Prospecto D'VENTIL

Composición
D'VENTIL 5mg Tabletas: cada tableta contiene: desloratadina 5mg, excipientes, csp 1 tab. D'VENTIL 2,5mg/5ml Jarabe: cada 5ml de jarabe contiene: desloratadina 2,5mg, excipientes, csp 5ml.
Farmacología
D'VENTIL, especialidad de Laboratorios LUSA, tiene como principio activo la desloratadina que es un antihistamínico (receptor H1). Características fisicoquímicas: origen: metabolito de la loratadina. Grupo químico: piperidino antihistamina. Mecanismo de acción: desloratadina es un antagonista histamino tricíclico de acción prolongada y actividad antagonista histamino selectivo de receptor H1. La información sobre la unión de los receptores indica que a una concentración de 2 a 3ng/ml (7 nanomolar), desloratadina presenta interacciones significantes con las histaminas humanas -receptores H1. Desloratadina inhibe la liberación de histamina de las células mastocitos humanos in vitro. Absorción: la biodisponibilidad de la desloratadina es a una dosis proporcional dentro del rango de 5 a 20mg. Siguiendo una administración diaria oral de 5mg por 10 días el AUC (área bajo la curva concentración-tiempo), es 56,9ng/hora/ml. En pacientes con leve o moderado daño renal (depuración de creatinina de 34-69ml por minuto 1,73m2). El valor de AUC se incrementa en aproximadamente 1,9/doble. En pacientes con severo daño renal (la depuración de creatinina de 5 a 29ml por minuto por 1,73m2) o quienes son dependientes de hemodiálisis, el valor de AUC se incrementa aproximadamente en 2,5/doble. La dosis debe ser reajustada. En pacientes ancianos sobre los 65 años, los valores de AUC fueron 20% mayores que en sujetos jóvenes, pero no requiere reajustar la dosis. En pacientes con leve, moderado y severo daño hepático tuvieron aproximadamente un incremento de 2,4/doble en AUC. Distribución: desloratadina se distribuye en la leche materna. Unión proteica: desloratadina: alta (82-87%) plasma proteico. 3-hidroxidesloratadina: Alta (85-89%) plasma proteico. Biotransformación: desloratadina es extensamente metabolizada a 3-hidroxidesloratadina, un metabolito activo, el cual es subsecuentemente glucuronizado. La enzima responsable no ha sido identificada. Tiempo de vida media: eliminación: 27 horas en sujetos sanos, en pacientes de 65 años y mayores, el tiempo de vida media de eliminación fue de 33,7 horas. Inicio de acción: estudios en pústulas dérmicas histamínicas: Dentro de una hora. Tiempo de concentración pico: seguido de la administración oral - aproximadamente 3 horas. Concentración plasmática pico: 4ng/ml, seguido de una dosis oral de 5mg única en voluntarios sanos normales una vez al día por 10 días. Duración de acción: estudios en pústulas dérmicas histamínicas: hasta 24 horas. Eliminación: fecal y renal: aproximadamente 87% de una dosis de C-desloratadina fue igualmente recuperada en orina y heces. La desloratadina y 3-hidroxidesloratadina no fueron removidas por hemodiálisis. En pacientes con leve, moderado y severo daño hepático, la depuración oral aparente fue de 37%, 36% y 28% respectivamente, comparado a pacientes sanos.
Indicaciones
Tratamiento de rinitis alérgica, urticaria idiopática crónica. D'VENTIL está indicado para aliviar los síntomas nasales y no nasales estacionales y rinitis alérgica perennes en pacientes de 2 años y mayores, y de 6 meses y mayores respectivamente. D'VENTIL está indicado para el alivio sintomático del prurito, reduciendo el número y tamaño de comedones, en pacientes con urticaria idiopática crónica de 6 meses de edad y mayores.
Dosificación
La desloratadina puede ser tomada con alimentos o sin ellos. D'VENTIL Tabletas: dosis usual de adultos y adolescentes: rinitis alérgica (tratamiento): oral, 5mg una vez al día. Urticaria idiopática crónica (tratamiento): oral, 5mg una vez al día. Nota: en pacientes con daño hepático o renal se recomienda una dosis de inicio de 5mg interdiario. Dosis pediátrica usual: la seguridad y eficacia no se han establecido en pacientes pediátricos de 12 años y mayores. Dosis geriátrica usual: ver Dosis usual de adultos y adolescentes. Embalaje y almacenamiento: almacenar entre 2 a 25°C. Sensible al calor. Evitar exposición mayor a 30°C. Proteger de la humedad. Rotulado auxiliar: no usar en lactancia. Consultar con su médico o farmacéutico. Debe tomarse la medicación exactamente como se describe. D'VENTIL Jarabe: dosis usual de adultos y adolescentes: rinitis alérgica (tratamiento) y urticaria idiopática crónica (tratamiento): oral, 10ml (5mg) una vez al día. Nota: en pacientes con daño renal o hepático, la dosis recomendada de inicio es de 5mg interdiario. Dosis pediátrica usual: rinitis alérgica (tratamiento) y urticaria idiopática crónica (tratamiento): niños de 6 a 11 años: oral, 5ml (2,5mg) una vez al día. Niños de 2 a 5 años: oral, 2,5ml (1,25mg) una vez al día. Adultos y adolescentes (12 años y mayores): 10ml (5mg) de jarabe una vez al día, con o sin comida. Dosis geriátrica usual: ver Dosis usual de adultos y adolescentes. Embalaje y almacenamiento: almacenar a 25°C, límites permitidos entre 15 y 30°C. Proteger de la luz. Rotulado auxiliar: debe tomar la medicación exactamente como se describe.
Contraindicaciones
Excepto bajo circunstancias especiales, esta medicación no debe ser usada cuando existan los siguientes problemas médicos: hipersensibilidad a la desloratadina o a cualquiera de sus ingredientes o la loratadina. Riesgo-beneficio debe ser considerado cuando existan los siguientes problemas médicos: daño de la función hepática, fenilcetonuria, daño de la función renal, metabolismo de la desloratadina alterado.
Reacciones adversas
Estas indicaciones necesitan atención médica: incidencia no determinada: anafilaxia, disnea, edema, prurito, rash, taquicardia, urticaria. Estas incidencias necesitan atención médica sólo si continúan o son molestas: incidencia más frecuente: dolor de cabeza, faringitis. Incidencia menos frecuente: mareos, boca seca, dismenorrea, dispepsia, fatiga, mialgia, somnolencia, náuseas.
Precauciones
Carcinogenicidad: nota: el potencial carcinogénico de la desloratadina fue evaluado usando estudios de loratadina. En estudios de 18 meses y 2 años en ratones y ratas, la loratadina fue administrada en la dieta a dosis de hasta de 40mg/kg/día en ratones y 25mg/kg/día en ratas. Ratones machos a los que se administró 40mg/kg/día de loratadina tuvieron un significativo incremento de la incidencia de tumores hepato-celulares (adenomas y carcinomas combinados) que los grupos controlados. En ratas un significativo incremento de la incidencia de tumores hepatocelulares (carcinomas y adenomas combinados) fue observado en machos a los que se administró 10mg/kg/día y en machos y hembras a los que se les administró 25mg/kg/día. El estimado de la exposición de desloratadina y metabolitos de desloratadina de ratas administrado 10mg/kg de desloratadina fue aproximadamente 7 veces el área bajo la curva en humanos de dosis oral diaria recomendada. Mutagenicidad: la desloratadina no mostró potencial genotóxico en un ensayo de mutación reversa (ensayo de mutagenicidad bacteriana microsomal mamífero Salmonella/E. coli) o en 2 estudios para aberraciones cromosómicas (estudios clastogénicos de linfocito de sangre periférico humana y estudios micronucleares de médula ósea de ratón). Embarazo/Reproducción: fertilidad: a una dosis de desloratadina hasta 24mg/kg/día, no hubo efecto sobre la fertilidad femenina en ratas. Un especimen masculino disminuyó en fertilidad, demostrada por tasas de concepción femenina reducida, disminución del número y motilidad de esperma, y cambios histopatológicos testiculares, ocurrieron a una dosis oral de desloratadina de 12mg/kg en ratas. La desloratadina no tiene efecto sobre la fertilidad en ratas a una dosis oral de 3mg/kg/día. Embarazo: estudios adecuados y bien controlados en humanos no se han realizado. La desloratadina no fue teratogénica en ratas hasta dosis de 48mg/kg/día o en conejos hasta dosis de 60mg/kg/día. En un estudio separado, un incremento en la pérdida de preimplantación y en número disminuido de implantaciones y fetos fue notado en ratas hembras a 24mg/kg peso corporal reducido y reflejos disminuidos fueron reportados en crías hasta dosis de 9mg/kg o mayores. La desloratadina no tiene efecto sobre el desarrollo de las crías a una dosis oral de 3mg/kg/día. Categoría C FDA en embarazo. Lactancia: la desloratadina es distribuida en la leche materna. Pediatría: la efectividad del jarabe de desloratadina en pacientes pediátricos de 6 meses a 11 años es apoyada por evidencia de estudios adecuados y bien controlados de desloratadina de tabletas para adultos. La seguridad y eficacia de las tabletas o jarabe de desloratadina no ha sido demostrado en pacientes pediátricos de menos de 6 meses. Geriatría: estudios apropiados llevados a la fecha no han demostrado problemas específicos geriátricos que podrían limitar la utilidad de la desloratadina en la vejez. Sin embargo pacientes ancianos son más comunes de tener daño en la función hepática o renal, relacionado a la edad, el cual puede requerir ajuste de dosis en pacientes que reciben desloratadina. En pacientes de 65 años y mayores, la concentración de plasma pico y los valores del área bajo la curva para desloratadina fueron 20% mayores que en pacientes jóvenes. El tiempo de vida media plasmática y la eliminación fueron aproximadamente 30% mayores que en los pacientes jóvenes. Esto no es clínicamente relevante y no se recomienda ajuste de dosis. El aclaramiento corporal total oral cuando se normalizó el peso corporal fue similar entre los dos grupos de edad.
Advertencias
Condiciones que afectan su uso, especialmente: hipersensibilidad a la desloratadina o a cualquiera de sus ingredientes o la loratadina. Lactancia: desloratadina se distribuye en la leche materna. Uso en niños: seguridad y eficacia de las tabletas o jarabe de desloratadina no se han demostrado en pacientes pediátricos menores de 6 meses de edad. Otros problemas médicos, especialmente daño de la función renal hepática.
Interacciones
No se han reportado en la bibliografía revisada.
Incompatibilidades
No se describen en la literatura consultada.
Sobredosificación
La desloratadina y 3-hidroxidesloratadina no son eliminadas por hemodiálisis. Se desconoce si la desloratadina es eliminada por diálisis peritoneal. Cuidados de soporte: el tratamiento debe ser sintomático y de soporte. Pacientes en quienes las sobredosis es intencional deben ser referidos al psiquiatra.
Presentación
D'VENTIL 5mg: caja con blíster x 1, 5 y 10 tabletas: caja dispenser x 100 tabletas. D'VENTIL 2,5mg/5ml Jarabe: caja con frasco x 60ml con vasito dosificador.

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