Prospecto HOPRIX

Composición
Cada mL contiene: Latanoprost 0,05 mg. Excipientes: Hidroxiestearato de Polioxilo 15, Fosfato de Sodio Dibasico Anhidro, Fosfato de Sodio Monobasico Anhidro, Sorbitol, Edetato Disodico, Agua Purificada c.s.p.
Farmacología
Latanoprost es un agonista prostanoide selectivo del receptor FP. Se considera que reduce la presión intraocular (PIO) incrementando el flujo de salida del humor acuoso. Estudios en animales y humanos sugieren que el principal mecanismo de accion es el incremento de la salida del flujo uveoescleral. Latanoprost es absorbido a través de la córnea donde la prodroga de éster isopropílico es hidrolizada a la forma ácida para volverse biológicamente activo.
Indicaciones
HOPRIX Solución Oftálmica esta indicada para la reducción de la presión intraocular elevada en pacientes con glaucoma del ángulo abierto o hipertensión ocular.
Dosificación
Vía de administración: Oftálmica. La dosis recomendada es de una gota (1,5 mg) en el ojo(s) afectado(s) una vez al día por las noches. Si se olvida una dosis, debe continuar el tratamiento con la dosis siguiente habitual. La dosis de HOPRIX Solución Oftálmica no debe exceder de una vez al día. No es recomendable el uso combinado de dos o más prostaglandinas, o los análogos de la prostaglandina incluyendo HOPRIX Solución Oftálmica. Se ha demostrado que la administración de estos productos farmacológicos de prostaglandinas más de una vez al día puede disminuir el efecto reductor de la presión intraocular o causa elevaciones paradójicas en la presión intraocular. La reducción de la presión intraocular comienza aproximadamente 3 a 4 horas después de la administración y el efecto máximo se alcanza después de 8 a 12 horas. HOPRIX Solución Oftálmica puede utilizarse conjuntamente con otros productos oftálmicos tópicos para reducir la presión intraocular. Si se emplea más de un fármaco por vía oftálmica, los medicamentos deben administrarse por lo menos con cinco (5) minutos de diferencia.
Contraindicaciones
Hipersensibilidad conocida a latanoprost o cualquier otro componente de este producto.
Reacciones adversas
Cambios en las pestanas (aumento de la longitud, grosor, pigmentación y número de pestañas), oscurecimiento de la piel del párpado, inflamación intraocular (iritis/uveítis), cambios en la pigmentación del iris y el edema macular, incluyendo edema macular cistoide. Ensayos Clínicos Controlados: Las reacciones adversas oculares, signos y síntomas oculares reportadas en un 5 a un 15% de los pacientes con HOPRIX Solución Oftálmica en un estudio de 3 a 6 meses, multicéntrico, doble ciego, controlado, los ensayos controlados son visión borrosa, ardor y picor, la hiperemia conjuntival, sensación de cuerpo extraño, picazón, aumento de la pigmentación del iris y queratopatía punctata epitelial. Se observo hiperemia conjuntival local, sin embargo, menos del 1% de los pacientes tratados con latanoprost requirieron la discontinuacion del tratamiento por causa de la intolerancia a la hiperemia conjuntival. Ademas de los eventos signos y síntomas oculares enumerados anteriormente, los siguientes se presentan de 1 a 4% de los pacientes: ojo seco, lagrimeo excesivo, dolor ocular, costras en el párpado, malestar o dolor palpebral, edema palpebral, eritema palpebral y fotofobia. Los siguientes eventos fueron reportados en menos del 1% de los pacientes: conjuntivitis, diplopía y secreción de los ojos. Durante los estudios clínicos, se han notificado muy raros casos de los siguientes: embolia de la arteria retinal, desprendimiento de retina y una hemorragia de vítreo de la retinopatía diabética. Los eventos adversos más comunes sistémicos vistos con latanoprost fueron infección del tracto respiratorio superior/resfriado o la gripe, que se produjo a un ritmo de aproximadamente 4%. Dolor en el pecho/angina de pecho, músculo/articulación/dolor de espalda, y sarpullido/reacción alérgica en la piel se produjo en una proporción de 1 a 2%. Práctica Clínica: Los siguientes eventos han sido identificados durante la postcomercialización de latanoprost en la práctica clínica. Debido a que son reportados voluntariamente en una población de tamaño desconocido, no se pueden realizar las estimaciones de la frecuencia. Los eventos, que han sido seleccionados para su inclusión debido ya sea por su gravedad, la frecuencia de presentación, relación de causalidad posible a latanoprost, o una combinación de estos factores incluyen: asma y exacerbación del asma, edema corneal y erosiones, disnea, cambios en las pestañas y vello (aumento de la longitud, grosor, pigmentación y número); oscurecimiento de la piel del párpado, queratitis por herpes, inflamación intraocular (iritis/uveitis), queratitis, edema macular, incluyendo edema macular cistoide; pestañas sin dirección que suele provocar irritación de los ojos, mareos, dolor de cabeza, y necrolisis epidermica toxica.
Precauciones
General: HOPRIX Solución Oftálmica puede incrementar gradualmente la pigmentación del iris. Los cambios de color de ojo se deben al incremento de contenido de melanina en los melanocitos estroma del iris antes que un incremento en el número de melanocitos. Este cambio puede ser notable durante algunos meses a años. Durante los ensayos clínicos, no se ha demostrado que el aumento del pigmento marrón del iris siga avanzando tras la discontinuación del tratamiento, pero el cambio de color resultante puede ser permanente. Se ha reportado oscurecimiento de la piel del párpado, que puede ser reversible, en asociación con el uso de latanoprost. HOPRIX Solución Oftálmica puede alterar gradualmente las pestañas y el vello en el ojo tratado; estos cambios incluyen el aumento de la longitud, grosor, pigmentación, el número de pestañas o pelos, y el crecimiento de las pestañas sin dirección. Los cambios en las pestañas son generalmente reversibles al suspender el tratamiento. HOPRIX Solución Oftálmica debe ser empleado con precaución en pacientes con antecedentes de inflamación intraocular (iritis/uveítis), y no deben utilizarse en pacientes con inflamación intraocular activa. Se ha reportado edema macular, incluyendo edema macular cistoide, durante el tratamiento con latanoprost. Estos informes han ocurrido principalmente en pacientes afáquicos, en pacientes pseudoafáquicos con cápsula de lente posterior desgarrada, o en pacientes con factores de riesgo conocidos para edema macular. Latanoprost debe utilizarse con precaución en pacientes con cápsula posterior intacta o que tienen factores de riesgo conocidos para edema macular. Existe experiencia limitada con latanoprost en el tratamiento de glaucoma del ángulo cerrado, inflamatoria o neovascular. Se deben retirar las lentes de contacto antes de la administración de HOPRIX Solución Oftálmica, y se puede volver a colocar 15 minutos después de la administracion. Mutagénesis, Carcinogénesis, Deterioro de la fertilidad: Latanoprost no fue mutagénico en bacterias, en el linfoma de ratón o en ensayos de micronúcleos de ratón. Se observaron aberraciones cromosomicas in vitro con linfocitos humanos. Latanoprost no fue carcinogénico en ratones ni en ratas o bien cuando se administra por sonda oral a dosis de hasta 170 mg/kg/día (aproximadamente 2,800 veces la dosis máxima recomendada en humanos) durante un maximo de 20 y 24 meses, respectivamente. Además estudios in vitro e in vivo sobre la síntesis de ADN no programada en ratas fueron negativos. No se ha encontrado en latanoprost ningún efecto sobre la fertilidad masculina o femenina en estudios con animales.
Advertencias
Se ha reportado que latanoprost solución oftálmica estéril causa cambios en tejidos pigmentados. Los cambios reportados mas frecuentemente han sido incremento de la pigmentación del iris, tejido periorbital (párpado) y pestañas y crecimiento de pestañas. Es de esperar que la pigmentación se incremente tanto como dure el tratamiento con Latanoprost. Posterior a la discontinuacion de Latanoprost, es probable que permanezca la pigmentación del iris, mientras que se ha reportado que los cambios en la pigmentación del tejido periorbital y pestañas son reversibles. Se debería informar a los pacientes que reciben tratamiento la posibilidad de incremento de la pigmentación. Los efectos del incremento de la pigmentación después de 5 años no son conocidos. Venta bajo receta médica. Embarazo / reproducción: Embarazo Categoría C. Los estudios de reproducción se han realizado en ratas y conejos. En conejos una incidencia de 4 de 16 madres no tuvieron fetos viables a la dosis que fue de aproximadamente 80 veces la dosis máxima en humanos, y la dosis más alta no embriocida en conejos fue aproximadamente 15 veces la dosis máxima en humanos. No hay estudios adecuados y bien controlados en mujeres embarazadas. HOPRIX Solución Oftálmica debe utilizarse durante el embarazo solo si el beneficio potencial justifica el riesgo potencial para el feto. Madres en período de lactancia: No se sabe si este fármaco o sus metabolitos son excretados en la leche humana. Debido a que muchos medicamentos se excretan en la leche humana, se debe tener precaución cuando se administra Latanoprost a una mujer que da de lactar. Uso Pediátrico: La seguridad y eficacia en pacientes pediátricos no ha sido establecida. Uso geriátrico: No se ha observado ninguna diferencia importante en cuanto a la seguridad o la eficacia entre los pacientes ancianos y jóvenes.
Interacciones
Estudios in Vitro han demostrado que la precipitación se produce cuando las gotas oftálmicas que contienen timerosal se mezclan con latanoprost. Si se emplean estos fármacos, deberan ser administrados con un intervalo de cinco (5) minutos de diferencia.
Incompatibilidades
Cuando latanoprost es aplicado concurrentemente con timerosal contenido en medicamentos oftálmicos se produce precipitación debe transcurrir un intervalo mínimo de 5 minutos entre las aplicaciones de estos medicamentos.
Sobredosificación
Aparte de la irritación ocular, hiperemia conjuntival o hiperemia epiescleral, los efectos oculares de latanoprost administrados en dosis altas no se conocen. La administracion intravenosa de altas dosis de latanoprost en monos se ha asociado con broncoconstricción transitoria, sin embargo, en 11 pacientes con asma bronquial tratados con latanoprost, no fue inducida la broncoconstricción. La infusión intravenosa de hasta 3 mg / kg en voluntarios sanos produce concentraciones plasmáticas medias de 200 veces mayor que durante el tratamiento clínico, y no se observaron reacciones adversas. Dosis intravenosa de 5,5 a 10 mg / kg causó dolor abdominal, mareo, fatiga, sofocos, náuseas y sudoración. En caso de sobredosis con HOPRIX Solución Oftálmica, el tratamiento debe ser sintomático.
Presentación
Caja con ampolla x 0,3 mL

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