Prospecto FERRONICUM

Descripción
FERRONICUM® permite administrar elementos hematopoyéticos, recomendados durante períodos de un mayor requerimiento orgánico como el crecimiento en niños y adolescentes, la gestación, la lactancia, las enfermedades crónicas y períodos prolongados de malnutrición. FERRONICUM® está formulado con sulfato ferroso heptahidratado, que contiene un 20% de hierro elemental. El hierro es un factor importante en la síntesis de la hemoglobina y de la mioglobina, es requerido en cantidades suficientes para una eficaz formación de glóbulos rojos y para la adecuada capacidad transportadora de oxígeno por la sangre. El hierro es necesario en el metabolismo de las catecolaminas y el funcionamiento apropiado de los neutrófilos. Es importante su función como cofactor de algunas enzimas esenciales, incluyendo los citocromos. Cuando se ingiere por vía oral, el hierro pasa a través de las células mucosas en estado ferroso y se une a la transferrina, una proteína con la que el hierro es transportado a la médula ósea para la producción de glóbulos rojos. La tiamina, conocida también como vitamina B1, favorece el metabolismo de los carbohidratos. Sus necesidades se incrementan durante el trabajo muscular intenso, el embarazo y la lactancia. La riboflavina, llamada también vitamina B2 , tiene funciones fisiológicas desde su condición de adenildinucleótido flavina, como de mononucleótido, los que influyen en el transporte de hidrógeno de los sistemas enzimáticos. No se almacena en los tejidos. Nicotinamida o niacinamida o vitamina B3 forma parte de dos coenzimas requeridas para la respiración de los tejidos, la glicogenólisis y el metabolismo de los lípidos, aminoácidos, proteínas y purinas. Piridoxina o vitamina B6 interviene en variadas funciones metabólicas que afectan la utilización de las proteínas, carbohidratos y lípidos. Al igual que con otras vitaminas del grupo B, la deficiencia de piridoxina (B6) es rara, pero esta puede ocurrir durante la terapia con isoniazida y es caracterizado por neuritis periférica. Cianocobalamina o vitamina B12 es esencial durante el crecimiento, la reproducción celular, la hematopoyesis o formación de glóbulos rojos, la síntesis de nucleoproteínas y mielina. La vitamina B12 es utilizada en el tratamiento de la anemia megaloblástica. La deficiencia severa de vitaminas del complejo B, producen encefalopatía de Wernicke y psicosis de Korsakoff, en casos de alcoholismo crónico.
Composición
Solución oral x 5ml: vitamina B1 (tiamina clorhidrato) 0,60mg, vitamina B2 (riboflavina) 0,90mg, vitamina B6 (piridoxina clorhidrato) 0,60mg, vitamina B12 (cianocobalamina) 0,0017mg, nicotinamida (niacinamida) 10,00mg, hierro 30,00mg. Excipientes csp. Solución oral x 100ml: vitamina B1 (tiamina clorhidrato) 12,00mg, vitamina B2 (riboflavina) 18,00mg, vitamina B6 (piridoxina clorhidrato) 12,00mg, vitamina B12 (cianocobalamina) 0,034mg, nicotinamida (niacinamida) 200,00mg, hierro 600,00mg. Excipientes cs.
Indicaciones
Antianémico. Aceptadas: profilaxis y tratamiento de la anemia por deficiencia de hierro, anemias producidas por una dieta inadecuada, malaabsorción intestinal, embarazo y períodos rápidos de crecimiento en niños y adolescentes. Nota: la causa de los estados de deficiencia de hierro siempre deberán ser determinados, previos a su tratamiento. La deficiencia de hierro puede producir fatiga, alteraciones en la respiración, disminución de la actividad física, trastornos en el aprendizaje de niños y adultos, alteración de la temperatura corporal y alteración de la respuesta inmune. Su requerimiento puede estar incrementado, o puede ser necesaria su administración en pacientes con las siguientes condiciones: aclorhidria, pérdida sanguínea excesiva, quemaduras, gastrectomías, hemodiálisis, hemorragias, enfermedad celíaca, enfermedad de Crohn, diarreas crónicas, enfermedad inflamatoria vesical y dietas restrictivas inusuales. Se recomienda incrementar hierro y vitaminas durante el embarazo, la lactancia, cuando se administran antiácidos, suplementos de calcio, epoetina, penicilamina, trientina, suplementos de zinc y cualquier medicación que pueda producir sangrado intestinal.
Dosificación
Uso: vía oral. FERRONICUM® se administrará dos horas antes o después de las comidas. Niños: 2 a 6 años: 1 cucharadita de 5ml, 2 o 3 veces por día. 7 a 14 años: 2 cucharaditas de 5ml, 2 o 3 veces por día. Adultos: 3 cucharaditas de 5ml, 2 o 3 veces por día. Deficiencia (tratamiento): la dosis de tratamiento por déficit, deberá ser individualizada por el médico tratante, basado en la severidad de la deficiencia.
Contraindicaciones
Excepto bajo circunstancias especiales, esta medicación no deberá ser utilizada en las siguientes condiciones médicas: hemocromatosis o hemoglobinopatías o hemosiderosis u otras anemias refractarias (estos pacientes pueden presentar un riesgo por la sobrecarga de hierro; no debe administrarse suplementos de hierro). Hipersensibilidad al hierro o alguna vitamina del suplemento. Otras condiciones anémicas, a menos que se acompañe de deficiencia de hierro (algunas condiciones, tales como anemia hemolítica o talasemia, pueden causar almacenamiento y exceso de hierro). Porfiria cutánea (puede ser causada por la acumulación de hierro en el hígado, así como sobrecarga de hierro). Se deberá considerar el riesgo/beneficio cuando los problemas médicos existan: alcoholismo, activo o en remisión (el alcohol puede aumentar la absorción y almacenamiento hepático de hierro y su toxicidad). Inflamaciones del tracto intestinal tales como la enteritis, la colitis, la diverticulitis y las colitis ulcerativas o la úlcera péptica. (Pueden ser exacerbadas con las formas orales de hierro).
Reacciones adversas
Requieren atención médica: incidencia más frecuente: dolor, molestias o alteraciones abdominales o gástricas. Incidencia menos frecuente o rara: irritación por contacto: (dolor torácico o de garganta, especialmente al tragar; heces que contienen sangre fresca o digerida). Nota: la irritación por contacto sobre las áreas ulcerosas o por altas concentraciones de hierro en un área que resulta de la liberación inapropiada de hierro o su lento pasaje por tracto digestivo. Requieren atención médica si las molestias continúan o son molestas: incidencia más frecuente: constipación, diarrea, náuseas, vómitos. Incidencia menos frecuente: oscurecimiento de la orina (formación de sulfitos de hierro en altas dosis), coloración de los dientes.
Precauciones
En el primer trimestre del embarazo, la toma adecuada de hierro se obtiene generalmente de una dieta adecuada, sin embargo, en el segundo y terceros trimestres, cuando la deficiencia de hierro es debida predominante a un mayor requerimiento, se pueden recomendar suplementos de hierro. No obstante, es preferible evaluar al paciente antes de brindar suplementos de hierro. No se han realizado estudios en humanos que reporten problemas durante el embarazo. Lactancia: no se han reportado problemas en humanos utilizando dosis recomendadas. Niños: se recomienda un suplemento de hierro en niños pretérmino después de los 2 meses de edad y a niños de postérmino después de los 4 meses de la edad, principalmente si no tienen lactancia materna. La seguridad y la eficacia en niños menores de 6 años de edad no se han establecido aún. Geriatría: no se han documentado problemas con la toma de cantidades diariamente recomendadas. Algunos pacientes geriátricos pueden requerir una ingestión diaria mayor que lo usual de hierro debido a una menor capacidad de absorción de hierro al haber hipo o aclorhidria gástrica. En general, la selección de la dosis para un paciente de edad avanzada debe ser cautelosa, empezando generalmente con la menor dosis recomendada dependiendo de la función renal, hepática o cardíaca, de alguna enfermedad concomitante o el uso de algún otro medicamento.
Advertencias
Los siguientes efectos pueden ser signos tempranos de toxicidad aguda por hierro: diarrea sola o con contenido sanguinolento. Fiebre, náuseas, dolor abdominal severo, íleo agudo, vómitos acompañados de rasgos sanguinolentos. Los signos tempranos de sobredosis pueden también incluir: aumento de la glicemia o leucocitosis. Nota: los síntomas tempranos pueden no ser evidentes hasta 60 minutos o más luego de la ingesta de la sobredosis por hierro; si se sospecha esta condición, el tratamiento de emergencia no se debe postergar en espera de nuevas evidencias de sobredosis.
Interacciones
Las interacciones pueden depender de la dosis e interactuar con los siguientes medicamentos o alimentos. Acido aceto-hidroxámico: el hierro y posiblemente otros metales pesados, ingeridos por vía oral pueden ser quelados y tener como resultado una reducida absorción intestinal de ambas moléculas. Alcohol: el uso concurrente con hierro férrico por un período prolongado puede producir toxicidad debido al incremento de la absorción y el almacenamiento hepático de hierro, especialmente si el uso de alcohol es elevado. Suplementos de calcio y antiácidos: carbonato o fosfato de calcio disminuyen su absorción. Café, huevos, alimentos o medicamentos que contengan bicarbonatos, carbonatos, oxalatos, o fosfatos. Leche o productos lácteos, té o productos que contienen ácido tánico, panes integrales y cereales: contienen el ácido fítico, y fibra dietética cuyo uso concurrente puede disminuir la absorción de hierro, debido a la formación de complejos poco solubles o insolubles; los suplementos de hierro deben ser ingeridos 1 hora antes o 2 horas después de la ingesta de los alimentos anteriormente mencionados. Cimetidina: la disminución del ácido gástrico producido por la cimetidina puede disminuir la absorción de hierro; no se recomienda el uso concurrente con suplementos de hierro; los suplementos de hierro se deben de tomar por lo menos 2 horas antes o después de la cimetidina. Deferoxamina y posiblemente otros agentes quelantes: deferoxamina se utiliza en el tratamiento de la sobredosis de hierro y otras condiciones con sobrecarga de hierro. El hierro, de ser necesario en pacientes que reciben otros agentes quelantes, se debe administrar por lo menos 2 horas después del agente quelante. Dimercaprol: la administración concurrente de hierro medicinal con dimercaprol tiene como resultado la formación de un complejo tóxico; si se presenta el déficit de hierro, su tratamiento se debe aplazar hasta que la terapia con dimercaprol se haya descontinuado por lo menos 24 horas; la anemia severa por deficiencia de hierro que puede ocurrir durante la terapia con dimercaprol, se debe manejar con transfusión sanguínea. Etidronato: el uso concurrente puede disminuir la absorción de etidronato oral; los pacientes deben ser aconsejados para evitar suplementos de hierro dentro de las 2 horas de la toma de etidronato. Fluoroquinolonas: el hierro puede reducir la absorción de fluoroquinolonas por la quelación que producen la quinolonas, produciéndose también una menor concentración en el suero y en la orina de fluoroquinolonas; se recomienda tomarlas con una diferencia de por lo menos 2 horas. Pancreatina o pancreolipasa: el uso concurrente de estas medicinas con los suplementos de hierro puede disminuir la absorción de hierro. Penicilamina o trientino: el uso concurrente con suplementos de hierro puede disminuir los efectos terapéuticos de esta medicación; si es necesario, el hierro se puede administrar con un intervalo de 2 horas. Tetraciclinas, vía oral: el uso concurrente con hierro reduce la absorción y los efectos terapéuticos resultantes de la tetraciclina oral; se debe aconsejar que la toma de suplementos de hierro sean 2 horas después de las tetraciclinas. Suplementos de zinc, oral: se ha encontrado que dosis mayores de suplementos de hierro, inhiben la absorción intestinal de zinc. Dosis elevadas de tiamina pueden interferir con los resultados de la determinación de teofilina sérica mediante el método espectro-fotométrico de Schack y Waxter y pueden producir falsos-positivos de las determinaciones de las concentraciones de ácido úrico. El alcohol y el probenecid dificultan la absorción intestinal de la riboflavina. Los requerimientos de riboflavina están incrementados durante el tratamiento con antidepresivos tricíclicos y fenotiazinas. La administración de riboflavina a grandes dosis puede dar resultados elevados falsos de las mediciones fluorométricas de catecolaminas urinarias y resultados falsos positivos de las determinaciones de urobilinógeno mediante el agente de Ehrlich. Cicloserina, etionamida, hidralazina, inmunosupresores (azatioprina, clorambucil, corticosteroides, ACTH, ciclofosfamida, ciclosporina), isoniazida o penicilamina pueden causar anemia o neuritis periférica ya que actúan como antagonistas de la piridoxina o porque aumentan la excreción renal de piridoxina. Los anticonceptivos a base de estrógenos aumentan los requerimientos de piridoxina. Dosis orales de piridoxina mayores de 5mg revierten efectos antiparkinsonianos de la levodopa, esto no sucede con la asociación carbidopa-levodopa. Puede producir resultados falsos-positivos en las determinaciones de urobilinógeno mediante el reactivo de Ehrlich. Las concentraciones de vitamina B12 pueden estar disminuidas durante el tratamiento con dosis altas y continuas de ácido fólico. La ingesta excesiva de alcohol por más de dos semanas, la administración de aminosalicilatos o colchicina, la combinación con aminoglucósidos pueden reducir la absorción de la vitamina B12. La vitamina B12 puede presentar resultados falsamente disminuidos en la determinación de las concentraciones de algunos estudios microbiológicos. La administración de niacina puede producir resultados elevados falsos de las determinaciones de catecolaminas urinarias mediante el método fluorimétrico, y resultados falsamente positivos en las determinaciones de glucosa urinaria con el reactivo de Benedict. Las altas dosis de niacina pueden incrementar las concentraciones de ácido úrico en sangre. Alteraciones del valor de las pruebas de laboratorio: concentraciones de hierro en suero: tener cuidado en la interpretación de los valores de hierro de suero, en las muestras de sangre realizadas dentro de las 4 horas luego de la ingesta de hierro oral. Prueba de ortotolidina: la presencia de hierro puede dar los resultados falso-positivos. Fosfatos y fosfonatos de Tecnecio Tc-99m: los suplementos de hierro pueden causar una disminución en la captación de tecnecio Tc 99m debido a una sobrecarga de hierro. Prueba de Glucosa-oxidasa:presencia de sulfato ferroso puede dar resultados falso-negativos. Con las pruebas para evaluar sangre oculta en heces: puede haber una coloración negra por el hierro en las heces.
Incompatibilidades
No se ha descrito.
Sobredosificación
La sobredosis de hierro puede ser fatal y requiere de un tratamiento inmediato, especialmente en niños pequeños. La toxicidad grave se puede conseguir como resultado de la ingestión de 200mg o más de hierro elemental en niños pequeños. Sobredosis aguda de hierro requiere el tratamiento médico inmediato. Luego de una hora de la ingestión puede producirse una absorción sistémica excesiva de hierro y posible erosión del estómago o los intestinos, por lo que se deberán brindar dos tipos de tratamiento: de retiro o remoción y de soporte. Se puede administrar jarabe de ipecacuana para provocar el vómito o se realizará un lavado gástrico con bicarbonato de sodio, dependiendo de la condición del paciente. Monitorización: estudios de laboratorio deben incluir dosaje de hierro en sangre, hemoglobina, hematocrito, electrolitos, gases en sangre y glicemia, capacidad de hierro-ligado total, recuento completo de sangre, tipo de sangre, y pruebas cruzadas. Las determinaciones de hierro en sangre deben ser repetidas. Tratamiento específico: mantener el equilibrio hidroelectrolítico. Corregir la acidosis con bicarbonato de sodio intravenoso. El antídoto-deferoxamina, administrado por vía intravenosa lentamente o por vía intramuscular en casos de toxicidad severa. La deferoxamina quela el hierro formando un complejo férrico, soluble y de color rojo (ferrioxamina) que es excretado por la orina. Los niños con el antecedente de haber ingerido más de 40mg de hierro elemental por kg de peso o si las determinaciones de hierro en suero no están disponibles, se debe recibir una dosis intramuscular de deferoxamina como terapia de prueba, independiente de los síntomas. Si la orina gira a un color naranja-rosa (vino rosé), se deberá administrar deferoxamina por vía intravenosa. Sin embargo, una respuesta negativa de la prueba no excluye la toxicidad de hierro, desde que las pruebas negativas falsas han sido informadas con deferoxamina. Evitar el uso de deferoxamina en pacientes que han desarrollado insuficiencia renal. La diálisis no es útil para el retiro del hierro libre en sangre, pero puede ser utilizado para aumentar la excreción del complejo de hierro-deferoxamina, y es indicado en casos de anuria o oliguria. Tratamiento de soporte: el paciente debe ser observado como mínimo por 24 horas después de llegar a ser asintomático. Los efectos tardíos pueden incluir sangrado gastrointestinal masivo (24 a 48 horas), y obstrucción gastrointestinal (semanas a meses). El daño residual puede ser excluido con estudios de función hepática y del tracto gastrointestinal superior.
Presentación
Solución x 345ml.

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