Prospecto INDOXYL GEL

Composición
Cada 100 gramos de Indoxyl Gel, contiene Fosfato de Clindamicina 1g, Peróxido de Benzoilo 5 g y Excipiente c.s.p.
Farmacología
Antiacné, Antibacterial.
Indicaciones
Indoxyl gel está indicado para el tratamiento tópico de acné vulgaris inflamatorio. Indoxyl gel tópico no ha demostrado brindar un beneficio adicional comparado con peróxido de benzoilo único en el mismo vehículo cuando se utiliza en el tratamiento del acné no inflamatorio.
Dosificación
Para uso tópico solamente. Uso externo. Aplicar una vez al día por la noche o según indicación de su médico, en las áreas afectadas después de lavar cuidadosamente la piel, enjuagarla con agua tibia y secarla. Aplicar una capa fina de medicamento en toda el área afectada por acné según la indicación del médico. Para prevenir que el gel entre en contacto con los ojos nariz o boca, el medicamento debe ser aplicado lejos de estas áreas durante la aplicación. Aplicar el medicamento una vez utilizado por el período de tratamiento completo prescrito por el médico aunque los síntomas de acné comiencen a mejorar después de unos días. Suspendiendo el tratamiento antes de tiempo puede resultar que la condición de acné regrese. Para el paciente: El medicamento puede ser almacenado a temperatura ambiente de hasta 30°C (86°F). No necesita refrigeración. Si sobra 30 días después de haberlo comprado descartar y consultar al médico.
Contraindicaciones
Indoxyl Gel esta contraindicado en pacientes con: Hipersensibilidad a preparaciones que contienen clindamicina o lincomicina, peroxido de benzoilo, o cualquier otro componente de la preparación. Antecedentes de enteritis regional, colitis ulcerativa, colitis pseudomenbranosa o colitis asociado a antibióticos.
Reacciones adversas
Durante los ensayos clínicos, todos los pacientes fueron clasificados con eritema facial, descamación, quemadura, y sequedad en la siguiente escala 0 = ausente; 1 = leve; 2 = moderado y 3 = severo. Los porcentajes de pacientes que presentaron síntomas antes del tratamiento (inicio) y durante el tratamiento fueron los siguientes:


Anafilaxia así como reacciones alérgicas que llevan a la hospitalización fueron señaladas en el uso postcomercializacion de Indoxyl gel; debido a que estas reacciones se informan voluntariamente por una población cuyo número se desconoce, no siempre es posible estimar de forma fiable su frecuencia o establecer una relación casual con la exposición del fármaco.
Precauciones
Generales: Para uso dermatológico, no para uso oftálmico. Tratamiento tópico concomitante para el acné; debe utilizarse con cuidado debido a que podría presentarse un posible efecto irritante acumulativo especialmente con el uso de peeling, descamación o agentes abrasivos. El uso de agentes antibióticos puede asociarse con la proliferación de organismos no susceptibles incluyendo los hongos. En este caso discontinuar el uso de este medicamento y tomar las medidas adecuadas. Evitar el contacto con los ojos y membranas mucosas, de ocurrir contacto accidental con superficies susceptibles (ojos, membranas mucosas, erosiones cutáneas), lavar con abundante agua; mantener este y todos los medicamentos fuera del alcance de los niños. Los productos que contienen clindamicina y eritromicina no deben utilizarse en combinación. Los estudios in vitro indicaron antagonismo entre estos dos antimicrobianos. Información para pacientes: Pacientes usando Indoxyl Gel deberán recibir la siguiente información e instrucciones: Indoxyl Gel es para uso externo solamente. Evitar contacto con los ojos, dentro de la nariz, boca y membranas mucosas ya que este producto puede ser irritante, puede producir blanqueamiento en el pelo; evitar excesiva exposición al sol. Este medicamento no debe utilizarse para otra enfermedad que no sea para la cual se indica. Los pacientes no deberán utilizar ningún tipo de preparación para el acné a menos que sea ordenado por un médico. Los pacientes deben informar cualquier señal de reacciones adversas locales a su médico. Los pacientes que desarrollen síntomas alérgicos como inflamación severa o disminución de la respiración deben suspender el uso y ponerse inmediatamente en contacto con su médico. Evitar contacto con el pelo, telas, o alfombras ya que el peróxido de benzoilo causará decoloramiento. Si ocurre irritación o resequedad excesiva, el paciente deberá descontinuar el medicamento y consultar a su médico. El medicamento puede ser almacenado a temperatura ambiente de hasta 30°C (86°F); no necesita refrigeración. Descartar el producto después de 30 días y obtener un producto fresco. Basado en evidencias disponible, el peróxido de benzoilo no es considerado carcinogénico. Sin embargo data de un estudio utilizando ratones, conocidos por ser altamente susceptibles a cáncer, sugiere que el peróxido de benzoilo actúa como un promotor de tumor. El significado clínico de este encuentro es desconocido. Basado en evidencia disponible, el peróxido de benzoilo no es conocido como mutágeno. El Peróxido de benzoilo se ha encontrado inactivo como mutágeno en Ames Salmonella y otros ensayos, incluyendo el ensayo letal del ratón dominante. Este ensayo es frecuentemente utilizado para evaluar los efectos de sustancias en espermatogénesis. Embarazo: Efectos teratogénicos. Estudios de reproducción en ratas empleando clindamicina vía oral y subcutánea de 100 a 600 mg/kg/día no demostraron evidencia de disminución de fertilidad o daño al feto. Sin embargo no existen estudios adecuados y bien controlados en mujeres embarazadas. Estudios de reproducción de animales no han sido realizados con el peróxido de benzoilo. Además se desconoce si el peróxido de benzoilo pudiera causar daño al feto cuando es administrado en pacientes embarazadas o pudiera afectar la capacidad de reproducción. Debido a que estudios de reproducción en animales no siempre son predecibles a las respuestas en los humanos, este medicamento deberá ser empleado durante el embarazo solamente si es evidentemente necesario. Madres lactantes: Se desconoce si la clindamicina o el peróxido de benzoilo se excreta por la leche materna después del uso de Indoxyl Gel, sin embargo se ha reportado que la clindamicina cuando se administra vía oral o parenteral se excreta en la leche materna. Debido al potencial de reacciones adversas al bebé durante el periodo de lactancia, se deberá evaluar la relación beneficio-riesgo para continuar con el tratamiento, teniendo en cuenta la importancia del medicamento a la madre lactante. Uso pediátrico: No se ha establecido la eficacia y seguridad en niños menores de 12 años de edad.
Advertencias
Clindamicina administrada vía oral o parenteral ha sido asociada con colitis severa que podría producir la muerte del paciente. El uso de la formulación tópica de clindamicina resulta de la absorción del antibiótico en la superficie de la piel; diarrea, diarrea con sangre y colitis incluyendo colitis pseudomembranosa, fueron reportados con el uso de clindamicina tópica o sistémica. Los estudios indican que una toxina (s) producida (s) por clostridia es la causa principal de la colitis asociada a antibióticos; la colitis se caracteriza generalmente por una diarrea severa persistente y retortijones severos y podría asociarse con el flujo de sangre y mucosa. El examen endoscópico podría revelar una colitis pseudomembranosa. El cultivo de heces para Clostridium difficile y prueba de heces para Clostridium difficile toxina podría ser útil en el diagnóstico. Cuando se presenta diarrea significativa el fármaco debe ser suspendido. Endoscopia del intestino grueso deberá considerarse para establecer un diagnóstico definitivo, en casos de diarrea severa. Agentes antiperistálticos tales como los opiáceos y difenoxilato con atropina podrían prolongar y/o agravar la enfermedad. Diarrea, colitis y colitis pseudomembranosa aparecieron hasta varias semanas después de la suspensión de la terapia parenteral y oral con clindamicina. Casos leves de colitis pseudomembranosa responden generalmente solo a la suspensión del fármaco. En casos moderados o leves, se debe tener en cuenta el tratamiento con fluidos y electrolitos, suplementos de proteínas y terapia con fármacos antibacteriales clínicamente efectivos contra colitis Clostridium difficile.
Interacciones
La clindamicina ha demostrado tener propiedades bloqueadoras neuromusculares y puede aumentar los efectos de otros agentes bloqueadores neuromusculares. Por lo tanto se recomienda precaución a pacientes que empleen agentes bloqueadores neuromusculares.
Conservación
Almacenar entre 2 a 8°C sin congelar.
Sobredosificación
Descontinuar con la medicación. Después de los síntomas y signos de sobredosificación, una dosis reducida puede restablecerse. El tratamiento específico: emolientes, compresas frescas y o corticoide tópico pueden usarse. Formulaciones tópicas a base de fosfato de clindamicina pudieran absorberse en cantidades suficientes para causar reacciones sistémicas, ver Precauciones y Advertencias.
Presentación
Indoxyl Gel se presenta en tubo de 6 g, 30 g y 40 g Para abrir emplear la parte superior del tapón y perforar el sello.

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