Prospecto GIABRI

Composición
Cada tableta contiene: Ciprofibrato: 100 mg. Excipientes c.s.
Farmacología
Clase farmacoterapéutica: Fibratos, agente reductor de lípidos. Código ATC: C10A B08. Ciprofibrato es un nuevo derivado del ácido fenoxiisobutírico, el cual tiene una acción hipolipidémica marcada. Reduce tanto LDL como VLDL y, en consecuencia, los niveles de triglicéridos y colesterol asociados con estas fracciones de lipoproteínas. También incrementa los niveles de colesterol de HDL. Ciprofibrato es efectivo en el tratamiento de la hiperlipidemia asociada con altas concentraciones de LDL y VLDL en plasma (tipos IIa, IIb, III y IV de acuerdo con la Clasificación de Fredrickson). En estudios clínicos, ciprofibrato ha mostrado ser efectivo en complementar el tratamiento alimenticio de dichas afecciones.
Indicaciones
Las tabletas de Giabri® están recomendadas para el tratamiento de dislipoproteinemias primarias, que incluyen los tipos IIa, IIb, III y IV (hipercolesterolemia, hipertrigliceridemia y las formas combinadas), resistentes a un tratamiento alimenticio adecuado. Las medidas alimenticias se deben continuar durante la terapia.
Dosificación
Adultos: La dosificación recomendada es una tableta (100 mg de ciprofibrato) por día. No se debe exceder de esta dosis (ver precauciones). Pacientes de edad avanzada: Igual que para los adultos, pero véase las precauciones y advertencias. Uso en caso de disfunción renal: En caso de disfunción renal moderada, se recomienda reducir la dosificación a una tableta cada dos días. Se debe monitorear de cerca a los pacientes. No se debe utilizar ciprofibrato en casos de disfunción renal severa. Uso en niños: No se recomienda su uso, ya que no se ha establecido la seguridad y eficacia en niños. Las tabletas de ciprofibrato son únicamente para administración oral.
Contraindicaciones
Insuficiencia hepática severa. Insuficiencia renal severa. Embarazo y lactancia o si se sospecha de embarazo. Uso concurrente con otro fibrato. Hipersensibilidad a la sustancia activa o a cualquier otro componente del producto.
Reacciones adversas
Desórdenes cutáneos: Se ha informado de reacciones cutáneas principalmente alérgicas: rash, urticaria, prurito y eczema y, muy rara vez, fotosensibilidad. Al igual que con otros fármacos en esta clase, se ha informado una baja ocurrencia de alopecia. Desórdenes musculares: Al igual que con otros fibratos, se ha informado elevación de creatina fosfoquinasa (CPK) en suero, mialgia y miopatía, incluyendo miositis y raros casos de rabdomiólisis. En la mayoría de casos, la toxicidad muscular es reversible cuando se retira el tratamiento. Desórdenes neurológicos: Informes ocasionales de dolor de cabeza y vértigo. Rara vez, se ha informado mareos y somnolencia en asociación con ciprofibrato. Al igual que con otros fármacos de esta clase, se ha informado una baja ocurrencia de impotencia. Desórdenes gastrointestinales: Se han realizado informes ocasionales de síntomas gastrointestinales, que incluyen náuseas, vómitos, diarrea, dispepsia y dolor abdominal. Generalmente, estos efectos secundarios fueron leves a moderados en naturaleza y se presentaron a inicios del tratamiento, volviéndose menos frecuentes a medida que el tratamiento fue avanzando. Desórdenes hepatobiliares: Al igual que con otros fibratos, ocasionalmente se ha observado pruebas de función hepática anormales. Se ha informado casos muy raros de colestasis o citólisis. Se ha observado casos excepcionales con evolución crónica. Se ha informado algunos casos de colelítiasis. Desórdenes pulmonares: Se ha informado casos aislados de neumonitis o fibrosis pulmonar. Desórdenes generales: Sólo se ha informado fatiga rara vez en asociación con ciprofibrato. Desórdenes del sistema hemolinfático: Trombocitopenia - Frecuencia desconocida.
Advertencias
Los pacientes que presentan raros problemas hereditarios de intolerancia a la galactosa, deficiencia de lactosa Lapp o mala absorción de glucosa-galactosa no deben tomar esta medicina. Mialgia/miopatía: Se debe aconsejar a los pacientes informar el dolor, sensibilidad o debilidad muscular inexplicada, de inmediato. Los niveles de CPK deben ser evaluados de inmediato en pacientes que informan estos síntomas. La terapia se debe descontinuar si se diagnostica miopatía o si se producen niveles de CPK marcadamente elevados (niveles que exceden 5 veces el rango normal). Las dosis de 200 mg de ciprofibrato por día o superiores han sido asociadas con un alto riesgo de rabdomiólisis. Por tanto, la dosis diaria no debe exceder los 100 mg. El riesgo de miopatía puede incrementarse en presencia de los siguientes factores predisponentes: Disfunción renal y toda situación de hipoalbuminemia, tal como el síndrome nefrótico. Hipotiroidismo. Abuso de alcohol. Edad > 70 años. Historia personal o familiar de desórdenes musculares hereditarios. Historia previa de toxicidad muscular con otros fibratos. Al igual que con otros fibratos, el riesgo de rabdomiólisis y mioglobinuria puede incrementarse si se utiliza ciprofibrato en combinación con otros fibratos o inhibidores de reductasa HMG CoA. Utilícelo con precaución en pacientes que presentan una disfunción hepática. Se recomienda realizar pruebas de función hepática periódicas (cada 3 meses durante los primeros 12 meses de tratamiento). Se debe descontinuar el tratamiento con ciprofibrato en caso de niveles de AST y ALT incrementados en más de 3 veces el límite superior normal o si se demuestra una lesión hepática colestásica. Se debe excluir o corregir las causas secundarias de dislipidemia, tales como hipotiroidismo, antes de comenzar cualquier tratamiento farmacológico reductor de lípidos. Asociación con terapia oral anticoagulante: se debe administrar una terapia oral anticoagulante concomitante en dosificaciones reducidas y se deben ajustar de acuerdo con INR. Si luego de un periodo de administración que dura varios meses no se ha obtenido una reducción satisfactoria en las concentraciones lipídicas en suero, se debe considerar medidas terapéuticas adicionales o diferentes. Embarazo: No existe evidencia de que ciprofibrato sea teratogénico, pero se han observado signos de toxicidad en dosis elevadas en pruebas de teratogenicidad en animales. Ya que no se cuenta con información sobre su uso en embarazo en humanos, ciprofibrato está contraindicado durante el embarazo. Lactancia: Ciprofibrato se excreta en la leche materna de las ratas lactantes. Debido a que no se dispone de información sobre su uso en la lactancia, ciprofibrato está contraindicado en mujeres lactantes. Efectos sobre la capacidad de conducir y utilizar máquinas: Mareos, somnolencia y fatiga han sido informados rara vez en asociación con ciprofibrato. Se debe advertir a los pacientes que si se sienten afectados, no deben manejar u operar maquinarias.
Interacciones
Combinación contraindicada: Otros fibratos: Al igual que con otros fibratos, el riesgo de rabdomiólisis y mioglobinuria puede incrementarse si se utiliza ciprofibrato en combinación con otros fibratos. Combinaciones no recomendadas: Inhibidores de reductasa HMG CoA: Al igual que con otros fibratos, el riesgo de miopatía, rabdomiólisis y mioglobinuria puede incrementarse si se utiliza ciprofibrato en combinación con los inhibidores de reductasa HMG CoA. Los beneficios del uso combinado deben ser ponderados con cuidado frente a los riesgos. Los doctores que contemplen una terapia concomitante con los inhibidores de reductasa HMG CoA deben consultar el (sic-original incompleto) del inhibidor de reductasa HMG CoA pertinente, ya que algunas dosis más elevadas son contraindicadas/no recomendadas con los fibratos. Combinación que requiere precaución: Terapia oral anticoagulante: Ciprofibrato es altamente enlazado a la proteína, por tanto, es posible que desplace a otros fármacos de los sitios de enlace a las proteínas en plasma. Ciprofibrato ha mostrado potenciar el efecto de la warfarina, indicando que la terapia oral anticoagulante concomitante se debe administrar en una dosificación reducida y ajustar de acuerdo con INR. Combinación que se debe tomar en cuenta: Hipoglucémicos orales: A pesar de que el ciprofibrato puede potenciar el efecto de los hipoglucémicos orales, la información disponible no sugiere que dicha interacción pueda ser clínicamente significativa. Estrógenos: Los estrógenos pueden elevar los niveles lipídicos. A pesar de que se puede sugerir una interacción farmacodinámica, no se dispone actualmente de información clínica.
Conservación
Almacenar en su empaque original a temperatura no mayor a 30°C. Proteger de la humedad. No usar después de la fecha de vencimiento.
Sobredosificación
Existen raros informes de sobredosis con ciprofibrato, pero en estos casos no existen eventos adversos que sean específicos a la sobredosis. No existen antídotos específicos para el ciprofibrato. El tratamiento de una sobredosis debe ser sintomático. Se debe iniciar un lavado gástrico y proveer atención complementaria adecuada de ser necesario. Ciprofibrato no es dialisable.
Presentación
Giabri® se presenta en envases con 10, 20, 30, 40 ó 60 tabletas.

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