Prospecto PAMEZONE

Composición
PAMEZONE 20: Cada cápsula con microgránulos gastrorresistentes contiene: Esomeprazol magnésico trihidrato 22,2 mg (Equivalente a 20 mg Esomeprazol). Excipientes csp. PAMEZONE 40: Cada cápsula con microgránulos gastrorresistentes contiene: Esomeprazol magnésico trihidrato 44,4 mg (Equivalente a 40 mg Esomeprazol). Excipientes csp.
Farmacología
Esomeprazol es un inhibidor de la bomba de protones que actúa suprimiendo la secreción de ácido gástrico mediante la inhibición específica de la hidrógeno - potasio ATPasa en la célula gástrica parietal. En el compartimento acídico de la célula parietal, los isómeros R y S son protonados y convertidos en el inhibidor activo, la sulfenamida aquiral. Al actuar específicamente sobre la bomba de protones, esomeprazol bloquea el paso final en la producción de ácido, reduciendo de esta forma la actividad gástrica. Este efecto está relacionado con una dosis diaria de hasta 20 a 40 mg y conlleva a la inhibición de secreción de ácido gástrico.
Indicaciones
PAMEZONE está indicado para el tratamiento de acidez estomacal y otros síntomas asociados con la enfermedad por reflujo gastroesofágico (ERGE). PAMEZONE está indicado para el tratamiento a corto plazo de esofagitis erosiva confirmada mediante diagnóstico (asociada con ERGE). PAMEZONE está indicado además para el tratamiento de mantenimiento de la resolución de los síntomas y cicatrización de esofagitis erosiva. PAMEZONE está indicado para reducir la ocurrencia de úlceras gástricas asociadas con la terapia continua con AINEs en pacientes con riesgo de desarrollarlas (pacientes de 60 años o más y / o antecedentes documentados de úlceras gástricas).
Dosificación
Dosis usual en adultos: Tratamiento de enfermedad por reflujo gastroesofágico (ERGE): Vía oral, 20 a 40 mg una vez al día por 4 a 8 semanas. En pacientes que no hayan curado en el periodo inicial de tratamiento de 4 a 8 semanas, se puede considerar una terapia adicional de igual duración. Mantenimiento de esofagitis erosiva curada: Vía oral, 20 mg una vez al día. Tratamiento de enfermedad por reflujo gastroesofágico sintomática: Vía oral, 20 mg una vez al día durante 4 semanas. En pacientes cuyos síntomas no se hayan resuelto completamente después de un periodo de tratamiento de 4 semanas, se puede considerar una terapia adicional de igual duración. Reducción del riesgo de úlcera gástrica asociada con AINEs: Vía oral, 20 ó 40 mg una vez al día por hasta 6 meses. Nota: en pacientes con disfunción hepática severa (clase C en la escala de Child Pugh), la dosis no debe exceder 20 mg de esomeprazol al día. Dosis usual pediátrica: No se ha establecido la seguridad y eficacia para indicaciones diferentes a ERGE. Tratamiento a corto plazo de ERGE: Niños de 12 a 17 años de edad: vía oral, 20 ó 40 mg una vez al día por hasta 8 semanas. Niños menores a 12 años de edad: no se ha establecido la seguridad y eficacia. Dosis usual geriátrica: Ver dosis usual en adultos.
Contraindicaciones
Excepto en circunstancias especiales, este medicamento no debe ser administrado en los siguientes casos: Hipersensibilidad a cualquier componente de la fórmula o a benzimidazoles sustituidos. Disfunción hepática (puede requerir reducción de la dosis).
Reacciones adversas
Necesitan atención médica: Reacción anafiláctica, reacciones dermatológicas incluyendo eritema multiforme, síndrome de Stevens - Johnson, necrólisis epidérmica tóxica, pancreatitis. Necesitan atención médica sólo si continúan o son molestas: Incidencia más frecuente: dispepsia. Incidencia menos frecuente: dolor abdominal, estreñimiento, diarrea, vértigo, sequedad de boca, flatulencia, dolor de cabeza, náusea, prurito, infección respiratoria, sinusitis.
Precauciones
Carcinogenicidad / tumorigenicidad / mutagenicidad: Esomeprazol resultó negativo en el ensayo de mutación de Ames, en el ensayo in vivo de aberración cromosómica en células de médula ósea de ratas, y en el ensayo in vivo de micronúcleos de ratón. Esomeprazol resultó positivo en el ensayo de aberración cromosómica en linfocitos humanos in vitro. Embarazo/reproducción: Fertilidad: los efectos potenciales de esomeprazol sobre la fertilidad y reproducción fueron evaluados utilizando estudios con omeprazol administrado vía oral a ratas en dosis de hasta 138 mg/kg/día. El resultado fue no tóxico o nocivo sobre la capacidad reproductiva de animales. Embarazo: no se han realizado estudios adecuados y bien controlados en humanos. Sólo se debe utilizar esomeprazol durante esta etapa si es realmente necesario. Estudios teratológicos en ratas a las que se les administró esomeprazol en dosis orales de hasta 280 mg/kg/día y en conejos a las que se les administró esomeprazol en dosis orales de hasta 86 mg/kg/día no han revelado evidencia de deterioro de la fertilidad o daño al feto. Categoría FDA Embarazo: B. Lactancia: No se sabe si esomeprazol se distribuye en la leche materna. Debido al potencial de efectos serios no deseados en lactantes, se debe considerar el riesgo-beneficio. Pediatría: No se ha llevado a cabo estudios apropiados sobre la relación de la edad con los efectos de esomeprazol en la población pediátrica. No se ha establecido la seguridad y eficacia para indicaciones diferentes a ERGE. No se ha establecido la seguridad y eficacia en niños menores a 12 años de edad para el tratamiento a corto plazo de ERGE. Adolescentes: No se ha establecido la seguridad y eficacia en adolescentes de 12 a 17 años de edad para el tratamiento a corto plazo de ERGE. Geriatría: Según estudios realizados a la fecha, no se ha documentado problemas relacionados con geriatría; sin embargo, no se puede descartar que se presente una mayor sensibilidad. Farmacogenética: La isoenzima CYP2C19 muestra un polimorfismo en el metabolismo de esomeprazol; 15 a 20% de asiáticos y 3% de caucásicos no tienen esta isoenzima y son considerados como metabolizadores pobres.
Advertencias
Embarazo: debe ser utilizado durante este período sólo si es realmente necesario. Lactancia: puede distribuirse en la leche materna y ocasionar efectos adversos potencialmente serios en lactantes. Administración en niños: la seguridad y eficacia no ha sido establecida para indicaciones diferentes a ERGE. Administración en adolescentes, tratamiento a corto plazo de ERGE: la seguridad y eficacia no ha sido establecida en adolescentes de 12 a 17 años de edad. Administración en adultos mayores: no existe diferencias globales en la seguridad y eficacia observadas entre adultos mayores y jóvenes, sin embargo, no se puede descartar una mayor sensibilidad de algunos pacientes mayores. Administrar PAMEZONE al menos 1 hora antes de las comidas. No partir la cápsula, no triturarla ni masticarla; sin embargo, en caso el paciente no pueda tragar la cápsula entera, abrirla y colocar los gránulos intactos en una cuchara de postre que no esté caliente, o dispersarlos en agua, jugo de naranja o manzana, o yogurt y tragar inmediatamente. No masticar o triturar los gránulos. En caso de que no tomar una dosis, hacerlo lo más pronto posible, pero no administrar si la hora de la siguiente dosis está próxima. No duplicar la dosis.
Interacciones
Por inhibir la secreción de ácido gástrico, PAMEZONE tiene el potencial de afectar la biodisponibilidad de cualquier medicamento cuya absorción sea dependiente del pH. Estudios in vitro e in vivo han mostrado que no es probable que esomeprazol inhiba las CYPs 1A2, 2A6, 2C9, 2D6, 2E1 y 3A4. No se espera que se presenten interacciones clínicamente relevantes con medicamentos metabolizados por estas enzimas. Estudios de interacción entre medicamentos han mostrado que esomeprazol no presenta interacciones clínicamente significativas con fenitoína, warfarina, quinidina, claritromicina o amoxicilina. Esomeprazol puede interferir potencialmente con su enzima metabolizante principal, la CYP2C19. La coadministración de 30 mg de esomeprazol y diazepam, un sustrato de la CYP2C19, resultó en una disminución del 45% en el aclaramiento de diazepam. Los niveles plasmáticos incrementados de diazepam se observaron a partir de las 12 horas de ser administrado. Debido a que los niveles plasmáticos de diazepam en ese momento fueron menores al intervalo terapéutico, es poco probable que esta interacción se considere clínicamente significativa. Amoxicilina o claritromicina: el uso concomitante con esomeprazol puede resultar en niveles plasmáticos incrementados de esomeprazol y 14-hidroxiclaritromicina. Ketoconazol, sales de hierro o digoxina: esomeprazol puede interferir con la absorción de estos agentes ya que incrementa el pH gastrointestinal. Warfarina: informes post comercialización han indicado cambios en los valores de protrombina con la terapia concomitante. Se debe monitorizar los incrementos en los valores del INR y el tiempo de protrombina con el uso concomitante ya que estos incrementos pueden conducir a sangrado anormal e incluso muerte.
Incompatibilidades
No se han reportado.
Sobredosificación
Efectos clínicos de la sobredosis: Visión borrosa, confusión, diaforesis, somnolencia, sequedad de boca, rubor facial, dolor de cabeza, náuseas, taquicardia. Tratamiento: No existe antídoto específico para esomeprazol. El tratamiento es sintomático y de soporte. Para favorecer la eliminación: la hemodiálisis no remueve una fracción considerable de la cantidad total de esomeprazol o sus metabolitos debido a que tiene alto porcentaje de unión a proteínas. Los pacientes en quienes se sospeche o confirme la sobredosis deben ser referidos a consulta psiquiátrica. Producto Medicinal. Venta bajo prescripción médica. Mantener fuera del alcance de los niños.
Presentación
Cáps. x 28 de 20mg y 40mg.

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