Prospecto PARANITAXZ

Composición
Cada tableta recubierta contiene: Nitazoxanida 500mg. Excipientes c.s.p.
Farmacología
Mecanismo de acción: Se cree que la actividad antiprotozoaria se debe a la reacción de interferencia de la transferencia de electrones dependiente de la enzima piruvato ferredoxin oxidoreductasa (PFOR) la cual es esencial para el metabolismo energético anaeróbico. Mediante estudios se ha demostrado que la enzima PFOR de Giardia lamblia reduce directamente Nitazoxanida por la transferencia de electrones en la ausencia de ferredoxina. La secuencia de proteínas del ADN derivado de la PFOR de Cryptosporidium parvum es similar al de Giardia lamblia. La reacción de interferencia de la transferencia de electrones dependientes de la enzima PFOR puede no ser el único camino por el cual la Nitazoxanida exhibe la actividad antiprotozoaria. Absorción: El área bajo la curva (en mcg hr/mL), para las tabletase adultos (≥12 años), dosis única con alimentos, es 39.5 a 41.9 para tizoxanida; 46.5 a 63 para glucorónido de tizoxanida. La biodisponibilidad relativa de la suspensión comparada con la tableta fue de 70%. Cuando fue administrado con alimento el área bajo la curva y la Cmax incrementó dos veces y 50% respectivamente, para la tableta y 45 a 50% y 10%, respectivamente, para la suspensión oral. Unión a proteínas: Muy elevada (superior al 99%); unido a proteínas. Biotransformación: Rápidamente hidrolizado a su metabolito activo, tizoxanida (desacetil-nitazoxanida); seguido por la conjugación, principalmente por la glucoronidación a glucorónido de tizoxanida. Tiempo para alcanzar la concentración pico: La máxima concentración plasmática de tizoxanida y glucorónido de tizoxanida: es de 1 a 4 horas. Concentración plasmática pico: Cuando se administra la tableta en adulto (≥ 12 años), como dosis única con alimento, la Cmax (mcg/mL) es de 9.1 a 10.6 para tizoxanida y 7.3 a 10.5 para el glucorónido de tizoxanida. Eliminación: Renal: aproximadamente 33% como tizoxanida y glucorónido de tizoxanida. Fecal: aproximadamente 66% como tizoxanida. Biliar: Tizoxanida y glucorónido de tizoxanida.
Indicaciones
PARANITAXZ está indicado en el tratamiento de diarrea causado por Cryptosporidium parvum en pacientes pediátricos entre 1 y 11 años de edad, así como para el tratamiento de diarrea causado por Giardia lamblia. PARANITAXZ está indicado en el tratamiento de infecciones intestinales causada por parásitos. PARANITAXZ está indicado para el tratamiento de infecciones intestinales causadas por parásitos tales como Ancylostoma duodenale, Ascaris lumbricoides, Balantidium coli, Blastocystis hominis, Cyclospora cayetanensis, Entamoeba histolytica/E. dispar, Enterobius vermicularis, Hymenolepis nana, Isospora belli, Taenia saginata, o Trichuris trichiura.
Dosificación
Dosis usual en adultos y adolescentes: Diarrea causada por Giardia lamblia: Oral, una tableta cada 12 horas con alimentos por 3 días. Nota: La seguridad y la eficacia no ha sido establecida en pacientes inmunodeficientes o pacientes VIH positivos. Infecciones parasitarias intestinales: Oral, 500mg cada 12 horas por 3 días. Dosis usual pediátrica: Diarrea: Las tabletas orales no deben ser usadas en pacientes pediátricos menores de 11 años de edad. Infecciones parasitarias intestinales. Infantes menores de un año de edad: La seguridad y la eficacia no ha sido establecida. Niños de 1 a 11 años de edad: Tabletas orales deben ser usadas en pacientes pediátricos menores de 11 años de edad. Niños mayores de 12 años de edad: Ver dosis usual en adultos y adolescentes.
Contraindicaciones
Las contraindicaciones incluidas han sido seleccionadas en base a su potencial de significancia clínica. Excepto bajo circunstancias especiales, esta medicación no debe ser usada cuando los siguientes problemas médicos existan: Hipersensibilidad a nitazoxanida. Debe ser considerado el riesgo/beneficio cuando existan los siguientes problemas médicos: Enfermedad biliar, enfermedad hepática, enfermedad renal (en estas condiciones los efectos de Nitazoxanida no han sido estudiados, se recomienda tener cuidado). Diabetes mellitus (la suspensión oral contiene sacarosa, los pacientes diabéticos o los que se encargan de su cuidado deben monitorear el efecto de la glucosa en sangre y modificar la terapia hipoglicémica adecuada). Pacientes VIH positives. Pacientes inmunocomprometidos (la seguridad y eficacia no ha sido establecida en pacientes inmunocomprometidos o pacientes VIH positivos).
Reacciones adversas
Los siguientes efectos adversos han sido seleccionados en base a su potencial de significancia clínica. Aquellas indicaciones que necesitan atención médica sólo si las molestias persisten. Incidencia más frecuente; Dolor abdominal. Incidencias menos frecuentes: Diarrea, dolor de cabeza, vómitos. Incidencias raras: Anorexia (pérdida de apetito; pérdida de peso), disminución del apetito, orina decolorada, mareos, agrandamiento de las glándulas salivales, decoloración de ojos (amarillo pálido), fiebre, flatulencia (sensación de hinchazón plena; excesivo gas o aire en estómago o intestinos, eliminación de gases), infección, malestar general (sensación general de molestia o enfermedad; cansancio o fatiga inusual), náusea, prurito (picazón de piel), rinitis (nariz tapada; secreción nasal, estornudos), sudoración.
Precauciones
Carcinogenicidad: No se han realizado estudios de carcinogenicidad a largo plazo. Mutagenicidad: Nitazoxanida no fue genotóxica en los ensayos de aberración cromosómica celular en el ovario de hámster chino (OHC) o en ensayos de micronúcleos de ratón. En la Prueba de Ames Nitazoxanida fue genotóxico en un ensayo de mutagenicidad bacterial en una cepa testigo. Embarazo/Reproducción: Fertilidad: No se encontró evidencia de que la fertilidad se vea afectada en ratas y conejos. Embarazo: No se han realizado estudios adecuados y bien controlados en humanos. Estudios en animales no han demostrado que Nitazoxanida cause efectos adversos en el feto. La FDA clasifica al medicamento en la categoría B para el embarazo. Lactancia: No se sabe si Nitazoxanida es distribuido en leche humana. Debido a que muchos medicamentos son distribuidos en leche humana, se debe tener cuidado cuando Nitazoxanida es administrado a mujeres que dan de lactar. Pediatría: Una sola tableta de Nitazoxanida contiene más cantidad de Nitazoxanida que la dosis recomendada para pacientes pediátricos y no debe ser usada en pacientes menores de 11 años de edad. Geriatría: Aunque no se han realizado estudios apropiados sobre la relación de la edad y los efectos de nitazoxanida en la población geriátrica, no se han documentado problemas geriátricos específicos. Sin embargo, debe ser considerada la mayor frecuencia de: la disminución de la función hepática, renal o cardiaca, y la enfermedad con otra terapia concomitante en pacientes ancianos.
Advertencias
Tomar con los alimentos. Dosificación correcta: tomar tan pronto como sea posible, no tomar la dosis olvidada si está próxima la siguiente dosis, no duplicar la dosis. Almacenar adecuadamente.
Interacciones
Las siguientes interacciones y/o problemas relacionados han sido seleccionados en base a su potencial de significancia clínica. Nota: Algunas de las combinaciones contenidas en las siguientes medicaciones también pueden interactuar con éste medicamento, dependiendo de las cantidades presentes. Debe ser usado con precaución cuando se administre Nitazoxanida simultáneamente con otro medicamento que tenga una elevada unión a proteínas plasmáticas.
Conservación
Almacenar las tabletas entre 15 y 30°C.
Sobredosificación
Aguda: Una dosis oral única mayor de 4000 mg de Nitazoxanida en la formulación de una tableta ha sido administrada a adultos saludables voluntarios sin efectos adversos significativos. Tratamiento en caso de sobredosis: Para disminuir la absorción: El vaciado de estómago por lavado gástrico puede ser adecuado si se realiza inmediatamente después de la administración oral. Tratamiento específico: No hay un antídoto específico. El tratamiento es sintomático y de soporte. Los pacientes deben ser cuidadosamente observados luego de una sobredosis de Nitazoxanida. Cuidado de soporte: El tratamiento debe ser principalmente sintomático y de soporte. Aquellos pacientes a quienes se confirmó o se sospecha de una sobredosis intencional deben ser derivados a consulta psiquiátrica.
Presentación
Caja x 2, 4, 5, 10, 20, 30, 40, 50, 60, 70, 80, 90, 100, 150, 200, 300, 400 y 500 tabletas recubiertas. Caja Dispenser x 50, 60, 70, 80, 90, 100, 150, 200, 300, 400 y 500 tabletas recubiertas.

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