NORVASC - Reacciones adversas

Experiencia en estudios clínicos: Debido a que los estudios clínicos se realizan bajo condiciones ampliamente variables, los índices de reacciones adversas observados en los estudios clínicos de un medicamento no pueden ser comparados directamente con los índices de los estudios clínicos de otro medicamento y pueden no reflejar los índices observados en la práctica. NORVASC fue evaluado en cuanto a su seguridad en más de 11 000 pacientes en EE.UU. y estudios clínicos en otros países. En general, el tratamiento con NORVASC fue bien tolerado con dosis de hasta 10 mg al día. La mayoría de reacciones adversas reportadas durante la terapia con NORVASC fueron de gravedad media o moderada. En estudios clínicos controlados en los que se compara directamente NORVASC (N=1730), en dosis de hasta 10 mg, con el placebo (N=1250), se debió discontinuar NORVASC debido a las reacciones adversas solo en aproximadamente 1,5% de pacientes, lo que no fue significativamente diferente del placebo (aproximadamente 1%). Los efectos adversos más comunes son dolor de cabeza y edema. La incidencia (%) de efectos adversos dependientes de la dosis fueron las siguientes:


Otras experiencias adversas que no estuvieron claramente relacionadas con la dosis pero que fueron reportadas con una incidencia mayor a 1,0% en los estudios clínicos controlados por placebo incluyeron las siguientes:


Para otras experiencias adversas que parecen ser dependientes de la dosis y medicamento, hubo una incidencia mayor en mujeres que en hombres asociada con el tratamiento con amlodipino, tal como se muestra en la siguiente tabla:


Los siguientes eventos se presentaron en < 1% pero > 0.1% de pacientes en estudios clínicos controlados, o bajo condiciones de estudios clínicos abiertos, o experiencia durante la comercialización, en los que no se puede establecer una relación causal. Estos se muestran para alertar al médico sobre una posible relación: Cardiovascular: arritmia (incluida taquicardia ventricular y fibrilación auricular), bradicardia, dolor torácico, hipotensión, isquemia periférica, síncope, taquicardia, vértigo postural, hipotensión postural, vasculitis. Sistema nervioso central y periférico: hipoestesia, neuropatía periférica, parestesia, temblor, vértigo. Gastrointestinal: anorexia, estreñimiento, dispepsia2, disfagia, diarrea, flatulencia, pancreatitis, vómitos, hiperplasia gingival. General: reacción alérgica, astenia2, dolor de espalda, ruboración con sensación de calor, malestar, dolor, escalofríos, aumento de peso, disminución de peso. Sistema musculoesquelético: artralgia, artrosis, calambres musculares2, mialgia. Psiquiatría: disfunción sexual (masculina2 y femenina), insomnio, nerviosismo, depresión, sueños anormales, ansiedad, despersonalización. Sistema respiratorio: disnea2, epistaxis. Piel y apéndices: angioedema, eritema multiforme, prurito2, erupción2, erupción eritematosa, erupción maculopapular. Sentidos especiales: visión anormal, conjuntivitis, diplopía, dolor ocular, tinnitus. Sistema urinario: aumento de la frecuencia urinaria, alteración de la micción, nocturia. Sistema nervioso autónomo: sequedad de boca, aumento de la sudoración. Sistema metabólico y nutricional: hiperglicemia, sed. Sistema hematopoyético: leucopenia, púrpura, trombocitopenia. 2 Estos eventos se presentaron en menos del 1% en estudios clínicos controlados por placebo, pero la incidencia de estos efectos adversos se encontró entre 1% y 2% en todos los estudios de dosis múltiple. Los siguientes eventos se presentaron en < 0.1% de pacientes: insuficiencia cardíaca, pulso irregular, extrasístoles, decoloración de la piel, urticaria, sequedad de la piel, alopecia, dermatitis, debilidad muscular, espasmo, ataxia, hipertonía, migraña, piel fría y húmeda, apatía, agitación, amnesia, gastritis, aumento del apetito, heces líquidas, tos, rinitis, disuria, poliuria, parosmia, alteración del gusto, acomodación visual anormal y xeroftalmia. Se presentaron otras reacciones de forma esporádica que no pudieron ser distinguidas de medicamentos o estados de enfermedad concurrentes, tales como, infarto de miocardio y angina. La terapia con NORVASC no ha sido asociada con cambios clínicamente significativos en las pruebas de laboratorio de rutina. No se observaron cambios clínicamente relevantes en el potasio sérico, glucosa sérica, triglicéridos totales, colesterol total, colesterol HDL, ácido úrico, nitrógeno ureico sanguíneo o creatinina. En los estudios CAMELOT y PREVENT [véase Estudios clínicos], el perfil de eventos adversos fue similar al reportado previamente (véase antes), siendo el evento más común el edema periférico. Experiencia post comercialización: Debido a que estas reacciones son reportadas de forma voluntaria por una población de tamaño indefinido, no siempre es posible estimar de forma confiable su frecuencia o establecer una relación causal a la exposición del medicamento. El siguiente evento post comercialización se reportó como infrecuente y no se pudo establecer una relación causal: ginecomastia. Durante la experiencia post comercialización se reportó ictericia y elevación de las enzimas hepáticas (en su mayoría conformes con colestasis o hepatitis) en asociación con el uso de amlodipino, en algunos casos lo suficientemente graves para necesitar hospitalización. NORVASC fue utilizado de forma segura en pacientes con enfermedad pulmonar obstructiva crónica, insuficiencia cardíaca congestiva bien compensada, enfermedad cardíaca coronaria, enfermedad vascular periférica, diabetes mellitus y perfiles anormales de lípidos.