Prospecto ORABIOT BALSAMICO

Composición
Por cada 5mL: Amoxicilina (como Amoxicilina trihidrato) 250mg. Bromhexina HCl 4mg. Excipientes c.s.p. Por cada 100mL: Amoxicilina (como Amoxicilina trihidrato) 5.0g. Bromhexina HCl 0.080g. Excipientes c.s.p.
Farmacología
Amoxicilina es un antibiótico semisintético con amplio espectro de acción bactericida contra microorganismos gram-positivos y gram-negativos, sin embargo la Amoxicilina es susceptible a la degradación por las beta-lactamasas (enzimas producidas por algunas bacterias), por lo que el espectro de acción no incluye a los organismos productores de estas enzimas. Farmacocinética: Absorción oral: 75 a 90%. Tiempo para alcanzar la concentración pico: 1-2 horas. Concentración pico en suero: Dosis de 250 mg es 3.5 - 5 mcg/mL. Tiempo de vida media: Depuración de Creatinina mayor a 50 mL/min (0.83 mL/seg): 1 hora, Depuración de Creatinina de 10 - 30 mL/min (0.17-0.83 mL/seg): 4.5 horas, Depuración de Creatinina < 10 mL/min (0.17 mL/seg): 12.6 horas. Unión a proteínas: Baja (20%). Biotransformación hepática: 10%. Eliminación renal: 60 a 75 % en forma inalterada. Volumen de distribución: 0.36 L/kg. Amoxicilina es removida por hemodiálisis. Distribución: Las penicilinas son ampliamente distribuidas a la mayoría de los tejidos y fluidos del cuerpo, incluyendo fluidos peritoneales, vesiculares, orina (en altas concentraciones), fluido pleural, fluido del oído medio, mucosa intestinal, huesos, vesícula biliar, pulmón, tejidos del aparato reproductor femenino y bilis. La distribución dentro del fluido cerebroespinal (CSF) es baja en sujetos que no tienen inflamadas las meninges, como es la penetración dentro de las secreciones bronquiales purulentas. Las penicilinas también atraviesan la placenta y son distribuidos dentro de la leche materna. Biotransformación: Metabolismo hepático representa menos del 30% de la biotransformación de la mayoría de penicilinas. Eliminación: Principalmente renal (filtración glomerular y secreción tubular). El metabolismo hepático representa menos del 30% de eliminación de la mayoría de penicilinas. Bromhexina es un agente expectorante/mucolítico el cual ha sido investigado en el tratamiento de los desórdenes respiratorios, síndrome de Sjögren y otitis media. Después de la administración oral, Bromhexina incrementa el volumen del esputo y reduce la viscosidad de las secreciones bronquiales en los pacientes con bronquitis crónica; induce la despolimerización hidrolítica de las fibras de mucoproteínas y estimula la actividad del epitelio ciliar. El efecto benéfico de Bromhexina está en el incremento de la concentración del antibiótico en el esputo.
Indicaciones
Orabiot Balsámico 250mg/5mL está indicado en el tratamiento de infecciones respiratorias altas y bajas causadas por gérmenes sensibles a Amoxicilina, en especial: Exacerbación de la bronquitis, bronquitis aguda, bronquiectasias, bronconeumonía, neumonía, traqueobronquitis, faringitis, sinusitis.
Dosificación
Adultos: 10 mL cada 8 horas por vía oral. Niños: 5 mL cada 8 horas por vía oral. Lactantes: 2.5 mL cada 8 horas por vía oral. Instrucciones para preparar la suspensión: Agitar el frasco para desprender el polvo adherido a las paredes. Agregar agua hasta la marca indicada en la etiqueta del frasco. Tapar y agitar hasta lograr la disolución completa del polvo. Completar con agua hasta alcanzar nuevamente la marca de la etiqueta y volver a agitar.
Contraindicaciones
En casos de antecedentes de alergia a Penicilinas, Cefalosporinas y Cefamicinas. En casos de lactancia materna, por que se excreta por la leche y puede afectar al neonato. En recién nacidos la excreción renal puede estar disminuida por el incompleto desarrollo de la función renal. En pacientes con antecedentes de sangrado, enfermedad cardiaca congestiva, fibrosis cística, enfermedad gastrointestinal, mononucleosis infecciosa y función renal deteriorada. Debe de considerarse el riesgo-beneficio cuando existan los siguientes problemas médicos: Alergia general, historia de sensibilidad a múltiples alergenos, historia de desordenes hemorrágicos o de enfermedad gastrointestinal especialmente colitis asociada a antibióticos, daño de la función renal (se recomienda una reducción de la dosis o aumento de los intervalos de dosificación) porque muchas penicilinas son excretadas a través de los riñones.
Reacciones adversas
Se han reportado casos de reacciones alérgicas a la amoxicilina. Los siguientes efectos adversos han sido seleccionados en la base a su potencial significancia clínica. Que requieren de atención médica.- De incidencia menos frecuente: Reacciones Alérgicas, en especial anafilaxia, dermatitis exfoliativa, reacciones parecidas a la enfermedad del suero, erupciones cutáneas, urticaria, picazón. De rara incidencia: Colitis por Clostridium difficile, hepatotoxicidad, nefritis intersticial, leucopenia o neutropenia, disturbios mentales, dolor en el sitio de inyección, disfunción plaquetaria o trombocitopenia, convulsiones. Que requieren de atención médica solo si continúan o causan molestia.- De incidencia más frecuente: Reacciones gastrointestinales, dolor de cabeza, candidiasis oral, candidiasis vaginal.
Precauciones
Sensibilidad cruzada y/o problemas relacionados: Los pacientes alérgicos a una penicilina pueden ser alérgicos a otras penicilinas. Los pacientes alérgicos a Cefalosporinas o Cefamicinas pueden también ser alérgicos a las Penicilinas. Carcinogenia: No se han realizado estudios a largo plazo en animales. Mutagenicidad: No se han realizado estudios a largo plazo en animales. Embarazo/Reproducción: Fertilidad: Los estudios en ratones y ratas con dosis de Amoxicilina de hasta 10 veces la dosis usada en humanos no mostraron evidencia de daño en la fertilidad. Embarazo: Las penicilinas cruzan la barrera placentaria. No se han realizado estudios adecuados y bien controlados en humanos a fin de determinar si las penicilinas son teratogénicas; sin embargo se usan ampliamente en gestantes y no se han documentado problemas. Estudios en ratones y ratas con dosis de Amoxicilina de hasta 10 veces la dosis usada en humanos no mostraron evidencia de daño en el feto. Categoría en embarazo según FDA: B. Lactancia: Las penicilinas se distribuyen hacia la leche materna, algunas en bajas concentraciones. Aunque no se han documentado problemas importantes en humanos, su uso en madres que dan de lactar puede causar sensibilización, diarrea, candidiasis y erupción cutánea en el infante. Pediatría: Muchas penicilinas han sido usadas en pacientes pediátricos y a la fecha no se han documentado problemas específicos. Sin embargo el desarrollo incompleto de la función renal de los neonatos e infantes jóvenes puede retrasar la excreción de penicilinas eliminadas renalmente. Geriatría: Las penicilinas son usadas en pacientes geriátricos y a la fecha no se han documentado problemas específicos. Aunque, los pacientes geriátricos son más propensos a presentar daño de la función renal asociado a la edad, pueden requerir un ajuste en la dosis. Dental: El uso prolongado de Penicilinas puede causar desarrollo de candidiasis oral. Durante una terapia prolongada deberá de evaluarse la función renal, hepática y hematopoyética. También deberá de tenerse en cuenta la posibilidad de una sobreinfección por hongos o bacterias patógenas, y si esto ocurre, deberá descontinuarse el tratamiento e instituir la terapia adecuada. Se han reportado casos de efectos adversos como pancitopenia, diarrea, cólico abdominal, dermatitis exfoliativa, colitis pseudomembranosa, nefritis intersticial, reacciones cutáneas, urticaria y reacciones de hipersensibilidad. Debido a que los mucolíticos pueden dañar la mucosa gástrica, Bromhexina deberá ser usada con cuidado en pacientes con historia de úlcera péptica; asimismo durante el embarazo y lactancia.
Advertencias
El tratamiento con agentes antibacteriales altera la flora normal del colon y puede permitir el sobrecrecimiento de clostridios. Los estudios indican que las toxinas producidas por Clostridium difficile son la primera causa de colitis asociada a antibióticos. Si se establece el diagnóstico de colitis pseudomembranosa, deben de iniciarse las medidas terapéuticas, los casos leves generalmente responden al suspender el tratamiento, en casos moderados a severos debe de considerarse el manejo con fluidos, electrolitos y suplementos proteicos además del tratamiento con drogas antibacteriales clínicamente efectivas contra la colitis por Clostridium difficile. Mantener este y todos los medicamentos fuera del alcance de los niños.
Interacciones
Las siguientes interacciones y/o problemas relacionados han sido seleccionados en base a su potencial significancia clínica. Nota: Las combinaciones que contienen cualquiera de los siguientes medicamentos, dependiendo de la cantidad presente, pueden interactuar con esta medicación: Aminoglucósidos: La combinación de aminoglicósidos con penicilinas in vitro ha resultado en una inactivación mutua considerable; si este grupo de antibacterianos van a ser administrados simultáneamente, deben administrase por separado de por lo menos una hora. Cloramfenicol, Eritromicinas, Sulfonamidas o Tetraciclinas: Puesto que las drogas bacteriostáticas pueden interferir con los efectos bactericidas de las penicilinas en el tratamiento de meningitis o en otras situaciones en los cuales es necesario el rápido efecto bactericida, es mejor evitar la terapia simultánea. Contraceptivos orales que contienen estrógenos: Han habido reportes de casos de la reducida efectividad del contraceptivo oral en mujeres que tomaron Amoxicilina, resultando en embarazo no planificado. Se piensa que esto es debido a una reducción en la circulación enterohepática de los estrógenos. Si bien esta asociación es débil, los pacientes deben ser aconsejados de esta información y dar la opción de usar un método adicional o alternativo de contracepción mientras esté tomando Amoxicilina. Metotrexato: El uso simultáneo con penicilinas ha resultado en la disminución de la depuración de Metotrexato y en toxicidad de Metotrexato; se piensa que esto es debido a la competición para la secreción tubular renal; los pacientes deben ser estrechamente monitoreados, puede ser necesario aumentar las dosis de Leucovorina y administrar por largos periodos de tiempo. Probenecid: Cuando es usado simultáneamente, disminuye la secreción tubular renal de las penicilinas (Amoxicilina); este efecto resulta en concentraciones séricas aumentadas y prolongadas, vida media de eliminación prolongada y riesgo de toxicidad incrementado. Las penicilinas (Amoxicilina) y Probenecid son frecuentemente usadas simultáneamente para el tratamiento de enfermedades de transmisión sexual (ETS) u otras infecciones en los cuales se requieran altas y/o prolongadas concentraciones de antibiótico en suero y tejidos.
Incompatibilidades
Puede existir incompatibilidad terapéutica (respuesta terapéutica de índole o intensidad distinta a la prevista) cuando el paciente toma múltiples drogas que pueden interactuar entre ellas y así alterar la respuesta acentuándola (sinergia) o reduciéndola (antagonismo), por lo que el médico deberá de preguntar al paciente que productos está tomando para dar las indicaciones necesarias y así evitar las posibles incompatibilidades. Una incompatibilidad puede derivar en una reacción adversa (Ver Interacciones Medicamentosas y Reacciones Adversas).
Conservación
Consérvese a temperatura menor de 25°C y en lugar seco.
Sobredosificación
Debido a que no existe un antídoto específico, el tratamiento de la sobredosis deberá ser sintomático y de soporte. Pacientes con conocida sobredosificación intencional deberían ser referidos a consultas psiquiátricas. La hemodiálisis puede ser empleada para remover el antibiótico de la sangre.
Presentación
Frasco conteniendo polvo para suspensión para 10, 20, 25, 30, 45, 50, 60, 70, 80, 90, 100, 110, 120, 150, 180, 200, 240 y 250 mL, con o sin caja; con o sin cucharita o vasito dosificador. ORABIOT BALSAMICOSHERFARMATabletasExpectorante. Antibacteriano.

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