FILGRASTIM - Precauciones

Sensibilidad cruzada: Pacientes hipersensibles a proteínas derivadas de la Escherichia coli pueden ser hipersensibles al FILGRASTIM. Carcinogénesis: Aún no se han realizado estudios. Mutagenicidad: FILGRASTIM no induce mutaciones genéticas bacterianas en presencia o ausencia de sistemas enzimáticos de metabolizacion de fármacos. Embarazo/Reproducción: Fertilidad: No se han observado efectos sobre la fertilidad masculina o femenina en ratas, o durante la gestación, a dosis hasta 500 mcg por kilo de peso corporal (mcg/kg). Embarazo: Estudios adecuados y bien controlados en humanos aún no han sido realizados. El factor estimulante de colonias puede ser usado durante el embarazo sólo si los potenciales beneficios justifican el riesgo potencial sobre el feto. Lactancia: No se conoce si FILGRASTIM se distrbuye en la leche materna en humanos. Sin embargo, no se han documentado problemas en humanos. Debido a que diversas drogas se distribuyen en la leche materna, se deben tomar precauciones si se administra un factor estimulante de colonias en una mujer en periodo de lactancia. Pediátricos: Estudios apropiados sobre la relación entre la edad y los efectos de los factores estimulantes de colonias no han sido realizados en la poblacion pediátrica. Pruebas realizadas en infantes y niños no han mostrado diferencia al comparar la farmacocinética con los resultados de los estudios en adultos. Aun cuando FILGRASTIM no está aprobado por las agencias reguladoras de los EE.UU. para su uso en pacientes pediátricos, hay alguna información limitada disponible sobre el uso de FILGRASTIM en pacientes pediátricos con neutropenia severa crónica. Los pacientes pediátricos de 4 meses a 17 años que recibieron FILGRASTIM por un promedio de 18 meses, no experimentaron alteraciones en el crecimiento y desarrollo, maduración sexual o en la función endocrina. FILGRASTIM fue bien tolerado en los pacientes pediátricos afectados por neutropenia relacionada a quimioterapia. Uno de doce pacientes pediátricos experimentó esplenomegalia palpable, y otro experimentó dolor musculoesquelético. La seguridad y eficacia en neonatos y pacientes con neutropenia autoinmune en la infancia, no ha sido establecida. Adultos Mayores: Estudios apropiados sobre la relación entre la edad y los efectos de los factores estimulantes de colonia no han sido realizados en la población geriátrica. Sin embargo, los estudios regularmente incluyen pacientes adultos mayores y no se esperan problemas específicos a la población geriátrica, que podrían limitar la utilidad de estos fármacos.