Prospecto PANAFLAM FORTE

Composición
Cada tableta recubierta contiene: Diclofenaco sódico 50 mg. Paracetamol 500 mg. Excipiente c.s.p. 1 tableta recubierta.
Farmacología
Esta asociación está compuesta por un antiinflamatorio de tipo fenilacético, el diclofenaco, y un analgésico no opioide, el Paracetamol. El diclofenaco posee efectos antiinflamatorios, analgésicos y antipiréticos, inhibe la enzima ciclooxigenasa y disminuye la formación de prostaglandinas y tromboxanos, interfiere en la quimiotaxis de los leucocitos y la liberación enzimática de lisosomas. El inicio de la acción es en 1 a 2 horas y la duración de 4 a 8 horas. Es bien absorbido en el tracto gastrointestinal, presenta efecto de primer paso y buena penetración en el líquido sinovial, es metabolizado en el hígado y se excreta vía renal y biliar. El paracetamol posee efectos analgésicos y antipiréticos, inhibe la síntesis de prostaglandinas a nivel central, aunque también actúa a nivel periférico, inhibe la generación de impulsos nociceptivos e interfiere con la síntesis de otras sustancias que sensibilizan los nociceptores.
Indicaciones
La combinación de estos dos principios activos es utilizada en el tratamiento de: Procesos dolorosos inflamatorios incluyendo cuadros postraumáticos, infecciosos, reumáticos y odontológicos. Dismenorrea.
Dosificación
Dosis usual en adultos: 1 a 2 tabletas cada 6 a 8 horas. La dosis se debe de ajustar según la respuesta clínica. Dosis usual pediátrica para niños mayores de 12 años: 1/2 a 1 tableta cada 6 a 8 horas. La dosis se debe ajustar según la respuesta clínica. Nota: la formulación con 50 mg de diclofenaco no se recomienda en niños. Vía de administración: oral.
Contraindicaciones
Esta asociación está contraindicada en los siguientes casos: Sensibilidad al Diclofenaco y/o al Paracetamol y a los compuestos relacionados estructuralmente. Pacientes con úlcera péptica activa. Insuficiencia cardíaca, hepática y renal grave. Discrasias sanguíneas activas o historia de ellas. Depresión de la médula ósea. Pacientes con antecedentes de urticaria, angioedema, anafilaxia o broncoespasmo inducidos por el Ácido Acetil Salicílico u otros AINEs. Diátesis hemorrágica. Se debe considerar el factor riesgo beneficio en los siguientes casos: insuficiencia cardíaca congestiva, alcoholismo activo, antecedentes de úlcera péptica, estados con retención de líquidos, hipertensión, insuficiencia hepática y renal, diabetes mellitus, edema, enfermedad de Crohn, colitis ulcerativa, sepsis, epilepsia, depresión mental, parkinsonismo, cirrosis hepática, porfiria hepática, estomatitis, lupus eritematoso sistémico, broncoespasmo.
Reacciones adversas
Se pueden presentar, entre otros efectos adversos: Náuseas, dispepsia, estreñimiento, diarrea, fotosensibilidad, edema, mareo, angina pectoris, insuficiencia cardiaca congestiva, hipertensión, rash, prurito, urticaria, púrpura alérgica, sindrome de Stevens Johnson, necrolisis epidérmica tóxica, alopecia, pirosis. Ulcera, perforación o hemorragia gastrointestinal. Colitis ulcerativa, cólico abdominal y renal, piuria estéril, leucopenia, agranulocitosis, anemia hemolítica aplásica, hipoglicemia, hiperglicemia, ansiedad, depresión, mareo, cefalea, trastornos del sueño, vértigo, convulsiones, trastornos en la visión, glaucoma, tinnitus, epistaxis, broncoespasmo, hipersensibilidad.
Precauciones
Embarazo: Tanto el diclofenaco como el paracetamol cruzan la placenta. No se dispone de estudios adecuados y bien controlados en seres humanos. No se ha establecido la seguridad de su uso durante la gestación por lo cual no se deben utilizar a no ser que el criterio médico disponga lo contrario, en base al riesgo - beneficio. Lactancia: se recomienda no dar de lactar durante el tratamiento o de lo contrario suspender el medicamento. Pediatría: no se recomienda su uso en menores de 12 años. Geriatría: en pacientes geriátricos se recomienda prescribir con cautela e iniciar con la mitad de la dosis del adulto. Interferencia con pruebas diagnósticas: puede alterar los resultados en las determinaciones de Alanina aminotransferasa (ALT), Aspartato aminotransferasa (AST), Lactato deshidrogenasa (LDH), glucosa bilirrubina, ácido úrico, fosfatasa alcalina, ácido 5-hidroxiindolacético, y prolongar los tiempos de sangría y protrombina. Puede interferir en las pruebas de bentiromida y perfusión miocárdica con isótopos radiactivos.
Advertencias
En adultos no debe excederse la dosis de 4 g de paracetamol por día. No debe de usarse por más de 3 días para el tratamiento de fiebre, sin consultar a su médico. El uso prolongado de esta asociación puede aumentar el riesgo de efectos adversos renales. Tiene potencial hepatotóxico y nefrótóxico. No se recomienda su prescripción por más de 7 días. Puede enmascarar los signos de una infección. Se debe de evitar el consumo de alcohol durante el tratamiento. Ingerir las tabletas con un vaso lleno de agua y debe de permanecerse erguido por 15 a 30 minutos, con el fin de prevenir una irritación esofágica. La ingesta del medicamento con el estómago vacío permite un mejor efecto, pero en caso de irritación gastrointestinal tomarlo con los alimentos.
Interacciones
Puede haber interacción con los siguientes medicamentos: Otros AINEs, insulina, hipoglicemiantes orales, diuréticos ahorradores de potasio, corticoides. Alcohol, suplementos de potasio, digiláticos, heparina, warfarina, antihipertensivos, otros diuréticos, depresores de la médula ósea, radioterapia. Cefoperazona, sales de Oro, Litio, Metotrexato, Colchicina, hepatotóxicos, inductores hepáticos, nefrotóxicos. Nifedipino, Verapamilo, inhibidores de la actividad plaquetaria, fotosensibilizantes, agentes trombolíticos, Ácido Valproíco y Ciclosporina.
Incompatibilidades
No se han reportado.
Conservación
Mantener el producto en lugar fresco y seco a una temperatura entre 15 y 30°C.
Sobredosificación
Los signos clínicos pueden incluir: trastornos gastrointestinales, estimulación del SNC, incluyendo convulsiones y toxicidad renal. El tratamiento es sintomático y de soporte. Para disminuir la absorción: inducir la emésis o realizar lavado gástrico, continuar con carbón activado (adsorbente), evitar el uso de jarabe de ipecacuana. Los antiácidos pueden aliviar los síntomas gastrointestinales. Mantener una adecuada vía aérea, controlar la hipotensión severa con expansores plásmicos, las convulsiones pueden tratarse con Diazepam y la Hipoprotrombinemia con Vitamina K, la insuficiencia renal con Dopamina o Dobutamina por vía endovenosa. Ambos principios activos son dializables.
Presentación
Caja por 10, 20, 30, 40, 50, 60, 70, 80, 90, 100, 150, 200, 300, 400 y 500 Tabletas Recubiertas. Caja Dispenser por 50, 60, 70, 80, 90, 100, 150, 200, 300, 400 y 500 Tabletas Recubiertas.

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