Prospecto FERROSIL

Composición
Cada 1 mL de Ferrosil® gotas (=20 gotas) contiene: Hierro 50mg. Excipientes: Sacarosa, esencia de coco, glucosa líquida, metilparabeno, propilparabeno, polisorbato 80 y agua purificada.
Farmacología
Ferrosil® está compuesto por maltodextrina (almidón parcialmente hidrolizado) y un compuesto inorgánico de hierro (III). En Ferrosil® P el hierro trivalente está presente en un compuesto orgánico complejo. Mecanismo de acción: El hierro se utiliza para la formación de la hemoglobina. Al igual que todos los suplementos de hierro Ferrosil® no tiene un efecto por sí mismo sobre la eritropoyesis, ni sobre la anemia que no es causada por deficiencia de hierro. Farmacodinamia: El hierro absorbido se almacena principalmente en el hígado, donde se une a la ferritina. Más tarde se integra en la médula ósea a la hemoglobina. Farmacocinética: Absorción y Distribución: Los estudios con complejo de hierro polimaltosa radio marcado mostraron que la absorción, es decir, la proporción de hierro, que se incorpora a la hemoglobina, es inversamente proporcional a la dosis. La cantidad de hierro que se absorbe depende del grado de deficiencia de hierro (cuanto mayor es el déficit más alta es la absorción de hierro). En el uso terapéutico de Ferrosil® la absorción es de aproximadamente 10%. Ferrosil® es absorbido en el intestino delgado, especialmente en el duodeno y en el yeyuno. Por lo menos al inicio de la terapia, el hierro del complejo de hidróxido de hierro (III) polimaltosa es menos biodisponible que en las preparaciones con hierro (II). Metabolismo y eliminación: El hierro no absorbido se excreta a través de las heces.
Indicaciones
Para el tratamiento de la deficiencia latente de hierro y la anemia por deficiencia de hierro (deficiencia de hierro manifiesta). Tanto la deficiencia de hierro como su grado deben tener un diagnostico seguro y confirmado por pruebas de laboratorio apropiadas.
Dosificación



Prematuridad: 2,5-5 mg de hierro / kg de peso corporal (1-2 gotas) al día durante 3-5 meses. La dosis diaria se puede dividir en dosis individuales o tomarse una vez. Los suplementos Ferrosil® deben tomarse con comida o inmediatamente después de una comida. El Jarabe de Ferrosil® y las gotas se pueden mezclar con jugo de frutas o de verduras, o para la fórmula infantil. El cambio del color no altera el efecto ni el sabor. La dosis y duración del tratamiento dependen del grado de deficiencia de hierro. El tratamiento de la deficiencia de hierro manifiesta dura hasta la normalización de la hemoglobina, en promedio de 3-5 meses. Posteriormente, el tratamiento se continúa con la dosis respectiva de deficiencia de hierro latente, por un período de varias semanas para reponer las reservas de hierro. El tratamiento de la deficiencia de hierro latente tarda unos 1-2 meses.
Contraindicaciones
Hipersensibilidad conocida al principio activo o a alguno de los excipientes, sobrecarga de hierro (por ejemplo, hemocromatosis, hemosiderosis), trastornos de la utilización del hierro (anemia por plomo, anemia sideroblástica, talasemia), todas las anemias no causadas por la deficiencia de hierro (por ejemplo, anemia hemolítica).
Reacciones adversas
Sistema inmunitario: Muy raras: reacciones alérgicas, urticaria, asma. Sistema nervioso: Poco frecuentes: dolor de cabeza. Sistema gastrointestinal: Frecuentes: náuseas, estreñimiento. Poco frecuentes: dolor abdominal, malestar de estómago, dispepsia, vómitos, diarrea, decoloración de los dientes reversible. Piel: Muy raras: reacciones cutáneas prurito, exantema, localizadas. Riñón y el tracto urinario: Raras: oscurecimiento de la orina. Nota: Con frecuencia hay una coloración oscura de las heces que es causada por la excreción de hierro.
Precauciones
La anemia debe tratarse siempre bajo supervisión médica. Si el éxito del tratamiento (aumento de la hemoglobina de 2-3 g / dl después de 3 semanas) falla, el tratamiento se debe reconsiderar. En los pacientes que reciben transfusiones de sangre repetidas se recomienda precaución ya que con los eritrocitos se produce suministro de hierro, lo que puede conducir a la sobrecarga de hierro.
Advertencias
Embarazo y lactancia: Los estudios en animales no indican efectos directos o indirectos sobre la toxicidad de embarazo, desarrollo embrionario y fetal. Los datos sobre un número limitado de mujeres embarazadas después del primer trimestre no mostraron efectos adversos en el embarazo ni sobre la salud del feto o del recién nacido. La leche materna natural contiene hierro unido a la lactoferrina. No se conoce cuánto hierro a partir de productos Ferrosil® se excreta en la leche materna. Es poco probable que la toma de estos medicamentos pueda causar efectos no deseados en los lactantes. Las preparaciones Ferrosil® deben utilizarse durante el embarazo y la lactancia sólo después de consultar con el médico. Efectos sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas: No se han realizado estudios. Es poco probable que Ferrosil® tenga un efecto sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas.
Interacciones
Los estudios en ratas con tetraciclina, hidróxido de aluminio, acetilsalicilato, sulfasalazina, carbonato de calcio, acetato de calcio, fosfato de calcio en combinación con la vitamina D3, bromazepam, aspartato de magnesio, D-penicilamina, metildopa, paracetamol y auranofina no han mostrado interacciones. Interacción con componentes de los alimentos, tales como el ácido fítico, ácido oxálico, taninos, alginato de sodio, colina, vitamina A, vitamina D3 y vitamina E, aceite de soja y harina de soja tampoco se observaron en los estudios in vitro. Estos resultados sugieren que el complejo de polimaltosa férrico trivalente Fe III se puede tomar durante o inmediatamente después de la ingesta de alimentos. Los estudios en humanos (diseño cross-over) en 22 pacientes mostraron una reducción significativa en la absorción de la tetraciclina. El tiempo requerido para la eficacia de la concentración plasmática de tetraciclina no fue sobrepasado. El hidróxido de aluminio y la tetraciclina no disminuyen la absorción de complejo de hidróxido de hierro (III) polimaltosa en los estudios en humanos. Por lo tanto, el complejo de hidróxido de hierro (III) polimaltosa se puede administrar simultáneamente con tetraciclinas u otros compuestos fenólicos y con hidróxido de aluminio.
Incompatibilidades
Hasta la fecha no han sido reportadas.
Sobredosificación
En sobredosis todavía no se ha observado ninguna intoxicación ni sobrecarga de hierro, debido a que el hierro en el compuesto activo de hierro (III) - complejo de hidróxido de hierro (III) polimaltosa, no está presente como un hierro libre en el tracto gastrointestinal y no se absorbe en el cuerpo por difusión. Síntomas de sobredosis conocidos de otros preparados de hierro (sales de hierro [II]), tales como: disminución de la presión arterial, shock, acidosis metabólica, coma o convulsiones no se reportaron hasta ahora.
Presentación
Gotas. Solución oral. FERROSIL®HERSILJarabeTratamiento de la deficiencia de hierro.

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