Prospecto GENTAGRAM

Composición
Gentamicina (sulfato) 20mg, 80mg y 160mg, respectivamente. Excipiente acuoso csp 2ml.
Farmacología
Gentamicina es un antibiótico con propiedades bactericidas ya que inhibe en forma irreversible la síntesis proteica a nivel del ribosoma bacteriano. El espectro de los aminoglucósidos cubre bacilos gramnegativos y algunos organismos grampositivos. Los aminoglucósidos no son activos contra organismos aerobios. Los aminoglucósidos son generalmente activos contra la mayor parte de Enterobacteriaceae, incluyendo Escherichia coli, Proteus mirabilis, Proteus indolpositivo. Citrobacter, Enterobacter, Klebsiella, Providencia y especies Serratia. Las especies Acinetobacter y Pseudomonas son también, usualmente susceptibles. Aunque la tobramicina es más potente in vitro contra especies Serratia, ninguno de los dos puede demostrar ser clínicamente más efectivo que otros aminoglucósidos si el organismo es susceptible. Los aminoglucósidos son usados concurrentemente con penicilinas antipseudomonas o ciertas cefalosporinas en el tratamiento de serias infecciones por Pseudomonas aeruginosa.
Indicaciones
Tratamiento de las siguientes infecciones causadas por organismos susceptibles: infecciones del tracto biliar, infecciones de las articulaciones, infecciones del SNC, infecciones intraabdominales incluyendo peritonitis, neumonía bacteriana, infecciones de la piel y tejidos blandos, infecciones del tracto urinario (recurrentes complicadas).
Dosificación
Dosis habitual para adultos y adolescentes: antibacteriano (sistémicos): intramuscular o infusión intravenosa de 1 a 1,7mg (base) por kg de peso corporal cada 8 horas durante siete a diez días o más. Nota: infecciones bacterianas de las vías urinarias (no complicadas): intramuscular o infusión intravenosa: adultos de menos de 60 kg de peso: 3mg (base) por 10 kg de peso corporal una vez al día; o 1,5mg corporal cada 12 horas. Adultos de 60 kg de peso o más: 160mg (base) una vez al día; u 80mg cada 12 horas. Después de la hemodiálisis, se puede administrar una dosis suplementaria de 1 a 1,7mg (base) por kg de peso corporal según la gravedad de la infección. Intramuscular o intraventricular, 4 a 8mg (base) una vez al día. Límites usuales de prescripción en adultos: hasta 8mg (base) por kg de peso corporal al día, en infecciones graves de riesgo para la vida del paciente. Nota: en el tratamiento de infecciones intraoculares se han utilizado dosis hasta 15mg (base) por kg de peso corporal al día. Dosis pediátrica habitual: antibacteriano (sistémico). Intramuscular o infusión intravenosa: prematuros o neonatos a término de hasta 1 semana de edad: 2,5mg (base) por kg de peso corporal a intervalos de 12 a 24 horas durante siete a diez días o más. Neonatos de más edad y lactantes: 2,5mg (base) por kg de peso corporal a intervalos de 8 a 16 horas durante siete a diez o más. Niños: 2 a 23,5mg (base) por kg de peso corporal cada 8 horas durante siete a diez días o más. Nota: el intervalo de dosificación de gentamicina en pacientes pediátricos puede variar de cada 4 horas a cada 24 horas, dependiendo de la situación clínica del paciente (fibrosis quística, quemaduras, disfunción renal); se deben monitorizar los niveles séricos. Después de la hemodiálisis se puede administrar una dosis suplementaria de 2 a 2,5mg (base) de gentamicina por kg de peso, según la gravedad de la infección. Intralumbar o intraventricular: lactantes hasta 21 meses de edad: no se ha establecido la dosificación. Lactantes y niños de tres meses en adelante: de 1 a 2mg (base) una vez al día. Nota: se ha utilizado dosis de hasta 8mg (base) al día en lactantes con shunt ventricular operativo.
Contraindicaciones
El riesgo-beneficio puede ser considerado cuando existan los siguientes problemas médicos: botulismo infantil o miastenia grave o Parkinson. Deshidratación o función renal empeorada, octavo nervio craneal empeorado, reacciones alérgicas previas a los aminoglucósidos.
Reacciones adversas
Han sido reportados calambres de miembros inferiores, rash de piel, fiebre y convulsiones cuando la gentamicina fue administrada conjuntamente por rutas sistémicas e intratecal. Después de una irrigación local durante cirugía puede ocurrir bloqueo neuromuscular, parálisis respiratoria, ototoxicidad y nefrotoxicidad.
Precauciones
Los pacientes hipersensibles a un aminoglucósido pueden ser hipersensibles a la gentamicina. Reproducción: estudios en ratas y conejos no han demostrado que la gentamicina cause daños a la fertilidad. Embarazo: todos los aminoglucósidos pasan la placenta, algunas concentraciones resultan insignificantes en el cordón umbilical y/o fluido amniótico. Los aminoglucósidos pueden ser nefrotóxicos en el feto humano. Estudios adecuados y bien controlados en humanos no han sido profundizados. Estudios en ratas y conejos no han demostrado que la gentamicina cause efectos adversos en el feto. Lactancia: los aminoglucósidos son excretados en la leche materna en pequeñas pero variables cantidades. No obstante, los aminoglucósidos son pobremente absorbidos del tracto gastrointestinal y no existen situaciones bien documentadas en niños de pecho. Pediatría: todos los aminoglucósidos producen depresión del SNC, caracterizado por estupor, flaccidez, coma, profunda depresión respiratoria. La gentamicina debe ser usada con precaución en infantes prematuros y neonatos porque puede prolongarse la eliminación e inducir la toxicidad. Se recomiendan dosis ajustadas en pacientes de pediatría. Por su toxicidad, los aminoglucósidos deben ser usados con precaución en pacientes de edad avanzada; solamente después de alternativas menos efectivas se deberían usar. Los pacientes de edad avanzada probablemente tienen la función renal disminuida. Se recomienda que la dosis debe ser cuidadosamente monitorizada durante la terapia. Los pacientes geriátricos pueden requerir pequeñas dosis diarias de aminoglucósidos en concordancia con su edad, disminución de la función renal y posiblemente menos peso. En adición, la disminución de la audición puede resultar invariable con la función renal normal.
Advertencias
Observar las siguientes situaciones antes de usar esta medicación: hipersensibilidad a los aminoglucósidos. Embarazo: puede ser nefrotóxico en el feto o causar sordera irreversible en niños cuyas madres recibieron aminoglucósidos durante el embarazo. Niños: infantes prematuros y neonatos pueden ser más susceptibles a la toxicidad renal debido a su inmadura capacidad renal. Uso en la edad avanzada: pacientes geriátricos pueden tener riesgo de toxicidad renal porque con la edad decrece la función renal. Otras medicaciones, especialmente 2 o más aminoglucósidos usados conjuntamente, u otras medicaciones nefrotóxicas, ototóxicas y agentes bloqueadores neuromusculares. Otros problemas médicos especialmente el nervio octavo craneal empeorado, botulismo infantil, miastenia grave, Parkinson, o función renal empeorada. Contiene sulfitos, puede causar severas reacciones de hipersensibilidad, particularmente en asmáticos.
Interacciones
Combinaciones que contienen alguna de las siguientes medicaciones, dependiendo de la cantidad presente, pueden interactuar con esta medicación: concurrentemente dos o más aminoglucósidos o capreomicina, antimiasténicos, antibióticos betalactámicos, indometacina intravenosa, metosillurano o polimixina parenteral, otras medicaciones nefrotóxicas y ototóxicas y agentes bloqueadores neuromusculares.
Incompatibilidades
Las mezclas extemporáneas de antibióticos betalactámicos (penicilinas y cefalosporinas) y aminoglucósidos pueden dar lugar a una sustancial inactivación mutua. Si se administran simultáneamente debe hacerse en sitios separados. No mezclarlos en la misma bolsa o botella para uso intravenoso. Dado que también forma complejos con otros fármacos, no se recomiendan las mezclas extemporáneas con sulfato de amikacina inyectable USP.
Sobredosificación
Tratamiento específico: la hemodiálisis o diálisis peritoneal elimina los aminoglucósidos desde la sangre del paciente que presenta daño en la función renal. Agentes anticolinesterasa, sales de calcio, o asistencia mecánica respiratoria para tratar el bloqueo neuromuscular, que causará debilitamiento del musculoesquelético y depresión o parálisis respiratoria, que puede ocurrir cuando dos (2) o más aminoglucósidos son usados concurrentemente. Dado que no hay un antídoto específico, el tratamiento de sobredosis de aminoglucósidos o reacciones tóxicas debe ser sintomático y de apoyo.
Presentación
GENTAGRAM® Inyectable 80mg/2ml (caja x 1 y 25 ampollas). GENTAGRAM® Inyectable 160mg/2ml + 1 jeringa descartable 3ml (caja x 25 ampollas).

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