Prospecto GYNOCANESTEN 6

Composición
Cada 100 g de crema contiene 1 g de clotrimazol. Excipientes c.s.p.
Farmacología
Propiedades farmacodinámicas: El clotrimazol posee un amplio efecto antimicótico in vitro e in vivo, es decir, sobre dermatofitos, hongos de levadura, de mohos, etc. En condiciones de ensayo adecuadas, los valores MIC para estos tipos de hongos son inferiores a 0,062 - 8.0 mg/ml de substrato. El efecto del clotrimazol es principalmente fungistático o fungicida, según la concentración en el punto de actuación. La actividad in vitro se limita a las partículas fúngicas proliferantes; las trazas de hongos sólo son ligeramente sensibles. Además de su efecto antimicótico, el clotrimazol también actúa contra Tricomonas vaginalis, microorganismos grampositivos (estreptococos y estafilococos) así como gramnegativos (Bacteroides/Gardnerella vaginalis). El clotrimazol inhibe la proliferación in vitro de corynebacterium y de Coccus grampositivos -a excepción de los enterococos- en concentraciones de 0,5 - 10 mg/ml de substrato, y suprime el Tricomonas a 100 mg/ml. Las variedades primariamente resistentes de hongos sensibles al tratamiento son escasas, y el desarrollo de resistencia secundaria en hongos sensibles únicamente se ha observado hasta la fecha en casos aislados en las condiciones del tratamiento. Propiedades farmacocinéticas: Los estudios farmacocinéticos tras la aplicación vaginal demuestran que únicamente se absorben pequeñas cantidades de clotrimazol (3 - 10%). Como consecuencia de una rápida metabolización hepática del clotrimazol absorbido en metabolitos inactivos, la concentración plasmática máxima de clotrimazol tras la aplicación vaginal de una dosis de 500 mg es de < 10 ng/ml. Esto indica que el clotrimazol que se aplica por la vía intravaginal probablemente no conlleva consecuencias ni efectos secundarios sistémicos mensurables.
Indicaciones
Vulvitis y vaginitis causadas por microorganismos sensibles al clotrimazol, principalmente hongos de levadura (Candida albicans).
Dosificación
Tratamiento de 6 días: 1 aplicador lleno de Gynocanesten 1% Crema Vaginal se introduce a profundidad en la vagina antes de ir a dormir durante 6 días. La crema vaginal se introduce mediante el aplicador contenido en el envase. Durante el embarazo no es recomendable utilizar la crema vaginal con el aplicador para evitar daños en el cuello del útero. En su lugar, deberán utilizarse comprimidos vaginales, e introducirse con los dedos sin usar aplicador. Por motivos prácticos, el tratamiento no se debe aplicar durante la menstruación. En caso de vulvitis simultánea, aplique Gynocanesten 1% Crema Vaginal en la zona infectada 2 - 3 veces al día durante 1 - 2 semanas, hasta que hayan transcurrido 3 días sin síntomas. Su compañero sexual únicamente deberá tratarse si presenta síntomas (p. ej., picor e inflamación), y según las indicaciones del médico. Gynocanesten 1% Crema Vaginal se aplica 2 - 3 veces al día durante 1 - 2 semanas, hasta que desaparezcan los síntomas. Modo de aplicación: Sacar el émbolo (A) hasta el final del cilindro. Destapar el tubo y colocar el aplicador en la salida de la crema (B). En seguida comprimir el tubo desde la parte inferior del mismo hasta que el aplicador quede lleno de crema. Desprender el aplicador y tapar bien el tubo. Introducir el aplicador lleno con cuidado y lo más profundamente posible en la vagina. Empujar el émbolo hacia adentro (A). La aplicación se realiza con mayor facilidad estando acostada de espalda con las piernas separadas y ligeramente flexionadas o en cuchillas. Retirar el aplicador y desecharlo. Nota: En caso de embarazo se recomienda que la aplicación la realice el médico.


Información general: Si los síntomas se perlongan más de 7 días, la paciente puede sufrir una enfermedad subyácete que deberá ser tratada por su médico. El tratamiento puede repetirse en caso necesario, aunque si las infecciones son recidivas, pueden deberse a una causa médica subyacente, p. ej. diabetes o infección por VIH. La paciente deberá consultar a su médico si los síntomas se repiten en un plazo de 2 meses. Puesto que, por regla general, se ven afectadas al mismo tiempo la vagina y la vulva, se debería realizar un tratamiento combinado de ambas zonas. Durante el tratamiento con Gynocanesten 1% Crema Vaginal, las mujeres no deben utilizar tampones, irrigaciones intravaginales, espermicidas, u otros productos que se administran por vía intravaginal. Deberá evitarse el coito vaginal durante el tratamiento, puesto que puede trasmitirse la infección al compañero, y alterarse la seguridad y eficacia de los productos de látex, tales como preservativos y diafragmas. La alteración es transitoria, y únicamente se produce durante el tratamiento. Sólo deben utilizar este producto adultos y adolescentes mayores de 12 años.
Contraindicaciones
Hipersensibilidad al principio activo o a alguno de los excipientes. Hipersensibilidad al alcohol cetoestearílico.
Advertencias
Si la paciente presenta fiebre (temperatura superior a 28°C), dolor en la parte inferior de la cavidad abdominal, dolor de espalda, secreciones malolientes, náuseas, sangrado vaginal, y/o dolor simultáneo en el hombro, deberá consultar a su médico. Mantener fuera del alcance y de la vista de los niños. Evite el contacto con los ojos. No debe ingerirse. Gynocanesten 1% Crema Vaginal contiene el excipiente alcohol cetoestearílico, compuesto que puede provocar reacciones dermatológicas localizadas (p. ej., dermatitis de contacto).
Interacciones
El uso simultáneo de clotrimazol por vía intravaginal y de tacrolimus por vía oral (FK-506; medicamento inmunosupresor) puede dar lugar a niveles elevados de tacrolimus en plasma. Consiguientemente, debe realizarse un estrecho seguimiento de la paciente para detectar síntomas de sobredosis de tacrolimus, en caso necesario, a partir de la determinación de los niveles plasmáticos respectivos. Fertilidad, embarazo y lactancia: Embarazo: Gynocanesten 1% Crema Vaginal puede ser usado por mujeres embarazadas. No se han llevado a cabo ensayos clínicos en mujeres embarazadas, pero la amplia experiencia clínica indica que no existe ningún efecto adverso sobre el estado de salud de la madre, del feto o del recién nacido por el uso de clotrimazol durante el embarazo.. Es necesario mantener una buena higiene del conducto pélvico, especialmente durante las últimas 4 a 6 semanas del embarazo. Durante el embarazo no debe usarse el aplicador. Por tanto, se recomienda usar los comprimidos vaginales canestén, ya que pueden aplicarse sin el mismo. Lactancia: Gynocanesten 1% crema Vaginal se puede usar durante el periodo de lactancia. La absorción sistémica de clotrimazol es mínima y no se han hallado trazas en la leche materna. Efectos sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas: La influencia de Gynocanesten 1% Crema Vaginal sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas es nula.
Presentación
Caja con tubo de 40 y 50 g más 6 aplicadores vaginales.

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