Prospecto DOLORAL

Composición
Cada tableta de DOLORAL® 200 y 400 contiene: ibuprofeno 200mg y 400mg, (respectivamente), excipientes cs. Cada ml de DOLORAL® Gotas contiene: 40mg de ibuprofeno, excipientes cs. Cada cucharadita (5ml) de DOLORAL® Suspensión contiene: 100mg de ibuprofeno, excipientes cs.
Farmacología
DOLORAL® tiene como principio activo al ibuprofeno derivado del ácido propiónico, con demostrada actividad analgésica, antiinflamatoria, antirreumática y antipirética.
Indicaciones
Alivio de la fiebre y el dolor: en las molestias dolorosas que se presentan durante los procesos gripales, resfríos, dolor de garganta, cefalea y dolor dental. Enfermedad reumática: artritis reumatoide, osteoartritis, espondilitis anquilosante, artritis juvenil, artritis psoriásica; procesos dolorosos en los que además se desean efectos antiinflamatorios adicionales, como dolor dental, dolor obstétrico, dolor por cirugía ortopédica y dolor osteomuscular. Artritis gotosa aguda, pseudogota, condrocalcinosis articular, sinovitis. A largo plazo, puede disminuir la incidencia o severidad de la recurrencia de los ataques de gota aguda. Procesos inflamatorios no reumáticos: lesiones en deportistas, bursitis, capsulitis, sinovitis, tendinitis o tenosinovitis. Dismenorrea primaria. Cefalea migrañosa y otras cefaleas vasculares.
Dosificación
Tomar con alimentos y con un vaso lleno de agua. Dosis usual para adultos y adolescentes: antirreumático o antiinflamatorio: vía oral, 400mgc/8 horas (1.200mg/día) a 800mg c/6 horas (3.200mg/día); reducir a una dosis de mantenimiento que proporcione el adecuado control de los síntomas. Analgésico, antipirético o antidismenorreico: 200mg a 400mg cada 4 a 6 horas según sea necesario. Dosis máxima permitida: antirreumático o antiinflamatorio: hasta 3.600mg al día. Uso sin prescripción: como analgésico, antipirético o antidismenorreico: no exceder los 1.200mg/día. Dosis usual para niños: niños menores de 12 años: consultar con su médico tratante. Dosis antipirética: temperatura menor a 39,2°C administrar 5mg/kg de peso corporal, y si es mayor, administrar 10mg/kg de peso corporal, 3 a 4 veces al día. Dosis analgésica: 10mg/kg de peso corporal 3 o 4 veces al día. Niños mayores de 2 años: como pauta de dosificación general, pueden usarse las siguientes dosis: 2-3 años: 1 cucharadita (5ml) 3 o 4 veces al día; 2½ goteros (2,5ml) 3 o 4 veces al día. 4-5 años: 1 ½ cucharaditas (7,5ml) 3 o 4 veces al día; 3¾ goteros (3,75ml) 3 o 4 veces al día. 6-8 años: 2 cucharaditas (10,0ml) 3 o 4 veces al día; 5 goteros (5ml) 3 o 4 veces al día. 9-10 años: 2½ cucharaditas (12,5ml) 3 o 4 veces al día. 11 años: 3 cucharaditas (15ml) 3 o 4 veces al día. Niños menores de dos años: utilizar sólo bajo prescripción médica.
Contraindicaciones
Hipersensibilidad demostrada al ibuprofeno. Reacción alérgica, dificultad respiratoria, shock, asma, urticaria y edema por otros analgésicos o antipiréticos, alergia severa al ácido acetilsalicílico u otros AINE, poliposis nasal asociada a broncoespasmo inducido por ácido acetilsalicílico, por el elevado riesgo a sensibilidad cruzada.
Reacciones adversas
Raramente, puede ocurrir prurito y rash cutáneo. Pueden presentarse molestias de origen digestivo (náuseas, ardor epigástrico); estas molestias se alivian o desaparecen si se toma el medicamento con leche o con los alimentos.
Precauciones
Si el dolor persiste más de 5 días o la fiebre más de tres días seguidos o recurren después de estos períodos, consultar con su médico. Hipersensibles al ácido acetilsalicílico pueden serlo al ibuprofeno. Usar bajo estricto control médico con otros productos que contengan ibuprofeno u otro analgésico o antipirético y durante el último trimestre de gestación.
Advertencias
Evaluar la relación beneficio-riesgo en: historia de reacciones tales como rinitis alérgica, urticaria, o erupción cutánea inducida por ácido acetilsalicílico u otros AINE (existe la posibilidad de reacción cruzada). Puede exacerbar la anemia o los cuadros de asma. Ejercer cuidado en personas con función cardíaca comprometida, enfermedad cardíaca congestiva, edema preexistente, hipertensión arterial, insuficiencia renal, ya que los AINE en general pueden ocasionar retención de líquido y edema, alcoholismo activo; enfermedades inflamatorias o ulcerativas del tracto gastrointestinal alto y bajo, incluyendo enfermedad de Crohn, diverticulitis, enfermedad ulcerosa péptica, colitis ulcerativa, uso de tabaco, historia reciente de insuficiencia cardíaca congestiva, diabetes mellitus, edema preexistente, depleción del volumen extracelular o septicemia, insuficiencia renal, hemofilia u otros problemas hemorrágicos, cirrosis o insuficiencia hepática, hipofunción renal, estomatitis preexistente que enmascaran discrasias sanguíneas, LES. Consultar a su médico: si está en tratamiento médico o bajo otra medicación, antecedentes de reacciones con otros antipiréticos o analgésicos; si no se obtiene algún alivio dentro del tiempo esperado de tratamiento o si los síntomas tienden a empeorar. Si el área dolorosa se enrojece o se hincha, si el dolor de garganta se torna severo, dura más de dos días o si se presenta fiebre, dolor de cabeza, erupción cutánea, náuseas o vómitos, si aparece algún nuevo síntoma.
Interacciones
Con ácido acetilsalicílico, naproxeno sódico o paracetamol, alcohol, corticosteroides y suplementos de potasio. Aumenta los efectos de anticoagulantes, heparina, agentes trombolíticos e inhibidores de la agregación plaquetaria, y las concentraciones séricas de los glucósidos digitálicos, litio y metotrexato. Aumenta los efectos hipoprotrombinémicos de cefamandol, cefoperazona, cefotetán, plicamicina, ácido valproico, ciclosporina, compuestos de oro, medicaciones nefrotóxicas, tiempo de sangrado. Puede alterar las pruebas de función hepática (aumento de las concentraciones séricas de fosfatasa alcalina, lactato deshidrogenasa [LDH] y transaminasas), las concentraciones de potasio sérico. Puede reducir el efecto de antihipertensivos y diuréticos, las concentraciones de glucosa, los valores de hemoglobina, hematócrito, recuento leucocitario y plaquetario, la actividad de la renina plasmática, la función renal con incrementos del nitrógeno ureico sanguíneo, la creatinina sérica y las concentraciones de electrólitos sanguíneos y urinarios. Los alimentos retardan la absorción, pero no la cantidad absorbida de ibuprofeno.
Incompatibilidades
No se han descrito.
Conservación
Conservar en lugar fresco y seco. Mantener alejado de los niños.
Sobredosificación
Para disminuir la absorción: inducir el vómito, administrar carbón activado, antes de las 2 horas la disminución de la absorción es más eficaz, pueden darse dosis repetidas a fin de interrumpir la circulación enterohepática y/o atrapar parte del medicamento que difunde desde la circulación hacia el intestino. Para mejorar la eliminación: administrar antiácidos u otra medicación alcalinizante, inducir la diuresis mediante la administración de líquidos y diuréticos, hemodiálisis para tratar la insuficiencia renal, sin esperar disminución importante de los niveles sanguíneos debido al elevado grado de unión a las proteínas plasmáticas. Tratamiento específico: para la hipotensión plasmática severa, administrar expansores plasmáticos; las convulsiones se tratarán con diazepam u otros anticonvulsivantes benzodiazepínicos; vitamina K1 para tratar la hipoprotrombinemia. Para la insuficiencia renal usar dopamina con dobutamina IV, establecer medidas de soporte. Vigilar la posibilidad de úlceras gastrointestinales posibles de ocurrir algunos días después de la sobredosis, alertar a los pacientes sobre esta posibilidad. Monitorización y mantenimiento de las funciones vitales.
Presentación
DOLORAL® 200: cajas por 100 tabletas. DOLORAL® 400: cajas por 100 tabletas. DOLORAL® Suspensión: caja con 1 frasco por 60ml. DOLORAL® Gotas: frasco por 15ml con gotero graduado.

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