Prospecto METROFEM

Composición
Cada óvulo vaginal contiene: Metronidazol 500 mg. Nistatina 100 000 UI. Relación de Excipientes: Polietilenglicol 400, Agua purificada, Glicerina, Crospovidona, Polietilenglicol E 3350, Glicéridos de ácidos grasos saturados, Gelatina, Dióxido de Titanio CI 77891.
Farmacología
El Metronidazol es bactericida contra bacterias anaerobias; ejerce actividad tricomonicida y también es activo contra Giardia lamblia y Entomoeba histolítica. Su mecanismo de acción exacto aún no ha sido totalmente determinado. Se ha propuesto que un compuesto intermedio en la reducción de Metronidazol, producido sólo en las bacterias anaerobias y protozoos se une al ácido desoxirribonucleico y las proteínas transportadoras de electrones, inhiben posteriormente la síntesis de ácido nucleico. En la actualidad, el mecanismo por el cual el Metronidazol tópico reduce las lesiones y eritema asociado con el acné rosácea no es conocido con precisión. A pesar de los efectos antimicrobianos establecidos del Metronidazol, no hay evidencia de que la supresión de las bacterias o parásitos alojados en la piel sean directamente responsables de sus efectos benéficos en la rosácea. Estudios in vitro e in vivo indican que Metronidazol tiene una actividad antiinflamatoria directa y afecta a la quimiotaxis de los neutrófilos y a la inmunidad mediada por células. También se ha demostrado una acción antioxidante vía inhibición de neutrófilos generados por las especies reactivas de oxígeno, se cree que esta acción es la base de su efecto antiinflamatorio. Se ha propuesto que la reducción en las lesiones de rosácea y eritema es el resultado de acciones antiinflamatorias o inmunosupresoras de Metronidazol. La Nistatina es un antibiótico antifúngico, producida por una cepa de Streptomyces noursei, activo contra levaduras y hongos, incluyendo Candida albicans. La actividad antifúngica se debe probablemente a la unión de los esteroles en la membrana celular de los hongos con un cambio resultante en la permeabilidad de la membrana permitiendo fugas de los componentes intracelulares. Nistatina no tiene actividad apreciable contra las bacterias.
Indicaciones
Infecciones vaginales mixtas debido a Trichomonas vaginalis y Candida albicans.
Dosificación
Vía de adminsitración: Vaginal. Administrar un óvulo vaginal de METROFEM diariamente, durante 10 dias consecutivos. Si después de los 10 días de tratamiento no se ha logrado la cura se debe administrar un segundo ciclo de tratamiento por 10 días más. Si las Trichomonas vaginalis no han sido eliminadas completamente, se debe administrar 250mg de Metronidazol oral dos veces al día durante 10 días.
Contraindicaciones
Hipersensibilidad a METROFEM (Metronidazol y Nistatina); o a cualquiera de sus componentes o imidazoles. Se debe evitar el tratamiento combinado con Metronidazol oral, en casos de desórdenes neurológicos activos o una historia de discrasia sanguínea, hipotiroidismo o hipoadrenalismo a menos que en la opinión del médico los beneficios superen a los posibles riesgos para el paciente.
Reacciones adversas
Son poco frecuentes y de menor importancia: ardor vaginal y sensación granular. Sabor amargo, náuseas y vómitos, ya se conoce que ocurren con Metronidazol, fueron principalmente observados cuando se administró Metronidazol oral concomitantemente con un producto que contiene Nistatina con Metronidazol. Durante los ensayos clínicos con un producto que contiene Nistatina y Metronidazol, las reacciones no estuvieron relacionadas necesariamente con el producto, se observaron: manchas en la piel alrededor de las rodillas, moretones por todo el cuerpo, dolor e hinchazón de las muñecas y los tobillos, prurito, dolor de cabeza, lengua sucia y fatiga. Otros efectos adversos relacionados con Metronidazol, generalmente observados después de la administración oral o I.V de Metronidazol y Nistatina incluyen: Desórdenes del Sistema Linfático y sanguíneo: Metronidazol: Eosinofilia transitoria, neutropenia, casos de agranulocitosis y trombocitopenia han sido reportados. Desórdenes cardiacos: Metronidazol: Palpitación y dolor de pecho. Desórdenes oculares: Metronidazol: Desórdenes oculares transitorios tal como diplopía, miopía, visión borrosa, disminución de la agudeza visual, cambios de color en la visión. Se han reportado neuropatía/neuritis óptica. Desórdenes Gastrointestinales: Metronidazol: diarrea, náusea, vómitos, transtornos epigástricos, dolor epigástrico, dispepsia, constipación, lengua sucia, boca seca, desórdenes del gusto incluyendo sabor metálico, mucositis oral. Casos reversibles de pancreatitis han sido reportados. Trastornos generales y alteraciones en el lugar de administración: Metronidazol: Con la administración I.V ha ocurrido tromboflebitis. Se ha reportado fiebre. Desórdenes Hepatobiliares: Metronidazol: incrementa las enzimas hepáticas (AST, ALT, fosfatasa alcalina), hepatitis colestásica o mixta y lesión hepatocelular, algunas veces se han reportado ictericia. En pacientes que han sido tratados con Metronidazol en combinación con otros antibióticos se han reportado casos de daño hepático que requieren trasplante de hígado. Desórdenes del Sistema Inmunológico: Metronidazol: angioedema, shock anafiláctico. Nistatina: Pueden ocurrir reacciones de hipersensibilidad. Infecciones e infestaciones: Metronidazol: Se han reportado casos de colitis pseudomembranosa. Desórdenes del metabolismo y nutrición: Metronidazol: Se han reportado casos de anorexia. Desórdenes del Sistema Nervioso:Metronidazol: Ataques convulsivos, neuropatía sensorial periférica, ataxia transitoria, mareos, somnolencia, insomnio, dolor de cabeza, y meningitis aséptica. Se han reportado casos de encefalopatía (por ejemplo, confusión) y síndrome cerebral subagudo (por ejemplo, ataxia, disartria, anomalías en la marcha, nistagmo y temblor), que se puede aliviar con la interrupción del medicamento. Desórdenes psiquiátricos: Metronidazol: desórdenes psicóticos incluyendo confusión, alucinaciones. Estado de ánimo depresivo. Desórdenes de la piel y tejido subcutáneo: Metronidazol: Reacciones de hipersensibilidad incluyendo enrojecimiento, urticaria y erupciones pustulares. Erupción y prurito. Nistatina: Se han reportado irritación local o sensibilización después de la aplicación local, el tratamiento debe ser interrumpido si ocurren tales reacciones. Se ha reportado que pueden aparecer ciertas reacciones en la piel, particularmente el síndrome de Stevens-Johnson. Otros: Metronidazol: La proliferación de la Candida albicans en la vagina, sequedad y ardor; disuria y dolores de cabeza. Se ha reportado disminución reversible de lípidos séricos. Un caso de ginecomastia ha sido reportado el cual se resolvió suspendiendo la administración de Metronidazol. Nistatina: La Nistatina no se absorbe en las membranas mucosas, por lo tanto, no se observan manifestaciones sistémicas después de la aplicación local del producto.
Precauciones
Cuando hay una evidencia de infestación por Tricomonas en el compañero sexual, él debe ser tratado concomitantemente con Metronidazol oral para evitar la reinfestación. La efectividad de los preservativos o diafragmas pueden ser dañados por algunos constituyentes grasos contenidos en la Nistatina y el Metronidazol de los óvulos, por lo tanto no se recomienda su uso mientras dure el tratamiento con METROFEM. La inyección vaginal, tampones menstruales y jabones con pH ácido (para uso de la higiene personal) no deben ser usados durante el tratamiento debido a que ellos pueden promover la replicación fúngica. Es posible que los efectos adversos normalmente asociados con la administración oral de Metronidazol o Nistatina puedan ocurrir después de la administración vaginal de METROFEM. Se debe advertir a los pacientes evitar el consumo de alcohol durante el tratamiento con METROFEM y al menos un día después, debido a una posible reacción de tipo Disulfiram relacionado con Metronidazol. Aunque no se han observado anormalidades hematológicas persistentes en los ensayos clínicos, el recuento leucocitario total y diferencial debe hacerse antes y después del tratamiento, especialmente si se necesita un segundo ciclo de tratamiento con Metronidazol. Los pacientes deben ser monitorizados para detectar reacciones adversas tales como la neuropatía periférica o central (tales como parestesias, ataxia, mareo, y crisis convulsivas) relacionados con Metronidazol. METROFEM debe utilizarse con precaución en pacientes con enfermedades activas o crónicas severas del sistema nervioso periférico y central, debido al riesgo de agravación neurológica relacionada con Metronidazol. El tratamiento con Metronidazol se debe suspender si ocurre ataxia o cualquier otro síntoma que involucre al Sistema Nervioso Central. METROFEM debe ser administrado con precaución a pacientes con encefalopatía hepática. Los pacientes con enfermedad hepática severa metabolizan el Metronidazol lentamente con acumulación resultante de Metronidazol y sus metabolitos en el plasma. En consecuencia, para estos pacientes, las dosis de METROFEM generalmente recomendadas deben ser administrar con precaución. Los pacientes deben ser advertidos que METROFEM puede oscurecer la orina (debido al metabolito de Metronidazol). Embarazo: Metronidazol atraviesa la barrera de la placenta. Aunque se ha administrado a mujeres gestantes sin aparente complicación, su efecto sobre la organogénesis fetal en humanos no son conocidos; se recomienda evitar su uso en pacientes gestantes y el medicamento debe ser retirado durante el primer trimestre de embarazo. No hay datos confiables de teratogenicidad relacionados con la administración de Nistatina en estudios con animales. Se debe evitar el uso de Nistatina a menos que los beneficios para la madre superen los riesgos potenciales para el feto o el bebé. Lactancia: Como el Metronidazol es excretado en la leche humana, se debe evitar la exposición al medicamento. No hay datos disponibles si la Nistatina ingresa a la leche materna. Riesgo ocupacional: Se debe advertir a los pacientes acerca de la posibilidad de confusión, mareos, alucinaciones, convulsiones o trastornos oculares durante el tratamiento con Metronidazol, y se aconseja no conducir u operar maquinaria si estos síntomas aparecen.
Advertencias
El Metronidazol ha demostrado ser cancerígeno en ratones y ratas. Se debe evitar el uso innecesario de éste medicamento y la duración prolongada del tratamiento debe ser evaluado cuidadosamente. Se debe limitar su uso a las condiciones descritas en la sección de Indicaciones. Nistatina posee poca o ninguna actividad antibacteriana mientras que Metronidazol es selectivo contra ciertas bacterias anaeróbicas; por lo tanto METROFEM puede no ser efectiva en infecciones vaginales bacterianas. Nistatina no es absorbida de la membrana mucosa, por lo tanto, no se espera un efecto sistémico. METROFEM no debe ser prescrito a menos que exista evidencia directa de infestación por tricomonas o candidiasis. Una vez que se haya confirmado Candidiasis se debe tener cuidado de investigar posibles factores que pueden promover el crecimiento de hongos. Para evitar recurrencias, se debe erradicar o mitigar los factores que las promueven. Se recomienda tratar concomitantemente todos los sitios asociados con Cándida (ejem. Infecciones intestinales y vaginales u otras infecciones). METROFEM, una preparación que contiene Metronidazol, debe ser usado con gran precaución en pacientes con un historial de incremento de enzimas hepáticas o daño hepático asociado con la administración previa de Metronidazol (Ver Reacciones adversas).
Interacciones
Se debe tener en cuenta ciertas precauciones, ya que es posible que ocurran interacciones de medicamentos asociados generalmente con la administración oral de Metronidazol o Nistatina después de la administración vaginal de METROFEM. Alcohol: Bebidas alcohólicas y medicamentos que contienen alcohol no deben ser consumidos durante la terapia y al menos 24 horas después, debido a la posibilidad de una reacción similar (efecto antabuse) a la del Disulfiram (enrojecimiento, vómitos y taquicardia). Busulfan: Los niveles plasmáticos de Busulfan pueden ser incrementados por Metronidazol, el cual puede llevar a toxicidad severa por Busulfan. Ciclosporina: Riesgo de elevación de los niveles séricos de Ciclosporina. La Ciclosporina sérica y la creatinina sérica deben ser estrechamente monitoreados cuando la coadministración con Metronidazol sea necesaria. Disulfiram: se han reportado reacciones psicóticas en pacientes que habían usado Metronidazol y Disulfiram conjuntamente. 5 Fluorouracilo: eliminación reducida del 5-Fluorouracilo resultando en la toxicidad incrementada del 5-Fluorouracilo (coadministración con Metronidazol). Litio: Los niveles plasmáticos de Litio pueden ser incrementados por Metronidazol. Las concentraciones plasmáticas de Litio, la creatinina y electrolitos deben ser monitoreados en pacientes tratados con Litio mientras que ellos reciban Metronidazol. Terapia oral anticoagulante (tipo Warfarina): potenciación del efecto anticoagulante y aumento del riesgo hemorrágico causado por disminución del catabolismo hepático. En caso de una administración conjunta con Metronidazol, el tiempo de protrombina debe ser controlado con mayor frecuencia y ajustar la terapia anticoagulante durante el tratamiento con Metronidazol. Fenitoína o Fenobarbital: aumenta la eliminación de Metronidazol resultando en niveles plasmáticos reducidos. Los pacientes tratados con Fenitoína presentaban niveles tóxicos en la sangre después de la administración oral de Metronidazol. Después de la interrupción de Metronidazol, la concentración de Fenitoína regresó a sus niveles terapéuticos en sangre.
Conservación
Almacenar el producto a una temperatura no mayor a 30°C. Período de validez: 3 años. No utilizar METROFEM óvulos después de la fecha de caducidad indicada en el envase.
Sobredosificación
Síntomas: No se han reportado casos de ingestión masiva accidental por METROFEM. Sin embargo, dosis únicas orales de Metronidazol superiores a 12 g han sido reportadas en intento de suicidio o sobredosis accidentales. Los síntomas estuvieron limitados a vómitos, ataxia y leves desorientaciones. La administración de grandes dosis de Nistatina oral puede inducir desórdenes gastrointestinales (náusea, vómitos y diarrea). Tratamiento: No hay un antídoto específico. El carbón activado puede ser administrado para ayudar a remover el medicamento no absorbido. Se recomienda tomar medidas generales de soporte.
Presentación
Caja de cartón-cartulina por 01, 02, 03, 04, 05, 06, 07, 08, 09, 10, 15, 20, 30, 40, 50, 60, 70, 80, 90, 100, 150, 200, 300, 400 y 500 óvulos vaginales.

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