OLZAPIN FT - Reacciones adversas

La mayoría de las reacciones adversas comunes (≥ 5% y por lo menos el doble que para placebo) asociadas a:Reacciones adversas asociadas con el uso de olanzapina oral en estudios clínicos de 6 semanas - tratamiento de Esquizofrenia: Hipotensión postural, estreñimiento, aumento de peso, mareos, trastornos de la personalidad, acatisia. Reacciones adversas asociadas con el uso de olanzapina oral en estudios clínicos de 3 a 4 semanas - tratamiento de Desorden Bipolar I (Maniaco o episodios mixtos): Astenia, boca seca, constipación, dispepsia, incremento del apetito, somnolencia, mareos, temblor. Las reacciones adversas que ocurrieron con una incidencia del 2% o más entre los pacientes tratados con olanzapina oral, a corto plazo, controlados con placebo. La incidencia, redondeado al porcentaje más cercano, emergente del tratamiento reacciones adversas que ocurrieron en el 2% o más de los pacientes tratados con olanzapina oral (dosis ≥ 2,5 mg / día) y con una incidencia mayor que con placebo que participaron en la fase aguda fase de ensayos controlados con placebo. Fueron: Sistema del cuerpo / Reacciones Adversas Cuerpo como un todo: Lesiones accidentales, Astenia, Fiebre, dolor de espalda, Dolor de pecho. Sistema Cardiovascular: Hipotensión postural, Taquicardia, Hipertensión. Sistema Digestivo: Sequedad en la boca, Estreñimiento, Dispepsia, Vómitos, Aumento del apetito. Hematológicas y sistema linfático: Equimosis. Trastornos metabólicos y nutrición: aumento de peso, Edema periférico. Sistema músculo-esquelético: Dolor de las extremidades (uqe no sean las articulaciones), Dolor en las articulaciones Sistema Nervioso: Somnolencia, Insomnio, Mareo, Trastornos de la marcha, Temblor, Acatisia, Hipertonía, deterioro de las articulaciones. Sistema respiratorio: Rinitis, Aumento de la tos, Faringitis. Órganos de los sentidos: Ambliopía. Sistema urogenital: incontinencia urinaria, infección del tracto urinario. Reacciones adversas normalmente observadas en ensayos a corto plazo con olanzapina oral como terapia combinada con litio o valproato. En el trastorno bipolar I (episodios maníacos o mixtos) adjunto ensayos controlados con placebo, las reacciones adversas más comúnmente observadas asociados con la combinación de olanzapina y litio o valproato (incidencia ≥ 5% y al menos dos placebo) fueron: Sequedad en la boca, aumento de peso, aumento del apetito, mareo, dolor de espalda, estreñimiento, trastornos del habla, aumento de la salivación, amnesia, parestesia. Las reacciones adversas que ocurrieron con una incidencia del 2% o más entre los pacientes tratados con olanzapina oral, en estudios clínicos a corto plazo con olanzapina como terapia combinada con litio o valproato. La incidencia, redondeado al porcentaje más cercano, emergente del tratamiento reacciones adversas que ocurrieron en el 2% o más de los pacientes tratados con la combinación de olanzapina (dosis ≥ 5 mg / día) y litio o valproato y con mayor incidencia de litio o valproato solo que participaron en la fase aguda de los ensayos controlados combinados con placebo, son: Sistema del Cuerpo / Reacciones Adversas Cuerpo como un todo: astenia, El dolor de espalda, lesiones accidentales, dolor de pecho. Sistema Cardiovascular; hipertensión. Sistema Digestivo: Sequedad en la boca, aumento del apetito, sed, estreñimiento; aumento de la salivación. Trastornos metabólicos y nutricionales: El aumento de peso, edema periférico, edema. Sistema Nervioso; somnolencia, temblor, depresión, mareo, trastornos del habla, amnesia, parestesia, apatía, confusión, euforia, incoordinación. Sistema respiratorio: faringitis, disnea. Piel y anexos: transpiración, acné, piel seca. Sentidos Especiales: Ambliopía, visión anormal Sistema urogenital: dismenorrea, vaginitis. El porcentaje de pacientes con tratamiento de emergencia de síntomas extra piramidales según la evaluación de notificaciones espontáneas de reacciones adversas durante el tratamiento agudo en el mismo ensayo clínico controlado que compara la olanzapina a 3 dosis fijas con placebo en el tratamiento de la esquizofrenia en un ensayo de 6 semanas. Se informaron Eventos con: distonia, Parkinson, acatisia, disquinesia, eventos residuales, cualquier evento extra piramidal. Incidencia de reacciones adversas, en los estudios clínicos controlados con placebo, en el tratamiento de la esquizofrenia y desorden bipolar I en Adolescentes. Eventos distónicos, Parkinson, acatisia, disquinesia, eventos no específicos, cualquier evento extra piramidal. Otras reacciones adversas observadas durante la evaluación de ensayos clínicos de olanzapina por vía oral. La siguiente es una lista de los tratamiento de emergencia de las reacciones adversas notificadas por los pacientes tratados con olanzapina oral (en dosis múltiples 0,1 mg / día) en ensayos clínicos. En esta lista no se incluyen las reacciones (1) que ya figuran en las tablas anteriores o en el etiquetado, (2) que la cause la drogas es remota, (3) que fueron tan generales como para ser poco informativos, (4) que no fueron considera que tiene importantes implicaciones clínicas, o (5) que se produjo a una velocidad igual o menor que el placebo. Las reacciones se clasifican por sistema corporal usando las siguientes definiciones: reacciones adversas frecuentes son aquellos que ocurren en al menos 1 / 100 pacientes; poco frecuentes las reacciones adversas son las que ocurren en 1 / 100 a 1 / 1000 pacientes; reacciones raras son aquellas que ocurren en menos de 1 / 1000 pacientes. Cuerpo como un todo. Infrecuentes: escalofríos, edema facial, reacción de foto sensibilidad, el suicidio attempt1; Raras: escalofríos y fiebre, efecto de resaca, muerte súbita1. Sistema cardiovascular. Infrecuente: accidente cerebro vascular, la vasodilatación. Sistema Digestivo. Poco frecuentes: náuseas y vómitos, edema de la lengua; Raras: íleo, obstrucción intestinal, depósito de hígado graso. Hematológicas y sistema linfático. Poco frecuentes: leucopenia, trombocitopenia Trastornos metabólicos y nutricionales. Infrecuentes: aumento de fosfatasa alcalina, bilirrubinemia, hipoproteinemia. Sistema músculo-esquelético: Raras: la osteoporosis. Sistema Nervioso. Poco frecuente: ataxia, disartria, disminución de la libido, estupor; Raras: coma. Sistema Respiratorio. Infrecuentes: epistaxis; Raras: edema pulmonar. Piel y anexos. Poco frecuentes: alopecia. Órganos de los sentidos. Poco frecuentes: alteración de alojamiento, los ojos secos; Raras: midriasis. Sistema urogenital. Poco frecuentes: amenorrhea2, dolor en el pecho, disminución de la menstruación, impotence2, el aumento de menstruation2, menorrhagia2, metrorrhagia2, polyuria2, frecuencia urinaria, retención urinaria, urgencia urinaria, micción afectada. 1 Estos términos representan los acontecimientos adversos graves, pero no cumplen la definición de las reacciones adversas a los medicamentos. Se incluyen aquí por su gravedad. 2 Ajustado por género. Ensayos clínicos en pacientes adolescentes (de 13 a 17 años) Reacciones adversas comúnmente observadas con olanzapina oral, controlado con placebo a corto plazo. Las reacciones adversas en pacientes adolescentes tratados con olanzapina oral (dosis ≥.2.5 mg) informados con una incidencia del 5% o más, y reportó al menos dos veces más que los tratados con placebo. Son: sedacióna, incremento de peso, dolor de cabeza, aumento del apetito, mareos, dolor abdominalb, dolor en las extremidades, fatiga, sequedad de boca, a pacientes con el siguiente terminológica MedDRA fueron contados en esta categoría: hipersomnia, letargía, sedación, somnolencia, b pacientes con la siguiente terminología MedDRA, fueron contados en esta categoría: dolor abdominal, dolor abdominal bajo, dolor abdominal superior. Las reacciones adversas que ocurrieron con una incidencia del 2% o más entre los tratados con olanzapina oral, los pacientes en el corto plazo (3-6 semanas), controlados con placebo. Las reacciones adversas en pacientes adolescentes tratados con olanzapina oral (dosis ≥ 2,5 mg) informados con una incidencia del 2% o más y mayor que con placebo fueron: Sedación a, incremento de peso, aumento del apetito, dolor de cabeza, fatiga, mareos, sequedad de boca, dolor en extremidades, constipación, nasofaringitis, diarrea, inquietud, incremento de las enzimas del hígado b, dispepsia, epistaxis, infección del tracto respiratorioc, sinusitis, artralgia, rigidez musculo esquelética. a Pacientes con los siguientes términos MedDRA fueron contados en esta categoría: hipersomnia, sedación, somnolencia. b Los términos Alanina aminotransferasa (ALT), aspartate aminotransferasa (AST), y enzima hepática fueron combinados bajo enzimas hepáticas. c Pacientes con los siguientes términos MedDRA fueron contados en esta categoría: infecciones del tracto respiratorio bajo, infecciones del tracto respiratorio, infección viral del tracto respiratorio, infección del tracto respiratorio superior, infección viral del tracto respiratorio superior.