MICOFLAVIN - Advertencias

La inmunosupresión puede incrementar la susceptibilidad a infecciones y al posible desarrollo de linfoma y otras enfermedades malignas, principalmente en la piel. Solamente los médicos experimentados en el tratamiento y manejo inmunosupresivo en pacientes a los que se les realiza trasplante renal, cardíaco o hepático deben utilizar Micofenolato Mofetilo y Acido Micofenolico. Los pacientes que reciben este medicamento deben ser manejados con personal idóneo e instalaciones equipadas y proveídas con laboratorio adecuado y los recursos médicos de apoyo. El médico responsable de la terapia de mantenimiento debe tener conocimiento completo de toda la información para él y el paciente. Los pacientes femeninos en edad reproductiva deben utilizar contracepción segura. El uso de Micofenolato de Mofetilo durante embarazo se asocia al riesgo creciente de la pérdida del embarazo y de malformaciones congénitas. Durante la experiencia posterior a la comercialización han ocurrido los siguientes efectos adversos: Las reacciones adversas notificadas de Micofenolato de Mofetilo y ácido Micofenólico son similares a las observadas en los ensayos controlados para trasplante renal, cardíaco y hepático. Las reacciones adversas adicionales: Aparato digestivo: colitis: incluye colitis por citomegalovirus: (≥1/100, < 1/10), pancreatitis (≥1/100, < 1/10) y atrofia de las vellosidades intestinales. Alteraciones relacionadas con la inmunosupresión; infecciones graves con riesgo para la vida como meningitis, endocarditis, tuberculosis e infección micobacteriana atípica. Leucoencefalopatía Multifocal Progresiva (LMP) y en ciertos casos han sido fatales. En general, los casos notificados presentaban factores de riesgo para la LMP, como consecuencia de tratamiento inmunosupresor y función inmune deteriorada. Agranulocitosis (≥1/1000, < 1/100) y neutropenia, por lo que se aconseja monitorizar regularmente a los pacientes en tratamiento con Micofenolato de Mofetilo y ácido Micofenólico. Anemia aplásica y depresión de médula ósea, algunos de los cuales han provocado la muerte. Hipersensibilidad: Se han notificado reacciones de hipersensibilidad, incluyendo edema angioneurótico y reacción anafiláctica. Embarazo efectos teratogénicos: Micofenolato de mofetilo y ácido Micofenólico puede causar daño fetal cuando se administra a una mujer embarazada. El uso de Micofenolato de mofetilo y ácido Micofenólico durante embarazo se asocia a un riesgo creciente de pérdida del embarazo en el primer trimestre y un riesgo creciente de malformaciones congénitas, especialmente en el oído externo, así como otras anormalidades faciales, incluyendo labio leporino y paladar hendido, también pueden ocurrir otras anomalías en los miembros distales, el corazón, el esófago y el riñón. En el registro nacional del trasplante de los EE. UU. (NTPR), había datos sobre 33 embarazos expuestos a Micofenolato de Mofetilo y ácido Micofenólico, en 24 pacientes trasplantadas hubo 15 abortos espontáneos (el 45%) y 18 infantes lograron vivir, de los cuales 4 tuvieron malformaciones estructurales (el 22%). En los datos post comercialización (recogidos 1995-2007) sobre 77 mujeres expuestas a Micofenolato de mofetilo y ácido Micofenólico sistémico durante el embarazo, 25 tuvieron abortos espontáneos y 14 tuvieron un infante o feto malformado. Prevención de exposición durante el embarazo: Las mujeres en edad reproductiva deben tener una prueba negativa del embarazo en suero u orina con una sensibilidad por lo menos de 25 mIU/mL en el plazo de 1 semana antes de iniciar la terapia, la cual no debe administrarse hasta que se obtenga un informe de prueba de embarazo negativa. Las mujeres en edad reproductiva (adolescentes e inclusive las mujeres en la perimenopausia) que tomen Micofenolato de Mofetilo y ácido Micofenólico deben recibir contracepción eficaz. La paciente debe comenzar a usar dos métodos elegidos de contracepción 4 semanas antes de comenzar la terapia con Micofenolato de mofetilo y ácido micofenólico, a menos que la abstinencia sea el método elegido. Ella debe continuar el método anticonceptivo hasta por 6 semanas después de dejar de usar Micofenolato de Mofetilo y ácido micofenólico. Los pacientes deben conocer que Micofenolato de Mofetilo y ácido Micofenólico reduce los niveles en sangre de las hormonas de la píldora anticonceptiva oral lo que podría reducir teóricamente su eficacia. Informar a los Pacientes: Indicar a los pacientes las instrucciones completas de dosificación e informar sobre el riesgo creciente de enfermedad linfoproliferativa y de otras enfermedades malignas. Informar a los pacientes que necesitan pruebas de laboratorio apropiadas y repetidas mientras están tomando Micofenolato de Mofetilo y ácido Micofenólico. Informar a las mujeres en edad reproductiva que el uso de Micofenolato de Mofetilo y ácido Micofenólico durante el embarazo, se asocia a un riesgo creciente de pérdida de embarazo en el primer trimestre y a un riesgo creciente de defectos de nacimiento, y que deben utilizar la contracepción eficaz. Conversar con los pacientes sobre los planes del embarazo. Cualquier mujer en edad reproductiva debe utilizar contracepción altamente eficaz (de dos métodos) 4 semanas antes de comenzar la terapia con Micofenolato de Mofetilo y ácido Micofenólico, y continuar la contracepción hasta 6 semanas después de terminar el tratamiento con Micofenolato de mofetilo y ácido Micofenólico, a menos que la abstinencia sea el método elegido. Un paciente que está planeando un embarazo no debe utilizar Micofenolato de Mofetilo y ácido Micofenólico, a menos que ella no pueda ser tratada con éxito con otras drogas inmunosupresoras.