Prospecto DOLOFUSIL FORTE

Composición
Cada tableta recubierta contiene: diclofenaco sódico 50mg, paracetamol 500mg. Excipientes csp 1 tableta recubierta.
Farmacología
Contiene dos principios activos, diclofenaco y paracetamol, cuyo sinergismo controla de manera efectiva y segura los dolores o inflamaciones de diverso origen e intensidad. El diclofenaco sódico que pertenece al grupo de los derivados del ácido fenilacético, de potente acción antiinflamatoria, actúa inhibiendo la actividad de la enzima ciclo-oxigenasa, lo que resulta en una disminución de los precursores de la prostaglandina. La acción analgésica del paracetamol y el diclofenaco es la misma, actúa por inhibición de la síntesis de prostaglandinas a nivel del sistema nervioso central. La acción antipirética del paracetamol es por su acción central en el centro termorregulador hipotalámico, al producir vasodilatación periférica, lo que incrementa el flujo sanguíneo a través de la piel, la sudoración y la pérdida del calor.
Indicaciones
La combinación de los principios activos que contiene el DOLOFUSIL FORTE está indicado en el tratamiento de los procesos dolorosos inflamatorios incluyendo cuadros infecciosos, postraumáticos, reumáticos y odontológicos. Tratamiento de la dismenorrea (cólicos menstruales).
Dosificación
Vía de administración: oral. Dosis usual en adultos: 1 a 2 tabletas cada 6 a 8 horas. La dosis debe ajustarse según la respuesta clínica. Dosis usual pediátrica para niños mayores de 12 años: ½ a 1 tableta cada 6 a 8 horas. La dosis se debe ajustar según la respuesta clínica. Nota: la formulación con 50 mg de diclofenaco no se recomienda en niños.
Contraindicaciones
No deberá usarse en pacientes con conocida sensibilidad a alguno de sus componentes. Alcoholismo activo. Enfermedad hepática. Hepatitis viral. Historia de (o activa) discrasia sanguínea. Depresión de la médula ósea. Insuficiencia renal.
Reacciones adversas
Por contener diclofenaco, las reacciones de hipersensibilidad a este medicamento pueden ser similares a aquellas reportadas en la aspirina. Las acciones antiinflamatorias, analgésicas y antipiréticas, pueden enmascarar la ocurrencia o empeoramiento de infecciones. Incidencia rara: por contener acetaminofén: agranulocitosis. anemia, dermatitis alérgica, hepatitis, cólico renal, insuficiencia renal, piuria estéril, trombocitopenia. Nota: el acetaminofén induce el deterioro de la función renal, puede ser lo suficientemente severa para causar uremia, especialmente con el uso prolongado de altas dosis en pacientes con insuficiencia renal preexistente.
Precauciones
Sensibilidad cruzada y/o problemas relacionados: pacientes alérgicos a los agentes antiinflamatorios (AINES) pueden también serlo a los otros agentes antiinflamatorios de esta familia. Pacientes sensibles a la aspirina no pueden ser al acetaminofén (paracetamol), sin embargo, se han reportado en algunos pacientes asmáticos sensibles a la aspirina (menos del 5% de los evaluados) leves reacciones broncospasmáticas con acetaminofén. Carcinogenicidad/tumorigenicidad: no se ha demostrado potencial carcinogénico. Mutagenicidad: estudios citogénicos in vivo e in vitro no mostraron evidencia de mutaciones cromosómicas. Embarazo/reproducción: fertilidad: se ha demostrado en estudios de toxicidad crónica en animales, que altas dosis de acetaminofén causan atrofia testicular e inhibición de espermatogénesis, la relevancia de estos hallazgos es desconocida en humanos. Embarazo: no se ha realizado estudios en humanos. El diclofenaco cruza la placenta en ratas y ratones. Estudios en ratas, ratones y conejos que recibieron altas dosis demostraron que el diclofenaco es embriotóxico pero no teratogénico. Categoría B para el embarazo según la FDA. El acetaminofén cruza la placenta. No es recomendable su uso durante el embarazo. Lactancia materna: es distribuido en la leche materna. Pediatría: no se han demostrado problemas pediátricos específicos que puedan limitar su uso, sin embargo la seguridad, eficacia y dosis apropiada no se han establecido. Geriatría: estudios apropiados con respecto a la edad no han demostrado problemas geriátricos específicos que puedan limitar su uso en estos pacientes, sin embargo la insuficiencia renal está muy relacionada con la edad, la cual puede incrementar el riesgo de daño hepático o toxicidad renal, por lo que se recomienda una reducción de la dosis para prevenir la acumulación de este medicamento. Dental: por contener diclofenaco puede causar dolor, irritación o ulceración de la mucosa oral. Cirugía: por contener diclofenaco, inhibe la agregación plaquetaria, pudiendo prolongar el tiempo de sangría e incrementarse el sangrado intra y post-operatorio.
Advertencias
Si se presentase alguna reacción de hipersensibilidad al inicio o durante el tratamiento, dejar de administrar el medicamento y consultar a su médico. Se recomienda no usar en mujeres embarazadas. Tragar la tableta. Almacenar apropiadamente, en lugar fresco y seco. Evitar el consumo de bebidas alcohólicas. Tomar con los alimentos. Por contener paracetamol, no es recomendable su uso por más de 7 días, puede causar daño hepático y renal. En adultos no se debe exceder la dosis límite de 4g por día. No debe usarse por más de tres días para el tratamiento de fiebre sin consultar al médico.
Interacciones
Las siguientes interacciones medicamentosas han sido seleccionadas en base a su potencial significancia clínica: agentes anticoagulantes orales: el uso concurrente puede incrementar el riesgo y la posibilidad de ulceración gastrointestinal y sangrado. Agente antidiabético oral o insulina: su uso concurrente disminuye los efectos antidiabéticos, llevándolo a una hiperglicemia. Antihipertensivos o diuréticos: puede incrementar el riesgo de insuficiencia renal, secundaria a una disminución en el flujo de sangre renal. El uso concurrente con un diurético ahorrador de potasio puede incrementar el riesgo de hipercalcemia. Aspirina u otros salicilatos u otros AINEs: no se recomienda debido al riesgo de toxicidad gastrointestinal incluyendo úlcera o hemorragia. La aspirina disminuye la biodisponibilidad del diclofenaco en un 50%. Cafamadol, cefoperazona, cefotetan, plicamicina o ácido valproico: puede causar hipoprotrombinemia, además la plicamicina o el ácido valproico pueden inhibir la agregación plaquetaria y aumentar el riesgo de sangrado. Ciclosporina o componentes de oro u otros medicamentos nefrotóxicos: puede incrementar el riesgo de nefrotoxicidad. Litio: aumenta su concentración, posiblemente por disminución de la depuración renal. Metotrexato: puede aumentar y prolongar su concentración plasmática aumentando el riesgo de toxicidad. Probenecid: puede disminuir la excreción e incrementar- las concentraciones séricas del diclofenaco, mejorando posiblemente su efectividad y/o aumentando su potencial toxicidad. Alcohol: especialmente su abuso crónico, puede incrementar el riesgo de hepatotoxicidad.
Incompatibilidades
No se han reportado hasta el momento.
Conservación
Almacenar por debajo de 40°C, preferentemente entre 15°C y 30°C.
Sobredosificación
Para disminuir la absorción: vaciamiento gástrico mediante la inducción o emesis o lavado gástrico. Administración de carbón activado: no se ha determinado la eficiencia del carbón activado en la disminución de la absorción de una sobredosis cuando es administrado 2 horas después de su ingestión. Para mejorar la eliminación: administrar antiácidos para aliviar los efectos adversos gastrointestinales. Hemodiálisis: puede ser necesaria para tratar la insuficiencia renal, pero no para disminuir las concentraciones (por el diclofenaco) en el plasma debido a su alto grado de unión a las proteínas, pero es beneficioso para eliminar el acetaminofén (paracetamol). Tratamiento específico: usar acetilcisteina tan pronto como la sobredosis se ha reportado, es más efectiva si el tratamiento se ha empezado a las 10 a 12 horas después de su ingestión. Para la hipotensión plasmática severa: uso de expansores de volumen. Para convulsiones: diazepam u otros anticonvulsivantes benzodiazepínicos apropiados. Para hipoprotrombinemia: uso de vitamina K. Para la prevención o reversión de los signos tempranos de la insuficiencia renal: usar dopamina más dopamina intravenosa. Cuidados de soporte: monitorizar y supervisar las funciones vitales. Pacientes en quienes se sospecha o se conoce de una sobredosis intencional deberán ser derivados a consulta psiquiátrica.
Presentación
Caja x 10, 20, 25, 30, 40, 50, 60, 70, 80, 90, 100, 120, 500, 1000 tabletas recubiertas.

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