Prospecto GASTRIFLAM

Composición
Cada tableta recubierta contiene: Ranitidina (como Ranitidina HCl) 150 mg. Excipientes c.s.p. 1 tableta recubierta.
Propiedades
Mecanismo de acción efecto: Los antagonistas de receptores H2 inhiben la secreción ácido gástrico basal y nocturno por inhibición competitiva de la acción de la histamina en los receptores H2 de histamina en las células parietales. También inhibe la secreción ácida estimulada por comidas, Betazol, Pentagastrina, cafeína, insulina, y reflejo vagal fisiológico. Otras acciones/efectos: Ranitidina es un inhibidor débil del sistema citocromo P450 oxidasa de función mixta, produce incrementos pequeños, pasajeros y poco significativos clínicamente en las concentraciones de prolactina sérica (reportado con la administración intravenosa de 100 mg o más en bolo).
Farmacología
Absorción y biodisponibilidad: Rápida, 39 a 87%. Unión a proteínas: Baja 15%. Biotransformación: Hepática. Tiempo de vida media en pacientes con función renal normal: 2.5 horas y en pacientes con depuración de creatinina reducida (20 a 30 mL/min): 8 a 9 horas. Tiempo para alcanzar la concentración pico: 2 a 3 horas. Tiempo para alcanzar efecto pico: 1 a 3 horas. Duración de la acción: 13 horas por la noche y 4 horas basal. Eliminación: 30% inalterado por la vía renal. Distribución: Se distribuye en la leche materna y fluido cerebroespinal.
Indicaciones
Prevención y tratamiento de úlcera duodenal: Se indica Ranitidina para el tratamiento a corto plazo de la úlcera duodenal activa. También se indica en bajas dosis para la prevención de la recurrencia de úlcera duodenal en pacientes seleccionados. Tratamiento de úlcera gástrica: Se indica Ranitidina para el tratamiento a corto plazo de la úlcera gástrica benigna activa. Prevención de úlcera gástrica: Se indica Ranitidina en bajas dosis para la prevención de la recurrencia de úlceras gástricas después de la curación de úlceras agudas. Prevención y tratamiento de ardor de estomago, indigestión ácida y sabor amargo en la garganta y boca: Se indica Ranitidina en las presentaciones de venta libre para aliviar las condiciones mencionadas de hiperacidez y para prevenir la hiperacidez que se presenta con el consumo de alimentos o bebidas. Tratamiento de condiciones de hipersecreción gástrica, síndrome de Zollinger-Ellison (solo o como parte de una neoplasia endocrina Tipo-1), Mastocitosis sistémica, Adenoma endocrino múltiple, reflujo gastroesofágico que puede o no causar una esofagitis ulcerativa o erosiva, sangrado gastrointestinal alto, daño de la mucosa relacionado al estrés (prevención y tratamiento), Neumonitis por aspiración (prevención), artritis reumatoide (tratamiento adjunto).
Dosificación
La administración es por vía oral. Dosis usual en adultos y adolescentes: Úlcera duodenal: 150 mg dos veces por día o 300 mg a la hora de acostarse. Prevención de úlcera duodenal recurrente: 150 mg a la hora de acostarse. Úlcera gástrica benigna activa: 150 mg dos veces al día. Tratamiento del ardor estomacal, indigestión ácida y sabor amargo en la boca y garganta: 150 mg con un vaso de agua al inicio de los síntomas, la dosis puede ser repetida en 24 horas. Prevención del ardor estomacal, indigestión ácida y sabor amargo en la boca y garganta: 150 mg con un vaso de agua 30 ó 60 minutos antes de consumir comidas o bebidas que causan estos síntomas. Condiciones de hipersecreción gástrica (p.e. síndrome de Zollinger-Ellison, mastocitosis sistémica, adenoma endocrino múltiple): 150 mg dos veces al día, la dosis puede ser ajustada según sea necesario y la terapia debe continuar por el tiempo indicado clínicamente. Se han usado dosis de hasta 6 gramos por día en casos severos. Reflujo gastroesofágico: 150 mg dos veces por día. Nota: La dosis recomendada para esofagitis erosiva es de 150 mg cuatro veces al día. Nota: Para pacientes con daño de la función renal (depuración de creatinina de menos de 50 mL por minuto): 150 mg cada 24 horas, la frecuencia y la dosis pueden ser incrementados cada 12 horas o más frecuentemente, si es necesario. Puede reducirse la dosis por la presencia de daño hepático. Límite de prescripción usual en adultos: Prevención y tratamiento del ardor estomacal, indigestión ácida y sabor amargo en la boca y garganta: No más de 2 tabletas (300 mg) en 24 horas. Dosis usual en pediatría: Tratamiento de Úlcera duodenal o úlcera gástrica: Tratamiento: 2 a 4 mg por kilo por día dividido en dos dosis, hasta una dosis máxima de 300 mg por día. Mantenimiento: 2 a 4 mg por kg por día, administrado una vez por día hasta una dosis máxima de 150 mg por día. Reflujo gastroesofágico o esofagitis erosiva: Tratamiento: 5 a 10 mg por kg por día usualmente dividida en dos dosis. Nota: En ciertas circunstancias la dosis puede ser titulada basándose en el pH gástrico. Prevención y tratamiento del ardor estomacal, indigestión ácida y sabor amargo: No debe administrarse a niños menores de 12 años de edad, a menos que sea indicado por el médico tratante. Dosis usual en geriatría: Ver dosis usual en adultos y adolescentes.
Contraindicaciones
Las siguientes contraindicaciones han sido seleccionadas en base a su potencial significancia clínica: Excepto bajo circunstancias especiales, esta medicación no debe ser usada cuando existan los siguientes problemas médicos: Hipersensibilidad a antagonistas de receptores H2 de histamina. Debe considerarse el riesgo/beneficio cuando existan los siguientes problemas médicos: Porfiria aguda o historia de Porfirio (debe evitarse el uso de Ranitidina en estos pacientes). Cirrosis con historia de encefalopatía portal sistémica, daño de la función hepática, daño de la función renal (la disminución de la depuración hepatica o renal de los antagonistas de receptores H2 puede resultar en el incremento de las concentraciones en plasma y aumentar el riesgo de los efectos adversos, especialmente los efectos del SNC; se recomienda disminución en la dosis de bloqueadores de receptores H2 o intervalos prolongados entre las dosis en casos de daño de la función renal y puede ser necesario en daño de la función hepática). Pacientes inmunocomprometidos (la disminución de la acidez gástrica puede incrementar la posibilidad de una hiperinfeccion de estrongiloidiasis). Fenilcetonuria (las tabletas masticables, formas de desintegración oral, formas efervescentes granuladas y tabletas efervescentes contienen Aspartarmo, que es metabolizado a fenilalanina debe ser usado con precaución en pacientes con fenilcetonuria.
Reacciones adversas
Que requieren de atención médica: De rara incidencia: Arritmias cardiacas incluyendo bradicardia, taquicardia y bloqueo atrioventricular. Reacciones dermatológicas, incluyendo eritema multiforme, dermatitis exfoliativa, prurito, síndrome de Stevens-Johnson, necrólisis epidermal tóxica. Fiebre. Efectos hematológicos incluyendo anemia aplásica, leucopenia, neutropenia, pancitopenia, trombocitopenia, anemia hemolítica inmune (extremadamente rara). Efectos hepáticos incluyendo hepatitis, ictericia. Reacciones de hipersensibilidad incluyendo anafilaxia, angioedema, eosinofilia, edema laríngeo, erupción cutánea, vasculitis. Cambios mentales o en el estado de ánimo incluyendo ansiedad, agitación, confusión, alucinaciones, depresión mental, nerviosismo, psicosis, mialgia. Nota: Las discracias sanguíneas son más frecuentes en pacientes con enfermedad concomitante seria o en quienes también reciben antimetabolitos, agentes alquilantes, u otros medicamentos y/o tratamientos conocidos que producen neutropenia; parece ser reversible y tiende a ocurrir durante los primeros 30 días de la administración. Efectos hepáticos son usualmente reversibles; raras veces han ocurrido muertes; rara veces se han reportado casos de falla hepática, como casos raros de toxicidad hepática o hepatocelular colestática o combinada. Cambios mentales ocurren especialmente en pacientes ancianos con enfermedad severa. Agranulocitosis, artralgia, visión borrosa, broncoespasmo, pancreatitis, latidos ventriculares prematuros. Los que requieren de atención médica solo si continúan o causan molestia: De incidencia menos frecuente o rara: Disminución de la libido, diarrea, vértigos, ginecomastia, dolor de cabeza, impotencia, somnolencia, dolor abdominal, alopecia, constipación, insomnio, náusea, vómitos.
Precauciones
Sensibilidad cruzada y problemas relacionados: Los pacientes sensibles a uno de los antagonistas de receptores H2 pueden ser también sensibles a otros antagonistas de receptores H2. Carcinogenia/Mutagenicidad/Tumorigenicidad: No se sabe si los antagonistas de receptores H2 son carcinogénicos o mutagénicos en humanos. Los estudios de largo tiempo en ratones y ratas con dosis de 2 gramos por kg de peso corporal han mostrado que Ranitidina no es carcinogénica. Embarazo/Reproducción: Fertilidad: Los estudios en ratas y conejos con dosis de hasta 160 veces la dosis en humanos han mostrado que Ranitidina no afecta la fertilidad. Embarazo: Ranitidina atraviesa la placenta, no se han realizado estudios adecuados y bien controlados en humanos; los estudios en ratas y conejos con dosis de hasta 160 veces la dosis en humanos han mostrado que Ranitidina no causa efectos adversos en el feto. Categoría en embarazo según la FDA: B. Lactancia: No se han documentado problemas en humanos, sin embargo se distribuye hacia la leche materna y posiblemente pueda suprimir la acidez gástrica, inhibir el metabolismo de drogas y causar estimulación del sistema nervioso central en el lactante. Al presente los datos son insuficientes, pero parece que pueden ocurrir altos ratios de concentración leche/plasma con la ingestión de Ranitidina. Pediatría: Los estudios realizados a la fecha no han demostrado problemas pediátricos específicos que puedan limitar el uso de Ranitidina en pacientes pediátricos de un mes o mayores. No se ha establecido la seguridad y efectividad en neonatos de menos de un mes de edad. Geriatría.- Aunque no se han realizado estudios adecuados sobre la relación de la edad y los efectos de Ranitidina en la población geriátrica, a la fecha no se han documentado problemas específicos. Sin embargo, puede ocurrir confusión en pacientes con daño de la función hepática o renal.
Advertencias
Continuar con la medicación a lo largo de todo el tratamiento. Mantener éste y los demás medicamentos fuera del alcance de los niños.
Interacciones
Las siguientes interacciones y/o problemas relacionados han sido seleccionados en base a su potencial significancia clínica. Por el incremento del pH puede afectarse la biodisponibilidad de drogas con cubierta entérica, y puede prevenirse la degradación de drogas ácidos lábiles. Las combinaciones que contienen cualquiera de los siguientes medicamentos, dependiendo de la cantidad presente, pueden interactuar con esta medicación: Antiácidos: El uso simultáneo con antagonistas de receptores H2 en el tratamiento de úlcera péptica puede estar indicado para aliviar el dolor; sin embargo, la administración simultánea de antiácidos de potencia media a elevada [80 mmol a 150 mmol HCl] no está recomendado puesto que su absorción de antagonistas de receptores H2 puede disminuir; los pacientes deben ser advertidos de no tomar antiácidos durante media hora a una hora de tomar antagonistas de receptores H2. Depresores de la médula ósea: El uso simultáneo con antagonistas de receptores H2 puede aumentar el riesgo de neutropenia u otras discrasias sanguíneas. Itraconazol, Ketoconazol: Los antagonistas de receptores H2 pueden incrementar el pH gastrointestinal; la administración simultánea con antagonistas de receptores H2 puede resultar en una reducción marcada de la absorción de Itraconazol o Ketoconazol; los pacientes deben ser advertidos de tomar antagonistas de receptores H2 al menos dos horas después de Itraconazol o Ketoconazol. Sucralfato: Aunque la disminución de la absorción solo está reportado en la literatura para Ranitidina, el uso simultáneo con Sucralfato puede disminuir la absorción de algún antagonista de receptores H2; los pacientes deben ser advertidos de tomar un antagonista de receptores H2 dos horas antes de Sucralfato. Alcohol: Algunos estudios en humanos mostraron niveles de alcohol en sangre elevados cuando Ranitidina oral fue administrada en conjunto con alcohol; no se ha documentado la significancia clinica de este efecto. Glipizida, Gliburida, Metoprolol, Midazolam, Nifedipino, Fenitoína, Teofilina, Warfarina: Ranitidina es un débil inhibidor del metabolismo de drogas a nivel hepático; se han reportado casos aislados de interacciones entre Ranitidina y Glizipida, Gliburida, Metoprolol, Midazolam, Nifedipino, Fenitoína, Teofilina, Warfarina. Se recomienda el monitoreo de las concentraciones sanguíneas o el tiempo de protombina para los anticoagulantes como una guía para el dopaje puesto que el ajuste de la dosis de estos medicamentos puede ser necesario durante y después de la terapia con Ranitidina para prevenir el sangrado debido a la potenciación del anticoagulante. El uso simultáneo de Fenitoína con Ranitidina puede incrementar el riesgo de ataxia debido al aumento de las concentraciones sanguíneas de Fenitoína. Procainamida: La disminución renal de Procainamida puede disminuir debido a la competición entre Ranitidina y Procainamida por secreción tubular active, resultando en incremento de la concentración sanguínea de Procainamida.
Incompatibilidades
Puede existir incompatibilidad terapéutica (respuesta terapéutica de índole o intensidad distinta a la prevista) cuando el paciente toma múltiples drogas que pueden interactuar entre ellas y así alterar la respuesta acentuándola (sinergia) o reduciéndola (antagonismo), por lo que el médico deberá de preguntar al paciente que productos está tomando para dar las indicaciones necesarias y así evitar las posibles incompatibilidades. Una incompatibilidad puede derivar en una reacción adversa (ver Interacciones y Reacciones adversas).
Conservación
Almacenar entre 15 y 30°C, en un envase bien cerrado, proteger de la luz directa.
Sobredosificación
El tratamiento es sintomático y de soporte, con el posible uso de lo siguiente: Para disminuir la absorción: Inducción de emesis y/o uso de lavado gástrico. Para las convulsiones.El tratamiento es con Diazepam intravenoso. Para la bradicardia. El tratamiento es con atropina. Para las arritmias ventriculares. El tratamiento es con Lidocaína. Debe instituirse la supervisión médica. Cuidados de soporte: Los pacientes en los que se sospecha o confirma que la sobredosis fue intencional deben ser derivados a consulta psiquiátrica.
Presentación
Caja por 2, 4, 5, 10, 20, 30, 40, 50, 60, 70, 80, 90,100, 150, 200, 300, 400 y 500 Tabletas recubiertas. Caja dispenser por 50, 60, 70, 80, 90, 100, 150, 200, 300, 400 y 500 Tabletas recubiertas. GASTRIFLAMSHERFARMA300mgInhibidor de la secreción ácido-gástrica, antiulceroso.

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