Prospecto MICROSER

Composición
Cada tableta contiene: Betahistina diclorhidrato 24mg. Excipientes c.s.p 1 tableta. Forma farmacéutica: Tabletas. Lista de excipientes: Dióxido de silicio, ácido cítrico anhidro, celulosa microcristalina, manitol y talco.
Farmacología
Propiedades farmacodinámicas: Clase farmacoterapéutica: preparados antivertiginosos; código ATC: N07CA01. La sustancia activa es un agonista específico de la histamina H2 prácticamente sin actividad H2. Parece actuar sobre el esfínter precapilar de la estría vascular del oído interno, reduciendo la presión en el espacio endolinfático. Propiedades farmacocinéticas: Absorción: La betahistina es absorbida rápida y completamente después de la administración oral. Eliminación: Se excreta en la orina casi cuantitativamente en forma de ácido 2-piridil acético dentro de las 24 horas después de la administración. No se detectaron cambios en la betahistina. Datos preclínicos de seguridad: No existen datos preclínicos adicionales de interés para el prescriptor a los ya incluidos en otras secciones de este inserto.
Indicaciones
Está indicado para el vértigo, tinnitus y pérdida de audición asociado con el Síndrome de Meniere.
Dosificación
Posología: Adultos (incluyendo pacientes de edad avanzada): 12 - 24mg dos veces al día con los alimentos. La dosis se puede ajustar para satisfacer las necesidades individuales de cada paciente. A veces, se observa mejoría después de dos o tres semanas de tratamiento. Población pediátrica: No debe usarse en niños menores de 18 años debido a la escasez de datos de seguridad y eficacia.
Contraindicaciones
Hipersensibilidad al principio activo o a uno de los excipientes. Feocromocitoma.
Reacciones adversas
Se han reportado las reacciones adversas en las frecuencias que se muestran a continuación en pacientes tratados con betahistina en ensayos clínicos frente a placebo: muy frecuente (1/10), frecuente (≥ 1/100 a < 1/10), poco frecuente (1/1000 a < 1/100), raras (1/10000 a < 1/1000), muy raras (≤ 1/10000). Trastornos gastrointestinales: Frecuente: nausea y dispepsia. Además de los eventos en ensayos clínicos, las siguientes reacciones adversas se han notificado espontáneamente durante el uso del producto después de su comercialización y en la literatura científica. La frecuencia que no puede estimarse a partir de los datos disponibles se clasifica como frecuencia desconocida. Trastornos del sistema inmunitario: Se han reportado reacciones de hipersensibilidad como la anafilaxis. Trastornos gastrointestinales: Se observaron síntomas gástricos leves (por ejemplo vómitos, dolor gastrointestinal, distensión abdominal y embalonamiento). Normalmente se puede evitar este síntoma, administrando el medicamento con las comidas o reduciendo la dosis. Trastornos del sistema nervioso: Cefalea. Trastornos de la piel y del tejido subcutáneo: Se ha informado de reacciones de hipersensibilidad cutánea y subcutánea, en particular edema angioneurótico, urticaria, erupción y prurito.
Advertencias
Los pacientes con asma bronquial e historia de ulcera péptica deben ser monitoreados cuidadosamente durante el tratamiento.
Interacciones
No se han realizado estudios de interacción in vivo. En base a los estudios in vitro, se espera la no inhibición in vivo de la citocromo P450. Los datos in vitro indican una inhibición del metabolismo de la betahistina por fármacos que inhiben la monoaminooxidasa (MAO), incluyendo la monoaminooxidasa subtipo B (por ejemplo, selegilina). Se recomienda precaución cuando se usa betahistina simultáneamente con IMAOs (incluyendo los IMAO selectivos tipo B). Debido a que la betahistina es un análogo de la histamina, la interacción entre betahistina y los antihistamínicos puede afectar teóricamente la eficacia de cualquiera de estos medicamentos. Embarazo y lactancia: Embarazo: No existen datos suficientes sobre la utilización de betahistina en mujeres embarazadas. Los estudios en animales son insuficientes con respecto a los efectos sobre el embarazo, desarrollo embrionario y fetal, parto y desarrollo postnatal. Se desconoce el riesgo potencial en humanos. Por lo tanto, no utilizar durante el embarazo a menos que sea estrictamente necesario. Lactancia: No se sabe si la betahistina se excreta en la leche humana. No hay estudios en animales sobre la excreción de betahistina en la leche materna. Se debe sopesar la importancia de la droga para la madre contra los beneficios de la lactancia materna y el riesgo para el niño. Efectos sobre la capacidad de conducción y de utilizar maquinaria: Betahistina se utiliza para tratar la enfermedad de Meniere y los síntomas del vértigo. Ambas enfermedades pueden afectar negativamente la capacidad para conducir y utilizar maquinas. En estudios clínicos específicamente diseñados para medir la capacidad para conducir y usar maquinaria, betahistina no tuvo ningún efecto o efectos insignificantes.
Conservación
Almacenar a una temperatura no mayor de 30°C. Vida útil: 3 años.
Sobredosificación
Se ha informado de algunos casos de sobredosis. Algunos pacientes presentan síntomas leves a dosis moderadas de hasta 640mg (por ejemplo nauseas, somnolencia, dolor abdominal). Las complicaciones más graves (por ejemplo convulsiones, complicaciones pulmonares o cardiacas) se observaron en los casos de sobredosis intencional con betahistina, especialmente en combinación con otros medicamentos en sobredosis. El tratamiento de sobredosis debe incluir medidas de soporte.
Presentación
Caja de cartón conteniendo un blíster de PVC/PE/PVDC y aluminio x 6, 20, 30, 40, 50 y 60 tabletas. MICROSER®GRÜNENTHALTabletas 8mg y 16mgAntivertiginoso.
Efectos indeseables
La frecuencia de reacciones adversas esta descrita a continuación: Muy común (≥ 1/10). Común (≥ 1/100 a < 1/10), No común (≥ 1/1,000 a < 1/100). Raro (≥ 1/10,000 a < 1/1,000), Muy raro ( < 1/10,000), Desconocido (no puede ser estimado de la información disponible). Las siguientes reacciones adversas han sido observadas: Desórdenes de sistema nervioso: Frecuencia desconocida: mareos, dolor de cabeza, disestesia, tremor. Desordenes respiratorios, toráxicos y mediastínico: Frecuencia desconocida: disnea. Desórdenes gastrointestinales: Frecuencia desconocida: hemorragia gastrointestinal, dolor abdominal, nausea, y vómito. Desordenes hepatobiliares: Frecuencia desconocida: incremento de enzimas hepática. Desórdenes de la piel y tejidos subcutáneos: Frecuencia desconocida: Rash, urticaria, y prurito. Desordenes generales y condiciones de sitio de administración: Frecuencia desconocida: edema
Precauciones
La información no clínica y consideraciones teóricas sugieren que Microser® debe ser usado con cuidado en las siguientes condiciones clínicas: Asma bronquial e historia de ulcera péptica.

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