Prospecto GYNODIAN DEPOT

Composición
1 ml de Gynodian Depot contiene en solución oleosa transparente 200 mg de enantato de prasterona (enantato de DHEA) y 4 mg de valerato de estradiol. Excipientes Benzoato de bencilo, aceite de ricino uso inyectable c.s.
Farmacología
Gynodian Depot es la asociación de valerato de estradiol -un éster del estrógeno propio de la mujer, establecido desde hace tiempo en el tratamiento de los trastornos climatéricos- con el enantato de prasterona (enanatato de DHEA). El efecto de ambas hormonas se complementa en sus acciones. Gynodian Depot elimina las manifestaciones vegetativas provocadas por el déficit hormonal y ejerce una influencia favorable sobre el psiquismo y la vitalidad. En general, el efecto de Gynodian Depot se instaura ya a los pocos días después de la inyección y se mantiene, por término medio, durante 4 - 6 semanas.
Indicaciones
Manifestaciones carenciales típicas del climaterio femenino o después de ovariectomía, tales como oleadas de calor, sudoración, trastornos del sueño, estados depresivos, irritabilidad, cefalea y vértigos. Además, con Gynodian Depot puede influirse favorablemente sobre la vejiga irritable -muy frecuente en el climaterio- así como sobre las manifestaciones regresivas de la piel y de las mucosas (particularmente en la región genital) que suelen aparecer en la edad más avanzada y sobre los trastornos osteoporóticos.
Dosificación
Antes de iniciar el tratamiento con Gynodian Depot debe efectuarse un detenido examen médico general y ginecológico (incluidos la mama y citología cervical). Es conveniente realizar cada 6 meses, aproximadamente, exámenes de control con fines profilácticos. Como todas las soluciones oleosas, Gynodian Depot debe administrarse por vía intramuscular. Las reacciones de corta duración (necesidad de toser, accesos de tos, dificultad respiratoria) que se presentan en casos aislados durante o inmediatamente después de la inyección de soluciones oleosas, pueden evitarse, como se ha comprobado, inyectando muy lentamente la solución. En general, se administra 1 ampolla / 1 jeringa por vía i.m. cada 4 semanas. El intervalo entre las inyecciones puede espaciarse en función de la mejoría obtenida. Debe evitarse un embarazo durante el tratamiento (véase Observaciones).
Contraindicaciones
Embarazo, tumores hormonodependientes del útero o de la mama o sospecha de los mismos, tumores hepáticos (actuales o antecedentes de los mismos), endometriosis, trastornos congénitos del metabolismo de los lípidos, antecedentes de agravación de una otoesclerosis durante algún embarazo, tromboembolismo arterial agudo (p.ej., infarto del miocardio, accidente cerebro-vascular), trombosis venosa profunda activa, trastornos tromboembólicos o historia documentada de estas condiciones. Hipersensibilidad conocida al principio activo o a cualquiera de los excipientes.
Efectos secundarios
Bajo Observaciones se mencionan otros efectos secundarios serios asociados al uso de terapia de reemplazo hormonal. Se han informado en casos raros los siguientes efectos secundarios: exantemas, reacciones de hipersensibilidad y diversos trastornos cutáneos (incluyendo prurito, eczema, urticaria, reacciones cutáneas en el sitio de inyección, pérdida de cabello, eritema nodoso, acné). En casos raros puede presentarse aumento de la libido, dolor mamario, hipersensibilidad o aumento del tamaño de las mamas, aumento o disminución del peso corporal, edema, hemorragias uterinas, manchado y signos de virilización (véase Observaciones). En mujeres que sufren de angiodema hereditario, la administración de estrógenos exógenos puede inducir o exarcebar los síntomas de angiodema (véase también bajo Observaciones).
Advertencias
Ha de informarse previamente al médico si se padece de alguna de las enfermedades siguientes: diabetes, hipertensión, otoesclerosis, esclerosis múltiple, epilepsia, porfiria, tetania, corea menor. Todos estos casos requieren cuidadosa vigilancia médica. Si se presentan hemorragias uterinas, ha de acudirse al médico para aclarar su causa. Debe evitarse un embarazo durante el tratamiento. Por lo tanto, dependiendo de la situación individual, las pacientes que conserven su función menstrual y estén expuestas a un embarazo, deben emplear métodos anticonceptivos no hormonales. Si durante el tratamiento con Gynodian Depot no se presentaran las hemorragias menstruales en los intervalos acostumbrados, hay que contar con la posibilidad de un embarazo pese al empleo de medidas anticonceptivas. En tal caso se interrumpirá el tratamiento hasta que se haya realizado un diagnóstico diferencial. Si durante el tratamiento con Gynodian Depot aparecieran manifestaciones de hirsutismo en la cara y en las piernas o modificaciones en la voz, es muy improbable que sean debidas al empleo del preparado pues, como se sabe, este tipo de manifestaciones se presenta espontáneamente con cierta frecuencia durante el climaterio. No obstante es recomendable mantener bajo cuidadosa observación médica a aquellas pacientes que hagan uso profesional de su voz. Ante la más pequeña modificación del timbre o tono (cansancio fácil de la voz, aspereza, ronquera) es conveniente interrumpir el tratamiento, ya que si la alteración es irreversible no se podrá determinar en cada caso si se trataba de una virilización espontánea o no. Tanto los estudios aleatorizados controlados como los estudios epidemiológicos han sugerido un riesgo relativo incrementado de desarrollar tromboembolismo venoso (TEV), esto es, trombosis venosa profunda o embolia pulmonar. Por lo tanto, se debería sopesar cuidadosamente el beneficio/riesgo junto con la paciente cuando se prescribe TRH a mujeres con un factor de riesgo de TEV. Generalmente, los factores de riesgo de TEV reconocidos incluyen historia personal, historia familiar (ocurrencia de TEV en un pariente directo a edad relativamente temprana puede indicar predisposición genética) y obesidad severa. El riesgo de TEV también aumenta con la edad. No existe una opinión unánime sobre el posible papel de las varices en el TEV. El riesgo de TEV puede aumentar temporalmente con la inmovilización prolongada, cirugía electiva mayor o post-traumática, o traumatismo mayor. Dependiendo de la naturaleza del episodio y de la duración de la inmovilización, se debe considerar una interrupción temporal de la TRH. Dos extensos estudios clínicos realizados con estrógenos equinos conjugados (EEC) y acetato de medroxiprogesterona (AMP), hormonas empleadas para la terapia de reemplazo hormonal (TRH), sugieren que puede aumentar ligeramente el riesgo de sufrir un ataque cardíaco (infarto de miocardio) durante el primer año de empleo. Este riesgo no se observó en un extenso estudio clínico realizado con EEC solos. En dos extensos ensayos clínicos con estas hormonas el riesgo de presentar un accidente cerebro-vascular aumentó en un 30 - 40%. Aunque no se dispone de tales datos para Gynodian Depot, no se debe emplear este preparado para prevenir la enfermedad cardiovascular y/o el accidente cerebro-vascular. En algunos estudios se ha diagnosticado cáncer de seno algo más frecuentemente en mujeres que emplean terapia de reemplazo hormonal (TRH) durante varios años. El riesgo aumenta con la duración del tratamiento. Puede ser menor o posiblemente neutral con preparados que solo contienen estrógenos. Si la mujer suspende la TRH, este riesgo aumentado desaparece en el término de unos pocos años. Se observan aumentos similares de diagnóstico de cáncer de seno p.ej. con el retraso de la menopausia natural, la ingestión de alcohol o la presencia de adiposidad. La TRH aumenta la densidad de las imágenes mamográficas. Esto puede dificultar la detección por mamografía de cáncer de seno en algunos casos. Por lo tanto, su médico puede elegir emplear otros métodos de detección de cáncer de seno. Las mujeres bajo TRH deberán ser sometidas periódicamente a exámenes de mama. Se deben realizar también periódicamente exámenes de las mamas en mujeres con nódulos mamarios, con antecedentes de los mismos o con enfermedad fibroquística. En un estudio se informó que el cáncer de ovario se presentó algo más frecuentemente en mujeres que habían recibido terapia estrogénica por más de 10 años. Una revisión de otros 15 estudios no encontró un aumento del riesgo en mujeres bajo terapia estrogénica. En la actualidad no es claro el efecto de esta terapia de reemplazo sobre el cáncer de ovario. Durante el tratamiento con sustancias hormonales tales como las que contiene Gynodian Depot, se han observado algunas veces tumores hepáticos benignos, y más raramente aún malignos, que en casos aislados pueden provocar hemorragias en la cavidad abdominal con peligro para la vida de la paciente. Por este motivo es necesario informar al médico cuando se presenten trastornos inusuales en la parte superior del abdomen que no desaparezcan por sí mismos al poco tiempo. En mujeres con útero intacto, la administración de estrógenos a largo plazo sin la adición de un progestágeno, aumenta el riesgo de hiperplasia endometrial y por ende, el de carcinoma de endometrio. Debido a que Gynodian Depot carece de actividad progestacional, se debe evitar el riesgo aumentado por medio de la administración adicional de una dosis apropiada de un progestágeno con la duración adecuada por ciclo de tratamiento. Evidencia limitada obtenida a partir de ensayos clínicos con preparados que contienen equinos conjugados (EEC) señala que el tratamiento hormonal puede aumentar el riesgo de demencia probable si se inicia en mujeres con edades iguales o superiores a los 65 años. El riesgo puede estar disminuído si el tratamiento inicia en la menopausia temprana, como se ha observado con otros estudios. Se desconoce si estos hallazgos también se extienden a otros preparados en TRH.
Interacciones
Pueden modificarse los requerimientos de antidiabéticos orales o de insulina.
Incompatibilidades
Ninguna conocida hasta el momento.
Conservación
Consérvese el medicamento en lugar adecuado y fuera del alcance de los niños. No se exponga a temperaturas superiores a 30°C. Protéjase de la luz. Instrucciones para el manejo de Instayect: 1.- Extraiga la jeringa Instayect y sus componentes rompiendo la película de aluminio del estuche. 2.- Retire la tapa de goma de la jeringa.


3.- Sostenga firmemente la funda y retire la tapa


4.- Coloque la aguja en la jeringa.


5.- Retire la funda que protege a la aguja.


6.- Aplique la solución vía intramuscular. 7.- No se garantiza la esterilidad de este producto, en caso de que el envase tenga señales de haber sufrido ruptura previa.
Sobredosificación
Los estudios de toxicidad aguda realizados con los componentes individuales valerato de estradiol y enantato de prasterona (enantato de DHEA), así como con su combinación, señalaron que aún en el caso de la administración inadvertida de un múltiplo de la dosis terapéutica, no son de esperar riesgos de intoxicación aguda.
Presentación
Ampolla x 1 ml, Jeringa prellenada de 1mL.

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