Prospecto NODIAL

Composición
Cada 100 g contienen: Betametasona (como betametasona dipropionato) 0,050 g. Gentamicina (como getamicina sulfato) 0,100 g. Clotrimazol 1000 g. Excipientes c.s.p.
Farmacología
NODIAL® combina el efecto antiinflamatorio, antiprurítico y vasoconstrictor sostenido del dipropionato de betametasona, con la acción antimicótica de amplio espectro de clotrimazol y el efecto antibiótico de amplio espectro de la gentamicina sulfato.El clotrimazol actúa sobre la menbrana celular de los hongos, causando pérdida del contenido celular. La gentamicina provee un tratamiento tópico altamente efectivo en las infecciones bacterianas primarias y secundarias de la piel.
Indicaciones
NODIAL® Crema está indicada para el alivio de las manifestaciones inflamatorias de las dermatosis que responden a la corticoterapia, complicadas con una infección secundaria causada por organismos sensibles a los componentes de esta preparación dermatológica o cuando se sospeche la posibilidad de tal infección. El clotrimazol ha demostrado ser eficaz en el tratamiento de la tiña podal, tiña crural y tiña corporal debidas a trichophitom rubrum, trichophitom mentagrophites, epidermophytom floccosum y microsporum canis, candidiasis causada por Candida albicans y tiña versicolor debida a Malassezia furfur (Pityrosporum orbiculare). Las bacterias susceptibles a la acción de la gentamicina incluyen cepas sensibles de streptococcus (grupo A betahemolítico, Staphilococcus aureus (coagulasa positivos, coagulasa negativos y algunas cepas que producen penicilanasa) y las bacterias gramnegativas de Pseudonomas aeruginosa, Aerobacteroerogenes, Escherichia coli, Profeus vulgaris y Klebsiella pneumoniae.
Dosificación
Vía tópica. Deberá aplicarse una capa delgada hasta cubrir el área afectada y la piel circundante, 2 veces al día por la mañana y por la noche. Para que el tratamiento sea efectivo deberá reaplicarse regularmente. La duración del tratamiento varía y depende de la extención y localización de la enfermedad, como también de la respuesta clínica del enfermo. Sin embargo, no se obtiene mejoría en tres o cuatro semanas, debe de considerarse el diagnostico nuevamente.
Contraindicaciones
Su empleo está contraindicado en pacientes con historia de hipersensibilidad a cualquiera de los componentes de la fórmula. No debe utilizarse en lesiones tuberculosas de la piel, virales como herpes simple agudo, varicela o durante el periodo de vacunación. No debe emplearse cerca de los ojos.
Reacciones adversas
En muy raras ocasiones se han reportado reacciones adversas al tratamiento con NODIAL® crema y las mismas han incluido tipocromía, ardor, eritema, exudación y prurito. Las siguientes reacciones adversas locales también se han reportado con el uso de corticosteroides locales, especialmente cuando se usan vendajes oclusivos: Ardor, picazón, irritación, sequedad, foliculitis hipertricosis, erupciones acneiformes, hipopigmentación, dermatitis perioral, dermatitis alérgica por contacto,maceración de la piel, infección secundaria, atrofia de la piel, estrías y miliaria. De casi 100 pacientes que recibieron tratamiento tópico con clotrimazol para dermatomicosis, 95% mostraron excelente tolerancia local. Las reacciones adversas que se han reportado incluyen: eritema, escozor, vesiculación, descamación, edema, prurito, urticaria e irritación general de la piel. El tratamiento con gentamicina ha producido irritación transitoria (eritema y prurito) que usualmente no requiere la discontinuación del tratamiento. Uso durante el embarazo y lactancia: Como se ha establecido la inocuidad de los corticosteroides tópicos en mujeres embarazadas, los fármacos de esta clase deben usarse durante el embarazo solamente si el beneficio potencial justificara el riesgo potencial para el feto. Los fámacos de esta clase no deben usarse extensamente en grandes cantidades ni por periodos prolongados en pacientes embarazadas. Como no se sabe si la administración tópica de corticosteroides puede dar lugar a una absorción sistémica suficiente para producir cantidades detectables en la leche materna, se debe tomar la decisión de suspender la lactancia o el uso del fármaco, teniendo en cuenta la importancia del medicamento para la madre. Uso en pediatría: los pacientes pediátricos pueden presentar mayor sensibilidad que los adultos a la supresión del eje hipotalámico-pituitario-adrenal (HPS) inducida por corticosteroides tópicos y a los efectos de corticosteroides exógenos. Esto se debe a que en niños la proporción entre el área superficial cutánea y el peso corporal es más elevada y, consecuentemente, la absorción es mayor. En niños que recibieron corticosteroides tópicos se han reportado episodios de depresión del eje HPA, síndrome de manifestaciones de supresión adrenal en los niños incluyen: bajos niveles de cortisol plamáticos y ausencia de respuesta al estímulo de ACTH. Las manifestaciones de hipertensión intracraneal incluyen: fontanela sobresaliente, cefalea y papiledema bilateral.
Precauciones
El uso prolongado de antibióticos a nivel tópico ocasionalmente puede causar la proliferación de microorganismos no susceptibles. De ocurrir esto o si sobreviniese irritación, hipersensibilidad o superinfección desarrollada con el uso de NODIAL® crema se deberá discontinuar el tratamiento e iniciar una terapia adecuada. Se ha demostrado la alergenicidad cruzada entre los aminoglucósidos. Cualquiera de los efectos secundarios informados después del uso sistémico de corticosteroides, incluyendo supresión adrenal, pueden también ocurrir con corticosteroides tópicos, especialmente en laxantes y niños. La absorción sistémica de los corticoides tópicos o gentamicina aumentará si se tratan áreas de superficie corporal extensas o si se utiliza terapia oclusiva. Debe evitarse la aplicación de gentamicina en heridas abiertas o en la piel dañada. En estos casos, potencialmente pueden ocurrir los efectos adversos que se producen con el uso sistémico de gentamicina. Bajo estas condiciones se recomienda usar con cuidado particularmente en lactantes y niños. No se recomienda el uso prolongado de gentamicina. Esta crema no es recomendable para el uso oftálmico.
Advertencias
Evitar su uso en niños menores de 2 años.
Conservación
Almacénese entre 2 y 30 °C. Manténgase fuera del alcance de los niños.
Sobredosificación
Síntomas: El uso excesivo o prolongado de corticosteroides tópicos puede suprimir la función pituito-adrenal, dando lugar a insuficiencia adrenal secundaria con manifestaciones de hipercorticismo, incluyendo el síndrome de Cushing. Puesto que la aplicación de clotrimazol radiomarcado con C14 a la piel intacta o lesionada, bajo apósitos oclusivos durante seis horas, no produjo cantidades medibles (límite mínimo de detección 0,0001 mcg/mL) de material radiactivo en el suero de seres humanos, es muy poco probable que se produzca una sobredosis mediante administración tópica. Una sola sobredosis de gentamicina no deberá producir síntomas. El uso tópico prolongado excesivo de gentamicina puede producir proliferación de microorganismos no usualmente reversibles. Si es necesario, se debe tratar el desequilibrio electrolítico. En casos de toxicidad crónica se recomienda retirar los corticoides gradualmente. Si ocurre proliferación de microorganismos no susceptibles, deberá suspender el tratamiento con NODIAL® crema e insustituirse la terapia adecuada.

Agregar un Comentario

  Gracias!
Su mensaje ha sido enviado.

Su dirección de email no sera publicada. Los campos marcados son requeridos. *