Prospecto INFECTRIM BALSAMICO

Composición
Cada 5ml contiene: sulfametoxazol 200mg, trimetoprima 40mg, guaifenesina 50mg, excipientes cs.
Farmacología
INFECTRIM® BALSAMICO es una asociación de 2 antimicrobianos: sulfametoxazol, trimetoprima y guaifenesina. Trimetoprima inhibe directamente la dihidrofolatorreductasa, previniendo el paso de dihidrofólico a tetrahidrofólico previo a la formación de ácidos nucleicos. Sulfametoxazol compite con el ácido paraaminobenzoico, necesario para la bacteria en la formación de ácido fólico impidiendo así la reproducción bacteriana de nucleoproteínas y aminoácidos. Puede actuar como bactericida o como bacteriostático dependiendo del tejido, la concentración de la droga y el microorganismo infectante. Esta asociación es eficaz frente a microorganismos que afectan las vías respiratorias. La guaifenesina tiende a incrementar el volumen y reduce la viscosidad de las secreciones en tráquea y bronquios, actuando como un expectorante y de esta manera aumenta la eficiencia del reflejo tusígeno y facilitar la eliminación de las secreciones. INFECTRIM® BALSAMICO proporciona doble actividad terapéutica: actúa como antiinfeccioso y expectorante de las vías respiratorias.
Indicaciones
INFECTRIM® BALSAMICO está indicado en el tratamiento de las infecciones agudas de las vías respiratorias y del parénquima pulmonar: bronquitis aguda y crónica, exacerbaciones agudas de la bronquitis crónica, bronquiectasias, neumonías. Infecciones diversas del aparato respiratorio que sean resistentes a otros quimioterápicos.
Dosificación
INFECTRIM® Suspensión: dosis usual para adultos y niños mayores de 12 años: 2 o 3 cucharaditas (10ml) cada 12 horas. Dosis máxima: 6 cucharaditas (30ml) cada 12 horas. Dosis pediátrica usual: 6 meses a 6 años: 1 cucharadita (5ml) cada 12 horas. 6 a 12 años: 2 cucharaditas (10ml) cada 12 horas.
Contraindicaciones
INFECTRIM® BALSAMICO está contraindicado en pacientes con daño hepático severo, discrasias sanguíneas o con daño renal severo. Antecedentes de reacciones de hipersensibilidad a cualquiera de sus componentes (sulfametoxazol, trimetoprima, guaifenesina). En niños prematuros y en menores de 2 meses de edad, ya que las sulfonamidas pueden causar kernicterus, a excepción de aquellos recién nacidos de madres infectadas con HIV. Discrasias sanguíneas, en especial anemia megaloblástica. No administrar en mujeres gestantes.
Reacciones adversas
Reacciones severas a la piel y reacciones sanguíneas pueden ocurrir más fácilmente en pacientes ancianos, especialmente si se toma concurrentemente con diuréticos. Son signos potenciales de reacciones adversas dependientes de sulfametoxazol, trimetoprima: hipersensibilidad, fotosensibilidad, discrasias sanguíneas, hepatitis colestática, síndrome de Stevens-Johnson, necrólisis tóxico epidérmica, meningitis aséptica, colitis por Clostridium difficile, cristaluria, hematuria, gota, disturbios de la función tiroidea, nefritis intersticial, metahemoglobinemia y tromboflebitis. La guaifenesina puede producir diarrea, mareos, cefalea, náusea o vómitos, erupción cutánea, dolor de estómago, urticaria.
Precauciones
Dosificar adecuadamente en pacientes con función renal disminuida. Se recomienda dosar la concentración de los componentes en sangre. Realizar recuentos de la fórmula sanguínea cuando se administra INFECTRIM® BALSAMICO por tiempo prolongado. Asegurar un aporte de líquidos que deberá mantenerse todo el tiempo. Se suspenderá el tratamiento si se observa alguna reacción dérmica. Sulfametoxazol y trimetoprima atraviesan la barrera placentaria; trimetoprima puede interferir con el metabolismo del ácido fólico, no se recomienda su uso en el embarazo a término, ya que las sulfonamidas pueden causar ictericia, anemia hemolítica y kernicterus en recién nacidos. Sulfametoxazol y trimetoprima se distribuyen en la leche materna, las sulfonamidas pueden causar kernicterus en niños lactantes; trimetoprima puede interferir con el metabolismo del ácido fólico. Se observó un aumento en la incidencia de hernias inguinales en los bebés de un grupo de madres que tomaron guaifenesina durante la gestación. Cuando la función renal, está perturbada reducir la dosis o prolongar los intervalos de dosificación entre las tomas para evitar fenómenos de acumulación medicamentosa. Si es posible en estos casos se deberá determinar las concentraciones plasmáticas.
Advertencias
Casos fatales se han asociado a la administración de sulfonamidas; aunque son raros, han ocurrido debido a reacciones severas incluyendo síndrome de Stevens-Johnson, necrólisis tóxico-epidérmica, necrosis hepática fulminante, agranulocitosis, anemia aplásica y otras discrasias sanguíneas. INFECTRIM® BALSAMICO deberá ser discontinuado a la primera aparición de erupción cutánea o algún signo de reacción adversa. Los signos clínicos tales como erupción cutánea, dolor de garganta, fiebre, artralgia, tos, dificultad respiratoria, púrpura o ictericia pueden ser indicativos de reacciones serias. INFECTRIM® BALSAMICO no deberá ser usado en el tratamiento de faringitis estreptocócica.
Interacciones
Sulfametoxazol y trimetoprima pueden interactuar con los anticoagulantes orales tipo cumarina o derivados de la indandiona, con los anticonvulsivantes tipo hidantoína, antidiabéticos orales y otras medicaciones hemolíticas o hepatotóxicas, como el metotrexato y la metenamina. La guaifenesina puede alterar los resultados de las determinaciones urinarias de ácido 5-hidroxindolacético cuando se utiliza como reactivo el nitrosonaftol, debido a interferencia de color con los metabolitos de la guaifenesina, deberá suspenderse esta última 48 horas antes de efectuar el análisis; también puede interferir con las determinaciones del ácido vanilmandélico en orina, dando resultados falsamente elevados; se deberá discontinuar la administración de guaifenesina 48 horas antes de efectuar el análisis. No se han descrito interacciones con alimentos.
Incompatibilidades
No se han descrito.
Conservación
Guardar en lugar fresco y seco. Manténgase alejado de los niños. Venta con receta médica.
Sobredosificación
Aguda: los síntomas de intoxicación aguda incluyen anorexia, cólico, náuseas, vómitos, mareos, dolor de cabeza, somnolencia e inconsciencia, pirexia, hematuria, cristaluria, depresión mental y depresión de la médula ósea. Discrasias sanguíneas e ictericia son manifestaciones potenciales tardías de sobredosis. El tratamiento incluye: lavado gástrico o inducir el vómito, forzar la ingesta de fluidos orales, y administración de líquidos intravenosos si la excreción urinaria es baja y la función renal es normal. La acidificación de la orina aumentará la eliminación renal de trimetoprima. Se realizará recuento sanguíneo y valores químicos sanguíneos incluyendo electrólitos. Si ocurrieran discrasias sanguíneas o ictericia, se deberá instituir terapia específica para controlar estas complicaciones. La diálisis peritoneal no es eficaz y la hemodiálisis es sólo moderadamente efectiva para eliminar trimetoprima y sulfametoxazol. Crónica: el uso de esta asociación a altas dosis y/o por períodos prolongados puede causar depresión de la médula ósea manifestada como trombocitopenia, leucopenia y/o anemia megaloblástica. Si ocurrieran signos de depresión de médula ósea, administrar leucovorina; las dosis diarias fluctúan entre 5mg a 15mg.
Presentación
INFECTRIM® BALSAMICO Suspensión: frascos por 50 y 100ml.

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