Prospecto ORABIOT DUO

Composición
Cada tableta recubierta contiene: Amoxicilina trihidrato Equivalente en amoxicilina 875 mg. Excipientes c.s.p. 1 tableta.
Farmacología
Absorción oral: de 75 a 90%. Tiempo para la concentración pico en suero: 1-2 horas (oral). Con una dosis de 250 mg (oral) se alcanza una concentración en suero de 3.5-5 mcg/rnL. Unión a proteínas: bajo (20%). Biotransformación hepática: 10%. Eliminación renal, inalterada: 60 - 75 %. Puede ser removido por diálisis. Mecanismo de acción: Es bactericida, inhibe la síntesis de la pared celular bacteriana. La acción es dependiente de la capacidad que la penicilina alcance a unirse a las proteínas localizadas en la membrana interna de la pared celular bacteriana Las proteínas de unión a penicilinas (las cuales incluyen transpeptidasas, carboxipeptidasas y endopeptidasas) son enzimas que estan involucradas en los estados terminales de la formación de la pared celular y reforman la pared celular durante el crecimiento y división. Las penicilinas unidas a estas proteínas, inactivas, resultan en debilidad de la pared celular y posterior lisis. Distribución: se distribuyen ampliamente en muchos tejidos y fluidos corporales, incluyendo fluido peritoneal, fluido de ampolla, orina (altas concentraciones), fluido pleural, fluido de oído medio, mucosa intestinal, huesos, vejiga, pulmones, tejido reproductivo femenino y bilis. La distribución en el fluido cerebro espinal es baja en sujetos con meningitis no inflamadas, como lo es en la penetración dentro de las secreciones bronquiales purulentas. Las penicilinas también cruzan la placenta y se distribuyen en la leche materna.
Indicaciones
Amoxicilina tiene actividad contra bacterias gram positivas sensibles a penicilina, como Escherichia coli, Proteus mirabilis, Salmonella sp., Shigella sp., y Haemophilus injluenzae. Está indicado en el tratamiento de bronquitis por exacerbaciones bacterianas y profilaxis de endocarditis bacteriana causada por organismos susceptibles. Tratamiento de gonorrea endocervical y uretral no complicada: en combinación con probenecid y penicilina G parenteral, estan indicados en el tratamiento de gonorrea causado por organismos susceptibles de N. gonorrhoeae; sin embargo, la resistencia a penicilinas u otros agentes, tales como Ceftriaxona, Cefixime o Ciprofloxacino, los cuales son considerados como agentes de primera línea. Tratamiento de otitis media aguda, tratamiento de faringitis bacteriana, tratamiento de neumonía bacteriana, tratamiento de sinusitis causados por organismos susceptibles. Tratamiento de úlcera duodenal asociado con Helicobacter pylori: Amoxicilina está indicada como parte de la terapia triple de antibiótico, en combinación con ClaritrornÍcina y Lansoprazol en pacientes infectados con H. pylori y que tienen úlcera duodenal (activa o con historia de 1 año de úlcera duodenal). Amoxicilina también es parte de la terapia dual de antibiótico, en combinación con Lansoprazol, en pacientes infectados con H. pylori y que tienen úlcera duodenal (activa o con historia de úlcera duodenal de 1 año), esto cuando el paciente es intolerante o alérgico a Claritromicina o cuando se sospecha o confirma que Claritrornicina es resistente. Tratamiento de infecciones bacterianas del tracto urinario causadas por organismos susceptibles. Tratamiento de infecciones causadas por clamidias en mujeres embarazadas que no toleran Eritrornicina. Tratamiento adjunto de gastritis y úlcera péptica asociada a Helicobacter pylori en combinación con Metronidazol y Bismuto Subsalicilato. Tratamiento de la enfermedad de Lyme: Amoxicilina y Penicilina V son usadas en el tratamiento de la enfermedad temprana de Lyme, causada por B. Burgdorferi. Amoxicilina en combinación con Penicilina G (parenteral) es usada para tratar estados más avanzados de la enfermedad de Lyme, incluyendo manifestaciones neurálgicas suaves, manifestaciones cardíacas y artritis. Tratamiento de fiebre tifoidea: Amoxicilina y Ampicilina son usados en el tratamiento de fiebre tifoidea causada por Salmonella typhi.
Dosificación
Amoxicilina puede ser tomado con el estómago vacío o lleno. Puede tomarse con jugos, leche, ginger ale u otras bebidas frías. Dosis usual en adultos: Infecciones del oído, nariz y garganta: Suave a moderada (oral, 500 mg cada 12 horas o 250 mg cada 8 horas); severa (oral, 875 mg cada 12 horas o 500 mg cada 8 horas). Infecciones del tracto respiratorio bajo: Suave, moderado o severo (oral, 875 mg cada 12 horas o 500 mg cada 8 horas). Infecciones de la piel o de sus estructuras: Suave o moderado (oral, 500 mg cada 12 horas o 250 mg cada 8 horas); severa (oral, 875 mg cada 12 horas o 500 mg cada 8 horas). Infecciones del tracto genito urinario: Suave o moderado (oral, 500 mg cada 12 horas o 250 mg cada 8 horas); severa (oral, 875 mg cada 12 horas o 500 mg cada 8 horas). Gonorrea aguda no complicada (infecciones anogenital y uretral): Oral, 3 g como dosis única. Profilaxis de endocarditis bacteriana: Oral, 3 g una hora antes de proceder, luego 1.5 g seis horas después de iniciar la dosis. Úlcera duodenal asociada a Helicobacter pylori: Terapia triple de antibiótico (oral, 1000 mg de Amoxicilina con 500 mg de Claritrornicina y 30 mg de Lansoprazol dos veces al día en intervalos de 12 horas por 14 días); terapia dual de antibiótico (oral, 1000 mg de Amoxicilina con 30 mg de Lansoprazol tres veces al día a intervalos de 8 horas por 14 días). Tratamiento de clamidea en embarazo: Oral, 500 mg cada 8 horas por 7 a 10 días. Gastritis o úlcera péptica por Helicobacter pylori: Oral, 500 mg cuatro veces al día, o 750 mg tres veces al día. Enfermedad de Lyme: Oral, 250 a 500 mg tres a cuatro veces al día por 3 a 4 semanas. Los pacientes con insuficiencia renal requieren de un ajuste en la dosis como sigue: Pacientes con rango de filtración glomerular de 10 - 30 mL por minuto: Oral, 500 mg o 250 mg cada 12 horas, dependiendo de la severidad de la infección. Pacientes con un rango de filtración glomerular < 10 mL por minuto: oral, 500 mg o 250 mg cada 24 horas, dependiendo de la severidad de la infección. Pacientes con hemodiálisis: Oral, 500 mg o 250 mg cada 24 horas, dependiendo de la severidad de la infección. Los pacientes con severa insuficiencia renal (rango de filtración glomerular < 30 mL por minuto no deben recibir tabletas de 875 mg). Límite de prescripción en adultos: 4.5 g al día. Dosis usual pediátrica: Gonorrea endocervical y uretral no complicada: Oral, 50 mg por kg de peso corporal y 25 mg de Probenecid por kg de peso corporal simultáneamente como dosis única en la pubertad. Sin embargo Probenecid no se recomienda a niños menores de 2 años de edad. Úlcera duodenal asociada a Helicobacter pylori: La seguridad y eficacia no han sido establecidas. Enfermedad de Lyme: oral, 6.7 mg a 13.3 mg por kg de peso corporal cada 8 horas por 10 a 30 días. Para todas las indicaciones: infantes y niños hasta 40 kg de peso corporal: Infecciones del oído, nariz y garganta: Suave o moderada (oral, 20 mg por kg de peso corporal al día en dosis divididas cada 8 horas o 25 mg por kg de peso corporal al día dividida en dosis cada 12 horas); severas (oral, 40 mg por kg de peso corporal al día en dosis divididas cada 8 horas o 45 mg por kg de peso corporal al día en dosis divididas cada 12 horas). Infecciones del tracto respiratorio bajo: Suave, moderado o severo (oral, 40 mg por kg de peso corporal al día en dosis divididas cada 8 horas o 45 mg por kg de peso corporal al día en dosis divididas cada 12 horas). Infecciones de la piel o sus estructuras: Suave o moderado (oral, 20 mg por kg de peso corporal al dia en dosis divididas cada 8 horas o 25 mg por kg de peso corporal al día en dosis divididas cada 12 horas); severa (oral, 40 mg por kg de peso corporal al día en dosis divididas cada 8 horas o 45 mg por kg de peso corporal al día en dosis divididas cada 12 horas). Infecciones del tracto genito urinario: Suave o moderado (oral, 20 mg por kg de peso corporal al día en dosis divididas cada 8 horas o 25 mg por kg de peso corporal al día en dosis divididas cada 12 horas); severa (oral, 40 mg por kg de peso corporal al día en dosis divididas cada 8 horas o 45 mg por kg de peso corporal al día en dosis divididas cada 12 horas). Infecciones de Gonorrea aguda no complicada (anogenital o uretral): Oral, 50 mg por kg de peso corporal y 25 mg de Probenecid por kg de peso corporal simultáneamente como dosis única en niños púberes. Sin embargo, Probenecid no se recomienda a niños menores de 2 años de edad. Úlcera duodenal asociada a Helicobaeter pylori: La seguridad y eficacia no han sido establecidas. Niños mayores de 40 kg de peso corporal: Ver dosis usual en adultos.
Contraindicaciones
Excepto bajo otras circunstancias, esta medicación no debe ser usada cuando existen los siguientes problemas médicos: Alergias a penicilinas. El riesgo beneficio debe ser considerado cuando existe el siguiente problema médico: Alergia general o historia de sensibilidad a múltiples alérgenos. Historia de enfermedad gastrointestinal, especialmente colitis asociada a antibióticos. Insuficiencia renal: Debido a que muchas penicilinas se excretan a través de los riñones, se recomienda una reducción de la dosis o incremento en intervalo de dosis. Monitoreo de los pacientes: Se requieren de inmuno valoraciones enzirnáticas de muestras por la presencia de toxinas de C. difficile antes de tratar a los pacientes con colitis asociada a antibióticos; sin embargo, C. difficile y sus toxinas pueden persistir siguiendo el tratamiento con Vancomicina oral, Metronidazol o Colestiramina.
Reacciones adversas
Terapias de combinación de Amoxicilina con Claritromicina y Lansoprazol, o Amoxicilina con Lansoprazol no evidenciaron reacciones adversas específicas. Las reacciones adversas que han ocurrido se han limitado a los reportados con Amoxicilina, C1aritromicina o Lansoprazol. Los efectos adversos comúnmente con la combinación de Amoxicilina y Lansoprazol fueron diarreas y dolor de cabeza; los reportados por la combinación de Amoxicilina, Claritrornicina y Lansoprazol fueron diarreas, dolor de cabeza y distorsión del sabor. Estas indicaciones necesitan de atención médica: Incidencias menos frecuentes: Reacciones alérgicas, específicamente anafilaxis (rápida e irregular respiración, hinchazón alrededor de la cara, respiración corta, repentina y severa disminución de la presión sanguínea), dermatitis exfoliativa (piel roja escamosa), reacciones como enfermedad del suero (rash cutáneo, dolor de uniones óseas, fiebre), rash cutáneo, ronchas en la piel, picazón. Incidencia rara: Colitis por Clostridium difficile, hepatotoxicidad, nefritis intersticial, leucopenia o neutropenia, disturbios mentales, dolor en el lugar de la inyección, disfunción plaquetaria o trombocitopenia, mareos. Estas indicaciones necesitan de atención médica solamente si continúan o causan molestias: Incidencia más frecuente: Reacciones gastrointestinales (diarrea suave, náuseas o vómitos), dolor de cabeza, candidiasis oral, candidiasis vaginal.
Precauciones
Sensibilidad cruzada: Pacientes alérgicos a alguna de las penicilinas también pueden ser alérgicos a otras penicilinas. Pacientes alérgicos a cefalosporinas o cefamicinas pueden ser alérgicos a penicilinas. Carcinogenicidad y Mutagenicidad: No se han realizado estudios a largo plazo en animales. Ernbarazo/Reproducción: Fertilidad: Estudios en ratones y ratas con dosis de hasta 10 veces la dosis humana no evidenciaron daño en la fertilidad. Embarazo: Las penicilinas cruzan la placenta. Estudios adecuados y bien controlados en humanos no se han realizado para determinar si la penicilina es teratogénica; sin embargo, la penicilina es ampliamente usada en mujeres embarazadas y los problemas no han sido documentados. Estudios en ratones y ratas con dosis de hasta 10 veces la dosis humana no revelaron evidencia de daño en el feto. FDA embarazo: Categoría B Lactancia: Las penicilinas se distribuyen en leche materna, algunas en bajas concentraciones. A pesar de que no se han documentado problemas importantes en humanos, el uso de penicilinas para el cuidado de madres puede causar sensibilización, diarrea, candidiasis y erupciones en la piel del infante. Pediatría: Muchas penicilinas han sido usadas en pacientes pediátricos y no se han documentado problemas específicos. Sin embargo, la función renal desarrollada incompletamente en neonatos y jóvenes infantes puede retrasar la excreción de penicilinas eliminadas renalmente. Se debe usar con precaución en pacientes con fenilcetonurias. Geriatría: Las penicilinas han sido usadas en pacientes geriátricos y no se han documentado problemas específicos. Sin embargo pacientes de edad avanzada son más propensos a tener insuficiencia renal asociada a la edad, el cual puede requerir ajuste de la dosis. Dental: El uso prolongado de penicilinas puede desarrollar candidiasis oral.
Advertencias
Tomar el medicamento con el estómago lleno o vacío. No usar después de la fecha de expiración. Cumplir con todo el curso de la terapia. No olvidar la dosis y tomarlo en tiempos espaciados. Si se olvida la dosis tomarla tan pronto como sea posible, no ingerirla cerca a la próxima toma, pues existe la posibilidad de duplicar la dosis. Chequear con el especialista si no se observa mejoría. Para diarreas severas, chequear con el especialista antes de tomar antidiarreicos, para diarreas suaves se puede usar antidiarreico que contiene atapulgita-kaolina, pero los antidiarreicos deben ser evitados. Consultar al médico o al farmacéutico si la diarrea continúa o empeora.
Interacciones
La mezcla in vitro de penicilinas con arninoglicósidos ha resultado en inactivación mutua; si se requiere terapia con uso concurrente de estos grupos de antibacterianos, estos deben ser administrados por separado con espacio de tiempo de por lo menos una hora. Las terapias concurrentes de penicilinas con Cloranfenicol, Eritromicinas, Sulfonamidas o Tetraciclinas deben ser evitadas ya que las drogas bacteriostáticas pueden interferir con el efecto bactericida de la penicilina en el tratamiento de meningitis u otras situaciones. Anticonceptivos orales conteniendo estrógenos: Ha habido reportes de casos de la reducción de la efectividad del anticonceptivo oral en mujeres que han tomado Amoxicilina resultando en un embarazo no planificado. Se piensa que esto se debe a una reducción en la circulación enterohepática de estrógenos. A pesar que la asociación es débil, los pacientes deben ser advertidos de ésta información y tomar la opción de uso alterno o método adicional de anticonceptivo mientras se ingiera esta penicilina. Metotrexato: El uso concurrente con penicilinas ha resultado en disminución del nivel de Metotrexato y en toxicidad del mismo, esto se debe a la competición por la secreción tubular renal, los pacientes deben ser monitoreados cercanarnente. Dosis de Leucovorina pueden necesitarse para aumentar y administrar por largos períodos. Probenecid disminuye la secreción renal tubular de las penicilinas cuando se usan concurrentemente, resultando en aumento y prolongación de las concentraciones en suero, la vida media de eliminación se prolonga, y se aumenta el riesgo de toxicidad. Esta combinación concurrente es frecuentemente usadas para tratar enfermedades de transmisión sexual (ETS) u otras infecciones en las cuales se requieren altas y prolongadas concentraciones de antibiótico en sueros y tejidos. Pruebas de laboratorio: Glucosa en orina: Altas concentraciones en orina pueden producir falsos positivos o elevadas falsedades al analizarlos con sulfato de cobre. Prueba de antiglobulina directa: Puede ocurrir un resultado falso positivo. Leucopenia o neutropenia está asociado con el uso de todas las penicilinas, el efecto es más propenso a ocurrir con terapias prolongadas y severa insuficiencia hepática.
Conservación
Almacenar entre 15 y 30°C. Mantener éste y todos los medicamentos fuera del alcance de los niños.
Sobredosificación
Acudir al centro de salud más cercano. Tratamiento específico: Hemodiálisis puede ayudar a remover las penicilinas de la sangre. Cuidado de soporte: dado que no existe un antídoto específico, el tratamiento por sobredosis de penicilinas debe ser sintomático y de soporte. Los pacientes en quienes se sospecha o se conoce la sobredosis intencional, deben ser referidos a consulta psiquiátrica.
Presentación
Caja por 02, 04, 06, 08, 10, 15, 20, 30, 40, 50, 60, 70, 80, 90, 100, 120, 150, 200, 300, 400, 500 y 1000 tabletas recubiertas en empaque blíster o Folio.

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