Prospecto MEDIPIEL

Composición
Composición: Cada 100 g de crema contiene: Clotrimazol 1.00 g. Gentamicina (sulfato) 0.10 g.Dexametasona (acetato) 0.04 g. Excipientes c.s.p 100 g.
Farmacología
El Clotrimazol puede ser fungistático o fungicida, dependiendo de la concentración, actúa inhibiendo la biosíntesis de Ergosterol u otros Esteroles, dañando así las paredes de la membrana celular del hongo y alterando la permeabilidad. Como resultado se pierden compuestos fosforados seguido de la ruptura de ácidos nucleicos y salida acelerada de Potasio. Clotrimazol también puede inhibir la biosíntesis de triglicéridos y fosfolípidos en el hongo. Adicionalmente, inhibe la actividad enzimática oxidativa y peroxidativa, resultando una acumulación de concentraciones tóxicas de Peróxido de Hidrógeno, que puede contribuir al deterioro de organelas a nivel subcelular y a la necrósis celular, el Clotrimazol actúa frente a hongos causantes de Tiña pedis (pie de atleta), Tiña corporis (micosis del cuerpo), Tiña cruris (micosis crural), Epidermophyton floccosum (Acrothesium floccosum), Microsporum canis, Trichophyton rubrum, y T. Mentagrophytes. No todas las especies o cepas de un organismo particular pueden ser susceptibles a Clotrimazol. El mecanismo de acción tópica del Corticoide Dexametasona no está claro, pero al cruzar la membrana celular se une a receptores específicos. Estos complejos penetran al núcleo de la célula y se unen a la cromatina del DNA, y estimulan la transcripción del RNA mensajero (mRNA) con la subsecuente síntesis de varias enzimas que son responsables de los efectos antiinflamatorios. La Gentamicina es un aminoglicósido que es transportado activamente por la membrana celular, se une a los receptores específicos en la subunidad 30S de los ribosomas bacteriales, e interfiere con la iniciación del complejo entre RNAm (RNA mensajero) y la subunidad 30S, inhibiendo así la síntesis de proteínas. El DNA puede ser confundido, produciendo así proteínas no funcionales; los poliribosomas partidos son separados e inhabilitados para sintetizar proteínas, es útil para el tratamiento de las infecciones menores de la piel derivadas de la infección por hongos, foliculitis, furunculosis, paroniquia y otras infecciones de la piel por: Mordeduras de insecto, dermatitis de contacto, quemaduras menores, dermatitis excematosa, dermatitis seborreica, excoriación, laceración, abcesos y quistes, ulceraciones, heridas quirúrgicas menores) causadas por estafilococos, estreptococos, Proteus vulgaris, Escherichia coli, Pseudomonas aeruginosa, Enterobacter aerogenes (Aerobacter aerogenes). Nota: los aminoglicósidos son bactericidas, mientras que otros antibióticos que interfieren con la síntesis de proteínas son bacteriostáticos. Absorcion: Clotrimazol: La absorción sistémica es mínima luego de la aplicación tópica en la piel. Las concentraciones halladas fueron 100 mcg por cm3 en el estrato corneal, 0.5 a 1 mcg por cm3 en el estrato reticular y 0.1 mcg por cm3 en el tejido subcutáneo después de 6 horas de aplicación de Clotrimazol crema al 1% y Clotrimazol loción al 1% en piel con inflamación aguda. Dexametasona puede ser absorbida sistémicamente de la piel normal, pero la inflamación y/o alguna patología dermatológica incrementa la absorción percutánea de los Corticosteroides aplicados tópicamente. La absorción es incrementada significativamente por apósitos oclusivos. Otros factores que incrementan la absorción son el tipo de vehículo, integridad de la barrera epidérmica reducida, uso en áreas extensas del cuerpo, y uso prolongado. Los niños pueden absorber grandes proporciones de Corticosteroides tópicos siendo así más susceptibles a la toxicidad sistémica. Unión a Proteínas: La Dexametasona absorbida se une a proteínas en diferentes proporciones. La Gentamicina no se absorbe a través de la piel intacta, sin embargo se pueden absorber grandes dosis en las áreas descubiertas (donde se ha perdido piel), irritadas o áreas granuladas. Biotransformación: La mayor parte (no absorbida) es metabolizada en piel, y la fracción absorbida es metabolizada de manera similar a los Corticoides administrados sistémicamente. El metabolismo es fundamentalmente hepático dando metabolitos inactivos. Concentración pico en sangre: No se ha detectado niveles en sangre hasta 48 horas después de la aplicación de 0.5 mL de solución tópica de Clotrimazol al 1% ó 800 mg de crema de Clotrimazol al 1% en apósito oclusivo. Eliminación: La Dexametasona absorbida es eliminada por los riñones en forma de metabolitos inactivos, algunos Corticosteroides aplicados tópicamente y sus metabolitos también son excretados por la bilis.
Indicaciones
Medipiel crema esta indicada para el tratamiento de dermatomicosis causadas por hongos susceptibles al principio activo, asociadas a dermatosis agudas y en presencia de piodermias por microorganismos sensibles.
Dosificación
Previa limpieza de la piel, aplicar una capa delgada de la crema 2 a 3 veces al día.
Contraindicaciones
Deberá de evaluarse el riesgo/beneficio cuando existan los siguientes problemas: Herpes simple o vaccinia, eczema vaccinatum, varicela, u otras infecciones virales de la piel (los corticosteroides pueden acelerar la propagación de las infeciones virales). Sensibilidad tópica a Clotrimazol, Dexametasona, Gentamicina u otros Imidazoles o Corticosteroides. Infecciones Tuberculosas de la piel (los corticosteroides pueden exacerbar o reactivar las infecciones tuberculosas).
Reacciones adversas
Nota: los efectos adversos pueden ser más pronunciados cuando este medicamento es usado como un apósito oclusivo. Desde que los Corticosteroides tópicos pueden ser absorbidos sistémicamente, los efectos sistémicos pueden ocurrir, especialmente con el uso prolongado. El riesgo de supresión adrenal se incrementa con la potencia del Corticosteroide, el tamaño del área de aplicación, y la duración de la terapia. Sin embargo, no se han reportado efectos adversos serios con el uso de Corticosteroides tópicos. Si ocurre irritación o hipersensibilidad, el tratamiento con este medicamento deberá de ser descontinuado. Se han reportado las siguientes reacciones: De incidencia menos frecuente: Hipersensibilidad (ampollas, ardor, picazón, resecamiento, enrojecimiento u otros signos de irritación no presentes antes de la terapia). Con el uso prolongado: Acné, piel grasosa, incremento en el crecimiento de cabello especialmente en la cara, incremento en la caída de cabello especialmente del cráneo, áreas rojas en los brazos, cara, piernas, tronco, ingle, atrofia de la piel (piel adelgazada fácil de magullar),
Precauciones
Sensibilidad cruzada y/o problemas relativos: Los pacientes sensibles a otros Imidazoles, Gentamicina o Corticosteroides pueden ser sensibles a este medicamento. Carcinogenia y Mutagenicidad: Estudios en animales e in vitro no han mostrado potencial carcinogenéticos y/o mutagénicos de Clotrimazol. Embarazo/Reproducción: Clotrimazol no ha sido estudiado en mujeres gestantes durante el primer trimestre. Sin embargo el Clotrimazol (solo) usado en tratamientos por vía vaginal durante el segundo y tercer trimestre no ha mostrado defectos de nacimiento u otros problemas en humanos. Los Corticosteroides tópicos no deben ser usados en superficies extensas, en largas cantidades, o por tiempos prolongados en mujeres gestantes porque existe el riesgo de teratogenia. Gentamicina: No se han reportado efectos por administración tópica de Gentamicina. Lactancia: No se conoce si Clotrimazol o Betametasona aplicados tópicamente se excretan por la leche materna, sin embargo la mayoría de medicinas pasa a la leche en pequeñas cantidades, muchas de las cuales pueden usarse con seguridad en madres que dan de lactar. Sin embargo deberá de considerarse el riesgo beneficio ya que estos compuestos pueden absorberse luego de su administración tópica. Niños: No hay estudios adecuados sobre la relación entre la edad y los efectos de este medicamento hasta los 12 años, por lo tanto la seguridad y eficacia no han sido establecidas. En los niños la absorción de Corticosteroides es mayor que en adultos por lo que pueden ser sensibles a la supresión del eje hipotálamo-pituitaria-adrenal y sindrome de Cushing. La administración crónica de Corticosteroides puede interferir con el crecimiento y desarrollo de los niños. Como regla general, la terapia continua por más de dos semanas (aplicación por más de dos veces por día), debe de ser cuidadosamente evaluada por el medico. Geriatría: No hay información disponible sobre la relación entre la edad y los efectos de Clotrimazol en pacientes geriátricos. Alteraciones de las pruebas de laboratorio: La evaluación de la función adrenal por estimulación con Corticotropina (ACTH) o Cortisol del plasma y función del eje hipotalámico-pituitaria-adrenal (HPA) pueden estar decrecidos si la absorción del corticoide tópico es significante, especialmente en niños. Las concentraciones de Glucosa en sangre y orina pueden incrementarse debido a la actividad hiperglicémica intrínseca de los Corticosteroides. Si no hay mejoría en una semana de tratamiento deberá de comunicarse al médico.
Advertencias
Este medicamento no es para uso oftálmico. No se recomienda el uso de este producto en caso de embarazo por la posible teratogenia, especialmente cuando es usado en superficies extensas, en largas cantidades y por tiempos prolongados. No usar en casos de infecciones virales. La administración tópica de antibacterianos puede sensibilizar la piel y causar reacciones de hipersensibilidad en la subsecuente administración tópica o sistémica del antibacteriano. No usar por más de 7 días, en niños menores de un año y no aplicar en la cara. Mantener este y todos los medicamentos fuera del alcance de los niños.
Interacciones
No se han reportado interacciones medicamentosas en los tratamientos tópicos con estos componentes.
Incompatibilidades
Puede presentarse incompatibilidad terapéutica (Respuesta terapéutica de índole o intensidad distinta a la prevista) cuando el paciente esta recibiendo otras drogas que pueden interactuar con alguno de los componentes de la crema y así alterar la respuesta, acentuándola (sinergia) o disminuyéndola (antagonismo) por lo que deberá de preguntarse al paciente si está tomando otros medicamentos para descartar posibles interacciones. (Ver Interacciones y Reacciones adversas).
Conservación
Almacenar a menos de 40°C (de preferencia entre 15° y 30°C).
Sobredosificación
No hay reportes de sobredosis por tratamiento tópico con los componentes de este producto.
Presentación
Medipiel Crema x 5, 10, 15, 20, 25 y 30 g.

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