Prospecto FUSIBIOTIC

Composición
Cada 100 g contiene: Ácido fusídico 2 g. Excipiente c.s.p.
Farmacología
El ácido fusídico es un agente antibacterial potente. El ácido fusídico y sus sales muestran solubilidad con las grasas, agua y fuerte actividad en superficie. Exhibe capacidad poco usual para penetrar la piel intacta. Las concentraciones de 0.03 - 0.12 mcg/mL de ácido fusídico inhiben casi todas las cepas del Staphylococcus aureus. La aplicación tópica del ácido fusídico es también efectiva contra estreptococos, corinebacterias, neisseria y cierta clostridia. Propiedades farmacocinéticas: Los estudios in vitro muestran que el ácido fusídico puede penetrar la piel humana intacta. El grado de penetración depende de factores tales como la duración de la exposición al ácido fusídico y la condición de la piel. El ácido fusídico se excreta principalmente en la bilis y es poco excretado en la orina.
Indicaciones
FUSIBIOTIC® crema está Indicada sola o en combinación con terapia sistémica, para el tratamiento de infecciones dermatológicas primarias y secundarias causadas por cepas sensibles a Staphylococcus aureus, Streptococcus spp y Corynebacterium minutissimum. Las infecciones dermatológicas primarias que pueden responder al tratamiento con ácido fusídico aplicado tópicamente incluyen: Impétigo contagioso, foliculitis superficial, sicosis de la barba, paroniquia y eritrasma. Además, infecciones dermatológicas secundarias como: Dermatitis eccematoide infectada, dermatitis infectada por contacto y cortes / abrasiones infectadas.
Dosificación
Vía Tópica. Adultos y niños: Lesiones descubiertas: Aplicar con cuidado en la zona afectada tres a cuatro veces al día.Lesiones cubiertas: Puede ser adecuado aplicaciones con menos frecuencia.
Contraindicaciones
Hipersensibilidad conocida al ácido fusídico / fusidato de sodio o a cualquiera de los excipientes. Infección causada por organismos no sensibles, en particular, la Pseudomonas aeruginosa.
Reacciones adversas
Basado en información clínica, menos del 5% de pacientes puede experimentar algún efecto indeseado.Las reacciones adversas farmacológicas más frecuentemente reportadas son varias reacciones dermatológicas y en particular reacciones en el lugar de aplicación. Los efectos indeseables son enumerados por MedDRA SOC y clasificados empezando con el más frecuentemente reportado. Muy comunes ≥ 1/10. Comunes ≥ 1/100 y < 1/10. Poco comunes ≥ 1/1000 y < 1/100. Raros ≥ 1/10000 y < 1/1000. Muy raros < 1/10000. Desconocidos (no puede estimarse de la información disponible). Trastornos del sistema inmune: Raros: Hipersensibilidad. Trastornos oftalmológicos: Raros: Conjuntivitis. Trastornos de la piel y del tejido subcutáneo: Poco comunes: Prurito; Sarpullido incluyendo reacciones eritametosas, maculopapulares y pustulares; Dermatitis por contacto; Irritación en el lugar de aplicación (incluyendo dolor, escozor, quemazón y eritema). Desconocidas: Urticaria, Angioedema, Eccema y Edema periorbital.
Precauciones
Se ha reportado resistencia bacteriana con el uso del ácido fusídico. Como con todos los antibióticos, el uso amplio o recurrente puede incrementar el riesgo de desarrollar resistencia a antibióticos.El uso amplio o recurrente puede incrementar el riesgo de desarrollar sensibilidad al contacto. El ácido fusídico parece no causar irritación conjuntival en animales experimentales. No obstante, debe tomarse precaución al usar FUSIBIOTIC® crema cerca de los ojos. FUSIBIOTIC® cremacontiene butilhidroxianisola y alcohol cetílico, los cuales pueden causar reacciones dermatológicas locales (por ejemplo, dermatitis por contacto). Butilhidroxianisola puede también causar irritación a las membranas mucosas y ojos. Embarazo y lactancia: Existe evidencia inadecuada de la seguridad durante embarazo en humanos. Los estudios en animales y muchos años de experiencia clínica han sugerido que el ácido fusídico carece de efecto teratogénico. Existe evidencia que sugiere que cuando se administra sistémicamente, el ácido fusídico puede penetrar la barrera placentaria. El uso de FUSIBIOTIC® crema en el embarazo requiere que los beneficios potenciales sean evaluados contra los posibles riesgos para el feto. No se ha establecido la seguridad en las madres lactantes. Cuando el ácido fusídico (como sal sódica) se ha suministrado sistémicamente, se han detectado niveles en la leche materna, pero con el uso tópico la cantidad posible del fármaco presente es improbable pueda afectar al bebé. Efectos en la capacidad para conducir automóviles y operar máquinas: FUSIBIOTIC® crema administrado tópicamente no tiene ninguna o insignificante influencia en la capacidad para manejar automóviles y operar máquinas.
Interacciones
No se han descrito.
Incompatibilidades
No se han descrito.
Conservación
Almacenar a una temperatura entre 15°C y 30°C.
Sobredosificación
Es improbable que ocurra. A menos que exista hipersensibilidad al ácido fusídico o a cualquiera de los excipientes, la ingesta accidental de FUSIBIOTIC® crema es improbable de causar algún daño. Usualmente, la cantidad total de ácido fusídico contenido en el producto, no excede la dosis oral diaria total aprobada de ácido fusídico; excepto en niños de menos de 1 año y pesando 10kg o menos. Aunque en esta instancia un niño de este grupo de edad particular es improbable que ingiera un tubo completo de FUSIBIOTIC® crema, la concentración de los excipientes es muy baja para constituir un riesgo a la seguridad.
Presentación
Caja con tubo x 5; 10; 15; 20; 30; 40 y 50 g. Venta con receta médica.

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