MICARDIS AMLO - Reacciones adversas

Resumen del perfil de seguridad: Las reacciones adversas más comunes incluyen mareo y edema periférico. El síncope grave ocurre raramente (en menos de 1 caso por cada 1.000 pacientes). La seguridad y tolerabilidad de Micardis Amlo ha sido evaluada en cinco estudios clínicos controlados con más de 3.500 pacientes, de los cuales más de 2.500 recibieron telmisartán en combinación con amlodipino. Resumen tabulado de reacciones adversas: Las reacciones adversas han sido ordenadas según sus frecuencias utilizando la siguiente clasificación: muy frecuentes (≥1/10); frecuentes (≥1/100 a < 1/10); poco frecuentes (≥1/1.000 a < 1/100); raras (≥1/10.000 a < 1/1.000); muy raras ( < 1/10.000); frecuencia no conocida (no puede estimarse a partir de los datos disponibles). Las reacciones adversas se presentan en orden decreciente de gravedad dentro de cada intervalo de frecuencia.


Información adicional sobre los componentes individuales: Las reacciones adversas, notificadas previamente con uno de los componentes individuales (telmisartán o amlodipino) pueden ser reacciones adversas potenciales con Micardis Amlo, incluso aunque no se hayan observado en los ensayos clínicos o durante el periodo post-comercialización. Telmisartán: Infecciones e infestaciones: Poco frecuentes: Infección del tracto respiratorio superior incluyendo faringitis, sinusitis, infección del tracto urinario incluyendo cistitis. Raras: Sepsis incluyendo desenlace mortal1. Trastornos de la sangre y del sistema linfático: Poco frecuentes: Anemia. Raras: Trombocitopenia, eosinofilia. Trastornos del sistema inmunológico. Raras: Hipersensibilidad, reacción anafiláctica. Trastornos del metabolismo y de la nutrición: Poco frecuentes: Hipercalcemia. Raras: Hipoglucemia (en pacientes diabéticos). Trastornos oculares: Raras: Molestias visuales. Trastornos cardíacos: Raras: Taquicardia. Trastornos respiratorios, torácicos y mediastínicos: Poco frecuentes: Disnea. Trastornos gastrointestinales: Poco frecuentes: Flatulencia. Raras: Malestar del estómago. Trastornos hepatobiliares: Raras: Función hepática anormal, trastorno hepático2. Trastornos de la piel y del tejido subcutáneo: Poco frecuentes: Hiperhidrosis. Raras: Angioedema (con desenlace mortal), erupción medicamentosa, erupción cutánea tóxica, urticaria. Trastornos musculoesqueléticos y del tejido conjuntivo: Raras: Dolor en los tendones (síntomas parecidos a tendinitis). Trastornos renales y urinarios: Poco frecuentes: Insuficiencia renal incluyendo fallo renal agudo. Trastornos generales y alteraciones en el lugar de administración: Raras: Enfermedad pseudogripal. Exploraciones complementarias: Poco frecuentes: Aumento de la creatinina en sangre. Raras: Aumento de la creatinina fosfoquinasa en sangre, disminución de la hemoglobina.1: la reacción puede ser un hallazgo fortuito o relacionado a un mecanismo de acción actualmente no conocido.2: la mayoría de casos de función hepática anormal/trastorno hepático procedentes de la experiencia postcomercialización con telmisartán se dieron en pacientes japoneses. Los pacientes japoneses tienen mayor probabilidad de experimentar estas reacciones adversas. Amlodipino: Trastornos de la sangre y del sistema linfático: Muy raras: Leucocitopenia, trombocitopenia. Trastornos del sistema inmunológico: Muy raras: Hipersensibilidad. Trastornos del metabolismo y de la nutrición: Muy raras: Hiperglicemia. Trastornos psiquiátricos: Poco frecuentes: Cambios de humor. Raras: Confusión. Trastornos del sistema nervioso: Muy raras: Síndrome extrapiramidal. Trastornos oculares: Poco frecuentes: Trastornos visuales. Trastornos del oído y del laberinto: Poco frecuentes: Tinitus. Trastornos cardíacos: Muy raras: Infarto de miocardio, arritmia, taquicardia ventricular, fibrilación auricular. Trastornos vasculares: Muy raras: Vasculitis. Trastornos respiratorios, torácicos y mediastínicos: Poco frecuentes: Disnea, rinitis. Trastornos gastrointestinales; Poco frecuentes: Cambios en los hábitos intestinales. Muy raras: Pancreatitis, gastritis. Trastornos hepatobiliares: Muy raras: Hepatitis, ictericia, elevación de las enzimas hepáticas (principalmente relacionado con colestasis). Trastornos de la piel y del tejido subcutáneo: Poco frecuentes: Alopecia, púrpura, decoloración cutánea, hiperhidrosis. Muy raras: Angioedema, eritrema multiforme, urticaria, dermatitis exfoliativa, síndrome de Stevens-Johnson, fotosensibilidad. Trastornos renales y urinarios: Poco frecuentes: Desórdenes de la micción, polaquiuria. Trastornos del aparato reproductor y de la mama: Poco frecuentes: Ginecomastia. Trastornos generales y alteraciones en el lugar de administración: Poco frecuentes: Dolor. Exploraciones complementarias: Poco frecuentes: Aumento de peso, disminución de peso.