IRAMICINA - Precauciones

Sensibilidad cruzada y/o problemas relacionados: Los pacientes que son sensibles a Eritromicina u otros macrólidos pueden también ser hipersensibles a Azitromicina. Carcinogenia: No se han realizado estudios a largo plazo en animales para evaluar el potencial de carcinogenia de Azitromicina. Mutagenicidad: En los ensayos con linfoma de ratón, linfocito humano clastogénico, y médula ósea clastogénica se ha observado que Azitromicina no es mutagénico. Embarazo/Reproducción: Fertilidad: No se han realizado estudios adecuados y bien controlados en humanos. Estudios de reproducción en ratas y ratones con dosis hasta niveles maternales moderadamente tóxicos (Ej. 200 mg por kg de peso por día) no han mostrado evidencia de daño en la fertilidad. En una base de 1mg por m2 del área de superficie corporal (mg/m2), estas dosis se estiman ser 4 y 2 veces la dosis diaria para humanos de 500 mg en ratas y ratones, respectivamente. Embarazo: No se han realizado estudios adecuados y bien controlados en humanos. Estudios sobre reproducción en ratas y ratones con dosis hasta niveles maternales moderadamente tóxicos (Ej. 200 mg/kg por día) no han mostrado evidencia de daño al feto. En una base de 1mg por m2 del área de superficie corporal (mg/m2), estas dosis se estiman ser 4 y 2 veces la dosis diaria para humanos de 500mg en ratas y ratones, respectivamente. (Categoría FDA en embarazo: B). Lactancia: No se conoce si Azitromicina se distribuye hacia la leche materna. Pediatría: La suspensión oral de Azitromicina está aprobada para el uso en infantes y en mayores de 6 meses de edad. Geriatría: Los datos farmacocinéticos en sujetos ancianos sanos (65 a 85 años de edad) fueron similares a los de voluntarios jóvenes (18 a 40 años de edad). Una alta concentración pico (por 30 a 50%) fue hallada en mujeres ancianas; sin embargo no ocurrió acumulación significativa. El ajuste en la dosis no parece necesario en pacientes ancianos con función hepática y renal normales.