro de benzalconio 0,05mg, edetato disódico dihidrato 0,50mg, glicerina 24,00mg, ácido clorhídrico/hidróxido de sodio csp pH 6,0 y agua purificada csp 1ml.
Indicaciones
Conjuntivitis bacteriana (tratamiento): gatifloxacino solución oftálmica está indicado en el tratamiento de la conjuntivitis bacteriana debido a Corynebacterium propinquum, Haemophilus influenzae, Staphylococcus aureus, Staphylococcus epidermidis, Streptococcus mitis y Streptococcus pneumoniae. Nota: la eficacia contra Cornyebacterium propinquum y Streptococcus mitis fue estudiada en menos de diez casos.
Modo de uso
Dosis usual en adultos y adolescentes: conjuntivitis bacteriana: vía tópica, 1° y 2° día aplicar una gota en el ojo u ojos afectados cada dos horas, desde que despierte, hasta un máximo de ocho veces por día. Del 3° al 7° día aplicar una gota en el ojo u ojos afectados, hasta cuatro veces al día, desde que despierte. Dosis pediátrica usual: conjuntivitis bacteriana: niños menores a 1 año de edad: la eficacia no ha sido establecida. Niños mayores de 1 año: ver dosis usual en adultos y adolescentes. Dosis geriátrica usual: ver dosis usual en adultos.
Contraindicaciones
Las siguientes contraindicaciones han sido seleccionadas basadas en su potencial significancia clínica: excepto bajo circunstancias especiales, este fármaco no deberá ser usado cuando exista el siguiente problema médico: hipersensibilidad a gatifloxacino o a cualquiera de sus componentes u otra fluoroquinolona.
Reacciones adversas
NOTA: algunos pacientes que reciben quinolonas, incluyendo gatifloxacino, han presentado reacciones severas y ocasionalmente fatales de hipersensibilidad. Algunas reacciones fueron acompañadas por colapso cardiovascular, pérdida de conciencia, angiodema (incluyendo edema laríngeo o facial), obstrucción de la vía aérea, disnea, urticaria y prurito. Las reacciones de hipersensibilidad pueden requerir tratamiento inmediato de emergencia. Los siguientes efectos adversos han sido seleccionados basados en su potencial significancia clínica: requieren atención médica: incidencia más frecuente: irritación conjuntival. Queratitis. Incidencia menos frecuente: quemosis. Hemorragia conjuntival. Dolor ocular. Disminución de la agudeza visual. Necesitan atención médica sólo si persisten o son molestos: incidencia más frecuente: lagrimeo. Conjuntivitis papilar. Incidencia menos frecuente: ojo seco. Secreción ocular. Irritación ocular. Edema palpebral. Cefalea. Ojo rojo. Cambios en el gusto.
Precauciones
Sensibilidad cruzada: los pacientes sensibles a otras quinolonas pueden ser sensibles también a este fármaco. Carcinogénesis: en estudios de 18 meses a 2 años es mutagénico en las pruebas de mutación de células mamíferas in vitro, en la prueba in vitro de síntesis de DNA en hepatocitos de rata y enana de las cinco cepas del ensayo de mutación bacteriana reversa. Gatifloxacino no fue mutagénico en las pruebas in vivo de micronúcleos de ratón, citogénico en ratas ni en la prueba de reparación de DNA en ratas. Embarazo/reproducción: fertilidad: no hay efectos adversos sobre la fertilidad o la capacidad reproductiva de ratas que recibieron dosis orales de gatifloxacino aproximadamente 4.500 veces mayor a la dosis máxima recomendada como dosis oftálmica. Embarazo: no se observaron efectos teratogénicos en ratas ni conejos que recibieron dosis orales de aproximadamente 1.000 veces el máximo recomendado como dosis oftálmica. Sin embargo, a dosis aproximadamente 3.000 veces el máximo, recomendado como dosis oftálmica, se observaron malformaciones esqueléticas y cráneofaciales, retardo en la osificación, crecimiento auricular y reducción del peso fetal en ratas. En un estudio peri y post natal, a dosis aproximadamente 4.500 veces, el máximo recomendado como dosis oftálmica, se observó el incremento de pérdida postimplantación de la mortalidad neonatal y perinatal. Debido a que no se han realizado estudios adecuados y bien controlados en humanos y sabiendo que los estudios en animales no siempre son extrapolables a la respuesta humana, gatifloxacino sólo deberá ser administrado durante el embarazo si el beneficio potencial justifica el riesgo sobre el feto. Categoría FDA embarazo: C. Lactancia: no se sabe si gatifloxacino se distribuye en la leche materna. Sin embargo, gatifloxacino se distribuye en la leche materna de las ratas. Debido a que muchos fármacos se distribuyeron en la leche materna, se debe tener cuidado con el uso de gatifloxacino en mujeres que estén dando de lactar. Pediatría: la seguridad y eficacia en infantes menores de un año no ha sido establecida. Geriatría: estudios apropiados realizados hasta la fecha no han demostrado que los problemas geriátricos específicos puedan limitar la utilidad del gatifloxacino en los adultos mayores.
Advertencias
Es importante no usar lentes de contacto mientras persistan los signos y síntomas de la conjuntivitis bacteriana. Discontinuar el uso de gatifloxacino y contactar a su médico si presenta rash cutáneo o cualquier otra reacción alérgica.
Interacciones
No se han reportado estudios de interacciones medicamentosas para el gatifloxacino solución oftálmica. Sin embargo, se ha demostrado que la administración sistemática de quinolonas puede elevar la concentración plasmática de la teofilina, interferir con el metabolismo de la cafeína y potenciar el efecto de los anticoagulantes orales (warfarina y derivados). Estos se pueden asociar a la elevación temporal de la creatinina sérica en pacientes que reciben concomitantemente ciclosporina.
Conservación
Mantener entre 15° y 30°C. Proteger del congelamiento.
Sobredosificación
Para mayor información sobre el manejo de la sobredosis y su ingesta no intencional, contacte al centro de control de envenenamientos. Tratamiento de la sobredosis: no hay antídoto específico para el gatifloxacino. El tratamiento es sintomático y de soporte. Cuidados de soporte: aquellos pacientes en los cuales se confirma que la sobredosis es intencional deben ser referidos para evaluación psiquiátrica.
Información adicional
Sólo de uso ocular. No es inyectable. Evitar la contaminación del aplicador con secreciones oculares, dedos u otras superficies. No utilizar lentes de contacto mientras persistan los signos y síntomas de la conjuntivitis bacteriana. Aplicar la dosis perdida tan pronto como sea posible, no administrar si la siguiente dosis está cerca. No doblar la dosis.
Presentación
Frasco gotero de 5ml de solución oftálmica.

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