Prospecto IRAMICINA

Descripción
Iramicina contiene Azitromicina, un antibiótico azálido que es parte de los antibacterianos macrólidos, tiene actividad in vitro contra muchas bacterias aerobias y anaerobias gram negativas y gram positivas, presenta mayor estabilidad en presencia de ácido. que Eritromicina. Azitromicina tiene actividad contra estafilococos incluyendo Staphylococcus aureus y Staphylococcus epidermidis, también contra estreptococos como Streptococcus pyogenes y Streptococcus pneumoniae. La concentración mínima inhibitoria (CMI) de Azitromicina es de dos a cuatro veces mayor que la de Eritromicina contra estafilococos y estreptococos. La mayoría de cepas resistentes a Eritromicina de estafilococos, enterococos, y estreptococos, incluyendo S.aureus resistente a meticilinas, son también resistentes a Azitromicina. Azitromicina también es menos potente que Eritromicina y Claritromicina contra Enterococos sensibles a Eritromicina. Azitromicina tiene excelente actividad contra Haemophilus influenzae, siendo de dos a 8 veces más activa que Eritromicina y 4 a 8 veces más efectiva que la Claritromicina in vitro, CMIs 4 a 16 mcg por mL inhiben a la mayoría de especies de Escherichia coli, Salmonella, Shigella, y Aeromonas. Las especies Pseudomona aeruginosa, Klebsiella, Enterobacter, Citrobacter, Proteus, Providencia, Morganella, y Serratia son resistentes a Azitromicina. Azitromicina es de dos a cuatro veces más activa que Eritromicina contra Moraxella (Branhamella) catarrhalis. La inhibición de anaerobios como Clostridium perfringens es ligeramente mejor con Azitromicina que con Eritromicina, y la inhibición por Azitromicina de Bacteroides fragilis y otras especies de Bacteroides es comparable a la acción de Eritromicina. Azitromicina también tiene buena actividad in vitro contra Chlamydia trachomatis, Chlamydia pneumoniae, Mycoplasma pneumoniae, especies de Legionella, Borrelia burgdorferi, Ureaplasma urealyticum, y Gardnerella vaginalis. Azitromicina es ocho veces más activa que Eritromicina contra Neisseria gonorrhoeae y 10 veces más activa que Eritromicina contra Haemophilus ducreyi. También ha demostrado inhibir a Toxoplasma gondii en modelos animales in Vitro. Sin embargo, no se pudo demostrar la potencia contra T. gondii cuando Azitromicina fue combinada con Pirimetamina. También fallo, cuando Azitromicina fue administrado como un solo agente en el tratamiento de toxoplasmosis cerebral en dos pacientes, pero los pacientes respondieron al tratamiento convencional.
Composición
Composición por suspensión preparada: Por cada 5mL: Azitromicina 200mg (como azitromicina dihidrato). Excipientes c.s.p. Por cada 100 mL: Azitromicina. 4 g (como azitromicina dihidrato). Excipientes c.s.p.
Propiedades
Mecanismo de acción: Azitromicina actúa por unión con la subunidad ribosomal 50S del ribosoma 70S de organismos susceptibles, así inhibe la síntesis proteica ARN-dependiente. Azitromicina es bactericida para Streptococcus pyogenes, Streptococcus pneumoniae, y Haemophilus influenzae; es bacteriostática para estafilococos y la mayoría de especies gram negativas aeróbicas.
Farmacocinética
Absorción: Rápidamente absorbida, su biodisponibilidad es de aproximadamente 37%. La comida puede incrementar los valores de la concentración máxima sérica (Cmax) en aproximadamente 56% y el área bajo la curva de la concentración plasmática-tiempo no se ve afectada. Distribución: Se distribuye rápida y ampliamente a través del cuerpo, las concentraciones intracelulares en los tejidos son de 10 a 100 veces mayores que las halladas en el plasma o suero. Azitromicina es altamente concentrada en fagocitos y fibroblastos. Los fagocitos transportan la droga al sitio de infección e inflamación. La liberación de azitromicina de los fagocitos es gradual, pero es mejorada por exposición a la membrana celular de la bacteria. La liberación de Azitromicina de los fibroblastos no es mejorada por las bacterias, pero los fibroblastos pueden actuar como reservorio de antibiótico, liberando así Azitromicina a los fagocitos. Se han detectado muy bajas concentraciones ( < 0.01 mcg por mL [mcg/mL]) en fluido cerebroespinal de sujetos con meninges no inflamadas, sin embargo se han hallado altas concentraciones en tejido cerebral en estudios con animales. Volumen de distribución (Vol D): Para las formas orales es de aproximadamente 31 L por kg (concentración en estado de equilibrio). Unión a proteínas: Varía con la concentración, muy baja a moderada, aproximadamente 7% a 1 mcg/mL y 50% a concentraciones de 0.02 a 0.05 mcg/mL. Biotransformación: Hepática; aproximadamente 35% es metabolizada por demetilación. Se pueden encontrar en bilis hasta 10 metabolitos que se cree no tienen acción antimicrobiana. Tiempo de Vida Media: En leucocitos periféricos.- 34 a 57 horas (promedio) después de una sola dosis de 1200 mg. En suero.- 11 a 14 horas cuando se midió entre 8 a 24 horas después de una sola dosis de 500 mg; sin embargo luego de varias dosis el tiempo de vida media en suero es aproximadamente igual al tiempo de vida media en tejidos. En tejidos.- 2 a 4 días. Tiempo para alcanzar la concentración pico: En sujetos adultos: 2.1 a 3.2 horas; En ancianos: 3.8 a 4.4 horas. Concentración pico en plasma: Luego de una dosis de carga de 500 mg en el día 1; 250 mg una vez al día del día 2 al 5. Día 1: Aproximadamente 0.41 a 0.38 mcg/mL en adultos jóvenes y adultos ancianos sanos, respectivamente. Día 5: Aproximadamente 0.24 a 0.26 mcg/mL en adultos jóvenes y adultos ancianos sanos, respectivamente. Eliminación: Más de 50% de la dosis es eliminada por excreción biliar como droga inalterada, en las formas de dosificación orales aproximadamente un 4.5% de la dosis es eliminada por la orina como droga inalterada dentro de las 72 horas.
Indicaciones
Se indica Iramicina para el tratamiento de: Exacerbaciones bacteriales de bronquitis crónica u otitis media aguda debida a Haemophilus influenzae, Moraxella catarrhali, o Streptococcus pneumoniae, sin embargo no se recomienda para el tratamiento de primera línea en la terapia de otitis media. Cervicitis y uretritis gonocócicas y no gonocócicas, debidas a Chlamydia trachomatis o Neisseria gonorrhoeae. Chancroide: Se indica para el tratamiento de úlcera genital en hombres debida a Haemophilus ducreyi. Prevención de complejo Mycobacterium avium diseminado en pacientes infectados con el virus de inmunodeficiencia (HIV). Tratamiento de enfermedad inflamatoria de la pelvis debida a Chlamydia trachomatis, Mycoplasma hominis, o Neisseria gonorrhoeae. Tratamiento de faringitis o tonsilitis debida a Streptococcus pyogenes. Tratamiento de neumonía comunitaria adquirida debida a Chlamydia pneumoniae, Haemophilus influenzae, Legionella pneumophila, Moraxella catarrhalis, Mycoplasma pneumoniae, Staphylococcus aureus, o Streptococcus pneumoniae. Tratamiento de infecciones no complicadas de la piel y tejidos blandos infectados por Staphylococcus aureus, Streptococcus agalactiae, o Streptococcus pyogenes. Tratamiento de sinusitis bacteriana aguda debido a Haemophilus influenzae, Moraxella catarrhalis o Streptococcus pneumoniae. Tratamiento de Tracoma debido a Chlamydia trachomatis.
Dosificación
La administración es por vía oral. Dosis usual en adultos y adolescentes: Cervicitis no gonocócica, Chancroide en varones, o uretritis no gonocócica; 1 g como única dosis. Cervicitis gonocócica o uretritis gonocócica: 2 g como dosis única. Dosis usual pediátrica: Otitis media aguda o neumonía debido a Clamidia pneumoniae, Haemophilus influenzae, Micoplasma pneumonia, Streptococcus pneumoniae: Infantes y niños de 6 meses a 12 años: 10 mg por kg de peso, hasta 500 mg, en el primer día. Luego 5 mg por kg de peso hasta 250 mg, del segundo al quinto día. Infantes hasta los 6 meses de edad: La seguridad y eficacia no han sido establecidas. Faringitis o Tonsilitis estreptocócica: Niños de 2 a 12 años: 12 mg por kg de peso, hasta 500 mg 1 vez al día por 5 días. Infantes y niños hasta 2 años: La seguridad y eficacia no han sido establecidas. Tratamiento de Tracoma: Niños de 2 a 10 años: 20 mg por kg de peso como única dosis. Infantes y niños hasta 2 años: La seguridad y eficacia no han sido establecidas. Nota: Dependiendo de la severidad del Tracoma y de la respuesta clínica inicial, las dosis de Azitromicina suspensión pueden ser repetidas una vez cada 28 días por un total de 6 dosis. Limites usual de prescripción en pediatría: 500 mg por día para faringitis, tonsilitis, y para el primer día en caso de Otitis media y neumonía, 250 mg por día del segundo al quinto día de Otitis media y neumonía.
Contraindicaciones
Las siguientes contraindicaciones han sido seleccionadas en base a su potencial significancia clínica. Excepto bajo circunstancias especiales, esta medicación no debe ser usada en los siguientes problemas médicos: Hipersensibilidad a Azitromicina, Eritromicina u otros macrólidos. Se debe considerar el riesgo-beneficio cuando exista: Insuficiencia hepática.
Reacciones adversas
Nota: Muy raramente se han reportado reacciones alérgicas serias como anafilaxia y angioedema, A pesar de la suspensión de la terapia con Azitromicina y tratamiento efectivo sintomático de las reacciones alérgicas, los síntomas de alergia reaparecieron pronto en algunos pacientes cuando se suspendió la terapia sintomática, estos pacientes requieren períodos prolongados de observación y tratamiento sintomático. Los siguientes efectos colaterales/adversos han sido seleccionados en base a su potencial significancia clínica. Que requieren atención médica: De rara incidencia.- Nefritis intersticial aguda, reacciones alérgicas, colitis pseudomembranosa. Que requieren atención médica sólo si continúan o causan molestia. De incidencia menos frecuente: Disturbios gastrointestinales; De incidencia rara: Vértigos y dolor de cabeza.
Precauciones
Sensibilidad cruzada y/o problemas relacionados: Los pacientes que son sensibles a Eritromicina u otros macrólidos pueden también ser hipersensibles a Azitromicina. Carcinogenia: No se han realizado estudios a largo plazo en animales para evaluar el potencial de carcinogenia de Azitromicina. Mutagenicidad: En los ensayos con linfoma de ratón, linfocito humano clastogénico, y médula ósea clastogénica se ha observado que Azitromicina no es mutagénico. Embarazo/Reproducción: Fertilidad: No se han realizado estudios adecuados y bien controlados en humanos. Estudios de reproducción en ratas y ratones con dosis hasta niveles maternales moderadamente tóxicos (Ej. 200 mg por kg de peso por día) no han mostrado evidencia de daño en la fertilidad. En una base de 1mg por m2 del área de superficie corporal (mg/m2), estas dosis se estiman ser 4 y 2 veces la dosis diaria para humanos de 500 mg en ratas y ratones, respectivamente. Embarazo: No se han realizado estudios adecuados y bien controlados en humanos. Estudios sobre reproducción en ratas y ratones con dosis hasta niveles maternales moderadamente tóxicos (Ej. 200 mg/kg por día) no han mostrado evidencia de daño al feto. En una base de 1mg por m2 del área de superficie corporal (mg/m2), estas dosis se estiman ser 4 y 2 veces la dosis diaria para humanos de 500mg en ratas y ratones, respectivamente. (Categoría FDA en embarazo: B). Lactancia: No se conoce si Azitromicina se distribuye hacia la leche materna. Pediatría: La suspensión oral de Azitromicina está aprobada para el uso en infantes y en mayores de 6 meses de edad. Geriatría: Los datos farmacocinéticos en sujetos ancianos sanos (65 a 85 años de edad) fueron similares a los de voluntarios jóvenes (18 a 40 años de edad). Una alta concentración pico (por 30 a 50%) fue hallada en mujeres ancianas; sin embargo no ocurrió acumulación significativa. El ajuste en la dosis no parece necesario en pacientes ancianos con función hepática y renal normales.
Advertencias
Consultar a su médico si no obtiene mejoría en pocos días o si la condición empeora. Es importante no tomar más de la medicación prescrita; no suspender la medicación sin consultar a su médico. Si olvidó alguna dosis tomarla lo más pronto posible, pero no si esta muy cerca de la siguiente dosis, no duplicar las dosis. Para suspensión pediátrica: Refrigerar. Agitar bien antes de cada toma No tomarlo con los alimentos. Continuar con la medicación por el tiempo de tratamiento indicado. Mantener éste y todos los medicamentos fuera del alcance de los niños. T
Interacciones
Las siguientes interacciones han sido seleccionadas en base a su potencial significancia clínica. Nota: Las combinaciones que contengan cualquiera de los siguientes medicamentos, dependiendo de la cantidad presente, pueden interaccionar con Azitromicina. Antiácidos que contengan Aluminio y Magnesio (el uso concurrente disminuye la concentración pico [C max] de Azitromicina, en aproximadamente 24%, pero no tiene efecto en el área bajo la curva (AUC) de la concentración plasmática-Tiempo; Azitromicina por vía oral debe de administrarse por lo menos una hora antes o dos horas después de los antiácidos que contienen Aluminio y Magnesio). Ciclosporina, Digoxina, Hexobarbital, Fenitoína, Terfenadina, (el uso concurrente con antibióticos macrólidos ha sido asociado a un incremento de sus concentraciones séricas, los pacientes que reciben Azitromicina y cualquiera de estos medicamentos deben de ser monitoreados cuidadosamente). Dihidroergotamina, Ergotamina, (el uso conjunto con macrólidos ha sido asociado con toxicidad a Ergot, caracterizada por vasoespasmo periférico severo y disestesia; los pacientes que reciben Azitromicina y cualquiera de estos medicamentos deben de ser monitoreados cuidadosamente). Nelfinavir: Se justifica el monitoreo de cerca por los efectos conocidos de Azitromicina como anormalidades de las enzimas hepáticas y la audición. Warfarina (el uso conjunto con macrólidos ha sido asociado con crecimiento de los efectos anticoagulantes; el tiempo de protrombina debe ser monitoreado cuidadosamente en pacientes que reciben terapia concurrente de Azitromicina y Warfarina).
Incompatibilidades
Puede existir incompatibilidad terapéutica (respuesta terapéutica de intensidad distinta a la prevista) cuando el paciente toma múltiples drogas que pueden interactuar entre ellas y así alterar la respuesta acentuándola (sinergia) o reduciéndola (antagonismo), por lo que el médico deberá de preguntar al paciente que medicamentos está tomando para determinar si es que existe incompatibilidad. Una incompatibilidad puede derivar en una reacción adversa (Ver Interacciones y Reacciones adversas).
Conservación
Antes de la reconstitución almacenar entre 5 y 30°C en envase cerrado. Refrigerar después de la reconstitución. Instrucciones para preparar la suspensión: Agitar el frasco para desprender el polvo adherido a las paredes. Agregar agua hasta la marca del frasco. Tapar y agitar hasta lograr la disolución completa del polvo. Completar con agua hasta alcanzar nuevamente la marca de la etiqueta y volver a agitar.
Sobredosificación
No hay un tratamiento específico para sobredosis de Azitromicina, pero en caso de sobredosis deberá de trasladarse al paciente a un centro hospitalario donde orientarán el tratamiento como en casos de otros macrólidos para disminuir la absorción y brindar la terapia de soporte.
Presentación
Frasco conteniendo polvo para suspensión de 10, 15, 20, 22.5, 25, 30, 35, 40, 50, 60, 70, 80, 90 y 100 mL, con o sin caja, con o sin cucharita y/o vasito dosificador. IRAMICINASHERFARMA500mgAntibacteriano.

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