Prospecto FLUIMUCIL

Composición
Cada 100ml contiene: N-acetilcisteína 2g. Excipientes c.s.p. Cada 5 mL (1/2 vaso medidor) contiene: N-acetilcisteína 100mg: excipientes cs.
Farmacología
FLUIMUCIL® fluidifica las secreciones y favorece la expectoración por no interferir en el mecanismo de la tos productiva. Este efecto fludificante se manifiesta 3 a 4 horas después de haber sido administrado. La acción mucolítica de FLUIMUCIL®, derivado del aminoácido natural cisteína se ejerce mediante un mecanismo de acción físico-químico atribuible a la presencia de una molécula de un grupo sulfihidrilo libre que interactúa con los enlaces S-S de las cadenas mucoprotéicas provocando una separación de éstas y determinando la disminución de su viscosidad. Estudios realizados en el hombre, con N-cetilcisteína marcada, demostraron su buena absorción después de la administración oral. Los picos plasmáticos son alcanzados entre la 2ª y 3ª hora, ocurriendo que después de cinco horas de administración se detecten concentraciones significativas de N-acetilcisteína en el tejido pulmonar. Estudios in vivo e in vitro certifican que la N-acetilcisteína tiene la capacidad de proteger las células pulmonares contra el daño provocado por radicales oxidantes libres. La actividad de barredor de oxidantes la ejerce tanto directa como indirectamente, a través del mantenimiento y/o incremento de los niveles de glutatión, de la cual es precursora la N-acetilcisteína. El conjunto de estas propiedades confiere a FLUIMUCIL® la capacidad de actuar positivamente sobre los estímulos tusígenos de tipo irritativo, sin interferir en la tos productiva. También se ha sustentado que el glutatión y sus precursores protegen la función fagocitaria de la diferenciación de los linfocitos T, lo que conduce a postular que un incremento de los niveles de glutatión pueda desarrollar una función importante en los mecanismos de defensa inmunológica. FLUIMUCIL® ejerce también acción protectora contra algunos de los daños provocados por el hábito de fumar (dejar de fumar, es aún una medida más saludable). El medicamento, por ser derivado de un aminoácido, habitualmente es bien tolerado.
Indicaciones
Bronquitis agudas, bronconeumonías: neumonías, traqueítis, traqueobronquitis y otros procesos infecciosos del aparato respiratorio. Tratamiento preventivo y curativo de complicaciones derivadas del resfriado común y la gripe, tales como: rinofaringitis, sinusitis, otitis, catarros, etc. Bronquitis crónica asmática o como consecuencia del uso del tabaco. Prevención de las exacerbaciones de la bronquitis crónica. Prevención y tratamiento de enfisema.
Dosificación
Vía de administración: vía oral. Jarabe. Niños: hasta los tres meses: 1ml, 3 veces al día. De 3 a 6 meses: 2,5ml, 2 veces al día. De 6 a 12 meses: 2,5ml, 3 veces al día. De 1 a 4 años: 5ml, 2 a 3 veces al día o según criterio del médico. Mayores de 4 años: 5ml, 3 veces al día o según criterio del médico. Adultos: 10ml de jarabe cada ocho horas. A criterio del médico, las dosis antes indicadas pueden ser aumentadas hasta el doble. Pacientes ancianos: no hay problema en administrar FLUIMUCIL® a pacientes ancianos si se siguen las instrucciones generales que se describen en el prospecto. Sin embargo, el tratamiento debe iniciarse con una dosis mínima.
Contraindicaciones
Contraindicado en pacientes con historia de hipersensibilidad a los componentes de la fórmula. Pacientes con úlcera gastroduodenal. Pacientes asmáticos o con insuficiencia respiratoria grave, ya que puede incrementar la obstrucción de las vías respiratorias.
Reacciones adversas
Todavía no se conocen la intensidad y la frecuencia de las reacciones adversas.
Precauciones
Antes y después de ser abierto, el medicamento debe mantenerse alejado del calor y de la humedad. FLUIMUCIL® tiene duración de dos años en la forma de jarabe. Luego de la abertura del frasco, el jarabe tiene validez por catorce días. No debe ser usado después de este plazo.
Advertencias
Informe a su médico en los siguientes casos: embarazo durante el tratamiento o después de su finalización. Lactancia. Aparición de reacciones desagradables durante el tratamiento. Si está usando medicamentos antes del inicio o durante el tratamiento.
Interacciones
Se comprobó que la N-acetilcisteína, cuando se administra simultáneamente con las penicilinas semisintéticas favorece la obtención de niveles más rápidos y más elevados de éstas. Sin embargo, se observó lo contrario con las cefalosporinas de primera generación.
Incompatibilidades
Ninguna reportada a la fecha.
Conservación
Almacenar a temperatura menor a 30°C.
Sobredosificación
No se observaron signos o síntomas especiales, incluso en pacientes tratados con dosis altas de N-acetilcisteína por vía oral. En caso de movilización intensa del moco y dificultad para la expectoración, se recurrirá al drenaje postural y/o a la broncoaspiración.
Presentación
FLUIMUCIL® 100mg/5ml Jarabe: caja con frasco de 30, 100, 120 y 150ml con vasito medidor. Venta con receta médica. FLUIMUCIL®LUKOLLOral 100mgMucolítico. Neumoprotector. Expectorante.
Propiedades
Mecanismo de acción y farmacodinámica: Fluimucil 10% contiene el principio activo acetilcisteína, un derivado de la cisteína con un grupo SH libre, que tiene tanto propiedades mucolíticas y antioxidante. El efecto mucolítico de la acetilcisteína se basa en la propiedad del grupo SH, para romper los puentes disulfuro de las mucoproteínas de la mucosidad. La propiedad antioxidante de Fluimucil 10% está basada en el hecho que los compuestos electrófilos y oxidantes son inactivados por la acetilcisteína la cual directa e indirectamente favorece la formación de glutatión. Compuestos electrofílicos son inactivados por conjugación, se neutralizó por la reducción de compuestos oxidados. Acetilcisteína proporciona la cantidad necesaria de cisteína, precursor esencial de la síntesis de glutatión, aumentando así los depósitos endógenos de glutatión, el sistema antioxidante más importante de la vía respiratoria. El glutatión es un importante nucleófilo antioxidante, su modo de acción en el organismo es extremadamente para la protección del mismo. El glutatión también puede inactivar las sustancias que resultan de ciertas intoxicaciones (por ejemplo, intoxicación por paracetamol), sustancias tóxicas, metabolitos reactivos electrófilos por la formación de complejos inertes. Fluimucil 10% no afecta a las defensas del organismo, ni la función ciliar de la mucosa respiratoria, tampoco causa disolución de coágulos de fibrina o de la sangre. La eficacia clínica: Fluimucil 10% diluye el moco espeso en las vías respiratorias, promueve la expectoración y ayuda a calmar la tos. De esta manera, la respiración se vuelve más fácil. Otros parámetros clínicos, que a veces pueden ser positivamente afectados por Fluimucil 10%, son la disnea y la función pulmonar. Como antídoto para la intoxicación por paracetamol, Fluimucil 10% aumenta el contenido de glutatión en los hepatocitos, o por la formación de glutatión como sustrato alternativo, necesario para la conjugación del metabolito tóxico del paracetamol.
Farmacocinética
Acetilcisteína se distribuye rápidamente en el cuerpo, principalmente en el medio acuoso del espacio extracelular, y llega a más altas concentraciones en el hígado, los riñones, los pulmones y la mucosa bronquial. En el organismo, la acetilcisteína se encuentre en mayor parte en forma libre, parcialmente unida reversiblemente a las proteínas del plasma a través de puentes disulfuro. Después de la dosis endovenosa de 200 mg de acetilcisteína, se mostraron los siguientes datos farmacocinéticos: La concentración plasmática máxima de acetilcisteína total (libre y unida) fue de 120 micromol /L; en la forma libre fue de 75 micromol /L. El volumen de distribución fue de 0,47 L / kg (libre y unida), y 0,59 L / kg (formato libre). El aclaramiento total fue de 0,11 L / h / kg (total) y 0,84 L / h / kg determinado. La vida media de eliminación fue de aproximadamente 5,6 h, para la forma libre de aproximadamente 2h. En los recién nacidos o pacientes con insuficiencia hepática grave se puede esperar una eliminación con prolongada vida media. Eliminación: Alrededor del 30% de la dosis administrada se excreta por vía renal directamente. Los metabolitos principales son la cistina y cisteína. Además, pequeñas cantidades se excretan como taurina y sulfatos. En la excreción renal de la porción eliminada hasta ahora no se han estudiado. Los datos preclínicos: No se observaron efectos mutágenos de acetilcisteína. Fue negativa una prueba de organismos bacterianos. Las investigaciones sobre el potencial tumorigénico de acetilcisteina no se realizaron. Los estudios de embriotoxicidad en conejos y ratas preñadas, llevadas a cabo por la administración oral de acetilcisteína durante el período de organogénesis, ninguno de los dos estudios de fetos malformados se observaron. Fertilidad, estudios peri y postnatal se realizaron con acetilcisteína oral en ratas, los resultados de estos estudios demostraron que la acetilcisteína no conduce a la alteración de la función gonadal, la tasa de fecundidad, el nacimiento, la lactancia, o el desarrollo de los animales recién nacidos.

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