Prospecto MIONEUROFLAM

Composición
Cada cápsula blanda contiene: Clorzoxazona 250 mg. Paracetamol 300 mg. Excipientes c.s.p.
Farmacología
El Paracetamol calma el dolor actuando a nivel central y a nivel periférico bloqueando la generación del impulso doloroso: Se absorbe rápida y casi completamente por vía oral. La unión proteica no es significativa. La biotransformación es hepática. El tiempo de vida media es de 1 a 4 horas, puede prolongarse en sobredosis aguda, enfermedad hepática, ancianos y neonatos. El tiempo para el efecto pico es de 1 a 3 horas y la duración de la acción es de 3 a 4 horas. La eliminación es por vía renal. La Clorzoxazona es un depresor del sistema nervioso central (SNC) que tiene efectos sedantes y relajantes musculares esqueléticos. Se absorbe rápida y completamente del tracto gastrointestinal. El inicio de su acción es en 1 hora y la duración de la acción es de 3 a 4 horas. Su tiempo de vida media de eliminación es de 1 a 2 horas. La biotransformación es hepática y la excreción es renal.
Indicaciones
Como tratamiento adjunto al reposo, terapia física y otras medidas para el alivio del malestar asociado con condiciones musculoesqueléticas agudas. Tales condiciones pueden incluir espasmo y dolor muscular esquelético asociado con torceduras, estiramientos y otras lesiones musculares traumáticas, mialgias, artritides, dolor dorsal bajo, cefalea tensional, tortícolis, fibrositis, espondilitis, y síndrome de raíz cervical y discal.
Dosificación
La dosis es por vía oral. Dosis usual en adultos: Dosis usual de adultos (12 años de edad y mayores): 2 cápsulas cada 4 horas según se requiera. Es peligroso exceder de 8 cápsulas blandas por día.
Contraindicaciones
Excepto bajo circunstancias especiales, este medicamento no debe ser empleado cuando existan los siguientes problemas médicos: Alteración de la función hepática. Intolerancia conocida incluyendo una reacción de hipersensibilidad previa a la Clorzoxazona. Debe considerarse el riesgo/beneficio de su empleo cuando existan los siguientes problemas médicos: Alcoholismo activo; enfermedad hepática o hepatitis viral (mayor riesgo de hepatotoxicidad). Alteración severa de la función renal (mayor riesgo de efectos renales adversos con el uso prolongado a dosis altas). Hipersensibilidad a Paracetamol o a Aspirina (mayor riesgo de reacción alérgica). Alergias o historia de reacciones alérgicas a drogas. Historia de enfermedad hepática. Insuficiencia renal.
Reacciones adversas
Aquellas que indican necesidad de atención médica. Incidencia rara: Agranulocitosis; anemia; dermatitis alérgica; exantema; hepatitis; cólico renal; insuficiencia renal; piuria estéril; trombocitopenia; pancreatitis. Otras: Neurológicas: Somnolencia; mareos; aturdimiento; malestar; cefalea; sobreestimulación; temblor; convulsiones, desmayos; alucinaciones; depresión mental; ataxia. Gastrointestinales: Anorexia; náuseas; vómitos, pirosis; malestar abdominal; constipación; diarrea; hemorragia; hepatotoxicidad seria, algunas veces fatal; cólico; hipo. Genitourinarias: Color anaranjado o morado-rojizo de la orina. Cardiovasculares: Taquicardia; palpitaciones; bochornos. Dermatológicas: Urticaria; enrojecimiento; prurito; petequias; equimosis; angioedema; edema multiforme. Hematológicas: Anemia, anemia aplásica; anemia hemolítica; leucopenia; eosinofília. Musculoesqueléticas: Debilidad muscular. Oftalmológicas: Conjuntivitis; escozor; visión borrosa; nistagmo. ORL: Congestión nasal. Respiratorias: Broncospasmo. Otras: Reacción anafiláctica; fiebre alérgica.
Precauciones
Hipersensibilidad cruzada: Reacciones broncospásticas leves en asmáticos hipersensibles a la Aspirina. Gestación: Cruza la placenta. No hay estudios adecuados en humanos. No se debe utilizar. Categoría C de la FDA para la gestación. Lactancia Materna: No se sabe si se distribuye en la leche materna humana. No se recomienda su empleo. No se ha documentado problemas en humanos. Pediatría: Sin información específica. Geriatría: Los ancianos pueden ser más sensibles a los efectos del fármaco.
Advertencias
Consultar con el médico porque puede necesitarse un tratamiento adicional: Si se toma para el dolor y el dolor persiste por más de 10 días en adultos, la condición empeora, aparecen nuevos síntomas o el área dolorosa está roja o hinchada. No utilizar salicilatos o antiinflamatorios no esteroides por más de unos pocos días. Evitar el uso del alcohol por riesgo de toxicidad hepática. Posible interferencia con algunas pruebas de laboratorio; informar al médico que se está tomando este medicamento. Si se sospecha una sobredosis buscar pronto una ayuda de emergencia aunque no haya síntomas aparentes; los síntomas de la sobredosis severa pueden estar retrasados, pero el tratamiento después de las 24 horas puede ser inefectivo en prevenir el daño hepático o una fatalidad. En adultos no se debe exceder la dosis límite de Paracetamol de 4 gramos por día. No debe usarse por más de tres días para el tratamiento de fiebre, sin consultar al médico. No es recomendable su uso por más de 7 días. Puede causar daño hepático y renal. Puede alterar la habilidad para desarrollar actividades peligrosas que requieren de alerta mental o coordinación física, tales como operar maquinaria o manejar un vehículo de motor. Suspender el medicamento y consultar al médico si aparecen síntomas de posible disfunción hepática tales como fatiga, falta de apetito, náusea y/o vómitos, fiebre, erupción en la piel, ojos amarillos, orina oscura o dolor en el abdomen superior derecho. No consumir bebidas alcohólicas; tener precaución si se utiliza medicamentos para la tos o el resfriado porque pueden contener alcohol. En caso de omitir una dosis, tomarla sólo si se recuerda en 1 hora del tiempo programado, si se recuerda después de 1 hora debe saltarse esa dosis y volver al esquema regular. Si el paciente es un atleta, el uso de relajantes musculares está prohibido en las competencias en ciertos lugares. Podría ser descalificado.
Interacciones
Alcohol, especialmente el abuso crónico; inductores de enzimas hepáticas; u otros medicamentos hepatotóxicos (mayor riesgo de hepatotoxicidad con dosis tóxicas o uso prolongado). Anticoagulantes derivados de la coumarina o indandiona (incremento del efecto anticoagulante con el uso crónico a dosis altas). Antiinflamatorios no esteroides; aspirina u otros salicilatos (el uso concurrente crónico a dosis altas aumenta el riesgo de nefropatía analgésica, necrosis papilar renal, enfermedad renal terminal y cáncer del riñón o la vejiga urinaria); Diflunisal aumenta la concentración de Paracetamol en 50% aumentando el riesgo de hepatotoxicidad. Alcohol y otros depresores del SNC (mayor depresión del SNC). Inhibidores de la monoamino oxidasa o antidepresivos tricíclicos (aumenta la depresión del SNC, depresión respiratoria y efectos hipotensivos). Isoniazida (puede inhibir la depuración de la Clorzoxazona). Alteraciones de laboratorio: Las determinaciones de glucosa sanguínea pueden dar un valor falsamente disminuido cuando se emplea el método de glucosa oxidasa/peroxidasa. Las determinaciones del ácido 5-Hidroxiindolacético sérico pueden dar resultados falso-positivos en pruebas cualitativas que emplean el nitrosonaftol. Interfiere con los resultados de las pruebas de imágenes de perfusión miocárdica con radionúclidos cuando se emplea adenosina o dipiridamol. Invalida los resultados de la prueba de función pancreática usando la usando la bentiromida; debe discontinuarse por lo menos 3 días antes de la prueba. Puede causar valores falsamente incrementados en las determinaciones de ácido úrico sérico cuando se emplea el método de fosfotungstato. Puede incrementar los valores séricos de bilirrubina, actividad de la lactato deshidrogenasa, actividad de las transaminasas y el tiempo de protrombina, indicando toxicidad hepática.
Incompatibilidades
No han sido descritas.
Sobredosificación
Las manifestaciones clínicas de la sobredosis aguda incluyen alteración gastrointestinal, (diarrea, pérdida del apetito, náusea o vómitos, cólico o dolor estomacal), sudoración incrementada, letargo, somnolencia, mareos, aturdimiento, cefalea, lentitud, pesadez, hipotonía, hipotensión, arreflexia, depresión respiratoria e hipotensión. Las manifestaciones clínicas de la sobredosis crónica incluyen hepatotoxicidad que puede ocurrir 2 a 6 días después de la sobredosis. Para disminuir la absorción: Inducir la emesis o realizar un lavado gástrico. Retirar el carbón activado (si se ha utilizado) mediante lavado gástrico porque puede interferir con la absorción de la Acetilcisteína (antídoto) y disminuir su eficacia. Para aumentar la eliminación: Inducir la diuresis. La hemodiálisis o la hemoperfusión pueden retirar el Paracetamol y la Clorzoxazona de la circulación, sin embargo la eficacia en prevenir la hepatotoxicidad es desconocida. Tratamiento específico: Utilizar Acetilcisteína. Es más efectiva si se inicia dentro de las 10 a 12 horas de ingerir la sobredosis pero puede ser útil si se inicia dentro de las 24 horas. Realizar pruebas de la función hepática (transaminasas, tiempo de protrombina y bilirrubina) a intervalos de 24 horas por al menos 96 horas postingestión. Vigilar la función renal y cardiaca y administrar una terapia adecuada según se requiera. Cuidado de Soporte: Mantener un balance hidroelectrolítico, corregir la hipoglucemia y administrar vitamina K1 (si el tiempo de protrombina excede de 1.5 veces el normal) y administrar plasma fresco congelado o un concentrado de factores de la coagulación (si el tiempo de protrombina excede de 3.0 veces el normal). Soporte respiratorio si es necesario. Los pacientes en quienes se sospeche o confirme que la sobredosis fue intencional deben ser referidos a una consulta psiquiátrica.
Presentación
Mioneuroflam Caja x 100 Cápsulas blandas.

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