Prospecto MAXIFLAM

Composición
Cada tableta recubierta contiene: Naproxeno sódico 550 mg. Excipientes c.s.p.1 tableta recubierta.
Farmacología
Por tratarse de un Antiinflamatorio no esteroidal, Naproxeno sódico inhibe la actividad de la enzima ciclo-oxigenasa, resultando una disminución de la degradación de ácido araquidónico y, por consiguiente, de precursores de prostaglandinas y tromboxanos. Como antirreumático: Actúa vía mecanismos antiinflamatorios y analgésicos, los efectos terapéuticos no son debidos a la estimulación pituitaria-adrenal. Esta medicación no afecta el curso progresivo de la artritis reumatoide. Analgésico: Puede bloquear el impulso de generación de dolor vía acción periférica que puede involucrar la reducción de la actividad de las prostaglandinas, y la posible inhibición de la síntesis o acciones de otras sustancias que sensibilizan los receptores del dolor a la estimulación mecánica o química. Agente antigotoso: Actúa vía mecanismos analgésicos y antiinflamatorios, no corrige la hiperuricemia. Antiinflamatorio no esteroidal: Los mecanismos exactos no han sido determinados, los AINEs pueden actuar periféricamente en los tejidos inflamados, probablemente por reducción la actividad de las prostaglandinas en estos tejidos y posiblemente por inhibición de la síntesis y/o acciones de otros mediadores locales de la respuesta inflamatoria. Pueden estar involucrados la inhibición de la migración de leucocitos, inhibición de la liberación y/o acciones de las enzimas lisosomales, y pueden estar involucradas acciones sobre otros procesos inmunológicos y celulares en los tejidos mesenquimático y conectivo. Antipirético: Probablemente produce antipirésis por acción central en el centro termo regulador del hipotálamo para producir vasodilatación periférica, que resulta en incremento del flujo sanguíneo a través de la piel, sudoración, y pérdida de calor. La acción central probablemente involucra reducción de la actividad prostaglandínica en el hipotálamo. Antidismenorreico: Por inhibición de la síntesis y actividad de las prostaglandinas intrauterinas, los AINEs disminuyen la contractibilidad uterina y presión uterina, incrementan la perfusión uterina, y alivian el dolor isquémico y espasmódico. También los AINEs pueden aliviar algunas extensiones de los síntomas extrauterinos (como son dolor de cabeza, náuseas, vómito) que pueden estar asociados a una excesiva producción de prostaglandinas. Como preventivo y supresor de dolor de cabeza de tipo vascular: Las acciones analgésicas pueden estar involucradas en el alivio del dolor de cabeza. También, por reducción de la actividad de prostaglandinas, los AINEs pueden prevenir directamente o aliviar ciertos tipos de dolor de cabeza que son causados por la dilatación o constricción de vasos sanguíneos inducidos por la liberación de prostaglandinas.
Indicaciones
Se indica Naproxeno para: Tratamiento de enfermedad reumática aguda o crónica: como artritis reumatoidea, osteoartritis, espondilitis anquilosante y artritis juvenil. Tratamiento del dolor leve a moderado, especialmente cuando es deseable la acción antiinflamatoria, por ejemplo luego de cirugía dental, obstétrica u ortopédica y para aliviar el dolor músculo esquelético debido a injuria atlética en el tejido blando (torceduras o esguinces). Los AINEs están indicados para el alivio del dolor leve o moderado causado por enfermedad neoplásica metastásica; sin embargo debe hacerse la selección cuidadosa del paciente, especialmente en pacientes que reciben quimioterapia, debido al potencial de toxicidad gastrointestinal o toxicidad renal y la acción inhibitoria de la agregación plaquetaria de estos agentes. Tratamiento de artritis gotosa aguda o tratamiento de enfermedad aguda por deposición de fosfato de Calcio: Para aliviar el dolor e inflamación. Tratamiento de la inflamación no reumática: En casos de bursitis y/o tendinitis de cualquier articulación. Tratamiento de la fiebre: Para disminuir la fiebre.Tratamiento de la dismenorrea: Para aliviar los síntomas de dolor y otros síntomas de la dismenorrea primaria. Tratamiento y prevención de dolor de cabeza de tipo vascular: Para aliviar el dolor de cabeza migrañoso y otros dolores vasculares (cuando es tomado luego de los primeros síntomas de inicio), también se usa para prevenir la recurrencia de estos dolores, también puede tomarse antes y durante la menstruación a fin de prevenir la migraña asociada a la menstruación.
Dosificación
La administración es por vía oral. Antirreumático: 275 ó 550 mg, dos veces al día, administrados por la mañana y la noche, o 275 mg por la mañana y 550 mg en la noche. Nota: Durante la administración por largo plazo, la dosis puede ser ajustada de acuerdo a la respuesta del paciente, pueden ser suficientes dosis bajas. Si es necesario la dosis puede ser incrementada hasta 1650 mg por día por períodos cortos. El uso de esta alta dosis requiere que el beneficio clínico sea incrementado lo suficientemente como para compensar el potencial riesgo de incremento de efectos adversos. Antiinflamatorio o analgésico (dolor leve a moderado): 550 mg como dosis de inicio, luego 275 mg cada seis u ocho horas según se requiera. Agente antigotoso: 825 mg inicialmente, luego 275 mg cada ocho horas hasta que el ataque se haya apaciguado. Antidismenorreico: 550 mg como dosis de inicio, luego 275 mg cada seis u ocho horas según sea necesario. Nota: para pacientes que usan las presentaciones de venta libre para el dolor, fiebre o dismenorrea, pacientes de 12 o mas años de edad: 220 mg cada 8 a 12 horas mientras persistan los síntomas, o dosis de 440 mg para la primera dosis, luego 220 mg cada doce horas, y cada 8 ó 12 horas según sea necesario. Limite de prescripción en adultos: Para dolor leve a moderado y dismenorrea.- hasta una dosis total de 1375 mg por día. Nota: para pacientes que usan las presentaciones de venta libre para el dolor, fiebre o dismenorrea no exceder de dos tabletas de 220 mg en 24 horas en pacientes de 65 años o mayores, y tres tabletas en 24 horas en pacientes de 12 a 65 años de edad. Dosis pediátrica usual: No hay disponible una presentación pediátrica en tabletas, se recomienda Naproxeno en suspensión oral o también podrían administrarse tabletas en su lugar.
Contraindicaciones
Excepto bajo circunstancias especiales, este medicamento no debe ser usado cuando existan los siguientes problemas médicos: Historia de reacciones alérgicas severas, como anafilaxia o angioedema, inducidas por Aspirina u otros AINEs. Pólipos nasales asociados con broncoespasmo, inducidos por Aspirina (alto riesgo de severas reacciones alérgicas debido a una sensibilidad cruzada). El factor riesgo / beneficio debe ser considerado cuando existan los siguientes problemas médicos. Historia de reacciones alérgicas leves, como rinitis alérgica, urticaria o rash cutáneo inducidos por Aspirina u otros AINEs (posibilidad de sensibilidad cruzada); anemia o asma; condiciones que predisponen y/o exacerban la retención de líquidos tales como compromiso de la función cardiaca, insuficiencia cardiaca congestiva, edema pre-existente, hipertensión, deterioro o insuficiencia de la función renal (los AINEs pueden causar retención de líquidos y edema); condiciones que predisponen a la toxicidad gastrointestinal como alcoholismo activo, antecedentes de sangrado gastrointestinal o enfermedad inflamatoria o ulcerativa del tracto gastrointestinal alto o bajo, incluyendo la enfermedad de Crohn, diverticulitis, úlcera péptica o colitis ulcerativa, activa o con antecedentes, uso de tabaco o antecedente reciente (los pacientes con historia previa de úlcera péptica o sangrado gastrointestinal y que usan AINEs tienen un riesgo mayor de más de 10 veces para desarrollar sangrado gastrointestinal); insuficiencia cardiaca congestiva; diabetes mellitus; edema pre-existente; depleción del volumen extracelular o sepsis (se incrementa el riesgo de insuficiencia renal); hemofilia u otros problemas sanguíneos incluyendo desórdenes de la coagulación o de la función plaquetaria (se incrementa el riesgo de sangrado debido a que muchos AINEs inhiben la agregación plaquetaria y pueden causar ulceración o hemorragia gastrointestinal); cirrosis hepática o deterioro de la función hepática (el riesgo de insuficiencia renal se incrementa en pacientes con deterioro de la función hepática); deterioro de la función renal (se incrementa el riesgo de hiperkalemia o de efectos adversos renales incluyendo insuficiencia renal aguda, se recomienda un especial y cuidadoso monitoreo del paciente), estomatitis (puede ser inducida por los AINEs); lupus eritematoso sistémico (los pacientes pueden ser predispuestos a los efectos adversos sobre el sistema nervioso y/o renal inducidos por AINEs); se recomienda precaución con los pacientes geriátricos, en quienes es mas probable el desarrollo de efectos adversos hepáticos o renales y en quienes la ulceración o sangrado gastrointestinal es más probable que causen serias consecuencias, incluyendo fatalidades. Deshidratación considerable (se debe usar con precaución; primero rehidratar al paciente y luego empezar la terapia con Naproxeno). Enfermedad renal avanzada o deterioro renal moderado a severo (creatinina < 30 mL/min) (no se recomienda el tratamiento con Naproxeno).
Reacciones adversas
Aquellas que necesitan atención médica: De rara incidencia: Insuficiencia cardiaca congestiva o su exacerbación; efectos sobre el SNC (confusión, meningitis aséptica); cambios de humor o mentales (depresión mental); neuropatía periférica; efectos dermatológicos (picazón); dermatitis exfoliativa; eritema multiforme; reacciones de fotosensibilidad parecidas a la porfiria cutánea y a la epidermólisis bullosa; síndrome de Stevens-Johnson; necrólisis epidérmica tóxica; colitis o su exacerbación; sangrado o hemorragia gastrointestinal, incluyendo melena y hematesis; perforación y/o ulceración gastrointestinal, incluyendo ulceración esofágica, gástrica o péptica, ulceraciones gastrointestinales múltiples y perforación de las lesiones sigmoideas pre-existentes, por ejemplo diverticulosis, carcinoma; sangrado vaginal inexplicable, inesperado y/o tener una inusual menstruación; sangrado por la orina; cistitis; efectos hematológicos (agranulocitosis o granulocitopenia); anemia aplásica (pancitopenia); eosinofilia; anemia hemolítica; leucopenia (neutropenia); trombocitopenia con o sin púrpura; hepatitis o ictericia tóxica; reacciones de hipersensibilidad (anafilaxia o reacciones anafilactoideas); angeítis (vasculitis); angioedema; fiebre con o sin escalofríos; síndrome Loeffler (neumonitis eosinofílica); dolor o calambre muscular; nefritis intersticial; síndrome nefrótico; deterioro o insuficiencia renal; necrosis renal papilar o tubular. De mayor incidencia: Dermatitis alérgica (urticaria, erupción cutánea); zumbido o silbido en los oídos; retención de líquidos / edema; dificultad para respirar. De menor incidencia: Equimosis / hematomas; visión borrosa, doble visión o algún cambio en la visión; estomatitis aftosa; disminución o algún cambio en la audición; sed continua. Aquellas que necesitan atención médica sólo si continúan o son molestas: Incidencia más frecuente: Vértigo; somnolencia; dolor de cabeza leve a moderado; calambres, dolor o molestias abdominales, leves o moderados; constipación; ardor de estómago; náuseas. Incidencia menos frecuente: Incremento de la transpiración; latidos fuertes del corazón; mareo/vértigo; diarrea; indigestión. Incidencia rara: Dificultad para sueño; debilidad inusual sin ningún otro signo o síntoma; reacción dermatológica fotosensitiva o fotoalérgica; vómito; sensación de malestar general o enfermedad; debilidad muscular.
Precauciones
Sensibilidad cruzada: Los pacientes sensibles a un antiinflamatorio no esteroideo, incluyendo Aspirina y Ketorolaco, pueden también serlo a otros AINEs. Los AINEs pueden causar broncoconstricción o anafilaxia en asmáticos sensibles a la aspirina, especialmente aquellos con pólipos nasales, asma u otras reacciones alérgicas inducidos por la Aspirina. Carcinogenicidad: No hubo evidencia de carcinogenicidad en un estudio realizado en ratas durante 24 meses. Fertilidad: Se demostró que no hubo deterioro de la fertilidad en ratones, ratas o conejos que recibieron hasta 6 veces la dosis humana. Embarazo: Primer trimestre: Estudios adecuados y bien controlados no se han realizado en seres humanos. Naproxeno no causó teratogenicidad en ratas, conejos y ratones que recibieron 0,23 veces, 0,27 veces y 0,28 veces la exposición sistémica humana, respectivamente. Sin embargo, hay evidencia que el tratamiento con Naproxeno dado al final del embarazo para retardar el parto, ha sido asociado con hipertensión pulmonar persistente, disfunción renal y niveles anormales de prostaglandina E en infantes a pre término. Debido a sus efectos conocidos sobre el sistema cardiovascular fetal humano (cierre de los ductos arteriosos), debe evitarse el uso de Naproxeno durante el tercer trimestre. Categoría C durante el embarazo (según clasificación de la FDA). Segundo y tercer trimestre: No se recomienda su uso durante la segunda mitad del embarazo, debido a los posibles efectos adversos sobre el feto, tales como el cierre prematuro de los ductos arteriosos, lo cual puede llevar a hipertensión pulmonar persistente en el recién nacido. Estudios en animales han demostrado que la administración de AINEs al final del embarazo puede causar gestación prolongada, distocia y retardo del parto, posiblemente debido a la disminución de las concentraciones uterinas como resultado de la inhibición de las prostaglandinas uterinas. Se ha reportado disminución de la tasa de supervivencia de las crías. Labor y parto: En estudios realizados en ratas con AINEs, así como con otras drogas conocidas que inhiben la síntesis de prostaglandinas, ha ocurrido un incremento de la incidencia de distocia, retardo del parto y disminución de la supervivencia de las crías. No se recomienda en la etapa de labor y parto porque, a través de su efecto de inhibición de síntesis de prostaglandinas, el Naproxeno puede afectar adversamente la circulación fetal e inhibir las concentraciones uterinas, esto incrementa el riesgo de hemorragia. Lactancia: El Naproxeno se distribuye en la leche materna, las concentraciones pueden llegar hasta el 1% de la concentración plasmática materna. La concentración pico en la leche materna ocurre a las 4 horas después de la dosis. Debido a los posibles efectos adversos de las drogas inhibidoras de prostaglandinas en los neonatos, su uso en madres que dan de lactar debe evitarse. Pediatría: Estudios en niños de dos años y más años de edad con artritis juvenil han presentado altas incidencias de rash cutáneo e incremento del tiempo de sangría, inducido por Naproxeno, en comparación con adultos. Estudios en niños menores de 2 años no se han dado. Geriatría: El hecho de que los pacientes geriátricos tienen incrementado el riesgo de toxicidad gastrointestinal seria durante la terapia con Naproxeno, no ha sido establecido. Sin embargo la ulceración y/o sangrado gastrointestinal inducidos por el Naproxeno, puede ser más probable que cause serias consecuencias, incluyendo fatalidades, en pacientes geriátricos que en pacientes adultos jóvenes. Estudios realizados muestran una pequeña fracción de Naproxeno libre, pero no el total de la concentración en el plasma, puede ser incrementado en pacientes geriátricos. Esta concentración se duplica en comparación con la de un adulto joven. Dental: Puede causar irritación o ulceración de la mucosa oral. Muchos de los AINEs pueden raramente causar leucopenia y/o trombocitopenia, lo cual puede resultar en un incremento de la incidencia de infecciones microbianas, demorar la curación y causar sangrado gingival. Cirugía: Se recomienda cuidado en pacientes que requieren de una cirugía. Muchos de los AINEs inhiben la agregación plaquetaria y pueden prolongar el tiempo de sangría, lo cual puede incrementar el sangrado intra y post operatorio. La recuperación de la función plaquetaria puede ocurrir después de 4 días de haber discontinuado Naproxeno. Se debe considerar la descontinuación del tratamiento con Naproxeno por un espacio de tiempo apropiado (por lo menos 4 días) previo a la elección de la cirugía.
Advertencias
Tomar las tabletas con las comidas, con un vaso lleno de agua. Puede causar somnolencia. Evitar las bebidas alcohólicas. Visitar regularmente al médico. No tomar más cantidad del medicamento que la prescrita. Para el uso en artritis: Cumplir con toda la terapia. Para poder observar una recuperación de las condiciones se requiere de unos pocos días a una semana del tratamiento y el efecto máximo puede requerir de algunas semanas de tratamiento durante las terapias prolongadas. Puede causar ulceración y sangrado gastrointestinal. No usar en pacientes sensibles a la Aspirina. Avisar inmediatamente al médico si aparecen síntomas de influenza (estornudos, fiebre o dolor muscular). Mantenga este y todos los medicamentos fuera del alcance de los niños.
Interacciones
Las siguientes interacciones medicamentosas y/o problemas relacionados han sido seleccionados en base a su potencial significancia clínica: Las combinaciones de cualquiera de los siguientes medicamentos, dependiendo de la cantidad presente, pueden interactuar con esta medicación. En adición a las interacciones listadas, debe de considerarse la posibilidad de efectos aditivos o múltiples que pueden deteriorar la coagulación sanguínea y/o incrementar el riesgo de sangrado cuando se usa Naproxeno con otra medicación que tiene significante potencial de causar hipoprotrombinemia, trombocitopenia, o sangrado gastrointestinal o hemorragia. Por tratarse de un AINE puede interactuar con inhibidores de la enzima convertidora de angiotensina (ECA), Acetaminofén, alcohol, Corticosteroides o glucocorticoides, Corticotropina, suplementos de Potasio, anticoagulantes, Cumarina o Indandiona, Heparina, Agentes trombolíticos, Alteplasa, Anisteplasa, Estreptoquinasa, Uroquinasa, Warfarina, Agentes antidiabéticos orales o Insulina, antihipertensivos o diuréticos, especialmente Triamptereno, Aspirina o AINEs, Depresores de la médula ósea, Diflunisal, Cefamandol, Cefoperazona, Cefotetan, Plicamicina, Ácido Valpróico, Colchicina, Ciclosporina, Compuestos de Oro, Medicaciones nefrotóxicas, Colchicina, Glicósidos digitálicos, Litio, Metotrexato, medicamentos fotosensibilizantes, inhibidores de la agregación plaquetaria, Probenecid; y específicamente Naproxeno puede interactuar con los siguientes medicamentos: Bloqueadores de receptores H2, Terapia antiácida intensiva, Sucralfato, Hidantoína, Sulfonamida y Sulfonilureas.
Conservación
Almacenar entre 15 y 30°C, en envase cerrado.
Sobredosificación
Para disminuir la absorción: En pacientes conscientes vaciar el estómago vía inducción de emesis o lavado gástrico. No se recomienda el jarabe de ipecacuana para la inducción de la emesis. Administrar carbón activado. Los antiácidos pueden aliviar los efectos gastrointestinales. Tratamiento específico: Para la hipotensión severa: Emplear expansores de volumen plasmático. Para las convulsiones: Usar Diazepam u otras benzodiazepinas anticonvulsivas apropiadas. Para la hipoprotrombinemia: Usar vitamina K 1 (Fitonadiona). Para prevenir o revertir los indicios tempranos de una falla renal: Usar dopamina más Dobutamina intravenosamente. Instaurar el tratamiento sintomático y de soporte si es necesario. Seguimiento.- Debe considerarse la posibilidad de ocurrencia de ulceración gastrointestinal o hemorragia. Los pacientes en quienes la sobredosis intencional se conoce o se sospecha deben ser derivados a una consulta psiquiátrica.
Presentación
Caja por 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 20, 30, 40, 50, 60, 100, 120 150, 200, 300, 400 y 500 Tabletas Recubiertas. Dispenser por 50, 60, 70, 80, 90, 100, 120, 150, 200, 300, 400 y 500 Tabletas Recubiertas.

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